产品获批 - 2025年12月22日和誉医药贝捷迈®获中国NMPA批准[2][4] 产品数据 - 第25周贝捷迈®主要终点ORR为54.0%，优于安慰剂组3.2%[5] - 中位随访14.3个月，贝捷迈®ORR从54%提至76.2%[5] - 治疗期间患者中位剂量强度保持在88.2%[7] 产品特点与合作 - 贝捷迈®是中国首个自主研发TGCT系统性治疗药[6] - 2023年12月和誉与默克就贝捷迈®达成全球商业化协议[8] 产品荣誉 - 贝捷迈®获美国FDA突破性疗法认定和欧洲EMA优先药品认定[8]

文章核心观点 - 和誉医药自主研发的高选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061，在针对3-12岁软骨发育不全儿童患者的II期临床试验中已完成首例患者给药，标志着该药物临床开发进入新阶段 [1] 药物与适应症 - ABSK061是一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂 [1] - 该药物针对的适应症为软骨发育不全，这是一种导致儿童严重生长发育障碍的常染色体遗传性罕见病 [1] - 该病的发病机制源于FGFR3基因突变引起的FGFR3异常激活，从而抑制软骨的正常骨化过程 [1] 临床前研究与药物特性 - 在临床前研究中，ABSK061已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势 [1] - 其口服给药方式在便捷性和治疗依从性方面，尤其对儿童患者具有显著优势 [1] 临床试验进展 - 针对3至12岁ACH患儿的开放标签II期临床研究，已完成首例患者给药 [1][2] - 该研究旨在全面评估ABSK061在目标患儿中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效 [2] - 该研究已于2025年3月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验药品许可 [2]

公司研发进展 - 和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，在针对3-12岁软骨发育不全儿童患者的II期临床试验中已完成首例患者给药 [1] - 该II期临床试验旨在全面评估ABSK061在目标患儿中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，研究于2025年3月获得中国国家药监局药品审评中心的临床试验许可 [2] 产品潜力与机制 - ABSK061是一种口服给药的高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征及安全性优势 [1] - 其口服给药方式在便捷性和治疗依从性方面对儿童患者具有显著优势，使其成为治疗儿童及青少年软骨发育不全的潜在候选药物 [1] 疾病背景与市场机会 - 软骨发育不全是一种导致儿童严重生长发育障碍的常染色体遗传性罕见病，发病机制源于FGFR3基因突变引起的FGFR3异常激活，从而抑制软骨正常骨化 [1] - 靶向FGFR3的抑制剂有望为软骨发育不全患者带来更精准、更有效的治疗选择 [1]

公司研发进展 - 公司的附属公司和誉医药宣布其高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061在针对3-12岁软骨发育不全儿童患者的II期临床试验中已成功完成首例患者给药 [1] 产品管线与适应症 - 公司核心在研产品ABSK061是一款高选择性小分子FGFR2/3抑制剂 [1] - 该产品当前针对的适应症为3-12岁儿童的软骨发育不全 [1] - 产品已进入针对该适应症的II期临床试验阶段 [1]

公司概况 - 和誉医药成立于2016年4月，专注肿瘤领域[6] - 公司拥有丰富创新产品管线，专注肿瘤精准及免疫治疗[6] 新产品研发 - ABSK061是全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂[5] - 2025年3月其治疗软骨发育不全II期临床获药审中心许可[4] - 2025年12月16日针对特定儿童患者II期试验完成首例给药[2][3]

报告行业投资评级 - 报告对医药行业评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块，以及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [3] - 随着流感活动进入上升阶段，建议关注相关流感疫苗及药品标的 [3] 市场表现总结 - 本周（2025/12/08-2025/12/12）申万医药生物指数下跌1.0%，同期上证指数下跌0.3%，万得全A（除金融石油石化）上涨0.4% [2][4] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中本周表现排名第17位 [2][4] - 当前医药板块整体估值为29.2倍（TTM，整体法，剔除负值），在31个申万一级行业中排名第10 [2][7][12] 子板块表现总结 - **二级板块涨跌幅**：医疗服务板块上涨1.7%，表现最佳；医药商业板块下跌4.3%，表现最差；其他板块表现分别为：生物制品（-1.8%）、化学制药（-0.8%）、医疗器械（-1.8%）、中药（-2.0%）[7] - **三级板块涨跌幅**：医疗研发外包（CXO）板块上涨3.7%，表现突出；线下药店（-4.3%）和医药流通（-4.2%）板块跌幅居前；其他主要板块表现包括：原料药（-1.7%）、化学制剂（-0.6%）、中药（-2.0%）、血液制品（-4.1%）、疫苗（-2.8%）、医疗设备（-1.5%）、体外诊断（-2.1%）、医院（-3.1%）[2][7] 重点事件与动态总结 - **创新药对外授权（BD）活跃**： - 复星医药控股子公司将口服GLP-1R激动剂（包括YP05002）全球权益授权给辉瑞，潜在总金额达20.85亿美元，包括1.5亿美元首付款、至多3.5亿美元开发里程碑付款和至多15.85亿美元销售里程碑款项 [3][14] - Sobi宣布收购Arthrosi，支付9.5亿美元预付款及5.5亿美元里程碑金额，核心管线为痛风新药URAT1抑制剂AR882；一品红拥有AR882的中国权益，此前增资Arthrosi 1.63亿元人民币 [3][15][16] - 博安生物授权健友股份在美国独家推广两款地舒单抗注射液 [14] - 荃信生物就QX030N收到合作伙伴支付的500万美元里程碑付款 [13] - **重要研发进展**： - 礼来公布其三靶点激动剂Retatrutide的III期临床数据，治疗肥胖合并骨关节炎68周后，9mg和12mg剂量组减重幅度分别达26.4%和28.7%，安慰剂组为2.1% [3][17][18] - **公司资本运作与产品进展**： - 太龙药业控股股东将变更为江药控股，实际控制人变更为江西省国有资产监督管理委员会；公司同时拟向江药控股发行不超过总股本13.00%的股份 [3][20] - 佐力药业拟以总价3.56亿元人民币收购西藏未来的多种微量元素注射液资产组 [3][22] - 上海医药1类新药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127片）获批上市，用于治疗原发性高血压 [22] - 益方生物筹划发行H股并在香港联交所主板上市 [20] - **IPO动态**： - 石药创新港股IPO申请获受理，受理当日市值为479亿元人民币；其创新EGFR ADC新药SYS6010治疗EGFR突变NSCLC的客观缓解率（ORR）为46.9%，疾病控制率（DCR）为93.9% [23] - 近期拟港股上市公司包括明基医院和华芢生物-B，预计上市日期为2025年12月22日 [26] 重点公司估值与市场表现 - 报告列出了医药生物行业重点公司的估值表，包括迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德等，提供了截至2025年12月12日的收盘价、总市值及2025-2027年的预测市盈率（PE） [29] - 本周港股及美股医药股涨幅居前的公司包括：圣诺医药-B（涨30.9%）、昭衍新药（涨30.6%）、轩竹生物-B（涨28.1%）；HEARTBEAM（涨215.1%）、NOVABAY PHARMACEUTICALS（涨131.4%）[27][28]

美股市场展望 - 在美联储降息及AI投资等因素支持下，预计美国经济明年保持温和增长，维持对美股的战略性看多，但需关注结构性分化和一季度短期风险 [1] - 美股科技行业将更理性，AI仍是关键驱动力，而监管环境对并购有利 [1] 港股市场整体展望 - 港股将从估值修复主导，迈向盈利增长主导，估值扩张可能减弱，但流动性宽松不会形成拖累 [1] - 2026年呈现盈利驱动与流动性托底相结合的格局，通过“新供给创造新需求”成为港股市场新动力 [1] - 新经济支撑港股走向基本面驱动，内外部政策环境向好，中美流动性双宽松共振，外资和南向资金的新供给增加，转化为对港股配置的新需求，但港股估值不高 [1] - 基于股东权益回报率改善测算恒指盈利增速6%至10%，市盈率估值在12至13倍，则恒指明年的上行空间大概率在10%至15% [1] 行业观点与机会 - AI积极进展将持续驱动中国互联网板块的云业务收入与估值回升 [1] - 国内制药和创新药板块有望受益于大型跨国药企的并购交易重新加速以及市场涌现更多BD交易 [1] - 医疗器械板块内多家公司有望在今年四季度至2026年一季度迎来业绩拐点，有望实现业绩增长与估值回升的共振 [1] - 预计明年汽车行业销量持平或微跌，市场情绪已经足够悲观，现在是逐步吸纳明年业绩增长确定性高的公司的机会 [2] - 推荐预计明年量产加速的人形机器人和渗透率提升的智能驾驶子板块 [2] - 消费板块复苏依然不均，建议采取“收益为锚，以增长为翼”配置策略 [2] - 看好教育板块韧性增长及扩张机会 [2] 一季度首选推荐股票 - 美股推荐：Alphabet(GOOGL.US)、Meta(META.US)、Netflix(NFLX.US)、阿里巴巴(BABA.US)、亞朵(ATAT.US)、雅诗兰黛(EL.US) [2] - 港股及A股推荐：腾讯控股(00700)、哔哩哔哩(BILI.US)、翰森制药(03692)、康诺亚-B(02162)、信达生物(01801)、和誉-B(02256)、迈瑞医疗(300760.SZ)、新产业(300832.SZ)、吉利汽车(00175)、比亚迪股份(01211)、小鹏汽车(09868)、优必选(09880)、地平线机器人-W(09660)、敏实集团(00425)、泡泡玛特(09992)、李宁(02331) [2]

美股市场展望 - 在美联储降息及AI投资等因素支持下，预计美国经济明年保持温和增长，维持对美股的战略性看多，但需关注结构性分化和一季度短期风险 [1] - 美股科技行业将更理性，AI仍是关键驱动力，而监管环境对并购有利 [2] 港股市场展望 - 港股将从估值修复主导迈向盈利增长主导，估值扩张可能减弱，但流动性宽松不会形成拖累 [1] - 2026年呈现盈利驱动与流动性托底相结合的格局，通过“新供给创造新需求”成为市场新动力 [1] - 新经济支撑港股走向基本面驱动，内外部政策环境向好，中美流动性双宽松共振，外资和南向资金的新供给增加转化为对港股配置的新需求，但港股估值不高 [1] - 基于股东权益回报率改善测算恒指盈利增速6%至10%，市盈率估值在12至13倍，则恒指明年的上行空间大概率在10%至15% [1] 行业观点与机会 - AI积极进展将持续驱动中国互联网板块的云业务收入与估值回升 [2] - 国内制药和创新药板块有望受益于大型跨国药企的并购交易重新加速以及市场涌现更多BD交易 [2] - 医疗器械板块内多家公司有望在2024年四季度至2026年一季度迎来业绩拐点，有望实现业绩增长与估值回升的共振 [2] - 预计明年汽车行业销量持平或微跌，市场情绪已经足够悲观，现在是逐步吸纳明年业绩增长确定性高的公司的机会 [2] - 推荐预计明年量产加速的人形机器人和渗透率提升的智能驾驶子板块 [2] - 消费板块复苏依然不均，建议采取“收益为锚，以增长为翼”配置策略 [2] - 看好教育板块韧性增长及扩张机会 [2] 一季度首选推荐股票 - 美股推荐：Alphabet、Meta、Netflix、阿里巴巴、雅诗兰黛、亞朵 [3] - 港股及A股推荐：腾讯控股、哔哩哔哩、翰森制药、康诺亚-B、信达生物、和誉-B、迈瑞医疗、新产业、吉利汽车、比亚迪股份、小鹏汽车、优必选、地平线机器人-W、敏实集团、泡泡玛特、李宁 [3]

公司临床进展 - 和誉医药在ESMO Asia 2025上公布了其口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段的积极结果 [1] - 该“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 最常见的治疗相关不良反应为1-2级 未观察到4级或5级不良反应 [2] - 该联合方案显示出积极的抗肿瘤活性 依据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率达到71% 共有14例患者实现靶病灶缩小 在达到部分缓解的5例患者中 有4例曾接受过第三代EGFR-TKI治疗 [3] - 基于良好的安全性数据 监管部门已同意将该联合方案拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究 [1] 临床研究详情 - 该II期研究剂量递增阶段共纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者 其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 截至数据分析时 中位缓解持续时间尚未达到 [3] - 剂量递增阶段的积极结果为正在开展的剂量扩展阶段奠定了基础 扩展阶段将评估该联合方案作为一线疗法用于治疗初治的EGFR突变、PD-L1阳性的NSCLC患者 [3] 行业背景与临床需求 - 表皮生长因子受体突变是非小细胞肺癌中最常见的致癌驱动基因突变 [2] - 尽管第三代EGFR-TKIs已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案 但EGFR突变合并PD-L1高表达的患者从EGFR-TKIs的治疗中获益较少 [2] - 虽然免疫治疗在多个癌种中疗效卓越 但PD-1/PD-L1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制 该类患者人群的临床需求仍未得到满足 [2] - 口服小分子PD-L1抑制剂与口服EGFR-TKI的联合创新策略 有望克服以往抗体类药物与EGFR-TKI联用所面临的毒性挑战 [3]

公司临床进展 - 和誉医药在ESMO Asia 2025上公布了其口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段的积极结果 [1] - 该“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 最常见的治疗相关不良反应为1-2级 未观察到4级或5级治疗相关不良反应 [2] - 该联用方案展现出积极的抗肿瘤活性 依据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率达到71% 共有14例患者实现靶病灶缩小 [3] - 在达到部分缓解的5例患者中 有4例曾接受过第三代EGFR-TKI的治疗 截至数据分析时 中位缓解持续时间尚未达到 [3] - 基于良好的安全性数据 监管部门已同意将该联合方案拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究 [1] 临床研究设计 - 该II期研究剂量递增阶段共纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者 其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 剂量扩展阶段将评估ABSK043联合伏美替尼作为一线疗法 用于治疗初治的EGFR突变 PD-L1阳性的NSCLC患者 [3] 行业背景与临床需求 - 表皮生长因子受体突变是非小细胞肺癌中最常见的致癌驱动基因突变 [2] - 尽管第三代EGFR-TKIs已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案 但EGFR突变合并PD-L1高表达的患者从EGFR-TKIs的治疗中获益较少 [2] - 虽然免疫治疗已在多个癌种中表现出卓越疗效 但PD-1/PD-L1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制 该类患者人群的临床需求仍未得到满足 [2] 产品潜力与创新性 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与口服第三代EGFR-TKI伏美替尼的“靶免联合”创新治疗策略 有望克服以往EGFR-TKIs与免疫治疗抗体联用所面临的毒性挑战 [3] - 该联合方案初步展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性 为正在开展的剂量扩展阶段奠定了基础 [3]