公司研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《药物临床试验批准通知书》[1] - 公司将于近期针对该药物开展临床试验 [1] 产品管线动态 - 公司研发管线中的注射用醋酸亮丙瑞林微球已获得临床试验批准 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞收到国家药监局核准签发的关于SHR-9539注射液和HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过募集和活化T细胞发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用 [1] - HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂，通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势 [1] 药物市场定位与竞争格局 - SHR-9539注射液目前国内尚未有同类药物获批上市 [1] - HRS-3738片在国内外均未有同类药物获批上市 [1] 研发投入 - 截至目前，SHR-9539注射液相关项目累计研发投入约为3993万元人民币 [1] - 截至目前，HRS-3738片相关项目累计研发投入约为6363万元人民币 [1]

公司研发进展 - 公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的SHR-2906注射液将于近期开展临床试验 [1] - SHR-2906注射液是一种治疗用生物制品，预期可在减少能量摄入、促进能量消耗等方面调节糖脂代谢、控制体重，同时改善体内代谢环境，有望用于治疗超重和肥胖 [1] - 截至目前，SHR-2906注射液相关项目累计研发投入约为1706万元人民币 [1] 产品与市场定位 - SHR-2906注射液目前国内外尚无同类药物获批上市 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及SHR-9539注射液和HRS-3738片 [1] - SHR-9539注射液将开展联合治疗在多发性骨髓瘤中的ⅠB/Ⅱ期临床试验 [1] - 相关药物临床试验申请于2025年9月12日受理，经审查符合药品注册要求 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，对相关药物临床试验申请进行了审查并予以批准 [1]

药物研发进展 - 恒瑞医药子公司北京盛迪医药有限公司的SHR-2906注射液获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 该药物的临床试验申请于2025年9月17日受理 受理号为CXSL2500799 审批结论为同意开展临床试验 [2] 药物基本信息 - 药物名称为SHR-2906注射液 剂型为注射剂 申请事项为临床试验 [2] - 该药物获批的临床试验适应症为超重或肥胖 [2]

核心观点 - 恒瑞医药及其子公司近期获得国家药监局对五款在研创新药物的临床试验批准 这些药物均为新型、高效、选择性靶向疗法 覆盖多种实体瘤适应症 且目前国内外均无同类产品获批上市 显示出公司在肿瘤治疗领域的创新深度和领先布局 [1][2][3] 获批药物详情与研发投入 - **HRS-6208胶囊**：一种新型、高效、选择性小分子抑制剂 通过抑制靶点磷酸化激活影响细胞周期和转录活性 进而抑制肿瘤细胞增殖 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约3,814万元 [1] - **HRS-6209胶囊**：一种新型选择性CDK4抑制剂 通过抑制CDK4/cyclinD复合物诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 与CDK4/6抑制剂相比提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可改善相关血液毒性 目前国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约11,985万元 [2] - **HRS-8080片**：一种新型、高效、选择性口服雌激素受体降解剂 通过强效降解ER抑制下游信号 拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗 累计研发投入约19,870万元 [2] - **HRS-5041片**：一种新型、高效、选择性AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 对野生型及绝大多数突变体AR蛋白有显著降解作用 与二代AR抑制剂相比有克服耐药的潜力 目前国内外暂无同类产品获批 累计研发投入约9,266万元 [3] - **HRS-1358片**：一种新型、高效、选择性靶向ER降解的PROTAC分子 通过强效降解ER抑制转录活性及下游信号 与传统小分子药物相比可克服靶蛋白突变耐药并具有更高选择性 国内外尚无同类药物获批 累计研发投入约9,601万元 [3] 技术平台与创新方向 - 公司研发管线中同时包含传统小分子抑制剂和前沿的蛋白降解靶向嵌合体技术 例如HRS-5041和HRS-1358均为PROTAC分子 显示出公司在下一代药物开发技术平台上的布局 [3] - 多款药物设计旨在解决现有疗法的局限性 如HRS-6209旨在改善CDK4/6抑制剂的血液毒性 HRS-5041和HRS-1358旨在克服靶蛋白突变带来的耐药性问题 [2][3]

药物临床试验获批 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批药物为注射用醋酸亮丙瑞林微球 剂型为注射剂[1] - 该药物临床试验申请受理号为CYHL2500159 于2025年8月29日受理[1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展该药物的临床试验[1] - 本次获批同意开展的临床试验适应症为前列腺癌[1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 孫飄揚先生 中國上海 2025年12月19日 於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女 士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-205 （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董 ...

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2025年12月19日 於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女 士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用醋酸亮丙瑞林微球《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - 截至目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球相关项目累计研发投入约2468万元人民币 [1] 产品与市场定位 - 醋酸亮丙瑞林是GnRH类似物，用于治疗前列腺癌 [1] - 该产品属仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，其用法用量与中国已上市的注射用亮丙瑞林微球不同 [1] - 原研产品LEUPLIN®Pro由武田药品工业株式会社开发，于2015年11月获日本PMDA批准上市，尚未在中国国内上市 [1]