公司上市与募资计划 - 公司计划全球发售1832.1万股H股，其中香港发售183.21万股，国际发售1648.89万股，发售价区间为每股28.00至32.00港元 [1] - 招股期为2025年12月15日至18日，预期定价日为12月19日，股份预计于2025年12月23日在联交所开始买卖 [1] - 假设超额配股权未行使且发售价取中位数30.00港元，公司预计全球发售所得款项净额约为4.963亿港元 [4] 公司业务与产品管线 - 公司是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发专业技术的生物科技公司，自2016年起开发了产品管线 [1] - 管线包括一款核心产品及九款其他候选产品，具体为三款针对肿瘤学的临床阶段候选药物，以及七款临床前阶段候选药物 [1] - 临床前阶段候选药物覆盖针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体 [1] 核心产品HX009研发进展 - 核心产品HX009是一种自主研发的抗PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白 [2] - 公司已在澳大利亚及中国完成HX009的I期临床试验，目前正在中国进行三项临床研究 [2] - 三项中国临床研究分别为：治疗晚期黑色素瘤的Ib期研究、治疗复发/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究、治疗晚期胆道癌的IIa期研究 [2] - 公司于2025年2月获国家药监局批准开展HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌的研究，预计首名患者招募将于2026年完成 [2] 募资资金用途分配 - 公司计划将全球发售所得款项净额约35%用于核心产品HX009的研发 [4] - 约33%的募资净额将用于主要产品HX301及HX044的研发 [4] - 约17%的募资净额将用于其他重要产品的研发，约5%用于商业化及业务发展活动，约10%用于营运资金及其他一般企业用途 [4] 基石投资者情况 - 公司已订立基石投资协议，基石投资者同意按发售价认购股份 [3] - 按最高发售价每股32.00港元计算，基石投资者将认购总计291.78万股发售股份 [3] - 基石投资者包括富德资源投资控股集团有限公司、Sage Partners Master Fund、国泰君安证券投资(香港)有限公司、TFI Investment Fund SPC、Main Source Capital Limited、YStem Holding Limited、春雷资本有限公司 [3]

业绩总结 - 截至2023 - 2024年及2024 - 2025年8月31日止八个月，公司全面亏损总额分别为8460万元、1.169亿元、4820万元及8790万元[116] - 截至2023 - 2024年及2025年8月31日，公司净资产分别为3.196亿元、2.166亿元及1.448亿元[119] - 截至2023 - 2024年及2025年8月31日，公司流动比率分别为4.75、1.23、0.93[128] - 截至2024 - 2025年8月31日止八个月，公司经营活动所用现金流量净额分别为1.049亿元、5940万元，除税前亏损分别为1.228亿元、9990万元[123][124] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年8月31日止八个月，公司研发开支分别为4670万元、7470万元、5050万元及5620万元[102] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年8月31日止八个月，公司核心产品研发投入分别为1350万元、1940万元、1560万元及1940万元[102] - 截至2024 - 2025年8月31日止八个月亏损分别为4820万元、8830万元，预计2025年净亏损大幅增加[144][146] 用户数据 - 2024年中国EBV +非霍奇金淋巴瘤患者约4400人、全球约33600人[73] - 2024年中国黑色素瘤患者约4900人、全球约24300人[74] - 2024年中国BTC患者约84900人、全球约254600人[75] - 2024年中国TNBC患者约33500人、全球约218900人[76] 未来展望 - 公司估计经扣除相关费用后，将收取[编纂]净额约[编纂]百万港元[136] - 假设无额外发行，公司将承担的[编纂]估计约为[编纂]百万港元，占[编纂][编纂]总额的[编纂]%[141] - 假设未来平均现金消耗率为2024年水平的1.9倍，公司现金及现金等价物能维持约31个月财务可行性[127] - 董事相信公司有足够营运资金，可覆盖未来十二个月内125%的成本[127] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发产品管线，含1款核心产品和9款其他管线候选产品[39] - HX009已在澳大利亚及中国完成I期临床试验，预计2026年完成与曲妥珠单抗联合治疗首名患者招募[40] - HX301已完成I期临床研究，正在开展与替莫唑胺联用II期临床研究[42] - HX044正在澳大利亚及中国开展I/IIa期临床研究[42] 市场扩张和并购 - 公司将泰州翰中40%股权转让给宁波厚德义民，完成后宁波厚德义民及公司分别持有60%及40%[91] - 公司将泰州翰中40%股权转让给乐普，获3.5亿元现金及4.375%年费[92] - 公司于2024年8月28日完成转让泰州翰中剩余9%股权，不再持股[92] 其他新策略 - 公司核心业务模式为开发免疫肿瘤项目，HX008于2022年商业化[50] - 公司通过创造双功能或多功能分子创新产品[50] - 公司使用VersatiBody平台创造新抗体模态[50]

业绩总结 - 截至2023年、2024年12月31日及2025年8月31日，公司全面亏损总额分别为8460万元、1.169亿元、4820万元[116] - 截至2023年及2024年12月31日及2025年8月31日，公司净资产状况分别为3.196亿元、2.166亿元、1.448亿元[119] - 2023、2024年及2025年8月，公司经营活动所用现金流量净额分别为5200万元、1.049亿元、5940万元[123] - 2023、2024年及2025年8月，公司投资活动所得现金流量净额分别为9395.6万元、9662万元、3574.2万元[123] - 2023、2024年及2025年8月，公司融资活动所得现金流量净额分别为9022万元、648.6万元、1249.2万元[123] - 截至2025年8月31日，公司现金及现金等价物为1.5亿元[123] - 公司期间亏损由截至2024年8月31日止八个月的4820万元增加至截至2025年8月31日止八个月的8830万元[144] 用户数据 - 2024年中国EBV + 非霍奇金淋巴瘤患者约4400人，全球约33600人[73] - 2024年中国黑色素瘤患者约4900人，全球约24300人[74] - 2024年中国BTC患者约84900人，全球约254600人[75] - 2024年中国TNBC患者约33500人，全球约218900人[76] 未来展望 - 公司预计2025年净亏损将大幅增加[146] - 预计2026年完成HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌患者联合研究首名患者招募[40][57][144] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发了产品管线，包括1款核心产品及9款其他管线候选产品[39] - 核心产品HX009是自主研发的抗PD - 1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，已在澳大利亚及中国完成I期临床试验[40] - 截至最后实际可行日期，公司有两款主要产品HX301及HX044处于临床阶段，专注治疗癌症[42] - 公司已开发由十种候选药物组成的管线，包括核心产品HX009及两种主要产品HX044和HX301[44] - 十种候选药物中有八种针对肿瘤科，两种针对自身免疫疾病[44] - 公司部分产品需在2026年底前完成临床前试验并提交IND申请[46] - 部分产品要在2026年底前完成临床前试验，并于2027年第一季前提交IND申请[46] - 部分产品需在2026年第一季前取得IND批准[46] - 公司开发的HX008于2022年商业化[50] - 公司通过创造双功能或多功能分子创新，包括HX009、HX016 - 9、HX044、HX016 - 7等[50] - 2024年9月公司获国家药监局HX009与关键试验阶段（III期）FAKi药物联合治疗晚期恶性BTC及黑色素瘤的IIa期临床研究批准[57] - 2024年7月公司完成HX301 I期临床研究，部分患者在80mg或更高剂量下病情稳定[61] - 2024年8月公司获国家药监局HX301与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤的临床试验批准[63] - 2025年1月公司为HX301 - II - 01中国研究完成首名患者入组，该研究仍在进行中[63] - 公司于2024年9月获澳大利亚HREC及伦理委员会批准启动HX044的I/IIa期临床研究[65] - 公司其他产品管线有7款临床前候选药物，2025年10月提交HX111的IND申请，预计2026年第一季获批[66][68] - 核心产品HX009临床试验进展在同类产品中全球领先，用于二三线治疗，预计2026年开始晚期TNBC临床试验[71] 市场扩张和并购 - 公司将泰州翰中40%股权于2017年12月转让给宁波厚德义民，转让后宁波厚德义民和公司分别持股60%及40%[91] - 2019年9月3日公司与乐普订立股权转让协议，转让泰州翰中40%股权，获3.5亿元一次性现金款项及HX008销售收入净额4.375%的年费[92] - 2024年8月14日公司与乐普订立补充股权转让协议，确认转让泰州翰中剩余9%股权及支付7000万元未付一次性现金款项，8月28日完成转让后公司不再持股[92] - 2017年12月公司与Onconova订立授权许可、开发及商业化协议，获narazaciclib在大中华区开发及商业化独家许可，Onconova就大中华区以外地区销售支付特许权使用费[95] 其他新策略 - 公司计划优先在中国进行管线候选产品临床试验，暂无在澳大利亚和美国进行关键试验阶段开发、制造及商业化的计划[51] - 公司拟保留所有可用资金及盈利用于业务发展，不打算在可预见未来宣派或派付股息，未来派付股息由董事酌情决定[132]

财务数据 - 2023 - 2025年8月研发成本分别为4670万、7470万、5050、5620万人民币，占总运营费用的73.0%、61.8%、75.8%、67.2%[123] - 2023 - 2025年8月五大供应商采购额分别约为1630万、2860万、2330万人民币，占总采购额的51.8%、37.4%、45.5%[128] - 2023 - 2025年8月最大单一供应商采购额分别约为640万、780万、630万人民币，占总采购额的20.4%、10.2%、12.4%[128] - 2023 - 2025年8月分别聘请35、37、28家CRO，费用分别为约680万、1910万、1170万人民币[122] - 2023、2024及2024和2025年8个月总综合亏损分别为8460万元、1.169亿元、4820万元和8790万元[141] - 截至2023、2024年12月31日及2025年8月31日净资产分别为3.196亿元、2.166亿元和1.448亿元[144] - 净流动资产从2023年12月31日的2.359亿元降至2024年12月31日的4530万元，2025年8月31日净流动负债为1520万元[144] - 2023 - 2025年8月31日流动比率分别为4.75、1.23、0.93[154] - 2023 - 2025年经营活动所用现金流量分别为5200万、1.049亿、5940万元，税前亏损分别为9340万、1.228亿、9990万元[148][149][151] - 2024年8 - 12月亏损4820万元，2025年同期亏损增至8830万元[172] - 截至2025年8月31日现金及现金等价物达1.5亿元人民币，按2024年1.9倍现金消耗率可维持约31个月[153] 用户数据 - 截至最新可行日期公司共有55名员工，49人在中国，6人在香港[132] - 研发团队有20名成员，核心研发人员平均有20年生物制药行业工作经验[117] 未来展望 - 预计2025年净亏损将显著增加，目前三个临床阶段候选产品将继续产生大量研发和临床研究支出[172][175] - 董事认为公司有足够营运资金，至少可覆盖未来12个月成本的125%[153] 新产品和新技术研发 - 自2016年以来已开发含1个核心产品和9个其他候选产品的管线[46] - 核心产品HX009是双功能抗PD - 1抗体SIRP - α融合蛋白，已在澳和中国完成I期临床试验[47] - 有两个关键产品HX301和HX044处于临床阶段，专注癌症治疗[49] - 截至最近可行日期已开发10个候选药物，8个专注肿瘤学，2个专注自身免疫疾病[52] - HX009多项临床研究有明确时间节点，如2025年底完成治疗复发/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的Ib期[53] - HX044治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的剂量递增临床研究将于2026年第四季度完成[53] - HX301治疗胶质母细胞瘤的IIa期临床研究将于2028年底完成[53] - autoRx40平台基于靶向OX40及其他受体，已开发出HX035和HX038等候选药物[106] 市场扩张和并购 - 2017年12月完成股权交易后，宁波厚德义民和公司分别持有泰州汉中60%和40%股权，后公司转让股权不再持有[109][110] - 公司以3.5亿元现金付款和HX008年净销售收入4.375%的年度特许权使用费获得其权益[82] 其他新策略 - 2024年11月26日向中国证监会申请将15名现有股东持有的非上市股份转换为H股，2025年11月12日获批准[187] - 公司H股每股面值为人民币0.1元，以港元交易并在证券交易所上市[197]

业绩总结 - 公司在业绩记录期内未产生任何收入[140] - 2023、2024年及2024、2025年8个月综合亏损总额分别为8460万、1.169亿、4820万和8790万元人民币[141] - 截至2023、2024年12月31日和2025年8月31日，公司净资产分别为3.196亿、2.166亿和1.448亿元人民币[144] - 公司净流动资产从2023年12月31日的2.359亿元人民币降至2024年12月31日的4530万元人民币[144] - 截至2025年8月31日，公司记录净流动负债1520万元人民币，因新增银行借款1800万元人民币[144] - 2023 - 2025年8个月，公司研发成本分别为4670万、7470万、5050万和5620万元，分别占总运营费用的73.0%、61.8%、75.8%和67.2%[123] - 2023 - 2025年8个月，公司五大供应商采购额分别约1630万、2860万和2330万元，分别占总采购额的51.8%、37.4%和45.5%[128] - 2025年8月31日止8个月，公司经营活动使用净现金流量为5940万元人民币[148] - 2025年8月31日止8个月，公司税前亏损为9990万元人民币[148] - 2024年12月31日止年度，公司经营活动使用净现金流量为1.049亿元人民币[149] - 2024年12月31日止年度，公司税前亏损为1.228亿元人民币[149] - 2023年12月31日止年度，公司经营活动使用净现金流量为5200万元人民币[151] - 截至2025年8月31日，公司现金及现金等价物达1.5亿元人民币，预计可维持约31个月财务可行性[153] - 2023 - 2025年8月31日的流动比率分别为4.75、1.23、0.93[154] - 公司亏损从2024年8个月的4820万元人民币增至2025年8个月的8830万元人民币[172] 用户数据 - 有15名患者参与相关试验[1] 未来展望 - 公司预计从[REDACTED]获得约[REDACTED]百万港元净收入，扣除相关费用和开支[164] - 约[REDACTED]%用于核心产品HX009研发；约[REDACTED]%用于关键产品HX301和HX044研发；约[REDACTED]%用于其他重要产品研发；约[REDACTED]%用于商业化及业务发展活动；约[REDACTED]%用于营运资金和其他一般公司用途[166] - [REDACTED]费用预计约为[REDACTED]百万港元，占[REDACTED]总收入的[REDACTED]%[169] - 公司预计2025年净亏损将显著增加，因研发和临床开发支出增加且收入来源有限[172][175] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发包含1个核心产品和9个其他候选产品的产品线，8个针对肿瘤学，2个针对自身免疫疾病[46][52] - 核心产品HX009是双功能抗PD - 1抗体SIRP - 融合蛋白，已完成澳大利亚和中国的I期临床试验[47] - 公司目前在中国为HX009开展三项临床项目[47] - 2025年2月公司获NMPA对HX009与曲妥珠单抗联合研究批准，预计2026年首例患者入组[47] - 截至最新实际可行日期，公司有两个关键产品HX301和HX044处于临床阶段[49] - HX301已完成NMPA批准下I期临床研究，正开展与替莫唑胺联合治疗胶质母细胞瘤的II期临床研究[49] - HX044是新型双功能抗CTLA - 4抗体SIRP - 融合蛋白，正开展治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的I/IIa期临床研究[49] - HX009针对复发/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的Ib期临床研究将于2025年底完成[53] - HX009针对晚期黑色素瘤的Ib期临床研究将于2026年下半年完成[53] - HX035将于2026年第一季度提交IND申请[53] - 公司利用VersatiBody平台开发新抗体，构建含10个候选药物的管线，3个处于临床阶段[59] - 2025年10月提交领先临床前候选化合物HX111的I/IIa期临床研究IND申请，预计2026年第一季度获批准[79] - 公司autoRx40平台基于靶向OX40及其他相关受体，已产生多个候选药物，如HX035和HX038[106] 市场扩张和并购 - 公司与昂科诺瓦签订合作开发协议，获在中国开发和商业化HX301的独家许可，昂科诺瓦为大中华区以外销售支付特许权使用费[113] 其他新策略 - 公司从未宣派或支付股息，未来宣派由董事会酌情决定，需弥补历史亏损并分配足够净利润至法定公积金，目前无正式股息政策或预定股息支付率[160][163]

公司上市状态 - 翰思艾泰港股招股书于12月2日失效，该招股书于6月2日递交 [1] - 递表时独家保荐人为工银国际 [1] 公司业务与产品管线 - 公司为拥有结构生物学、转化医学及临床开发专业技术的创新生物科技公司 [2] - 自2016年起打造创新管线，包括一款核心产品及九款其他管线候选产品 [2] - 管线包含三款肿瘤学临床阶段候选药物：核心产品HX009、主要产品HX301及HX044 [2] - 管线包含七款临床前阶段候选药物，涉及抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体，针对自身免疫和肿瘤市场 [2] - 往绩记录期间前开发了HX008，已转让给一家专注于肿瘤疗法的生物制药公司 [2]

公司上市申请 - 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 - B于6月2日向港交所提交上市申请书，独家保荐人为工银国际融资有限公司 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家创新型生物科技公司，专注于结构生物学、转化医学及临床开发，自2016年起打造创新药物管线 [1] - 公司拥有一款核心产品HX009及九款其他管线候选产品，包括三款针对肿瘤学的临床阶段候选药物及七款临床前阶段候选药物 [1] - 核心产品HX009是一种自主研发的PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，目前在中国进行多个临床项目，包括治疗晚期黑色素瘤、复发性/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤及晚期胆道癌的临床研究 [1] - 公司拥有两款主要产品HX301和HX044 [2] - HX301是一种多靶点激酶抑制剂，目前正在中国开展与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤的II期临床研究 [2] - HX044是一种新型双重功能抗CTLA-4抗体SIRPα融合蛋白，正在澳大利亚及中国开展用于治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的I/IIa期临床研究 [2] 产品竞争优势 - HX009在同类CD47靶向双特异性抗体/双功能融合蛋白产品中，在临床试验进展方面处于全球领先地位 [2] - HX044是全球唯一一项在临床试验阶段的CTLA-4/SIRPα双特异性抗体/双功能融合蛋白 [2] 技术平台与已上市产品 - 公司拥有自主研发的VersatiBody平台和autoRx40平台，用于开发具有增强治疗能力的抗体药物 [2] - 公司曾开发HX008（一种PD-1单克隆抗体），已于2022年获得国家药监局批准上市，公司有权获得HX008每年销售收入净额4.375%的特许权使用费 [2] 研发投入 - 截至2023年及2024年12月31日止年度，翰思艾泰的研发成本分别为人民币46.7百万元及人民币74.7百万元，分别占经营开支总额的73.0%及61.8% [2] - 公司尚未盈利，仍在持续投入大量资金进行研发活动 [2]