公司核心事件 - 百奥泰的戈利木单抗生物类似药BAT2506获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议欧盟委员会批准其上市 用于治疗类风湿关节炎 幼年特发性关节炎 银屑病关节炎 中轴型脊柱关节炎 溃疡性结肠炎 [1] - BAT2506是公司根据中国 美国 欧洲的生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药 [1] - 该药物的原研药为美国强生公司的Simponi 根据强生公司2024年年报 Simponi在2024年全球销售额为21.90亿美元 [1] 产品技术信息 - 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体 能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α 阻断TNF-α与其受体TNFR结合 从而抑制TNF-α的活性 [1]

百奥泰BAT2506注射液BLA获美国FDA受理 - 公司BAT2506(戈利木单抗)注射液生物制品许可申请(BLA)获美国FDA受理 [1] - BAT2506为戈利木单抗生物类似药 原研药为强生Simponi(欣普尼) 2024年全球销售额达21 9亿美元 [1] - 公司已与多家企业合作推进BAT2506在全球多地区的商业化进程 [1] BAT2506全球注册进展 - 药品上市许可申请已获中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA 巴西ANVISA四大监管机构受理 [1]