市场扩张和并购 - 2025年1月8日公司与Alpha就改良型新药ZUNVEYL签订许可等协议[2] - 公司获ZUNVEYL在亚洲（除日本）等地区独家权利，合作期20年[2] 新产品和新技术研发 - ZUNVEYL于2024年7月获FDA批准上市，胃肠道不良事件低于2%[3] - Alpha正在开发含ZUNVEYL的三个临床前项目[5] 未来展望 - ZUNVEYL可使公司创新药产品矩阵更多元化[6] 数据相关 - 中国阿尔茨海默型痴呆患者约983万人，轻度至中度约793万人[4] - 阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%[4] 其他新策略 - 本次交易不构成须予公布交易和关连交易[7]

投资评级 - 报告给予康哲药业"买入"评级 目标价为10 38港元 较现价有38 78%的上涨空间 [1][23][27] 核心观点 - 康哲药业创新药管线丰富 已有5款创新药上市 2024年保守估计贡献4-5亿元收入 [2][6][40] - 公司在全球布局30款以FIC BIC为主的创新管线 自主研发的CMS-D005于2024年11月获批中国临床 [2][41] - 芦可替尼乳膏于2024年9月提交NDA并获受理 2025年有望上市 治疗白癜风市场空间广阔 [2][8][10] - 公司与杭州新元素药业签订独家商业化协议 获得治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671的独家商业化权利 [26][37] 财务表现 - 预计公司2024-2026年收入分别为人民币79 25亿元 89 49亿元 108 85亿元 EPS分别为0 71 0 80 1 01元 [13][23] - 2024年上半年实现营收42 88亿元 同比下降22 6% 环比增长8 9% 实现净利润9 03亿元 同比下降52 8% 环比大幅增长92 8% [30] 市场前景 - 高尿酸血症及痛风患者数庞大 预计到2030年 高尿酸血症和痛风患者人数将分别达到2 4亿人和5220万人 市场空间在10亿元以上 [5][26] - 芦可替尼用于治疗特应性皮炎的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药 中国AD患者约2600万 市场空间是50亿级别的 [10] 国际化发展 - 公司着力构建东南亚"桥头堡" 以新加坡为管理中心 辐射印度尼西亚 菲律宾 越南等东盟国家 全面进军东南亚市场 [44][46] - 正在积极推进PD-1等产品的注册上市工作 有望在2026年迎来大发展 [46]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並表明概不就因本公告全部或任何部分內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願性及業務進展公告 獲得治療痛風及高尿酸血症的1類新藥的獨家商業化權利 China Medical System Holdings Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」） 欣然宣佈，於二零二四年十二月二日，本集團通過本公司全資附屬公司與杭州新元素藥 業有限公司（以下称「新元素藥業」，曾用名「江蘇新元素醫藥科技有限公司 」）就 治療痛風及高尿酸血症的1類新藥ABP-671（「ABP-671」或「產品」）簽訂獨家商業化 協議（「協議」）。 根據協議，本集團獲得產品在中國大陸、香港特別行政區及澳門特別行政區的獨家商業 化權利。合作期限開始於協議生效之日，自產品首次在中國大陸獲批上市起擁有十年的 授權期限（「授權期限」）。授權期限屆滿後，根據協議約定的特定條件，授權期限可 自動續期十年。 治療痛風及高尿酸血症的1類新藥ABP-671 ABP-671是用於治療痛風及高尿酸血症的化藥1類創新藥，目 ...

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的创新药CMS - D005注射液于2024年11月27日获临床试验批准[2] - CMS - D005是GLP - 1R/GCGR双重激动剂，可治多种代谢疾病[3]

产品进展 - 2024年11月4日芦可替尼乳膏获香港新药上市申请批准，5日收到注册证明书[2] - 2024年9月24日中国国家药监局受理芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请[4] - 2024年4月11日芦可替尼乳膏获澳门新药上市申请批准，8月19日落地大湾区内地指定医疗机构[5] - 2023年8月12日芦可替尼乳膏获海南省药监局批准临床急需进口，18日落地海南博鳌乐城[5] 市场情况 - 香港白癜风患者约7.5万，约85%为非节段型[3] 合作许可 - 2022年12月2日附属公司与Incyte订立合作和许可协议[7] - 公司获芦可替尼乳膏多地区研发、注册等独家及非独家许可权[7] - 许可协议期限首次商业化起十年，期满可延[7] 未来展望 - 公司将推进芦可替尼乳膏在香港的商业化工作[8] 风险提示 - 建议股东和投资者交易公司股票及证券时谨慎操作[10]

投资评级 - 康哲药业目前投资评级为"买入"。[1][2][3] 公司概况 - 康哲药业是一家链接医药创新与商业化的开放式平台型企业,深耕专科疾病领域,包括心脑血管、消化、皮肤科、眼科等。[1][11] - 公司拥有已被验证的商业化能力,截至2024年6月末,推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构、约28万家终端零售药店。[1][11] 业绩拐点已现 - 公司集采影响基本出清,2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%,期间溢利环比增长92.8%。[2][3][20] 创新转型进入收获期 - 公司历经六年多的创新布局和组织变革,创新发展取得里程碑式的成果,拥有三十余款创新产品,其中5款创新药已获批上市。[2][15][39] - 多款创新药开发稳步推进中,德度司他片和芦可替尼乳膏正处于中国新药上市许可申请(NDA)审评中。[2][54][44] 芦可替尼乳膏瞄准白癜风大市场 - 我国白癜风患者达1400万人,存在巨大未满足的临床需求。芦可替尼乳膏(白癜风适应症)已于2024年9月在中国递交上市申请并受理,将成为首个国内上市的白癜风治疗处方药。[2][40][41][44] 创新产品持续落地 - 公司共5款创新药获批上市,包括地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液等。[39][48][54] - 替瑞奇珠单抗于2023年5月获批上市,用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。[48][49][50] - 德度司他片为创新型口服HIF-PHI,用于治疗CKD引起的贫血,中国III期临床已完成全部受试者入组。[54][55][56][57] 风险提示 - 研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险、药品降价风险、医药行业政策风险。[63]

报告公司投资评级 - 报告给予康哲药业(867)买入评级 [2] 报告的核心观点 - 2024年上半年公司收入环比增长6.1%,但同比下降21.7%至36.1亿元 [2] - 三大国采产品(黛力新、波依定和优思弗)收入同比下降49.2%至12.3亿元,占收入比29% [2] - 非国采独家产品及创新产品收入达24.1亿元,占收入比56% [2] - 公司毛利率同比下降3.5个百分点至74.7%,销售费用率、行政费用率和研发费用率同比上升 [2] - 公司2024年上半年净利润同比下降52.8%至9.0亿元,但环比增长92.8% [2] - 国采产品销售基本企稳,创新产品逐渐发力,预计2025-2026年将成为创新产品的商业化元年 [2] - 公司计划2025-2027年将有10-12个新药上市,并设置新产品上市和销售相关的股份激励计划 [2] 根据相关目录分别进行总结 盈利摘要 - 2022年公司营业收入为91.5亿元,同比增长9.8% [4] - 2022年归母净利润为32.59亿元,同比增长8.0% [4] - 预计2023-2026年公司营业收入和净利润将呈现先下降后逐步回升的趋势 [4] 财务分析 - 2022年公司毛利率为76.9%,净利率为35.6% [6] - 预计2023-2026年公司毛利率将维持在75%-76%,净利率将逐步提升至25%左右 [6] - 公司资产负债率较低,2022年仅为0.20,保持良好的财务状况 [6] 财务状况 - 2022年末公司现金余额为43.76亿元,银行承兑汇票1.59亿元,流动性充足 [6] - 公司固定资产和无形资产合计73.43亿元,占总资产比重较高 [6] - 公司每股权益在2022-2026年间将从6.01元增长至7.90元 [6]

报告公司投资评级 1. 报告给予康哲药业"买入"评级 [1] 报告的核心观点 1. 康哲药业是一家链接医药创新与商业化的开放式平台型企业,近年从单一代理经营转型为创新药企 [7][8][9][10] 2. 公司拥有覆盖心脑血管、消化、眼科和皮肤医美四大领域的多种在售产品,近年加大自主研发创新力度 [7][18][42][43][46][47] 3. 公司代理原研药品受集采影响已基本消化,独家产品如新活素、亿活等保持市场优势 [56][57][58][59][60][61][62][63][64] 4. 公司新兴的眼科和皮肤医美业务发展迅速,东南亚国际业务也取得进展 [66][67][68][69][70][71][78][79][80][82] 分业务线总结 1. 心脑血管线:运营30余年,营收稳定增长,主要产品有波依定、新活素等 [56][57][58] 2. 消化线:第二大业务板块,主要产品有优思弗、莎尔福等 [62][63][64] 3. 眼科线:近年发展迅速,主要产品有施图伦滴眼液、EyeOP1青光眼治疗仪等 [76][78][79] 4. 皮肤医美线:近年独立运营,主要产品有益路取、喜辽妥等,未来增长可期 [66][67][68][69][70][71][72][73][74][75]

创新产品发展 - 四款创新药均於二零二三年獲批上市，並獲納入國家醫保目錄[8] - 美泰彤於七月中國獲批上市，成為中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液[10] - 磷酸蘆可替尼乳膏已完成關鍵真實世界研究，正在推進中國大陸註冊上市申請工作[10] - 注射用Y-3已完成中國Ⅱ期臨床，並於七月完成中國III期臨床首例受試者入組[11] - 公司創新發展取得新進展，已有5款創新藥獲批上市，其中4款進入國家醫保目錄並實現規模化臨床應用[19] - 公司加強自主創新能力，已有10余項自主研究項目，其中3款創新藥進入臨床開發階段[20] - 公司以"合作研發+自研"雙輪驅動創新發展，緊跟臨床需求佈局差異化創新產品[18] - 公司成功邁入由創新產品驅動業務增長的"新產品時代"[17] 產品組合及銷售情況 - 三個國採產品（黛力新、優思弗、波依定）全按藥品銷售收入口徑同比去年同期減少人民幣1,196.9百萬元，同比下降49.2%[7] - 非國採獨家產品及創新產品全按藥品銷售收入合計為人民幣2,404.7百萬元，佔全按藥品銷售收入計算營業額的56.1%[7] - 三款原研药受国采影响，均未中标，對公司業績帶來下降的負面影響[16] - 公司營業額為人民幣3,611.1百萬元，同比下降21.7%，環比增長6.1%[17] - 公司期間溢利為人民幣903.4百萬元，同比下降52.8%，環比增長92.8%[17] - 心腦血管及相關疾病線實現收入人民幣 2,202.8 百萬元，較去年同期下降 28.9%[38] - 消化 / 自免相關疾病線實現收入人民幣 1,345.7 百萬元，較去年同期下降 25.0%[38] - 眼科線實現收入人民幣 304.3 百萬元，較去年同期增長 23.9%[38] - 皮膚和醫美線實現收入人民幣 275.0 百萬元，較去年同期增長 11.9%[38] - 三款國採品種全按藥品銷售收入合計為人民幣 1,233.4 百萬元，去年同期為人民幣 2,430.2 百萬元，同比下降 49.2%[38] - 公司獨家產品及創新產品合計銷售收入為人民幣 2,404.7 百萬元，佔全按藥品銷售收入計算營業額的 56.1%[38] 新產品上市及商業化 - 維圖可是中國首個地西泮鼻噴霧劑，滿足癲癇患者叢集性發作時的臨床需求[21] - 維圖可具有較高的生物利用度、突出的吸收性、耐受性和可靠性[21] - 益路取是一種特異性靶向 IL-23 的 p19 亞基單抗，可為銀屑病患者提供新的治療選擇[22] - 益路取治療 28 周可達到高水平應答，第 52 周 PASI 75 應答率維持在 91.3%[23] - 美泰彤是中國首個皮下給藥的甲氨蝶呤預充式注射劑，可提高患者治療順應性[24] - 維福瑞是全球新一代鐵基 - 非鈣磷結合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達標率[25] - 維福瑞具有不影響口服脂溶性維生素 D 吸收、維持鐵參數穩定等優勢[26] - 公司獲得維福瑞在中國大陸、香港、澳門及台灣地區的獨家許可權利[25] - 萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）是中國首個亞甲藍腸溶緩釋片，可提高結腸鏡病變檢出率[27] - 甲氨蝶呤注射液成為中國首個以皮下給藥方式治療類風濕關節炎的預充式 MTX 注射液[28] - 德昔度司他片為創新型口服低氧誘導因子 - 脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用於非透析的成人慢性腎臟病患者的貧血治療[28] - 磷酸蘆可替尼乳膏是美國FDA和歐洲EMA批准的首個也是唯一一個局部 JAK 抑制劑白癜風複色產品[29] - 注射用 Y-3 是1類新藥小分子化合物，用於改善急性缺血性腦卒中所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙[30] 合作及授權 - 本集團與全球生物製藥公司Incyte再度達成合作，獲得在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞十一國的選擇性口服小分子JAK1抑制劑povorcitinib的研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利[31] - 本集團正在積極推動povorcitinib非節段型白癜風和化膿性汗腺炎適應症的中國臨床開發相關籌備工作[31] - Incyte正在海外進行povorcitinib非節段型白癜風和化膿性汗腺炎的III期臨床試驗,以及結節性癢疹、哮喘和慢性自發性蕁麻疹的II期臨床試驗[31] - 本集團在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞十一國擁有部分產品的獨家許可權利[31][32][33] - 本集團在非授權區域沒有產品相關的開發及商業化等產品權

报告评级和核心观点 - 维持"优于大市"评级,目标价9.96港元 [3] - 集采影响已基本出清,未来国采品种降价幅度有限 [12] - 公司有望进入独家产品和创新产品驱动周期,管线研发稳步推进 [13][14] 业务板块表现 - 心脑血管线收入15.2亿元(-28.8%) [11] - 消化/自免线收入13.5亿元(-25.0%) [11] - 眼科线收入3.0亿元(+23.9%) [11] - 皮肤和医美线收入2.8亿元(+11.9%) [11] - 其他产品线1.7亿元(-12.7%) [11] 未来发展机遇 - 医美业务:替瑞奇珠单抗注射液益路取有望抢占IL-17单抗市场份额 [17] - 眼科业务:施图伦滴眼液和EyeOP1青光眼治疗仪销售良好,VEGF+ANG2双抗在研 [17] - 东南亚业务:芦可替尼乳膏和特瑞普利单抗有望2025年H2上市 [18] 盈利预测和估值 - 2024-25年收入预测82.6/91.9亿元,同比+3.1%/+11.2% [19] - 2024-25年归母净利润预测18.7/20.7亿元,同比-22.2%/+10.8% [19] - 给予13xPE(2024年),对应目标价9.96港元 [19]