股本情况 - 截至2025年8月31日，H股法定/注册股份296,361,845股，股本296,361,845元[1] - 截至2025年8月31日，内资股法定/注册股份97,080,755股，股本97,080,755元[1] - 2025年8月法定/注册股本总额393,442,600元，无增减[1] 股份发行 - 截至2025年8月31日，H股已发行股份296,361,845股，库存股0[4] - 截至2025年8月31日，内资股已发行股份97,080,755股，库存股0[4] - 2025年8月已发行股份及库存股份无增减[4] 其他 - 公司普通股于2025年8月11日在港交所主板上市[3][5] - 执行董事确认本月证券发行等事项合规[8]

公司上市表现 - 中慧生物-B(02627 HK)于2025年8月11日登陆港股 首日股价大涨158% 截至8月25日累计涨幅达307 8% 总市值突破200亿港元[3] - IPO获得超4 000倍超额认购 认购金额超2 000亿港元 成为年内港股18A生物科技板块"超购王"[3] 核心产品分析 - 四价流感病毒亚单位疫苗(商品名:慧尔康欣)于2023年5月获国家药监局批准上市 是国内首款且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 定价319元/针[6][8] - 产品采用亚单位疫苗技术 相比裂解疫苗具有更好安全性和更低不良反应风险[7][8] - 2024年销售收入达2 6亿元 较2023年5 220万元增长近400% 但受季节性因素影响 2025年一季度销售额仅40万元[9] - 另一核心产品冻干人用狂犬病疫苗采用人二倍体细胞技术 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年第二/三季度开始III期临床试验[11][12] 市场竞争态势 - 国内已有26种已上市流感疫苗 包括13种三价疫苗和12种四价疫苗[7] - 慧尔康欣目前市场份额为2 4% 远低于华兰生物四价裂解疫苗20 1%的市场份额[18][22] - 2024年5月起 国药集团 上海生物 华兰疫苗等主要竞争对手相继下调流感疫苗价格至百元以内 但慧尔康欣维持319元高价未跟随降价[21] - 国内还有19款流感疫苗处于临床开发阶段 其中13款为四价疫苗(包括2种亚单位疫苗) 将加剧市场竞争[22] 研发管线布局 - 2023年至2025年第一季度累计研发投入5 36亿元 相当于同期收入总额的1 7倍[24] - 目前拥有190项专利 包括37项发明专利和153项实用新型专利[25] - 除两款核心产品外 还有11种在研疫苗 包括mRNA猴痘疫苗 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) RSV疫苗等[27] - 在研管线涵盖狂犬病 带状疱疹 肺炎球菌 猴痘 水痘 破伤风等多个疾病领域[28][29] 国际化进展 - 慧尔康欣已于2024年5月在澳门完成注册 2024年11月在菲律宾启动注册程序[33] - 计划在印尼 泰国 乌拉圭 加拿大 新加坡 墨西哥及香港等地提交产品注册和GMP检查申请[33] - 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准[33] 行业背景 - 中国创新药赛道2025年迎来价值重估 多项国产创新药成功出海 license-out交易频现[5] - 中国人用疫苗市场(不含新冠疫苗)产值从2019年535亿元增长至2024年961亿元 年复合增长率12 4% 预计2033年将达到3 319亿元[29][30] - 疫苗行业呈现"品种为王"特征 企业需拥有重磅品种或充足储备管线才能持续成长[24]

核心财务表现 - 上半年营业收入7112万元 同比增长918.91% [1] - 销售成本同比下降18.3% 毛利率提升至85.5% [1] - 期内亏损同比收窄22% [1] 核心产品商业化进展 - 四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣覆盖30个省份 区县级疾控中心合作数量突破1100家 [2] - 产品批签发合格率保持100% 自2023年9月启动商业化 [2] - 2024年销售退货估计校准调整带来一次性积极影响 [1] 适应症拓展计划 - 6-35月龄婴幼儿适应症获NDA受理 预计2025年第三季度获批 [2] - 65岁及以上老年人群佐剂型疫苗获得临床批件 [2] - 将填补国内低龄儿童亚单位流感疫苗市场空白 [2] 在研管线进展 - 冻干人用狂犬病疫苗完成I期临床 显示良好安全性特征 [3] - 商业化生产工艺转移和III期临床样品制备均已完成 [3] - 同时开发Essen五针 Zagreb四针及简易四针三种免疫方案 [3] 研发管线布局 - 覆盖11种在研疫苗 形成梯次开发格局 [4] - 三价流感病毒亚单位疫苗NDA获受理 适用于3岁及以上及6-35月龄人群 [4] - 23价肺炎球菌多糖疫苗进入III期临床样品制备阶段 [4] 创新技术平台 - 重组带状疱疹疫苗II期临床已开启 [4] - 重组RSV疫苗于2025年8月获国家药监局及FDA的IND批准 [4] - RSV-mRNA疫苗进行临床前研究 拟报中美一类新药 [4] 研发投入与团队 - 上半年研发支出9884.8万元 [5] - 核心研发团队由拥有近35年行业经验的科学家领衔 [5] - 46.1%研发人员拥有博士或硕士学历 [5] 全球化商业布局 - 2024年已获澳门注册证书 菲律宾注册程序启动 [5] - 利用南美、东南亚与中国流感季错峰特点释放产能 [5] - 2025年计划进入印度尼西亚、泰国、乌拉圭市场 2026年拓展至加拿大、新加坡、墨西哥及中国香港 [5]

核心财务表现 - 上半年营业收入7112万元 同比增长918.91% 主要得益于核心产品慧尔康欣®商业化推进及销售退货估计校准调整的一次性积极影响[1] - 销售成本同比下降18.3% 毛利率提升至85.5% 亏损同比收窄22% 显示盈利能力持续改善[1] 核心产品进展 - 四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣®覆盖省份扩展至30个 区县级疾控中心合作数量突破1100家 批签发合格率保持100%[2] - 6-35月龄婴幼儿适应症获NDA受理 预计2025年第三季度获批 将填补国内低龄儿童亚单位流感疫苗市场空白[2] - 65岁及以上老年人群佐剂型疫苗获得临床批件 通过佐剂技术优化提升老年群体免疫应答效果[2] 研发管线布局 - 冻干人用狂犬病疫苗完成I期临床 显示良好安全性特征 商业化生产工艺转移及III期临床样品制备均已完成 同时开发三种免疫方案[3] - 三价流感病毒亚单位疫苗适用于3岁及以上人群及6-35月龄人群的NDA均已获受理 适用于65岁及以上人群的三价流感佐剂型获得临床批件[4] - 23价肺炎球菌多糖疫苗进入III期临床样品制备阶段 重组带状疱疹疫苗开启II期临床 重组RSV疫苗获得国家药监局及FDA的IND批准[4] - mRNA技术平台加速推进 RSV-mRNA疫苗进行临床前研究 拟报中美一类新药[4] 研发投入与团队 - 上半年研发支出9884.8万元 核心研发团队由拥有近35年行业经验的科学家领衔 46.1%研发人员拥有博士或硕士学历[5] 商业化与全球化 - 国内搭建自有销售和营销团队 国际市场上利用南美、东南亚与中国流感季错峰特点释放产能[5] - 2024年已获澳门注册证书 菲律宾注册程序启动 2025年计划进入印度尼西亚、泰国、乌拉圭市场 2026年拓展至加拿大、新加坡、墨西哥及中国香港[5]

宏观与行业背景 - 市场对美联储9月降息预期升温 有望吸引全球更多资本流入港股医药板块 [1] - 国内医药政策更新释放支付体系优化信号 有望进一步释放优质药企商业化潜力 [1] - 多重利好催化下 港股医药估值修复是一个确定性极强的长期过程 [1] 公司股价与市值表现 - 公司8月11日在港交所挂牌上市 当日股价最高飙升近170% 创下2025年港股新股首日涨幅最高纪录 [1] - 上市仅半个月 公司最高市值已顺利突破200亿港元 [1] - 虽然近日出现技术性波动 但结合2025年中期业绩收入同比大增超900% 股价与市值仍有巨大持续走高空间 [1] 财务业绩表现 - 2025年中期实现收入7112.3万元 同比大幅增长919.25% [2] - 收入增长主要得益于核心产品慧尔康欣的显著临床价值和产品力获终端市场认可 [2] - 相比于同业公司万泰生物营收同比下降38.25% 净利润同比下降155.30% 康泰生物营收同比增长15.81% 净利润同比下降77.30% 公司已逆势实现大幅增长 [2] 核心产品优势 - 慧尔康欣是国内首款且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 [3] - 仅保留纯度较高的血凝素和神经氨酸酶抗原成分 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [3] - 针对H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的血清保护率分别为96.56%、97.98%、89.41%及95.88% 均高于欧盟标准70.0% [3] - 安全性结果优于裂解疫苗对照组 [3] - 8月13日通过本年度国家商业健康保险创新药品目录初步审查 是名单中唯一一款疫苗产品 [3] 研发管线进展 - 在研冻干人用狂犬病疫苗使用人二倍体细胞开发 世卫组织推荐为最安全的细胞培养基质之一 [4] - 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年第三季度开始III期临床试验 [4] - 产品管线还包括其他11种在研疫苗 如三价流感病毒亚单位疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等 [6] - 8月15日一类新药"重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)"IND申请正式批准 [6] - 该疫苗已获得美国FDA临床批件 成为公司首个实现中美双报且同时获批临床的品种 [7] 研发投入与技术创新 - 2025年上半年确认研发投入9884.8万元 [6] - 形成"阶梯有序、重点突破、多产品储备"的产品研发格局 [6] - 重组呼吸道合胞病毒疫苗创新性应用大数据分析赋能成药性研究 使用完全自主知识产权的创新技术 [6] - 采用高度稳定特性的pre-F抗原序列 临床前研究显示能够刺激机体产生高滴度中和抗体并激活高水平细胞免疫反应 [6] - pre-F抗原结构具有极佳热稳定性 无需冻干 可在2-8℃冷藏条件下以液态形式长期保存 优化生产流程并降低成本 [7] 产能建设与商业化布局 - 江苏泰州生产园区建筑面积超4.8万平方米 配备三条符合GMP标准生产线及一条肺炎球菌疫苗生产线 [8] - 第二条流感疫苗生产线预计2026年底前开始生产 [8] - 慧尔康欣已在全国30个省份完成准入 被超过1100家区县级疾控中心选用 产品合格率及批签发批准率均达100.0% [8] - 利用南美及东南亚国家与中国流感季错峰特点高效释放产能 [8] - 慧尔康欣获澳门注册证书及上市许可 菲律宾注册程序已启动 [8] - 计划未来两年向泰国、乌拉圭、印度尼西亚、加拿大等多个国家及地区提交注册申请 [8] 战略发展与资金用途 - IPO募资计划中63.6%资金主攻核心产品全球注册 [9] - 超10%资金可用于横向整合 预留战略性并购冗余度 [9] - 当前估值未充分反映对东南亚生物制剂产能并购预期 收购区域性CDMO企业有望缩短3-5年市场开拓周期 [9] - 在印尼疫苗本土化政策催化下（2024年要求外资药企40%产能本地化） 公司正寻求战略并购机会 [9]

行业背景与市场环境 - 美联储9月降息预期升温吸引全球资本流入港股医药板块 [1] - 国内医药政策更新释放支付体系优化信号 进一步释放优质药企商业化潜力 [1] - 港股医药板块估值修复被认定为确定性极强的长期过程 [1] 公司股价与市值表现 - 公司8月11日港交所挂牌上市 首日股价最高飙升近170% 创2025年港股新股首日涨幅最高纪录 [1] - 上市半个月最高市值突破200亿港元 [1] - 2025年中期收入达7112.3万元 同比增长919.25% [2] 核心产品商业化进展 - 四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣®为国内首款且唯一获批同类产品 [3] - 产品血清保护率均高于欧盟标准70%：H1N1达96.56% H3N2达97.98% BV达89.41% BY达95.88% [3] - 8月13日通过国家商业健康保险创新药品目录初步审查 成为名单中唯一疫苗产品 [3] - 产品已完成全国30个省份准入 被超1100家区县级疾控中心选用 产品合格率及批签发批准率均达100% [8] 研发管线与技术优势 - 在研冻干人用狂犬病疫苗使用世卫组织推荐的人二倍体细胞 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年Q3启动III期临床试验 [4] - 产品管线包含其他11种在研疫苗 涵盖三价流感疫苗、23价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗及RSV疫苗等领域 [6] - 8月15日重组呼吸道合胞病毒疫苗IND申请获批 已同步获得美国FDA临床批件 成为公司首个中美双报品种 [6][7] - RSV疫苗采用pre-F抗原结构 具备极佳热稳定性 可在2-8℃液态长期保存 [7] 产能建设与国际化布局 - 江苏泰州生产园区建筑面积超4.8万平方米 配备三条GMP标准生产线及一条肺炎疫苗生产线 [8] - 第二条流感疫苗生产线预计2026年底前投产 [8] - 利用南美及东南亚国家与中国流感季错峰特点释放产能 产品已获澳门注册证书 菲律宾注册程序启动中 [8] - 未来两年计划向泰国、乌拉圭、印尼、加拿大等多国提交注册申请 [8] 资本运作与战略规划 - IPO募资中63.6%资金用于核心产品全球注册 超10%资金预留战略性并购 [9] - 当前估值未充分反映东南亚生物制剂产能并购预期 收购区域性CDMO企业有望缩短3-5年市场开拓周期 [9]

股价表现 - 8月28日尾盘股价迅速拉升 收盘涨1.35%至52.5港元 [1] 中期财务业绩 - 截至2025年6月30日止6个月收入达7112.3万元人民币 同比增长919.25% [1] - 同期毛利为6078.1万元人民币 [1] - 研发投入达9884.8万元人民币 [1] 业务定位与产品管线 - 公司为创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗研发、制造及商业化企业 [1] - 核心产品包括四价流感病毒亚单位疫苗和在研冻乾人用狂犬病疫苗 [1] - 另有11种在研疫苗产品 [1] - 所有疫苗产品及在研产品在中国被归类为第二类疫苗 [1] 技术平台与研发进展 - 建立三个疫苗开发支持平台：基因工程及蛋白质表达与纯化平台、mRNA疫苗研究平台、佐剂开发与生产平台 [1] - 截至2025年6月30日已获得国家药监局九项在研疫苗IND批准 [1]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月集团收入为人民币7112.3万元，同比增长919.25% [1] - 同期毛利为6078.1万元 [1] - 研发开支为9884.8万元 [1] 产品管线 - 公司拥有两种核心产品：四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻乾人用狂犬病疫苗 [1] - 另有11种在研疫苗覆盖多个疾病领域 [1] - 所有疫苗产品及在研产品在中国被归类为第二类疫苗 [1] 技术平台 - 建立三个核心疫苗开发支持平台：基因工程及蛋白质表达与纯化平台、mRNA疫苗研究平台及佐剂开发与生产平台 [1] - 辅以三个专有技术平台：大规模扩增平台、多糖结合技术平台及微生物与免疫学研究平台 [1] - 截至2025年6月30日已获得九项在研疫苗的IND批准 [1] 公司概况 - 公司成立于2015年，是中国疫苗企业 [1] - 专注于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化 [1] - 产品管线既满足国内需求又符合全球标准 [1]

财务表现 - 公司截至2025年6月30日止6个月中期收入达人民币7112.3万元，同比增长919.25% [1] - 公司同期毛利为6078.1万元 [1] - 研发开支为9884.8万元 [1] 业务概况 - 公司成立于2015年，是一家总部位于中国的疫苗公司，专注于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化 [1] - 公司疫苗管线包括两种核心产品：四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻乾人用狂犬病疫苗 [1] - 公司另有11种在研疫苗，涵盖对疫苗接种有庞大需求的多个疾病领域 [1] - 所有疫苗产品及在研产品目前或预计于中国被归类为第二类疫苗 [1] 技术平台 - 公司建立三个全面的疫苗开发支持平台：基因工程及蛋白质表达与纯化平台、mRNA疫苗研究平台及佐剂开发与生产平台 [1] - 辅以三个专有技术平台：大规模扩增平台、多糖结合技术平台及微生物与免疫学研究平台 [1] - 截至2025年6月30日，公司已从国家药监局获得九项在研疫苗的IND批准 [1]

财务表现 - 公司截至2025年6月30日止6个月中期收入为人民币7112.3万元，同比增长919.25% [1] - 公司同期毛利为6078.1万元 [1] - 公司同期研发开支为9884.8万元 [1] 业务概况 - 公司成立于2015年，是一家总部位于中国的疫苗公司，致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化 [1] - 公司疫苗管线包括能够满足国内需求及符合全球标准的创新产品，以及采用新技术方法的传统疫苗 [1] - 公司所有疫苗产品及在研产品目前或预计于中国被归类为第二类疫苗 [1] 核心产品管线 - 公司有两种核心产品，即四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻乾人用狂犬病疫苗 [1] - 公司另有11种在研疫苗，涵盖对疫苗接种有庞大需求的多个疾病领域 [1] 技术平台 - 公司已建立三个全面的疫苗开发支持平台，包括基因工程及蛋白质表达与纯化平台、mRNA疫苗研究平台及佐剂开发与生产平台 [1] - 公司辅以独特的专有技术平台，包括大规模扩增平台、多糖结合技术平台及微生物与免疫学研究平台，以进一步提升研发能力 [1]