核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®（BAT1406）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] 产品技术特性 - Qletli®为CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 通过特异性结合TNF-α阻断其致炎作用 [1] 市场拓展 - 产品获批准后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] - 获批有助于提升公司产品的国际影响力 [1] 适应症范围 - 成人适应症覆盖类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病 克罗恩病等11类疾病 [1] - 儿童适应症包含多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病等6类疾病 [1] 经营影响 - 获批有望对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]

核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®（BAT1406）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 批准后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] - 预计将提升公司产品的国际影响力 并对长期经营业绩产生积极影响 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 [1] - 通过阻断TNF-α的致炎作用发挥治疗效果 [1] 适应症范围 - 成人适应症涵盖类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病关节炎 克罗恩病 溃疡性结肠炎等11种疾病 [1] - 儿童适应症包括多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病 儿童克罗恩病等6种疾病 [1]

核心观点 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®(BAT1406)获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)上市批准 可在英国市场销售 有望提升公司国际影响力及长期经营业绩 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 通过特异性结合并中和TNF-α生物学功能 阻断其与细胞表面受体相互作用 从而抑制TNF-α致炎作用 [1] 市场拓展影响 - 海外销售产品品类进一步扩充 公司产品国际影响力将进一步提升 [1]

核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406（商品名Qletli）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 该批准允许Qletli在英国市场进行销售 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 产品通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 从而抑制TNF-α的致炎作用 [1] 业务影响 - 公司海外销售产品品类得到进一步扩充 [1] - 将进一步提升公司产品的国际影响力 [1] - 有望对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]

公司动态 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406（商品名Qletli®）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 该药品通过CHO细胞表达重组全人源单克隆抗体 特异性结合TNF-α阻断其致炎作用 [1] - 获批后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] 产品特性 - 适应症覆盖成人及儿童多个疾病领域 包括类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病 克罗恩病等17种炎症性疾病 [1] - 成人适应症涵盖11类疾病 包括化脓性汗腺炎 溃疡性结肠炎 葡萄膜炎等 [1] - 儿童适应症涵盖6类疾病 包括多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病等 [1] 战略影响 - 此次获批将提升公司产品在国际市场的品牌影响力 [1] - 海外产品线扩展有望对公司长期经营业绩产生积极推动作用 [1]

公司业务发展 - 百奥泰收到英国药品和健康产品管理局签发的关于Qletli®（BAT1406，阿达木单抗注射液）上市批准通知 [1] - Qletli®获得英国MHRA上市批准后可在英国进行销售 [1] - 公司海外销售产品品类得到进一步扩充 [1] - 有望对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]

会议基本信息 - 会议将于2025年9月16日15:00-17:00召开 采用上证路演中心视频录播和网络文字互动方式举行 [1][2] - 会议地点为上海证券交易所上证路演中心 网址为https://roadshow.sseinfo.com/ [1][2] - 投资者可在2025年9月9日至9月15日16:00前通过上证路演中心"提问预征集"栏目或公司邮箱IR@bio-thera.com提交问题 [1][3] 参会人员构成 - 公司董事长兼总经理LI SHENGFENG（李胜峰）将出席 [2] - 临床部负责人王朝禾 董事会秘书鱼丹 财务总监占先红共同参会 [2] - 独立董事柳建华 陈旻湖 廖健将参与交流 [2] 会议内容与安排 - 会议将针对2025年半年度经营成果及财务指标与投资者进行交流 [2] - 公司将在信息披露允许范围内回答投资者普遍关注的问题 [2] - 会议召开后可通过上证路演中心查看说明会召开情况及主要内容 [4] 公司背景 - 公司为科创板创新药企业 证券代码688177 证券简称百奥泰 [1] - 公司已于2025年8月21日发布2025年半年度报告 [2] - 本次会议系参与上海证券交易所主办的科创板创新药行业集体业绩说明会 [2]

会议基本信息 - 会议时间为2025年9月15日下午14时00分 [7] - 会议地点为广州市国际生物岛螺旋二路18号会议室 [7] - 会议召集人为百奥泰生物制药股份有限公司董事会 [7] - 会议主持人为董事长李胜峰先生 [7] - 网络投票通过上海证券交易所系统进行 交易系统投票时间为9:15-9:25 9:30-11:30 13:00-15:00 互联网投票时间为9:15-15:00 [5] 会议议程安排 - 议程包括参会人员签到 领取会议资料 股东发言登记 [5] - 主持人宣布会议开始并报告出席股东人数及表决权数量 [5] - 宣读会议须知 介绍出席人员 逐项审议议案 [7] - 安排股东发言提问 投票表决 休会统计结果 [7] - 复会宣布表决结果 宣读决议 律师宣读法律意见书 签署文件 [7] 注册地址变更 - 公司注册地址由广东省广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层变更为广州市国际生物岛螺旋二路18号 [7][8] - 根据地址变更情况修订《公司章程》第五条关于公司住所的条款 [8] - 修订后公司章程全文已于2025年8月21日披露于上海证券交易所网站 [9] - 该议案需经出席股东会股东所持表决权的三分之二以上通过 [9] 授权许可协议 - 公司与STADA Arzneimittel AG签署BAT1806（托珠单抗）注射液授权许可与商业化协议 [9] - 许可区域包括欧盟 瑞士 英国 部分欧洲国家 中东与北非地区及独立国家联合体国家市场 [9][10] - 交易金额最高达1.36亿欧元 包括850万欧元首付款和累计不超过1.275亿欧元里程碑付款 [10] - 另按净销售额的两位数百分比进行收入分成 [10] - 协议自股东会审议通过后生效 初始期限为产品首次商业销售后15年 可自动延长2年 [10] 治理制度完善 - 公司制定《董事 高级管理人员薪酬管理制度》以提高规范运作水平 [11] - 制度依据《公司法》《上市公司章程指引》等法律法规及公司章程制定 [11] - 制度全文已于2025年8月21日披露于上海证券交易所网站 [12]

会议信息 - 2025年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会9月16日15:00 - 17:00召开[2][4] - 会议地点为上证路演中心[2][4] - 召开方式为上证路演中心视频录播和网络文字互动[2][3][4] 参会人员 - 董事长、总经理为LI SHENGFENG（李胜峰）先生[4] - 董事、临床部负责人为王朝禾先生[4] - 董事会秘书为鱼丹女士[4] - 财务总监为占先红女士[4] - 独立董事为柳建华先生、陈旻湖先生、廖健先生[4] 投资者安排 - 2025年9月9日至9月15日16:00前可进行提问预征集[2][5] - 说明会召开后可通过上证路演中心查看情况及主要内容[7]

会议信息 - 2025年第二次临时股东会现场会议9月15日14时在广州国际生物岛召开[8] 注册地址变更 - 公司拟将注册地址变更为广州市国际生物岛螺旋二路18号，议案需三分之二以上表决权通过[13][14] 商业合作 - 公司拟与STADA签协议，许可BAT1806部分地区独占商业化权益，交易款最高1.36亿欧元[16] 制度建设 - 公司制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》，提请股东会审议[19]