业绩总结 - 公司在业绩记录期内未产生任何收入[140] - 2023、2024年及2024、2025年8个月综合亏损总额分别为8460万、1.169亿、4820万和8790万元人民币[141] - 截至2023、2024年12月31日和2025年8月31日,公司净资产分别为3.196亿、2.166亿和1.448亿元人民币[144] - 公司净流动资产从2023年12月31日的2.359亿元人民币降至2024年12月31日的4530万元人民币[144] - 截至2025年8月31日,公司记录净流动负债1520万元人民币,因新增银行借款1800万元人民币[144] - 2023 - 2025年8个月,公司研发成本分别为4670万、7470万、5050万和5620万元,分别占总运营费用的73.0%、61.8%、75.8%和67.2%[123] - 2023 - 2025年8个月,公司五大供应商采购额分别约1630万、2860万和2330万元,分别占总采购额的51.8%、37.4%和45.5%[128] - 2025年8月31日止8个月,公司经营活动使用净现金流量为5940万元人民币[148] - 2025年8月31日止8个月,公司税前亏损为9990万元人民币[148] - 2024年12月31日止年度,公司经营活动使用净现金流量为1.049亿元人民币[149] - 2024年12月31日止年度,公司税前亏损为1.228亿元人民币[149] - 2023年12月31日止年度,公司经营活动使用净现金流量为5200万元人民币[151] - 截至2025年8月31日,公司现金及现金等价物达1.5亿元人民币,预计可维持约31个月财务可行性[153] - 2023 - 2025年8月31日的流动比率分别为4.75、1.23、0.93[154] - 公司亏损从2024年8个月的4820万元人民币增至2025年8个月的8830万元人民币[172] 用户数据 - 有15名患者参与相关试验[1] 未来展望 - 公司预计从[REDACTED]获得约[REDACTED]百万港元净收入,扣除相关费用和开支[164] - 约[REDACTED]%用于核心产品HX009研发;约[REDACTED]%用于关键产品HX301和HX044研发;约[REDACTED]%用于其他重要产品研发;约[REDACTED]%用于商业化及业务发展活动;约[REDACTED]%用于营运资金和其他一般公司用途[166] - [REDACTED]费用预计约为[REDACTED]百万港元,占[REDACTED]总收入的[REDACTED]%[169] - 公司预计2025年净亏损将显著增加,因研发和临床开发支出增加且收入来源有限[172][175] 新产品和新技术研发 - 公司自2016年起开发包含1个核心产品和9个其他候选产品的产品线,8个针对肿瘤学,2个针对自身免疫疾病[46][52] - 核心产品HX009是双功能抗PD - 1抗体SIRP - 融合蛋白,已完成澳大利亚和中国的I期临床试验[47] - 公司目前在中国为HX009开展三项临床项目[47] - 2025年2月公司获NMPA对HX009与曲妥珠单抗联合研究批准,预计2026年首例患者入组[47] - 截至最新实际可行日期,公司有两个关键产品HX301和HX044处于临床阶段[49] - HX301已完成NMPA批准下I期临床研究,正开展与替莫唑胺联合治疗胶质母细胞瘤的II期临床研究[49] - HX044是新型双功能抗CTLA - 4抗体SIRP - 融合蛋白,正开展治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的I/IIa期临床研究[49] - HX009针对复发/难治性EBV阳性非霍奇金淋巴瘤的Ib期临床研究将于2025年底完成[53] - HX009针对晚期黑色素瘤的Ib期临床研究将于2026年下半年完成[53] - HX035将于2026年第一季度提交IND申请[53] - 公司利用VersatiBody平台开发新抗体,构建含10个候选药物的管线,3个处于临床阶段[59] - 2025年10月提交领先临床前候选化合物HX111的I/IIa期临床研究IND申请,预计2026年第一季度获批准[79] - 公司autoRx40平台基于靶向OX40及其他相关受体,已产生多个候选药物,如HX035和HX038[106] 市场扩张和并购 - 公司与昂科诺瓦签订合作开发协议,获在中国开发和商业化HX301的独家许可,昂科诺瓦为大中华区以外销售支付特许权使用费[113] 其他新策略 - 公司从未宣派或支付股息,未来宣派由董事会酌情决定,需弥补历史亏损并分配足够净利润至法定公积金,目前无正式股息政策或预定股息支付率[160][163]
Hanx Biopharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd. - B(03378) - Application Proof (1st submission)