中慧生物-B(02627)
搜索文档
中慧生物-B(02627.HK):重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获中国CDE及美国FDA批准
格隆汇· 2025-08-17 11:33
公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过筛选获得高产量单克隆细胞系 [1] 疫苗技术优势 - 公司疫苗的pre-F蛋白表达量为1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司疫苗的pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 采用液体剂型而非冻干剂型 显示出更好的热稳定性 [2] - 在小鼠试验中 疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 呼吸道合胞病毒(RSV)行业背景 - RSV是高传染性RNA病毒 是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体 [1] - 2009年至2019年 在中国RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 主要依靠支持性护理 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]
中慧生物-B:重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获中国CDE及美国FDA批准
智通财经· 2025-08-17 11:31
公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过广泛筛选获得高产量单克隆细胞系 [2] 疫苗技术优势 - 临床前研究显示 公司疫苗的pre-F蛋白表达量为1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 公司产品采用液体剂型 与已获批的冻干剂型不同 显示出更好的稳定性 [2] - 小鼠试验中 公司疫苗的中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 呼吸道合胞病毒(RSV)行业背景 - RSV是高传染性RNA病毒 对婴儿、老年人和免疫功能不全者危害严重 可导致危及生命的呼吸道感染 [1] - 2009-2019年中国数据显示 RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 主要依赖支持性护理 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]
中慧生物-B(02627):重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获中国CDE及美国FDA批准
智通财经网· 2025-08-17 11:30
公司研发进展 - 公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准 [1] - 该疫苗在美国的IND申请也获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 [1] - 疫苗利用CHO细胞研制 可表达经修饰的pre-F蛋白 并通过广泛筛选获得高产量单克隆细胞系 [2] 疫苗技术优势 - 临床前研究中 公司疫苗pre-F蛋白表达量达1,000mg/L至1,500mg/L 显著高于已上市产品的600mg/L至800mg/L [2] - 在40℃条件下放置14天后 公司pre-F蛋白活性仍保持95%以上 而已上市产品活性降至50%左右 [2] - 采用液体剂型而非冻干剂型 显示出更好的热稳定性 [2] - 小鼠试验中 中和抗体几何平均滴度显著高于已上市同类产品 [2] 行业背景与市场需求 - 呼吸道合胞病毒(RSV)是高传染性RNA病毒 对婴儿、老年人和免疫功能不全者危害严重 [1] - 2009-2019年中国RSV在成人急性呼吸道感染病原体中排名第二 在儿童中排名第一 [1] - 目前临床缺乏特效治疗药物 疫苗接种成为RSV防控的优选解决方案 [1]
中慧生物-B(02627) - 自愿性公告 -重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获...
2025-08-17 11:15
新产品和新技术研发 - 公司重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)IND获中美批准[3] - 公司高产细胞系pre - F蛋白表达量达1000 - 1500mg/L[4] - 40℃放置14天后公司pre - F蛋白活性超95%[5]
中慧生物暴涨背后:中国真的需要319元/针的流感疫苗?
观察者网· 2025-08-15 14:13
公司上市表现 - 中慧生物于8月11日登陆港交所主板,发行价12.90港元,首日开盘飙升164%,最终收报33.28港元,涨幅158%,刷新2025年港股新股纪录 [1] - 上市次日股价继续冲高,两日累计涨幅突破238%,市值逼近172亿港元 [1] - 公开发售获超4000倍超额认购,冻结资金达2100亿港元,成为年内18A条款下最火爆的IPO项目 [1] - 上市首日盘中最高触及34.80港元,单日市值增长逾70亿港元,打破年内生物科技新股首日平均涨幅不足30%的纪录 [3] 核心技术产品 - 核心产品为国内独家四价流感病毒亚单位疫苗"慧尔康欣®",采用全球占比35%的亚单位技术路线,具有纯度高、副反应低的优势 [1] - III期临床试验数据显示,免疫原性指标(GMT比值1.52)显著优于传统裂解疫苗,不良反应率降至9.7%(对照组为18.3%) [5] - 该产品2023年9月上市后迅速成为收入支柱,2024年贡献2.6亿元营收,占公司总收入的99%以上 [5] - 产品定价高达319元/针,远超行业93元的均价和四价裂解疫苗112元的均价 [14] 财务与融资情况 - 2024年净亏损达2.59亿元,2023年亏损4.25亿元,2025年一季度营收骤降至41.3万元,亏损8731.7万元 [2][12] - 2023至2025年一季度研发开支分别为2.83亿元、2.06亿元和0.47亿元,占期间总支出的41.5% [12] - IPO前完成三轮融资:2019年A轮1.3亿元,2020年A+轮1.75亿元,2021年B轮6.9亿元,投后估值达41.89亿元 [5] 股权结构 - 控股股东集团由安有才、江苏粜宇及何一鸣通过一致行动协议构成,合计持股约41.68% [5] - 江苏粜宇作为员工持股平台的普通合伙人,额外享有约9.72%的权益归属 [5] - 主要机构投资者包括盈科创新(4.37%)、国海创新(4.42%)、疌泉高特佳(7.55%)等 [6] 行业现状与挑战 - 中国流感疫苗接种率长期停滞在3.8%,仅为美国同期水平的1/10 [2] - 2024年全国流感疫苗批签发8000万剂,实际接种仅5000万剂,报废率高达约40% [10] - 国内已有26种上市流感疫苗和19种在研产品,行业产能过剩导致价格战 [2][10] - 华兰生物2024年流感疫苗收入骤降55.34%,智飞生物代理业务毛利率滑至24.98% [2] - 行业价格战激烈,四价流感疫苗价格从128元降至88元,降幅达30% [11] 国际化战略 - 公司已启动澳门、菲律宾注册,并计划进军加拿大、新加坡等市场 [15] - 利用南美与中国流感季错峰释放产能,但面临国际巨头专利壁垒和技术转移瓶颈 [15] - 中国疫苗企业出海模式正从初级成品出口向技术授权、海外建厂等全产业链合作深化 [15]
中慧生物暴涨背后:3%接种率的中国,需要319元/针的流感疫苗?
观察者网· 2025-08-15 10:07
上市表现与资本反应 - 中慧生物于8月11日登陆港交所主板 发行价12.90港元 开盘飙升164% 收报33.28港元 首日涨幅158% 刷新2025年港股新股纪录 [1] - 上市次日延续涨势 两日累计涨幅突破238% 市值逼近172亿港元 [1] - 公开发售获超4000倍超额认购 冻结资金达2100亿港元 成为年内18A条款下最火爆IPO项目 [1] - 首日市值增长逾70亿港元 打破年内生物科技新股首日平均涨幅不足30%的纪录 [5] 核心技术产品优势 - 核心产品为国内独家四价流感病毒亚单位疫苗"慧尔康欣®" 采用全球占比35%的亚单位技术路线 [1] - 该疫苗于2023年5月获批 具有纯度高、副反应低的显著优势 [1] - 作为唯一入选疫苗产品通过国家商保创新药品目录初审 [1] - III期临床试验显示免疫原性指标GMT比值1.52显著优于传统裂解疫苗 不良反应率降至9.7%(对照组18.3%) [7] - 产品2023年9月上市后成为收入支柱 2024年贡献2.6亿元营收 占公司总收入99%以上 [7] 股权结构与融资历程 - 控股股东集团由安有才、江苏粜宇及何一鸣通过一致行动协议构成 合计持股约41.68% [8] - 江苏粜宇作为员工持股平台普通合伙人额外享有约9.72%权益归属 [8] - 机构投资者包括盈科创新(持股4.37%)、国海创新(持股4.42%)、HLC(持股3.34%)、疌泉高特佳(持股7.55%)等 [8] - 2019年完成A轮融资1.3亿元 2020年A+轮融资1.75亿元 2021年B轮融资6.9亿元 IPO前投后估值达41.89亿元 [7] 行业竞争与市场挑战 - 中国流感疫苗接种率长期停滞在3.8% 仅为美国同期水平的1/10 [2] - 2024年华兰生物流感疫苗收入骤降55.34% 智飞生物代理业务毛利率滑至24.98% 反映产能过剩引发的价格战 [2] - 国内已有26种上市流感疫苗和19种在研产品同台竞技 赛道过度拥挤 [3] - 公司2024年净亏损达2.59亿元 [3]
中慧生物-B(02627.HK)拟8月28日举行董事会会议以审批中期业绩
格隆汇· 2025-08-15 09:01
公司财务安排 - 公司将于2025年8月28日举行董事会会议 [1] - 会议将审议批准截至2025年6月30日止6个月未经审核中期业绩及其刊发 [1] - 会议将考虑派发中期股息建议(如有) [1]
三大指数周线两连阳 中慧生物等医药股表现抢眼
新浪财经· 2025-08-15 08:57
港股市场表现 - 恒生指数本周上涨1.65%至25270.07点 科技指数和国企指数分别上涨1.52%和1.62% [2] - 恒生指数周线连续两周上涨 最高触及历史新高25766.62点 [4] - 科技指数和国企指数周线表现与恒生指数类似 [4] 财报季焦点公司业绩 - 腾讯2025Q2营收1845亿元同比增长15% 经营利润692亿元同比增长18% [6] - 京东集团总收入3567亿元同比增长22.4%创三年新高 但净利润62亿元同比下滑51% [7] - 网易总收入279亿元同比增长9.4% 净利润86亿元同比增长27.25% [8] - 腾讯音乐总收入84.4亿元同比增长17.9% 调整后净利润26.4亿元同比增长33% [9] 医药股表现 - 中慧生物本周累计上涨265.74% 公开发售超购4007倍创年内新股涨幅纪录 [11] - 派格生物医药累计上涨94.53% 受减肥药概念股银诺医药上市首日表现带动 [11] - 银诺医药-B上涨206.48% 其减肥药依苏帕格鲁肽α显示对血糖和体重控制的双重作用 [13][14] 其他行业表现 - 券商股走强 中信建投证券上涨10.98% A股成交额攀升至2.3万亿人民币 [15][16] - 半导体股上涨 英诺赛科涨17.38% 机构看好自主可控与端侧AI方向 [17][18] - 银行股走弱 民生银行下跌3.60% 个人消费贷款贴息政策对银行财务影响有限 [19][20] - 游戏股获利回吐 IGG下跌6.63% 受部分资金获利了结影响 [21][22] 个股异动 - 英诺赛科涨17.38% 成为英伟达800V直流电源架构合作商中唯一国产芯片企业 [23] - 耀才证券金融跌7.91% 收购事项相关流程正按计划推进 [24]
中慧生物-B(02627) - 董事会会议日期
2025-08-15 08:34
会议安排 - 公司将于2025年8月28日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准截至2025年6月30日止六个月未经审核中期业绩及刊发[3] - 会议将考虑派发中期股息建议(如有)[3] 董事会成员 - 公告日期董事会执行董事为安有才、李润香、何一鸣[4] - 公告日期董事会非执行董事为程千文、于建林、杜沐[4] - 公告日期董事会独立非执行董事为李向明、李晓青、陈乘贝[4]
中慧生物港股上市第4个交易日跌14%
中国经济网· 2025-08-14 09:13
股票表现 - 上市第4个交易日收盘价44.88港元 单日跌幅14.02% [1] - 最终发售价定为12.90港元 [1] 发行规模 - 全球发售总数33,442,600股H股 其中香港发售3,996,000股 国际发售29,446,600股 [1] - 所得款项总额431.4百万港元 扣除上市开支48.7百万港元后净额382.7百万港元 [1] 资金用途 - 63.6%用于核心产品开发及国内外注册 [1] - 18.1%用于其他在研疫苗开发和注册 [1] - 8.4%用于改进工艺及商业化能力 [1] - 4.9%用于技术平台开发 [1] - 5.0%用于营运资金及一般公司用途 [1]