文章核心观点 - 远大医药用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国已完成IIa期临床研究的首例患者入组给药，进入探索剂量和初步疗效的重要阶段 [1] - 全球青少年近视药物市场规模预计在2033年达到近50亿美元，其中中国市场规模约为17亿美元，但临床存在未被满足的需求 [1] - 公司眼科创新管线近期迎来大爆发，今年以来已有3款产品取得重大临床进展，未来三年将有多款创新产品获批上市 [3] 远大医药GPN00884药物进展 - GPN00884已于2025年3月完成中国I期临床研究，IIa期临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究，拟入组80余例6至12周岁近视受试者 [2] - IIa期试验旨在初步评价GPN00884滴眼液推迟儿童近视进展的有效性及在儿童患者中的安全性 [2] - 低浓度阿托品滴眼液虽被证明有效，但畏光副作用发生率较高，影响患者依从性，GPN00884有望满足此临床需求 [1] 眼科治疗市场规模与需求 - 受大量患者人数驱动，近视治疗产品的临床与市场需求持续扩大 [1] - 目前市场中仅有极少可持续有效延缓近视进展的药品 [1] 远大医药眼科战略与产品管线 - 公司以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新 [2] - 已构建"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系，通过合作引进和自主研发储备多款全球创新产品 [2] - 产品管线覆盖治疗干眼症、蠕形螨睑缘炎、眼科术后抗炎镇痛、翼状胬肉和近视等多个领域 [2] - 今年以来取得重大临床进展的3款产品包括：治疗干眼症的OC-01、治疗蠕形螨睑缘炎的TP-03、针对翼状胬肉的CBT-001 [3]

公司研发进展 - 远大医药用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国已完成IIa期临床研究的首例患者入组 [1] - GPN00884将进入探索药物剂量和评估初步疗效的重要阶段 [1] - 此次IIa期临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究，计划入组80余例6至12周岁近视受试者 [1] 临床试验设计 - 研究旨在初步评价GPN00884滴眼液在延缓儿童近视进展方面的有效性 [1] - 研究同时评估该药物在儿童近视患者中的安全性 [1]

公司核心产品进展 - 用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884已完成中国IIa期临床研究的首例患者入组给药，进入探索药物剂量和评估初步疗效的重要阶段[1] - GPN00884在使用后无瞳孔散大效应，不会引起畏光等不良反应，具备更好的药物特性，其中国I期临床研究结果显示安全性、耐受性良好[3] - 公司用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833已于2024年3月获美国FDA批准上市，并于2024年11月完成中国III期临床研究并达到临床终点[9] 眼科产品管线与商业化 - 公司已构建治疗干眼症、蠕形螨睑缘炎、近视等多款全球创新产品的药物体系，眼科创新管线近期迎来进展，今年以来已有3款产品取得重大临床进展[5][8] - 治疗干眼症的创新药酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)已于今年7月在中国大陆开出首批处方，正式进入商业化应用[8] - 蠕形螨睑缘炎治疗药物TP-03于今年5月落地澳门，该产品在美国上市第二年销售收入近2亿美元[8] - 针对翼状胬肉的创新产品CBT-001已完成国际多中心Ⅲ期临床研究全球中心全部受试者入组，预期2027年上市[9] 行业市场前景 - 全球近视患病人群在2020年达到26亿，其中19岁以下患者3.12亿，亚太地区高收入国家近视患病率高达53.4%[2] - 2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%，中国是全球近视人数最多的国家且患病率高居世界第一[2] - 全球治疗青少年近视药物市场规模预期于2033年达到近50亿美元，其中中国市场规模约为17亿美元[2] - 目前市场中可持续有效延缓近视进展的药品极少，低浓度阿托品滴眼液存在畏光副作用发生率较高的问题[3]

公司核心产品进展 - 用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的IIa期临床研究已完成首例患者入组给药，进入探索药物剂量、评估初步疗效的重要阶段[1] - GPN00884在使用后无瞳孔散大效应，不会引起畏光等不良反应，给药时段不受限制，具备明显的better me特质[3] - GPN00884于2025年3月完成的I期临床研究显示，其在健康受试者中安全性、耐受性良好，呈线性药代动力学特征[3] - 此次IIa期临床试验拟入组80余例6~12周岁近视受试者，旨在初步评价GPN00884滴眼液的有效性及安全性[3] 眼科产品管线布局 - 公司已构建治疗干眼症、蠕形螨睑缘炎、眼科术后抗炎镇痛、翼状胬肉和近视等多款全球创新产品的药物体系[5] - 眼科创新管线近期迎来大爆发，今年以来已接连有3款产品取得重大临床进展，包括OC-01、TP-03以及CBT-001[8] - 干眼症创新药物酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)已于今年7月在中国大陆开出首批处方，正式进入商业化应用[8] - 蠕形螨睑缘炎治疗药物TP-03于今年5月落地澳门，该产品在美国上市的第二年便取得了近两亿美元的销售收入[8] - 针对翼状胬肉的创新产品CBT-001已完成国际多中心Ⅲ期临床研究全球中心全部受试者入组，预期将在2027年上市[9] - 用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833已在2024年3月获得美国FDA批准上市，并于2024年11月在中国完成的III期临床研究成功达到终点[9] 行业市场前景 - 近视是全球最严重的公众卫生问题之一，2020年全球近视患病人群达到26亿，其中3.12亿人在19岁以下[2] - 中国青少年近视患病率高居世界第一，2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%[2] - 中国已将近视防控上升为国家战略，并印发多项实施方案和规划指南[2] - 全球治疗青少年近视药物市场规模预期将于2033年达到近50亿美元，其中中国市场规模约为17亿美元[2] - 目前市场中仅有极少可持续有效延缓近视进展的药品，低浓度阿托品滴眼液的副作用一定程度上影响了患者依从性[3]

临床研究进展 - 公司用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的IIa期临床研究近日完成了首例患者入组 [1] - 该IIa期研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验，拟入组80余例6~12周岁近视受试者 [1] - 该产品已于2024年3月在中国获批开展I期临床研究，并于2025年3月完成I期临床研究 [2] - 此次IIa期临床研究的首例患者入组是公司在五官科板块眼科方向的又一次重大里程碑进展 [2] 产品优势与市场定位 - GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药 [1] - 与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会引起畏光、调节下降等不良反应 [1] - 产品给药时段不受限制，可提高患者的依从性 [1] - 目前在延缓儿童近视进展方面，国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在未被满足的临床需求 [1] - GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案 [1] 产品安全性与有效性 - I期临床研究结果显示GPN00884在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性良好，呈线性药代动力学特征 [2] - IIa期临床试验旨在初步评价GPN00884滴眼液延缓儿童近视进展的有效性及在儿童近视患者中的安全性 [1]

公司产品研发进展 - 公司用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884滴眼液在中国开展的IIa期临床研究完成了首例患者入组 [1] - IIa期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的试验，拟入组80余例6~12周岁近视受试者，旨在初步评价该药物的有效性和安全性 [1] - GPN00884滴眼液已于2024年3月在中国获批开展I期临床研究，并于2025年3月完成I期临床研究，结果显示其在健康受试者中安全性、耐受性良好，呈线性药代动力学特征 [2] - 该产品IIa期临床研究的首例患者入组是公司在五官科板块眼科方向的重大里程碑进展 [2] 产品特性与竞争优势 - GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药 [1] - 与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会引起畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性 [1] 市场机会与临床需求 - 目前在延缓儿童近视进展方面，国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在未被满足的临床需求 [1] - GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案 [1]

产品研发进展 - 全球创新眼科药物GPN00884中国IIa期临床拟入组80余例6 - 12周岁近视受试者，近日完成首例患者入组[3] - GPN00884滴眼液2024年3月获批开展I期临床，8月完成入组，2025年3月完成研究[4] - 激素纳米混悬滴眼液GPN00833 2024年11月完成国内III期临床并达终点[7] - 治疗蠕形螨睑缘炎药物GPN01768 2024年12月递交新药上市申请获受理，2025年5月在澳门获批[7] - 治疗翼状胬肉新药GPN00153 2024年3月完成中国区域首例入组，2025年6月完成全球中心全部入组[7] 产品上市情况 - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂2021年10月在美国获批，2024年11月获中国批准，2025年7月在中国大陆首批商业化处方落地[7] 市场数据 - 2020年全球近视患病人群达26亿，19岁以下3.12亿[5] - 2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%，2030年20岁以下近视人数预计达1.9亿[5] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[9]

核药的定义与市场前景 - 核药全称放射性药物，是指含有放射性同位素，可用于疾病诊断、治疗或医学研究的特殊药物，正革命性地改变疾病诊疗方式 [3] - 全球核医药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年的210亿美元，2024至2029年复合年增长率预计为8.29% [3] - 核药治疗具有“诊疗一体化”特点，可实现诊断、治疗、疗效评估的闭环，是区别于现有肿瘤治疗方式的最大特点 [5] 核药的原理与治疗流程 - 治疗流程始于SPECT或PET影像检查以确定肿瘤部位和大小并评估用药剂量，随后通过口服或输液使药物进入体内，在特定肿瘤部位聚集并释放辐射 [5] - 治疗过程患者需待在特定核药房，完成输注后需留院观察，符合标准后方可出院，一个疗程后会再次接受影像检查以评估效果 [5] - 核药具备“即用即走”模式，在配备核医学设施的医院即可完成治疗，有望推动快速普及 [5] 国际核药市场验证 - 核药Pluvicto于2022年3月在美国获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，上市首年实现2.71亿美元销售额 [6] - 截至2024财年结束，Pluvicto已累计创造26.43亿美元的营收 [6] 中国核药发展现状与挑战 - 截至2024年2月，中国累计批准72款核药产品，一半以上为90年代获批的诊断用核药，创新核药仅有3款 [7] - 发展挑战包括SPECT/PET等高端影像设备曾主要依赖进口导致普及率不足，2019年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.2台，SPECT/CT保有量仅为0.3台 [8] - 核素本土供应不足也限制创新，医用同位素严重依赖进口，自主供给量尚未完全满足国内需求 [8] 政策支持与上游产业链突破 - 2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》将精准放射治疗装备列为重点，加强产业基础能力建设和设备供给能力 [10] - 《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》提出到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”，并实现常用医用同位素稳定自主供应 [10] - 联影医疗通过10余年研发攻克关键技术，在高端分子影像领域实现从0到1跨越，累计申请专利超过270项，推出2米PET/CT [11] - 2023年全国共有722台PET设备，较2019年增加80.8%，全国53.5%的医疗机构配备了PET设备，其中85.9%配置于三级医疗机构 [11] - 中国核工业集团、远大医药等公司完成碳-14、镥-177、钇-90等多种同位素的量产 [12] 国内企业布局与研发进展 - 截至2024年2月，国内已有205条创新核药研发管线处于临床阶段，A股医药板块中已有超10家上市公司布局创新核药 [12] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，销售网络覆盖50多国，2025年上半年核药板块收入达4.2亿港元，同比增长106% [14] - 百洋医药集团参股公司完成核医学一类新药锝-99RGD肽注射液的三期临床，并获SPECT/CT设备独家商业化权益 [14] - 复星医药已成立核药平台，广药集团成立新公司全面布局核药赛道，思路迪医药自主研发药物完成首例患者给药 [15] - 东诚药业、中国同辐、云南白药、恒瑞医药、科伦博泰等公司也已入局核药创新药 [16] 行业未来展望 - 中国核药行业正在补齐短板，即将步入加速发展期，创新核药有望成为中国创新药的另一张新名片 [18] - 行业未来需避免靶点同质化、实现瘤种突破并打通从生产到临床应用的特殊监管链路 [17]

核药行业概述与市场前景 - 核药（放射性药物）革命性地改变疾病诊疗方式，是各国生物医药产业竞相布局的战略高地[1] - 全球核医药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年210亿美元，2024-2029年复合年增长率为8.29%[2] - 核药治疗具有"诊疗一体化"特点，可实现诊断-治疗-疗效评估闭环，是区别于现有肿瘤治疗方式的最大特点[3][4] 核药治疗原理与临床应用 - 核药治疗过程包括通过SPECT或PET影像检查确定肿瘤信息，随后以口服或输液方式给药，药物在特定肿瘤部位聚集并释放辐射打击癌细胞[3] - 治疗模式为"即用即走"，在配备核医学设施的医院即可完成，有望推动快速普及[4] - 国际市场已验证核药价值，例如Pluvicto上市首年实现2.71亿美元销售额，截至2024财年累计营收达26.43亿美元[4][5] 中国核药行业发展瓶颈 - 中国核药创新起步晚，截至2024年2月累计批准72款核药产品，其中仅3款为创新核药[5] - 上游瓶颈制约发展：SPECT/PET等医学影像设备曾主要依赖进口，价格昂贵导致本土普及率不足，2019年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.2台，SPECT/CT为0.3台[5] - 医用同位素本土供应不足，严重依赖进口，限制了创新核药的开发[5][6] 政策支持与上游产业链突破 - 政策发力支持产业发展，《"十四五"医疗装备产业发展规划》将精准放射治疗装备列为重点，《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》提出到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现"一县一科"[7] - 联影医疗等公司在高端影像设备领域实现突破，累计申请专利超过270项，推出2米PET/CT，2023年全国PET设备达722台，较2019年增加80.8%[8] - 同位素国产化取得进展，中国核工业集团、远大医药等公司完成多种同位素的量产，建成全球首个核药全产业链闭环平台[9] 国内企业布局与研发进展 - 国内创新核药研发管线丰富，截至2024年2月有205条管线处于临床阶段，A股医药板块中超10家上市公司布局创新核药[9] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，2025年上半年核药板块收入达4.2亿港元，同比增长106%，目标打造全球第一核药跨国大药企[11] - 多家公司积极入局：复星医药成立核药平台，广药集团布局核药新赛道，东诚药业、中国同辐、恒瑞医药等也已进入该领域[11][12] 创新特色与未来展望 - 中国创新核药呈现百花齐放态势，全球化、全品种、全产业链是一大特色[11] - 百洋医药集团参股公司完成我国首个自主研发核医学一类新药的三期临床，并获得SPECT/CT设备独家商业化权益，形成"药+设备"组合[11] - 行业即将步入加速发展期，创新核药有望成为中国创新药的新名片[12]

核药行业概述与市场前景 - 核药是含有放射性同位素、用于疾病诊断或治疗的特殊药物，正革命性地改变疾病诊疗方式[1] - 核药治疗具有“诊疗一体化”和“所见即所得”的特点，能精准打击肿瘤细胞且对正常细胞损伤小[1][3] - 全球核药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年210亿美元，2024至2029年复合年增长率为8.29%[2] - 核药治疗模式为“即用即走”，在配备核医学设施的医院即可完成，有望推动快速普及[4] 全球与中国市场现状 - 国际市场已验证核药价值，例如Pluvicto上市首年销售额达2.71亿美元，截至2024财年累计营收26.43亿美元[5] - 截至2024年2月，中国累计批准72款核药产品，但其中仅3款为创新核药，一半以上为90年代获批的诊断用核药[5] - 国内创新核药研发管线丰富，截至2024年2月有205条管线处于临床阶段，A股医药板块中超10家上市公司已布局[9] 产业链上游挑战与“基建”突破 - 核药发展受限于上游SPECT/PET等影像设备依赖进口且价格昂贵，以及医用同位素本土供应不足[5][6] - 2019年中国每百万人PET/CT保有量仅0.2台，SPECT/CT保有量仅0.3台，远低于发达国家水平[5] - 政策推动产业突围，规划到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”[7] - 国产高端影像设备取得突破，例如联影医疗推出2米PET/CT，累计申请专利超270项[8] - 2023年全国PET设备达722台，较2019年增加80.8%，53.5%的医疗机构已配备PET设备[8] - 同位素国产化进展显著，多家公司实现了碳-14、镥-177、钇-90等多种同位素的量产[9] 主要公司布局与创新特色 - 国内布局公司包括复星医药、远大医药、中国同辐、东诚药业、广药集团等多家上市公司[2][11] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，2025年上半年核药板块收入4.2亿港元，同比增长106%[10] - 百洋医药集团布局“药+设备”组合，其参股公司创新药锝-99RGD肽注射液处于上市优先审评阶段[10] - 复星医药成立核药平台，广药集团成立合资公司，思路迪医药创新药完成首例患者给药[11] - 中国核药创新呈现全球化、全品种、全产业链特色，目标是打造全球领先的核药跨国企业[10]