港股医药外包概念股表现 - 康龙化成股价上涨超过9% [1] - 昭衍新药股价上涨超过8% [1] - 药明生物和凯莱英股价均上涨超过4% [1] - 泰格医药股价上涨超过2% [1] 中国药监局政策调整 - 国家药监局于9月12日发布新规 对符合要求的创新药临床试验申请实行30个工作日内完成审评审批 [1] - 新规适用范围包括中药 化学药品和生物制品1类产品 需满足三条标准之一 [1] - 该政策自发布之日起立即实施 [1] 美国政策环境影响 - 美国《生物安全法案》行政草案再度引发市场担忧 [1] - 自2023年底以来该法案共计经历10次调整 [1] - 代表性CXO公司股价对法案进展的反应呈现逐步变化趋势 [1]

股价表现 - 昭衍新药在7个交易日内录得4个涨停 累计涨幅34.70% 累计换手率62.78% [2] - 截至当日11:05 该股成交量4942.81万股 成交金额19.86亿元 换手率7.84% 最新A股总市值达262.60亿元 [2] - 近期主力资金波动显著 9月10日净流入4.99亿元 9月12日净流入2.39亿元 但9月11日净流出1.78亿元 [2] 融资交易数据 - 9月12日两融余额7.09亿元 其中融资余额7.05亿元 较前日增加1.29亿元 环比增长22.44% [2] - 近7日融资余额累计增加1.84亿元 环比增长35.31% [2] 财务业绩 - 上半年营业收入6.69亿元 同比下降21.28% [2] - 上半年净利润6093.24万元 同比增长135.90% [2] - 基本每股收益0.0800元 加权平均净资产收益率0.75% [2]

行业政策动态 - 国家药监局发布创新药临床试验审评审批新规 对符合条件的中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验申请设立30工作日快速通道 自9月12日起实施 [1] - 新规在2019年60日默示许可基础上增设30日快速通道 使部分急需加速的临床试验申请实现再提速 [1] - 2019年政策实施后药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [1] 市场表现 - CRO概念股早盘集体走高 康龙化成港股涨8.11%报25.58港元 昭衍新药涨6.27%报24.76港元 药明生物涨4.88%报38.26港元 凯莱英涨4.33%报101.3港元 [1] - 代表性CXO公司对《生物安全法案》进展的股价反应呈现"脱敏"特征 当前股价已收复失地并创出新高 [2] 行业竞争力分析 - 中国创新药行业具备人才资源、研发效率和研发成本等综合优势 推动今年以来创新药BD浪潮 [2] - 类似《生物安全法案》对CXO行业的影响 特朗普政府BD相关政策不会对具有全球竞争力的中国创新药行业造成实质性影响 [2] 政策环境 - 美国《生物安全法案》自2023年底以来经历10次变化 持续引发市场担忧 [2]

**行业分析** - CXO行业表现亮眼 受益于创新药研发热度及产业链韧性 全球竞争力在极端压力测试后得到验证[3] - 临床前CRO企业直接受益于投融资回暖 包括维亚生物 昭衍新药 康龙化成 药明康德[2][3] - 商业化生产阶段企业因创新药大量涌现而受益 包括药明康德 博腾 普洛药业[2][3] - 生命科学上游公司订单好转信号预计在6至12个月内传导至临床前CRO阶段[6][7] **公司核心业务与表现** - 昭衍新药为国内安评CRO龙头 拥有中国 美国及欧洲GLP资质[9] - 2018-2022年收入年复合增长率达54% 归母净利润从1.1亿增至10.7亿人民币[10] - 2023年受投融资环境降温及行业竞争影响收入增长放缓 2024年下滑 2025年仍有压力[4][10] - 2025年上半年新签订单10.2亿人民币 同比增长13% 第二季度订单5.9亿人民币 同比增长18% 环比增长37%[4][11] - 截至中报在手订单23亿人民币 较去年年底22亿有所增长[4][11] **实验猴市场供需与影响** - 实验猴供需不匹配推动价格上涨 国内存栏量24万只 其中食蟹猴占比85%约20万只 恒河猴占比15%约3.6万只[6][7] - 繁殖用种猴约10万只 8岁以上母猴繁殖率降至30% 老龄化加速导致繁殖率下降[6][7] - 进口政策严格限制增量补充 若出口政策放开可能加剧国内短缺[6][7] - 大分子药物研发超70%使用实验猴 需求高于小分子药物（20%-30%）进一步加剧供给紧张[8] - 实验猴涨价直接增厚昭衍新药利润 自繁自用模式降低成本提高盈利[2][9] **战略布局与竞争优势** - 2018年起布局广西梧州实验动物基地 2022年以18亿人民币收购两个猴场 2023年完成改造[9] - 自建实验动物资源有效缓解紧缺问题 保障业务稳定性[2][9] - 海外拓展成效显著 2019年收购美国BioMeer推进国际化[12] - 离岸外包业务（海外订单中国执行）凭借工程师红利 时间效率及价格优势具备竞争力[12] - 中国创新药BD出海提升对国内安评CRO认可度[12] **财务预测与风险提示** - 预计2025-2027年收入达17亿 20亿 22.3亿人民币 归母净利润3.7亿 5.5亿 5.7亿人民币[2][5][13] - 港股对应PE分别为43倍 29倍 28倍 A股对应PE分别为72倍 48倍 47倍[5][13] - 风险包括市场需求波动 行业竞争加剧 进出口政策变化[13]

板块整体表现 - 医疗服务板块当日上涨1.24%，领涨股为昭衍新药（涨幅9.99%）[1] - 上证指数上涨0.22%至3883.69点，深证成指上涨0.13%至12996.38点[1] - 板块内10只个股涨幅超3%，其中皓元医药涨6.05%、毕得医药涨5.17%、成都先导涨4.76%[1] 个股涨跌情况 - 涨幅前三位：昭衍新药（37.86元，+9.99%）、华大基因（55.81元，+7.58%）、皓元医药（74.67元，+6.05%）[1] - 跌幅前三位：爱尔眼科（12.97元，-1.14%）、诺禾致源（16.49元，-1.08%）、皓宸医疗（3.84元，-1.03%）[2] - 成交额前三：康龙化成（18.96亿元）、昭衍新药（19.75亿元）、创新医疗（15.51亿元）[1] 资金流向分析 - 板块主力资金净流入2.93亿元，游资净流出8655.08万元，散户净流出2.07亿元[2] - 昭衍新药获主力净流入2.20亿元（占比10%），海特生物主力净流入1.12亿元（占比15.97%）[3] - 创新医疗主力净流入1.10亿元（占比5.43%），康龙化成主力净流入6908.19万元（占比2.65%）[3] - 凯莱英获游资净流入1756.68万元，新里程遭游资净流出4314.43万元[3]

市场表现 - A股三大指数持续震荡 创新药概念午后回升[1] - 创新药ETF天弘（517380）上午走势呈现W型反转 午后持续走强 截至发稿现涨1.50% 成交额超5800万元[1] - 成分股诺诚健华-U涨超14% 昭衍新药涨停 皓元医药 康龙化成 博腾股份等涨幅居前[1] - 生物医药ETF（159859）涨0.88% 成交额超9000万元[1] - 成分股君实生物-U 百利天恒 药明康德等涨幅居前[1] 资金流向 - 截至9月11日收盘 创新药ETF天弘（517380）连续4日获资金净流入 累计吸金超7900万元[1] - 生物医药ETF（159859）连续3日获资金净流入 吸金超2.2亿元[1] 产品特征 - 创新药ETF天弘（517380）是全市场规模最大的横跨沪深港三地创新药ETF 唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的ETF产品 覆盖A股+港股 创新药+CXO[1] - 生物医药ETF（159859）紧密跟踪国证生物医药指数（399441.SZ） 布局均衡 覆盖A股创新药 CXO 疫苗 血制品多个方向 为同标的规模最大 流动性最好的产品[1] 政策支持 - 国家药监局发布公告优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批[1] - 创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种 鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 服务临床急需和国家医药产业发展[1] 行业观点 - 中国Biotech凭借持续创新突破 盈利能力改善以及全球BD合作加速 仍具备较高投资价值[2] - 港股创新药板块上半年实现归母净利润18亿元 利润首次扭亏为盈[2] - 创新药产业步入以盈利驱动为主的新周期 基本面明确出现拐点[2] - 头部企业在商业化产品推广中实现盈利 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化[2] - 差异化产品叠加优异商业化能力的企业大有可为 创新药出海有望成为企业寻求估值溢价的关键破局路径[2]

行业政策动态 - 国家药监局进一步优化创新药临床试验审评审批工作 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批[1] - 新审评通道支持国家重点研发品种 鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验[1] - 政策导向服务临床急需和国家医药产业发展需求[1] 市场表现 - 创新药概念板块午后出现震荡回升行情[1] - 昭衍新药实现6个交易日内第3次涨停板[1] - 苑东生物单日涨幅超过10% 塞力医疗盘中触及涨停价位[1] - 华纳药厂 皓元医药 昂利康 华海药业等公司涨幅居前[1] 政策影响 - 审评审批时限缩短至30个工作日显著提升创新药研发效率[1] - 国际多中心临床试验通道开放促进全球同步研发进程[1] - 重点研发品种获得政策支持加速临床转化[1]

创新药概念股市场表现 - 昭衍新药触及涨停 [1] - 苑东生物涨超10% [1] - 广生堂、昂利康、塞力医疗涨幅居前 [1]

股价表现 - 9月12日股价上涨5.32%至36.25元/股 成交额达13.57亿元 换手率6.15% 总市值271.69亿元 [1] 公司基本信息 - 北京昭衍新药研究中心股份有限公司成立于1998年2月25日 2017年8月25日上市 [1] - 主营业务为药物非临床安全性评价服务为主的临床前研究服务及实验动物销售 [1] 基金持仓情况 - 国金鑫意医药消费A基金二季度持有25.6万股 占基金净值4.07% 位列第八大重仓股 [2] - 该基金当日浮盈约46.85万元 最新规模3220.5万元 [2] - 今年以来收益率20.05% 近一年收益率27.2% 成立以来亏损32.28% [2] 基金经理信息 - 基金经理张望累计任职5年178天 管理规模3.6亿元 [2] - 任职期间最佳基金回报47.64% 最差回报-12.63% [2]

股价表现与交易数据 - 9月12日盘中股价上涨2.03%至35.12元/股 成交额7.81亿元 换手率3.58% 总市值263.22亿元[1] - 主力资金净流出5435.92万元 特大单买入占比5.27%卖出占比8.30% 大单买入占比19.32%卖出占比23.25%[1] - 年内股价累计上涨111.57% 近5日/20日/60日分别上涨3.26%/6.55%/87.91% 年内两次登上龙虎榜[1] 股东结构与机构持仓 - 股东户数6.12万户 较上期增长25.59% 人均流通股数量无变化[2] - 华宝中证医疗ETF增持226.69万股至1465.31万股 位列第五大流通股东[3] - 香港中央结算减持943.87万股至828.11万股 招商国证生物医药新进持股676.43万股 易方达医疗保健退出十大股东[3] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入6.69亿元 同比下降21.28%[2] - 同期归母净利润6093.24万元 同比大幅增长135.90%[2] 公司基本概况 - 1998年2月成立 2017年8月A股上市 总部位于北京经济技术开发区及香港铜锣湾[1] - 主营业务为药物非临床安全性评价服务为主的临床前研究服务 以及实验动物与附属产品销售[1] - 行业分类属医药生物-医疗服务-医疗研发外包 概念板块涵盖CRO/细胞治疗/创新药/H股/MSCI中国[1] 分红历史记录 - A股上市后累计派现7.03亿元 近三年累计派现总额达3.56亿元[3]