公司近期动态与临床进展 - 公司公告耐立克（奥雷巴替尼）一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病的全球注册III期研究POLARIS-1获得美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1] - 公司在2025年美国血液学会年会上披露了包括利生妥（APG-2575）国内II期注册临床数据口头报告及耐立克POLARIS-1数据首次读出在内的多个品种数据 [1] 耐立克（奥雷巴替尼）临床数据表现 - POLARIS-1成为耐立克在欧美获批的第二个全球注册III期研究 [1] - 截至2025年7月18日，耐立克联合低强度化疗在53例一线Ph+ ALL患者中，94.3%在3个月内实现完全缓解或完全缓解伴不完全血液学恢复 [1] - 该研究最佳微小残留病灶阴性率和MRD阴性完全缓解率分别为66.0%和64.2% [1] - 耐立克作为公司首款商业化产品，适应症正稳步拓展 [1] 利生妥（APG-2575）临床数据表现 - 利生妥单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国内注册临床数据显示，截至2025年7月25日，在72例患者中客观缓解率为62.5% [2] - 该患者群体的中位无进展生存期为23.89个月，21.8%的患者达到MRD阴性 [2] - 患者群体中近半数伴有染色体复杂核型，高危因素比例较高，在此预后较差群体中疗效潜力显著 [2] - 安全性良好，未观察到肿瘤溶解综合征病例 [2] - 利生妥联合阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病/混合表型急性白血病的APG2575AU101研究数据显示，在47例患者中客观缓解率为40.4%，完全缓解率为29.8%，中位无进展生存期为7.6个月 [2] - 同一联合方案在15例初治高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病患者中，客观缓解率达80.0%，完全缓解和骨髓完全缓解率各为40%，中位无进展生存期未达到 [2] 财务预测与估值 - 机构维持公司2025年及2026年归母净利润预测，分别为亏损10.9亿元人民币和亏损3.0亿元人民币 [2] - 基于现金流折现模型，维持目标价89港币，较当前股价有56.3%的上行空间 [2]

核心观点 - 中金维持亚盛医药-B“跑赢行业”评级与89港元目标价 公司近期研发进展积极 管线持续兑现 国际化稳步推进 [1] 公司近期动态 - 耐立克（奥雷巴替尼）一线治疗Ph+ALL的全球III期研究（POLARIS-1）已获美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1][2] - 公司在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布了3个品种的多个数据 包括利生妥（APG-2575）的国内II期注册临床数据口头报告以及耐立克POLARIS-1数据的首次读出 [2] 耐立克（奥雷巴替尼）研发进展 - POLARIS-1成为欧美批准的第二个耐立克全球注册III期研究 初步数据亮眼 [2] - 截至2025年7月18日 在53例一线Ph+ALL患者中 耐立克联合低强度化疗使94.3%的患者在3个月内实现完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi） [2] - 最佳微小残留病灶（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别为66.0%和64.2% [2] - 耐立克作为公司第一款商业化产品 适应症正稳步拓展 [2] 利生妥（APG-2575）在淋巴瘤中的表现 - 针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的国内注册临床数据显示 在基线较高危群体中体现出较好疗效 [3] - 截至2025年7月25日 在72例R/R CLL/SLL患者中 利生妥单药治疗的客观缓解率（ORR）为62.5% 中位无进展生存期（mPFS）为23.89个月 21.8%的患者达到MRD阴性 [3] - 患者群体中近半数伴染色体复杂核型 高危因素比例较高 在此类预后较差的患者中更体现其疗效潜力 [3] - 安全性良好 未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）病例 [3] 利生妥（APG-2575）在髓系肿瘤中的潜力 - 利生妥联合阿扎胞苷在复发/难治性急性髓系白血病/混合表型急性白血病（R/R AML/MPAL）患者中显示出疗效 [4] - 在47例R/R AML/MPAL患者中 联合治疗的客观缓解率（ORR）为40.4% 完全缓解（CR）率为29.8% 中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月 [4] - 在15例初治高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病（MDS/CMML）患者中 联合治疗的客观缓解率（ORR）为80.0% 完全缓解（CR）和骨髓完全缓解（骨髓CR）率各为40% 中位无进展生存期（mPFS）未达到 [4]

公司近期研发进展 - 中金维持亚盛医药-B“跑赢行业”评级与89港元目标价 公司近期研发进展积极 国际化稳步推进 [1] - 耐立克一线治疗Ph+ ALL的全球III期研究POLARIS-1已获美国FDA和欧洲EMA批准开展 [1] - 公司在2025年美国血液学会年会上公布了三个品种的多个数据 包括利生妥的国内II期注册临床数据口头报告及耐立克POLARIS-1数据的首次读出 [1] 耐立克全球III期研究POLARIS-1数据 - POLARIS-1成为欧美批准的第二个耐立克全球注册III期研究 初步数据亮眼 [2] - 截至2025年7月18日 耐立克联合低强度化疗在53例一线Ph+ ALL患者中 94.3%在3个月内实现完全缓解或完全缓解伴不完全血液学恢复 [2] - 最佳微小残留病灶阴性率和MRD阴性完全缓解率分别为66.0%和64.2% [2] - 耐立克作为公司首款商业化产品 适应症稳步拓展 若武田行权可能形成重要催化 [2] 利生妥针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤数据 - 利生妥在复发/难治性CLL/SLL的国内注册临床中 对基线较高危群体显示出较好疗效 [3] - 截至2025年7月25日 利生妥单药在72例患者中 总缓解率为62.5% 中位无进展生存期为23.89个月 21.8%达到MRD阴性 [3] - 患者群体近半数伴染色体复杂核型 高危因素比例较高 在此类预后较差患者中更体现疗效潜力 [3] - 安全性良好 未观察到肿瘤溶解综合征病例 [3] 利生妥联合阿扎胞苷治疗髓系肿瘤数据 - 利生妥联合阿扎胞苷在复发/难治性急性髓系白血病/混合表型急性白血病患者中显示出疗效 [4] - 在47例复发/难治性AML/MPAL患者中 总缓解率为40.4% 完全缓解率为29.8% 中位无进展生存期为7.6个月 [4] - 在15例初治高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病患者中 总缓解率达80.0% 完全缓解和骨髓完全缓解率各为40% 中位无进展生存期未达到 [4]

公司核心进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 这是该药在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将加速其全球特别是欧美市场的上市进程 [1] - 该全球III期研究为国际多中心、随机对照、开放性试验 已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动 [1] - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布 [2] 临床数据表现 - 已披露的摘要数据显示 在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右 较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升 [2] - 该联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制 [2] 产品与市场地位 - 耐立克是公司原创1类新药 为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂 [3] - 该药在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责 [3] - 目前耐立克已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录 [3] - 在Ph+ ALL领域 该药已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获CDE突破性疗法认定 [3] 行业与疾病背景 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人ALL患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点 [2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世之前 单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存率低于20% [2] - 酪氨酸激酶抑制剂的应用显著改变了该领域的治疗前景 但一代以及二代酪氨酸激酶抑制剂治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性 [2] 商业合作与全球布局 - 2024年6月14日 亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 [3] - 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入2.34亿元，同比下降71.6%，主要因2024年同期存在海外许可里程碑付款形成高基数 [2] - 核心产品耐立克销售收入2.17亿元，同比增长93%，主要受益于医保全覆盖后的市场放量 [1][2] - 现金与银行存款16.61亿元，同比增长31.7%，主要得益于年初赴美IPO融资约9.7亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 耐立克是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，已获批适应症全部纳入医保，支付标准17.45万元/年，报销比例50%-70% [3] - 产品覆盖782家DTP药房和医院，同比增长17%，其中医院数量从201家增至295家，增幅47% [3] - 第二款产品利生妥（Bcl-2抑制剂）于2025年7月获批上市，是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 [4] - 利生妥获批后15天内即在30多个城市、40余家医院实现首批处方 [6] 研发管线布局 - 9项注册III期临床研究推进中，其中3项获美国FDA许可 [7] - 耐立克全球III期研究覆盖CML、Ph+ALL、SDH缺陷型GIST等领域 [7] - 奥雷巴替尼于2025年3月获CDE突破性疗法认定用于Ph+ALL一线治疗 [7] - 利生妥全球III期研究（GLORA-4）获FDA和EMA同意开展，针对中高危MDS患者 [7][8] 商业化战略 - 采用自主销售与合作授权混合模式，国内自建团队重点优化院线渗透 [9] - 管线布局覆盖Bcl-2、IAP抑制剂（APG-1387）、MDM2抑制剂（APG-115）等多靶点 [10] - 全球MDM2抑制剂市场预计2030年超15亿美元，国内尚无同类产品上市 [10] - 对标艾伯维Venetoclax（2024年销售额18亿美元），需通过适应症拓展和联合疗法抢占市场 [11] 市场表现与行业地位 - 股价从年初至8月中旬累计上涨100.88%，盘中触及95.35港元创上市新高 [1] - 耐立克2024年全年销售额2.41亿元（同比+52%），2025年上半年增速显著提升至93% [2] - 利生妥有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 [8]

核心观点 - 公司1H25收入2.34亿元同比-71.6%归母净利润亏损5.91亿元业绩符合预期[1] - 耐立克收入2.17亿元同比+93%新适应症进入医保推动商业化增长[1] - 利沙妥克拉国内获批上市成为中国首个CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂[1] - 利生妥全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准用于中高危MDS治疗[2] - 维持2025/2026年归母净利润预测亏损10.9亿港币/3.04亿港币[2] - 上调目标价19.3%至105港币基于DCF模型和GLORA-4进展[2] 财务表现 - 1H25收入2.34亿元同比-71.6%主要因去年同期授权收入基数较高[1] - 归母净利润亏损5.91亿元符合预期[1] - 耐立克（奥雷巴替尼）收入2.17亿元同比+93%受益于新适应症进入医保[1] 产品商业化 - 耐立克新适应症（TKI耐药/不耐受CML-CP）进入医保推动收入高速增长[1] - 利沙妥克拉7月10日国内获批用于CLL/SLL治疗为国内首个Bcl-2抑制剂[1] - 利沙妥克拉潜在商业化空间较大有望成为新业绩增长点[1] 研发进展 - 利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危MDS的全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准[2] - 利生妥为国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂[2] - 利生妥联合疗法在初治MDS患者中ORR达75%且安全性良好[2] - 后续重点关注奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2及武田选择权行使[2] - 关注奥雷巴替尼Ph+ ALL注册临床及利生妥美国CLL/SLL/MDS注册临床进展[2] 业绩预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测亏损10.9亿港币[2] - 维持2026年归母净利润预测亏损3.04亿港币[2] - 基于DCF模型上调目标价19.3%至105港币[2] - 当前股价存在15.8%上行空间[2]

财务表现与预测 - 维持2025年及2026年归母净利润预测不变 [1] - 1H25收入2.34亿元 符合预期 [1] - 上调目标价19.3%至105港币 离当前股价有15.8%上行空间 [1] 核心产品商业化进展 - 耐立克1H25收入2.17亿元 同比增长93% 主要得益于新适应症进入医保 [2] - 利沙妥克拉7月10日国内获批上市 成为中国首个用于CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 利沙妥克拉有望为公司业绩增长提供新动力 [2] 研发里程碑与临床进展 - GLORA-4全球III期临床获FDA和EMA批准 将开展全球多中心研究 [3] - 利沙妥克拉是国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [3] - 利沙妥克拉联合阿扎胞苷治疗初治MDS的ORR达75% 安全性良好 [3] 未来重点关注方向 - 奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2进展及武田选择权行使 [4] - 奥雷巴替尼Ph+ALL注册临床进展 [4] - 利沙妥克拉美国CLL/SLL注册临床GLORA及MDS研究GLORA-4进展 [4]

核心观点 - 中金维持亚盛医药-B 2025年/2026年归母净利润预测不变 维持跑赢行业评级 上调目标价19.3%至105港币 离当前股价有15.8%上行空间 [1] - 公司1H25收入2.34亿元 符合预期 [1] 财务表现 - 1H25收入2.34亿元 主要由于去年同期产生授权收入 [1] - 耐立克(奥雷巴替尼)1H25收入2.17亿元 同比增长93% [2] 产品商业化进展 - 耐立克新适应症进入医保推动上半年商业化收入高速增长 [2] - 利沙妥克拉(利生妥)7月10日在国内获批上市 用于既往接受一种系统治疗的CLL/SLL患者 成为中国首个上市用于CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 利沙妥克拉潜在商业化空间较大 有望为公司业绩增长提供新动力 [2] 研发进展 - 利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危MDS的全球III期注册临床GLORA-4获得美国FDA和欧洲EMA批准 将全球多国多中心同步入驻 [3] - 利生妥是国际唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [3] - 利生妥联合阿扎胞苷治疗初治MDS的ORR达到75% 安全性良好 [3] - MDS患者人群广泛 一线治疗存在较大未满足需求 [3] 后续研发重点 - 奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2进展情况 及武田潜在的选择权行使 [4] - 奥雷巴替尼Ph+ ALL注册临床进展 [4] - 利生妥美国CLL/SLL注册临床GLORA MDS注册临床GLORA-4研究进展 [4]

核心财务表现 - 核心产品耐立克销售收入同比增长93%至人民币2.17亿元 [1][3] - 现金和银行存款余额为16.61亿元人民币 同比增长31.7% [1] - 销售及分销开支增加4820万元 同比增长53.7%至1.38亿元 [7] 核心产品商业化进展 - 耐立克所有已获批适应症均被纳入国家医保药品目录 [3] - 耐立克医保支付标准为17.45万元/年 报销比例50%至70% [4] - 耐立克准入DTP药房和医院达782家 较2024年增长17% [3] - 准入医院数量由201家增至295家 同比增长47% [3] - 利生妥于7月10日获NMPA批准 成为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 [4] 战略发展与资金状况 - 2025年1月美国首次公开发行带来9.7亿元人民币净收益 [1] - 现金规模达30亿元 双产品商业化团队收入持续增长 [2] - 2024年6月与武田达成海外全球合作 缓解现金流问题 [8] - 预计2027年实现收支平衡 利生妥有望纳入医保并在美国上市 [7] 产品竞争优势 - 耐立克是国内首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂 [3] - 两款产品在全球第二个取得相关进展 临床数据具差异化优势 [4] - 产品高度降低创新药研发风险 具备全球竞争力 [4] - 避免同质化竞争 全球排名第二且临床数据领先 [5][6] 行业趋势与展望 - 创新药商业化进入专业化运营时代 [6] - 海外授权业务获得国际认可 现金收益可观 [8][9] - 医保支持真创新产品 包括简易续约规则优化和罕见病药物单独定价 [9] - 企业需平衡国内市场需求与海外市场拓展时机 [9]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)盘中股价触及95.35港元，刷新上市以来新高 [1] - 年初至今股价涨幅高达100.88% [1] - 股价走势被视为本轮港股创新药牛市的具象化体现 [3] 行业驱动因素 - 本轮港股创新药行情核心驱动因素为企业本身，"硬核创新—全球化变现—业绩验证"成为关键逻辑 [3] - 与2015-2021年政策驱动不同，本轮更看重企业自身能力 [3] 核心产品表现 - 耐立克(奥雷巴替尼)2025年中报实现销售收入2.17亿元，同比增长约93% [4] - 耐立克所有适应症均已纳入国家医保药品目录 [4] - 与武田制药达成总价达13亿美元的BD交易 [4] - 公司总货币资金存量超30亿元 [4] 新产品进展 - 利沙托克拉片(利生妥)7月10日获批上市，成为国内首款国产BCL-2抑制剂 [4] - 获批仅15天便在全国多地开出首批处方单 [4] - 在CLL/SLL患者中具备单药和联合治疗的BIC潜力 [5] - 在维奈克拉临床失败的适应症上显示良好治疗效果 [5] 研发投入与管线 - 上半年研发投入达5.29亿元 [7] - 拥有478项授权专利，其中342项为海外授权 [7] - 耐立克第三次获CDE纳入突破性治疗品种 [7] - 利沙托克拉联合阿扎胞苷的全球注册III期临床研究获FDA和EMA同意开展 [8] 市场潜力 - 2024年全球血液恶性肿瘤治疗药物市场规模达400亿美元 [6] - 2024-2029年CAGR增长达6% [6] - 维奈克拉2024年销售额达25.83亿美元，同比增长12.66% [6] - 利沙托克拉未来有望实现超20亿美元销售额 [6] 公司管理 - 7月8日宣布两位资深高管加入 [9] - 拟先旧后新方式配售2200万股，募资约15.09亿港元 [9] - 75%募资用于商业化工作及全球临床开发 [9] 行业环境 - 美联储9月降息预期升温，有望吸引更多资本流入医药创新领域 [10] - 国内创新药政策更新释放支付体系优化信号 [10] - 多家机构重申"跑赢行业"或"增持"评级 [10]