百奥泰BAT3306开发策略调整 - 公司宣布终止BAT3306-002研究，未来是否继续推进该项目需审慎评估后决策 [1] - BAT3306为帕博利珠单抗生物类似药，原研究为多中心随机双盲Ⅰ/Ⅲ期临床试验，旨在评估其联合化疗在Ⅳ期非小细胞肺癌中的效果 [2] - 终止原因系欧美药监政策变化：FDA技术沟通和EMA文件显示疗效比对研究已非生物类似物上市审批必要条件 [2] - 全球已有两家帕博利珠单抗生物类似药开发商（德国Formycon AG和瑞士Sandoz AG）调整Ⅲ期临床策略 [2] - 公司认为现有研究对欧美上市审评已无必要，终止决定可节省开发成本 [3][4] 研发投入与市场背景 - BAT3306项目累计研发投入达2.24亿元（截至2025年4月30日），支出已全部计入当期损益 [4] - 原研药帕博利珠单抗（Keytruda）为默沙东核心产品，2023年全球销售额250.11亿美元，关键专利2028年到期 [4] - 该药是全球最畅销PD-1单抗，获批超30项适应症，中国市场2018年上市后年销售额增幅保持20%以上 [4] 公司经营状况 - 2020年上市以来累计亏损超18亿元，仅2021年因授权许可收入实现盈利0.82亿元 [5][6] - 2020-2024年营业收入分别为1.85亿/8.37亿/4.56亿/7.05亿/7.43亿元，研发费用占比持续超100%（2024年达104.7%） [6] - 现有4款国内上市产品（含3款生物类似药）和3款海外上市产品，但销售收入未能覆盖研发开支 [6] 行业政策风险 - 国内生物药联盟集采政策推进中，公司主要收入来源的3款生物类似药面临集采压力 [7]

新产品研发 - BAT2206（乌司奴单抗）注射液获美国FDA上市批准[1] - 有皮下和静脉注射两种制剂规格[2] - 有成人和儿童不同适应症[2] 市场扩张 - 已与多家公司开展授权合作，区域包括美、俄等[4] - 已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并获受理[4] 未来展望 - 拓展国际化市场，提升国际影响力，或积极影响业绩[5] - 产品未来可能面临激烈市场竞争[5] - 药品销售受政策和市场环境影响，有不确定性[5]

公司动态 - 百奥泰BAT2206（乌司奴单抗）注射液获美国FDA上市批准 [1] - 该药品美国商品名称为STARJEMZA [1] - 适应症覆盖成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎 [1] 商业化进展 - 公司已在全球多区域开展该药品的商业化进程 [1] - 已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请 [1]

政策动向 - 2025年1-4月职工医保个人账户共济金额达177.92亿元，共济人次1.33亿 [2] - 同一统筹区内共济金额占比89%（158.44亿元），省内跨统筹区共济金额占比10.8%（19.14亿元） [2] - 共济资金主要用于支付医疗机构个人负担费用（158.57亿元，占比89.1%），其次为药店费用（9.73亿元）和居民医保缴费（6.95亿元） [2] 药械审批 - 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂戈来雷塞获批上市，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌二线治疗 [3] - 恒瑞医药1类创新药瑞格列汀二甲双胍片获批，为DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂，用于2型糖尿病治疗 [4] 资本市场 - 博音听力B轮获数千万元增资，投资方为苏州国发创投，资金将用于国产助听器研发及服务网络扩张 [5] - 利德健康完成近亿元天使轮融资，由嘉道资本领投，资金用于技术研发与产品产业化 [6] 行业大事 - 荣昌生物拟配售1900万股H股募资7.96亿港元，用于核心管线拓展（如泰它西普适应症扩展） [7] 舆情预警 - 皓元医药股东真金投资累计减持320万股（占总股本1.51%），完成后不再持股 [8] - 百奥泰终止BAT3306-002研究，该项目累计投入2.24亿元，调整策略因PD-1市场竞争激烈 [9]

新产品和新技术研发 - 公司计划调整BAT3306开发策略，终止BAT3306 - 002研究[1] - 截至2025年4月30日，BAT3306研发项目累计投入2.24亿元[6] 未来展望 - 公司将研判“药物研发项目”合理化调整方案并履行程序和披露义务[6] 其他新策略 - 调整BAT3306开发策略致原募投项目可行性及资金计划变化[6]

公司产品情况 - 公司现有4款国内上市产品：格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)和贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)，其中贝塔宁于2025年开始销售 [2] - 2款海外获批产品：TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi(贝伐珠单抗)，TOFIDENCE在美国的销售权于2025年4月由Organon收购，预计2025年下半年启动销售 [2] - 贝伐珠单抗已覆盖全球92个国家和地区，公司总产能达66,500L，位居全国前列 [2] 海外市场策略与政策影响 - 特朗普提出的药品降价政策对公司生物类似药海外销售无负面影响，因合作方负责美国商业化且政策主要针对独家药品 [2] - 美国近期政策利好生物类似药：FDA取消"可互换"研究要求、降低III期临床要求、医保支付政策倾斜 [2] - 生物安全关注不会立即影响经营，公司可通过技术转移应对潜在变化 [3] - FDA人员变动暂未影响新药审批，公司与FDA保持常态化视频咨询会议 [4] 研发与商业化进展 - 托珠单抗海外销售受Biogen战略调整影响，Organon接手后预计2025年下半年重启美国销售，欧洲授权合作推进中 [5] - 贝伐珠单抗因国内集采预期优先供应国内市场，新生产线获CDE批准，计划2025年夏季递交FDA审批，2026年在美国上市 [5] - 2027年预计4款产品海外销售，多款国内产品上市：BT5906(眼科)2025年底报产，BT4406F(自身免疫)2026年报产 [5] - BT8006(卵巢癌)国内III期临床2025年5月入组，全球II/III期临床计划2025年夏季国内入组、年底美国入组，与PD-1联合临床探索中 [6] 财务与管线规划 - 2025年一季度营收2.07亿元(同比+27.83%)，毛利率76.99%，归母净利润-9333万元(同比减亏21.54%) [11] - 现金流通过销售收入补充及融资渠道拓展改善，不影响临床推进 [11] - 贝塔宁计划2025年进入医保，其双靶点β3整合素受体抑制剂机制可降低PCI术后血栓并发症 [9] - 托珠单抗皮下制剂临床完成，待CMC开发后报产 [8]

创新药企ETF表现 - 创新药企ETF(560900)上涨0 89% 冲击4连涨 跟踪指数中证创新药产业指数(931152)上涨0 85% [1] - 成分股迈威生物(688062)盘中涨超9% 天士力(600535)上涨4 76% 百奥泰(688177)上涨4 38% 荣昌生物(688331)上涨3 67% 信立泰(002294)上涨3 60% [1] - 近3月份额增长400 00万份 实现显著增长 [2] 医药生物行业分析 - 医药生物板块2025Q1财报显示营收和利润表现平缓 但细分结构亮点频出 部分子行业业绩改善明显 [2] - 偏股型基金对医药行业配置结束2024Q1以来的下行趋势 宽基配置明显提升 市场热情回归 [2] - 创新药板块系统性估值提升是医药行业配置回归的主要驱动因素 [2] 未来产业发展潜力 - 生物制造 量子科技 具身智能 6G等未来产业处于产业化初期 产业链各环节发展潜力巨大 [2] - 政策推动下 未来产业有望加速发展 带动全产业链各环节进步 [2] 指数与产品跟踪 - 中证创新药产业指数选取不超过50只主营业务涉及创新药研发的上市公司证券 反映行业整体表现 [2] - 摩根资产管理推出"全球视野投科技"产品线 包括主动管理和被动投资产品 布局全球科技企业 [2] 摩根基金产品布局 - 主动管理产品包括摩根新兴动力基金 摩根智慧互联基金 摩根动力精选基金 摩根慧选成长基金 摩根太平洋科技基金 分别聚焦新兴产业 人工智能 新能源车 成长企业 太平洋科技 [3] - 被动投资产品包括摩根恒生科技ETF 摩根中证创新药产业ETF 摩根纳斯达克100指数基金 分别布局港股科技 中国创新药企 全球科技龙头 [3]

核心观点 - 公司正在加紧准备BAT8006临床项目 估计本月开始入组受试者 [1] - 公司会努力争取BAT2206在今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究的揭盲时间在2025年的二季度末 DME临床在开展中 [1] - 公司已有计划针对CNV和CRVO开展注册临床研究 正在筹备阶段 [1] - 托珠单抗皮下的开发及托珠欧洲的合作都在推进中 [1] - 公司会尽快推进已经批准的静脉给药在欧洲销售 [1] 临床项目进展 - BAT8006临床项目正在加紧准备 估计本月开始入组受试者 [1] - BAT2206预计今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究揭盲时间在2025年二季度末 [1] - DME临床研究已在开展中 [1] - CNV和CRVO注册临床研究正在筹备阶段 [1] 合作与商业化 - 托珠单抗皮下开发项目正在推进中 [1] - 托珠欧洲合作项目正在推进中 [1] - 已批准的静脉给药将尽快推进在欧洲销售 [1]

股东大会召开情况 - 2024年年度股东大会于2025年4月30日在广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号E栋5K702会议室召开 [4] - 会议采用现场表决方式 由董事长李胜峰主持 符合《公司法》《证券法》及公司章程规定 [2] - 出席会议人员包括7名董事（8名在任董事中1名独立董事请假）、3名监事及全部高级管理人员 [3] 议案审议结果 - 全部12项议案均获通过 包括年度报告、董事会/监事会工作报告、财务决算、利润分配方案等 [4][5][6] - 特别决议议案《关于修订〈公司章程〉的议案》获出席会议股东三分之二以上表决权通过 [7] - 对中小投资者单独计票的议案包括利润分配方案、董事及高管薪酬方案、募投项目变更等5项 [7] 公司治理结构变更 - 完成第三届董事会换届选举 由5名非独立董事、3名独立董事及1名职工代表董事组成 任期3年 [10][11] - 李胜峰当选董事长 并担任战略委员会主任委员 审计委员会主任委员由会计专业人士柳建华担任 [12][13] - 公司取消监事会设置 原监事会职权由董事会审计委员会承接 相关制度同步废止 [19] 高级管理人员任命 - 聘任李胜峰为总经理 黄贤明为副总经理 鱼丹为董事会秘书 占先红为财务总监 [15] - 证券事务代表宋姗珊及内部审计负责人李凡同步就任 均具备科创板相关任职资格 [17][18] - 原董事鱼丹、俞金泉等不再担任董事职务 但继续在公司任职 原监事吴晓云等亦转任其他职务 [19] 关键人物持股情况 - 董事会秘书鱼丹直接持有287,552股 并通过员工持股平台间接持有0.0306%股份 合计持股0.1% [22][23] - 新任财务总监占先红、证券事务代表宋姗珊及内部审计负责人李凡均未持有公司股份 [24][25][26]

会议信息 - 2025年4月30日召开2024年年度股东大会，地点在广州市黄埔区永和经济开发区摇田河大街155号E栋5K702会议室[2] - 出席会议股东和代理人86人，所持表决权数量313,141,286，占公司表决权数量比例75.6234%[2] 人员出席 - 公司在任董事8人，出席7人；在任监事3人，出席3人；董事会秘书出席会议，全部高级管理人员列席会议[7][5] 议案表决 - 《关于公司2024年年度报告及摘要的议案》同意票数287,986,733，比例91.9670%[6] - 《关于公司2024年度董事会工作报告的议案》同意票数287,985,733，比例91.9667%[6] - 《关于公司2024年度财务决算报告的议案》同意票数287,976,233，比例91.9637%[8] - 《关于公司2024年度利润分配方案的议案》同意票数287,975,733，比例91.9635%[9] - 《关于部分募投项目子项目变更及金额调整的议案》同意票数288,076,254，比例91.9956%[9] - 《关于续聘2025年度会计师事务所的议案》同意票数288,003,354，比例91.9723%[10] - 《关于向金融机构申请综合授信的议案》同意票数287,855,275，比例91.9251%[10] 选举情况 - 第三届董事会非独立董事选举中，李胜峰得票数287,623,753，占比91.8511%；黄贤明得票数287,583,756，占比91.8383%；王朝禾得票数287,643,759，占比91.8575%；包财得票数287,578,757，占比91.8367%；陈奕藩得票数287,578,759，占比91.8367%[15] - 第三届董事会独立董事选举中，陈旻湖得票数287,583,749，占比91.8383%；柳建华得票数287,583,750，占比91.8383%；廖健得票数287,620,199，占比91.8500%[14] 其他议案表决 - 2024年度利润分配方案议案，同意票数2,192,209，占比90.4216%；反对票数231,721，占比9.5578%；弃权票数500，占比0.0206%[14] - 2025年度董事和高级管理人员薪酬方案议案，同意票数2,188,009，占比90.2484%；反对票数235,621，占比9.7186%；弃权票数800，占比0.0330%[16] - 部分募投项目子项目变更及金额调整议案，同意票数2,292,730，占比94.5678%；反对票数130,900，占比5.3992%；弃权票数800，占比0.0330%[16] - 续聘2025年度会计师事务所议案，同意票数2,219,830，占比91.5609%；反对票数201,100，占比8.2947%；弃权票数3,500，占比0.1444%[16] 另一种计票选举 - 另一种计票方式下，李胜峰当选第三届董事会非独立董事得票数1,840,229，占比75.9036%[16] - 另一种计票方式下，黄贤明当选第三届董事会非独立董事得票数1,800,232，占比74.2538%[16] - 另一种计票方式下，王朝禾当选第三届董事会非独立董事得票数1,860,235，占比76.7288%[16] - 另一种计票方式下，廖健当选第三届董事会独立董事得票数1,836,675，占比75.7570%[17]