业绩与财务 - 公司第一季度收入为5亿美元，同比增长10%[1] - 净利润率达到30%，高于行业平均的25%[2] - 2023 - 2025年部分年份及期间除税前亏损分别为93423千元、122820千元、60417千元、99933千元[106] - 2023 - 2025年部分年份及期间年内亏损分别为85160千元、116922千元、48420千元、87438千元[106] - 截至2023 - 2025年部分日期资产总值分别为586240千元、501471千元、444298千元、426017千元[106] - 截至2023 - 2025年部分日期负债总额分别为266659千元、284867千元、299507千元、300825千元[106] - 截至2023 - 2025年部分日期资产净值分别为319581千元、216604千元、144791千元、125192千元[106] - 2023 - 2025年部分年份和期间经营活动所用现金流量净额分别为51994千元、104894千元、67918千元、59390千元[111] - 2023 - 2025年部分年份和期间投资活动所得现金流量净额分别为93956千元、96620千元、78432千元、35742千元[111] - 2023 - 2025年部分年份和期间融资活动所得现金流量净额分别为90220千元、6486千元、8463千元、12492千元[111] - 截至2025年8月31日，公司现金及现金等价物为150.0百万元[115] - 假设未来平均现金消耗率为2024年水平的1.9倍，截至2025年8月31日的现金及现金等价物能维持公司约31个月财务可行性[115] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年8月31日的流动比率分别为4.75、1.23和0.93[116] - 公司估计全球发售所得款项净额约496.3百万港元[123] 用户数据 - 本季度新增客户数量为1万个，较上一季度增长20%[3] 未来展望 - 公司预计2025年净亏损将大幅增加，因收入来源有限且持续投入研发[132] - 公司未来取得的净溢利需先弥补过往累计亏损，再将10%分配至法定公积金，直至该公积金达注册资本的50%以上才可宣派股息[119] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发产品管线，包括1款核心产品和9款其他管线候选产品[38] - 公司核心产品HX009是抗PD - 1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，已在澳大利亚及中国完成I期临床试验，预计2026年完成HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴乳腺癌患者联合研究的首名患者招募[39][130] - HX009治疗晚期黑色素瘤的Ib期临床研究预计2026年下半年完成[44] - HX009治疗晚期胆管癌的IIa期临床研究预计在2025年底前完成[44] - HX009治疗晚期三阴性乳腺癌的IIa期临床研究预计2026年开展[44] - HX301治疗脑胶质瘤的IIa期临床研究预计2028年底前完成[44] - HX044治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的剂量递增临床研究预计2026年第四季前完成[44] - 公司投入研发资金为澳元350.0万[46] - 公司开发autoRx40平台，已产生HX035、HX038等候选药物[84] 市场扩张和并购 - 2017年12月，公司转让泰州翰中40%股权给宁波厚德义民，转让后公司与宁波厚德义民分别持股40%、60%[85] - 2019年9月3日，公司将泰州翰中40%股权转给乐普，获3.5亿元一次性现金款项及HX008销售收入净额4.375%的年费[86] - 2024年8月28日，公司转让泰州翰中剩余9%股权后不再持股，已收齐一次性现金款项[86] 其他新策略 - 公司计划优先在中国进行管线候选产品的临床试验，暂无计划在澳大利亚和美国进行关键试验阶段开发、制造及商业化[51] - 约35%（173.7百万港元）用于核心产品HX009的研发，约33%（163.8百万港元）用于主要产品HX301及HX044的研发，约17%（84.4百万港元）用于其他重要产品的研发，约5%（25.0百万港元）用于商业化及业务发展活动，约10%（49.4百万港元）用于营运资金及其他一般企业用途[125]

股份发售信息 - 全球发售股份数目为18,321,000股H股，视超额配股权行使与否而定[7] - 香港发售股份数目为1,832,100股H股，可予重新分配[7] - 国际发售股份数目为16,488,900股H股，可予重新分配及视超额配股权行使与否而定[7] - 最高发售价为每股发售股份32.00港元，另加相关费用[7] - 每股H股面值为人民币0.1元[7] - 股份代号为3378[7] 发售比例及调整 - 香港公开发售初步提呈股份占全球发售10.00%，国际发售占90.00%[15][16] - 香港发售股份获足额或超额认购，最多916,000股可从国际发售重新分配至香港公开发售[18] - 香港发售股份认购不足，保荐人可重新分配未认购股份至国际发售[18] 时间安排 - 稳定价格行动须于2026年1月17日终止[4] - 香港公开发售于2025年12月15日上午九时开始[19] - 网上白表服务完成电子认购申请截止时间为2025年12月18日上午十一时三十分[19] - 开始办理香港公开发售申请登记时间为2025年12月18日上午十一时四十五分[19] - 预期定价日为2025年12月19日中午十二时正或之前[19] - 公司将于2025年12月22日下午十一时正或之前刊发有关最终发售价等公告[19] - 可于2025年12月22日下午十一时起查询分配结果，截止至12月28日午夜十二时[20] - 分配结果电话查询热线开放时间为2025年12月23日起至12月30日（非周末及公众假期）[20] - H股股票将在2025年12月22日或之前发放或存入中央结算系统[20] - 退款指示╱退款支票将在2025年12月23日或之前寄发[20] - 预期H股于2025年12月23日上午九时在联交所开始买卖[26] 其他要点 - 公司就香港公开发售采取全电子化申请程序[9] - 招股章程可在联交所网站及公司网站查阅[10] - 申请香港发售股份须至少为100股，并为规定的其中一个数目[11] - 若联交所批准上市且符合股份收纳规定，H股将获香港结算接纳为合资格证券[21]

市场扩张和并购 - 公司于2025年12月3日委任工银国际证券有限公司为保荐人兼整体协调人及多家公司为整体协调人[10] - 公司与里昂证券有限公司自2025年12月8日起终止整体协调人委任[11] - 截至公告日仍委任工银国际等五家公司为整体协调人[11][12] - 若委任额外整体协调人将按上市规则进一步公告[13] 其他新策略 - 公告涉及执行董事张发明等、非执行董事李健等和建议独立非执行董事毕宏刚等[13]

保荐人与协调人变动 - 2025年12月3日委任工银国际证券为保荐人兼整体协调人，中信里昂等为整体协调人[7] - 2025年12月8日终止中信里昂为整体协调人委任[7] - 截至公告日仍委任工银国际等为整体协调人[8] 上市相关 - 公告所涉上市申请未获批准，联交所及证监会或接纳、发回或拒绝[3] - 招股章程登记前不向香港公众发要约或邀请[4] 董事信息 - 公告所涉申请公司董事包括执行董事张发明博士等[12]

业绩总结 - 截至2023 - 2024年及2024 - 2025年8月31日止八个月，公司全面亏损总额分别为8460万元、1.169亿元、4820万元及8790万元[116] - 截至2023 - 2024年及2025年8月31日，公司净资产分别为3.196亿元、2.166亿元及1.448亿元[119] - 截至2023 - 2024年及2025年8月31日，公司流动比率分别为4.75、1.23、0.93[128] - 截至2024 - 2025年8月31日止八个月，公司经营活动所用现金流量净额分别为1.049亿元、5940万元，除税前亏损分别为1.228亿元、9990万元[123][124] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年8月31日止八个月，公司研发开支分别为4670万元、7470万元、5050万元及5620万元[102] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年8月31日止八个月，公司核心产品研发投入分别为1350万元、1940万元、1560万元及1940万元[102] - 截至2024 - 2025年8月31日止八个月亏损分别为4820万元、8830万元，预计2025年净亏损大幅增加[144][146] 用户数据 - 2024年中国EBV +非霍奇金淋巴瘤患者约4400人、全球约33600人[73] - 2024年中国黑色素瘤患者约4900人、全球约24300人[74] - 2024年中国BTC患者约84900人、全球约254600人[75] - 2024年中国TNBC患者约33500人、全球约218900人[76] 未来展望 - 公司估计经扣除相关费用后，将收取[编纂]净额约[编纂]百万港元[136] - 假设无额外发行，公司将承担的[编纂]估计约为[编纂]百万港元，占[编纂][编纂]总额的[编纂]%[141] - 假设未来平均现金消耗率为2024年水平的1.9倍，公司现金及现金等价物能维持约31个月财务可行性[127] - 董事相信公司有足够营运资金，可覆盖未来十二个月内125%的成本[127] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发产品管线，含1款核心产品和9款其他管线候选产品[39] - HX009已在澳大利亚及中国完成I期临床试验，预计2026年完成与曲妥珠单抗联合治疗首名患者招募[40] - HX301已完成I期临床研究，正在开展与替莫唑胺联用II期临床研究[42] - HX044正在澳大利亚及中国开展I/IIa期临床研究[42] 市场扩张和并购 - 公司将泰州翰中40%股权转让给宁波厚德义民，完成后宁波厚德义民及公司分别持有60%及40%[91] - 公司将泰州翰中40%股权转让给乐普，获3.5亿元现金及4.375%年费[92] - 公司于2024年8月28日完成转让泰州翰中剩余9%股权，不再持股[92] 其他新策略 - 公司核心业务模式为开发免疫肿瘤项目，HX008于2022年商业化[50] - 公司通过创造双功能或多功能分子创新产品[50] - 公司使用VersatiBody平台创造新抗体模态[50]

业绩总结 - 截至2023年、2024年12月31日及2025年8月31日，公司全面亏损总额分别为8460万元、1.169亿元、4820万元[116] - 截至2023年及2024年12月31日及2025年8月31日，公司净资产状况分别为3.196亿元、2.166亿元、1.448亿元[119] - 2023、2024年及2025年8月，公司经营活动所用现金流量净额分别为5200万元、1.049亿元、5940万元[123] - 2023、2024年及2025年8月，公司投资活动所得现金流量净额分别为9395.6万元、9662万元、3574.2万元[123] - 2023、2024年及2025年8月，公司融资活动所得现金流量净额分别为9022万元、648.6万元、1249.2万元[123] - 截至2025年8月31日，公司现金及现金等价物为1.5亿元[123] - 公司期间亏损由截至2024年8月31日止八个月的4820万元增加至截至2025年8月31日止八个月的8830万元[144] 用户数据 - 2024年中国EBV + 非霍奇金淋巴瘤患者约4400人，全球约33600人[73] - 2024年中国黑色素瘤患者约4900人，全球约24300人[74] - 2024年中国BTC患者约84900人，全球约254600人[75] - 2024年中国TNBC患者约33500人，全球约218900人[76] 未来展望 - 公司预计2025年净亏损将大幅增加[146] - 预计2026年完成HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者联合研究首名患者招募[40][57][144] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发了产品管线，包括1款核心产品及9款其他管线候选产品[39] - 核心产品HX009是自主研发的抗PD - 1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，已在澳大利亚及中国完成I期临床试验[40] - 截至最后实际可行日期，公司有两款主要产品HX301及HX044处于临床阶段，专注治疗癌症[42] - 公司已开发由十种候选药物组成的管线，包括核心产品HX009及两种主要产品HX044和HX301[44] - 十种候选药物中有八种针对肿瘤科，两种针对自身免疫疾病[44] - 公司部分产品需在2026年底前完成临床前试验并提交IND申请[46] - 部分产品要在2026年底前完成临床前试验，并于2027年第一季前提交IND申请[46] - 部分产品需在2026年第一季前取得IND批准[46] - 公司开发的HX008于2022年商业化[50] - 公司通过创造双功能或多功能分子创新，包括HX009、HX016 - 9、HX044、HX016 - 7等[50] - 2024年9月公司获国家药监局HX009与关键试验阶段（III期）FAKi药物联合治疗晚期恶性BTC及黑色素瘤的IIa期临床研究批准[57] - 2024年7月公司完成HX301 I期临床研究，部分患者在80mg或更高剂量下病情稳定[61] - 2024年8月公司获国家药监局HX301与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤的临床试验批准[63] - 2025年1月公司为HX301 - II - 01中国研究完成首名患者入组，该研究仍在进行中[63] - 公司于2024年9月获澳大利亚HREC及伦理委员会批准启动HX044的I/IIa期临床研究[65] - 公司其他产品管线有7款临床前候选药物，2025年10月提交HX111的IND申请，预计2026年第一季获批[66][68] - 核心产品HX009临床试验进展在同类产品中全球领先，用于二三线治疗，预计2026年开始晚期TNBC临床试验[71] 市场扩张和并购 - 公司将泰州翰中40%股权于2017年12月转让给宁波厚德义民，转让后宁波厚德义民和公司分别持股60%及40%[91] - 2019年9月3日公司与乐普订立股权转让协议，转让泰州翰中40%股权，获3.5亿元一次性现金款项及HX008销售收入净额4.375%的年费[92] - 2024年8月14日公司与乐普订立补充股权转让协议，确认转让泰州翰中剩余9%股权及支付7000万元未付一次性现金款项，8月28日完成转让后公司不再持股[92] - 2017年12月公司与Onconova订立授权许可、开发及商业化协议，获narazaciclib在大中华区开发及商业化独家许可，Onconova就大中华区以外地区销售支付特许权使用费[95] 其他新策略 - 公司计划优先在中国进行管线候选产品临床试验，暂无在澳大利亚和美国进行关键试验阶段开发、制造及商业化的计划[51] - 公司拟保留所有可用资金及盈利用于业务发展，不打算在可预见未来宣派或派付股息，未来派付股息由董事酌情决定[132]

公司信息 - 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司注册地为中国[2] - 公司董事包括3名执行董事、2名非执行董事和4名候任独立非执行董事[10] 上市相关 - 上市申请未获批准，联交所及证监会不会保证接纳申请[3] - 公司已委任工银国际证券等6家整体协调人，若委任额外协调人将发公告[8] - 招股章程送呈香港公司注册处登记前，不会向香港公众发要约或邀请[4] 其他 - 公告刊發是应公司要求，董事会对公告准确性共同及个别承担责任[6] - 公司证券未且不会根据美国证券法登记，不得在美国境内发售等[3] - 公告日期为2025年12月3日[10] - 公告根据香港联交所上市规则第12.01C条作出[7] - 投资决定应依据与香港公司注册处注册的招股章程[5]

财务数据 - 2023 - 2025年8月研发成本分别为4670万、7470万、5050、5620万人民币，占总运营费用的73.0%、61.8%、75.8%、67.2%[123] - 2023 - 2025年8月五大供应商采购额分别约为1630万、2860万、2330万人民币，占总采购额的51.8%、37.4%、45.5%[128] - 2023 - 2025年8月最大单一供应商采购额分别约为640万、780万、630万人民币，占总采购额的20.4%、10.2%、12.4%[128] - 2023 - 2025年8月分别聘请35、37、28家CRO，费用分别为约680万、1910万、1170万人民币[122] - 2023、2024及2024和2025年8个月总综合亏损分别为8460万元、1.169亿元、4820万元和8790万元[141] - 截至2023、2024年12月31日及2025年8月31日净资产分别为3.196亿元、2.166亿元和1.448亿元[144] - 净流动资产从2023年12月31日的2.359亿元降至2024年12月31日的4530万元，2025年8月31日净流动负债为1520万元[144] - 2023 - 2025年8月31日流动比率分别为4.75、1.23、0.93[154] - 2023 - 2025年经营活动所用现金流量分别为5200万、1.049亿、5940万元，税前亏损分别为9340万、1.228亿、9990万元[148][149][151] - 2024年8 - 12月亏损4820万元，2025年同期亏损增至8830万元[172] - 截至2025年8月31日现金及现金等价物达1.5亿元人民币，按2024年1.9倍现金消耗率可维持约31个月[153] 用户数据 - 截至最新可行日期公司共有55名员工，49人在中国，6人在香港[132] - 研发团队有20名成员，核心研发人员平均有20年生物制药行业工作经验[117] 未来展望 - 预计2025年净亏损将显著增加，目前三个临床阶段候选产品将继续产生大量研发和临床研究支出[172][175] - 董事认为公司有足够营运资金，至少可覆盖未来12个月成本的125%[153] 新产品和新技术研发 - 自2016年以来已开发含1个核心产品和9个其他候选产品的管线[46] - 核心产品HX009是双功能抗PD - 1抗体SIRP - α融合蛋白，已在澳和中国完成I期临床试验[47] - 有两个关键产品HX301和HX044处于临床阶段，专注癌症治疗[49] - 截至最近可行日期已开发10个候选药物，8个专注肿瘤学，2个专注自身免疫疾病[52] - HX009多项临床研究有明确时间节点，如2025年底完成治疗复发/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的Ib期[53] - HX044治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的剂量递增临床研究将于2026年第四季度完成[53] - HX301治疗胶质母细胞瘤的IIa期临床研究将于2028年底完成[53] - autoRx40平台基于靶向OX40及其他受体，已开发出HX035和HX038等候选药物[106] 市场扩张和并购 - 2017年12月完成股权交易后，宁波厚德义民和公司分别持有泰州汉中60%和40%股权，后公司转让股权不再持有[109][110] - 公司以3.5亿元现金付款和HX008年净销售收入4.375%的年度特许权使用费获得其权益[82] 其他新策略 - 2024年11月26日向中国证监会申请将15名现有股东持有的非上市股份转换为H股，2025年11月12日获批准[187] - 公司H股每股面值为人民币0.1元，以港元交易并在证券交易所上市[197]

业绩总结 - 公司在业绩记录期内未产生任何收入[140] - 2023、2024年及2024、2025年8个月综合亏损总额分别为8460万、1.169亿、4820万和8790万元人民币[141] - 截至2023、2024年12月31日和2025年8月31日，公司净资产分别为3.196亿、2.166亿和1.448亿元人民币[144] - 公司净流动资产从2023年12月31日的2.359亿元人民币降至2024年12月31日的4530万元人民币[144] - 截至2025年8月31日，公司记录净流动负债1520万元人民币，因新增银行借款1800万元人民币[144] - 2023 - 2025年8个月，公司研发成本分别为4670万、7470万、5050万和5620万元，分别占总运营费用的73.0%、61.8%、75.8%和67.2%[123] - 2023 - 2025年8个月，公司五大供应商采购额分别约1630万、2860万和2330万元，分别占总采购额的51.8%、37.4%和45.5%[128] - 2025年8月31日止8个月，公司经营活动使用净现金流量为5940万元人民币[148] - 2025年8月31日止8个月，公司税前亏损为9990万元人民币[148] - 2024年12月31日止年度，公司经营活动使用净现金流量为1.049亿元人民币[149] - 2024年12月31日止年度，公司税前亏损为1.228亿元人民币[149] - 2023年12月31日止年度，公司经营活动使用净现金流量为5200万元人民币[151] - 截至2025年8月31日，公司现金及现金等价物达1.5亿元人民币，预计可维持约31个月财务可行性[153] - 2023 - 2025年8月31日的流动比率分别为4.75、1.23、0.93[154] - 公司亏损从2024年8个月的4820万元人民币增至2025年8个月的8830万元人民币[172] 用户数据 - 有15名患者参与相关试验[1] 未来展望 - 公司预计从[REDACTED]获得约[REDACTED]百万港元净收入，扣除相关费用和开支[164] - 约[REDACTED]%用于核心产品HX009研发；约[REDACTED]%用于关键产品HX301和HX044研发；约[REDACTED]%用于其他重要产品研发；约[REDACTED]%用于商业化及业务发展活动；约[REDACTED]%用于营运资金和其他一般公司用途[166] - [REDACTED]费用预计约为[REDACTED]百万港元，占[REDACTED]总收入的[REDACTED]%[169] - 公司预计2025年净亏损将显著增加，因研发和临床开发支出增加且收入来源有限[172][175] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发包含1个核心产品和9个其他候选产品的产品线，8个针对肿瘤学，2个针对自身免疫疾病[46][52] - 核心产品HX009是双功能抗PD - 1抗体SIRP - 融合蛋白，已完成澳大利亚和中国的I期临床试验[47] - 公司目前在中国为HX009开展三项临床项目[47] - 2025年2月公司获NMPA对HX009与曲妥珠单抗联合研究批准，预计2026年首例患者入组[47] - 截至最新实际可行日期，公司有两个关键产品HX301和HX044处于临床阶段[49] - HX301已完成NMPA批准下I期临床研究，正开展与替莫唑胺联合治疗胶质母细胞瘤的II期临床研究[49] - HX044是新型双功能抗CTLA - 4抗体SIRP - 融合蛋白，正开展治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的I/IIa期临床研究[49] - HX009针对复发/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的Ib期临床研究将于2025年底完成[53] - HX009针对晚期黑色素瘤的Ib期临床研究将于2026年下半年完成[53] - HX035将于2026年第一季度提交IND申请[53] - 公司利用VersatiBody平台开发新抗体，构建含10个候选药物的管线，3个处于临床阶段[59] - 2025年10月提交领先临床前候选化合物HX111的I/IIa期临床研究IND申请，预计2026年第一季度获批准[79] - 公司autoRx40平台基于靶向OX40及其他相关受体，已产生多个候选药物，如HX035和HX038[106] 市场扩张和并购 - 公司与昂科诺瓦签订合作开发协议，获在中国开发和商业化HX301的独家许可，昂科诺瓦为大中华区以外销售支付特许权使用费[113] 其他新策略 - 公司从未宣派或支付股息，未来宣派由董事会酌情决定，需弥补历史亏损并分配足够净利润至法定公积金，目前无正式股息政策或预定股息支付率[160][163]