行业整体态势与全球地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二，在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长 [1] - 中国生物科技企业过去一年的股价涨幅远超美国同类企业，全球生物医药创新的“西方主导”格局生变 [1] - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] 企业发展模式与战略 - 头部创新药企采取“BD合作+自研”双轮驱动战略，聚焦源头创新并构建规模化商业化能力，以实现从Biotech向Biopharma的进阶 [2] - 云顶新耀计划到2030年实现收入规模超过150亿元，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，预计2025至2030年年复合增长率超过50% [4] - 云顶新耀明确通过引进创新资产与自主研发并行推进，计划以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，至2030年拓展至高潜力平台 [4] - 新药从初始研究到上市需要至少10年时间并需要约二十亿美元投资，成功率却不到10%，全球大药企产品管线有65%来自于外部引进 [5] 研发创新与前沿布局 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”转变的新浪潮，在双抗、ADC等前沿领域的创新资产具备与国际巨头同台竞技的潜力 [3] - 在mRNA赛道，云顶新耀自主研发的EVM14全球多中心I期临床试验已在美完成首例患者给药，沃森生物等联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] - 包括复星医药在内的多家创新药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略，服务于成为全球医疗健康领域重要参与者的目标 [4] 商业化能力与关键挑战 - 2025年1-8月国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，涵盖多个重磅品类及全球首发产品 [6] - 一款新药从进入临床到成功上市的成功率仅约5%，即便顺利上市，能实现研发投入与商业化盈利持平的比例也仅为20%左右 [6] - 部分药企商业化能力薄弱已成为制约其价值释放的重要因素 [1] - 国内头部创新药企商业化表现亮眼：百济神州的泽布替尼上半年国内销售额达11.92亿元同比增长36.5%，诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元同比增长52.84% [6] 公司具体实践与案例 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长，信达生物加速新一代IO及ADC疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀耐赋康®在上市后首个完整商业化年且进入医保首年，前3季度销售额便突破10亿元，公司因此上调全年营收预期 [6] - 云顶新耀正推进维适平®的上市准备工作，复制耐赋康®的成功商业化经验，预计到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，为后者旗下六款成熟产品提供商业化服务，并按相关产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可协议获得PCSK9抑制剂乐瑞泊®在大中华区的独家后续开发及商业化权益 [10] - 云顶新耀计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品，每个产品目标医保后三年销售达峰，未来五年计划累计引进20个以上的高值资产 [10] 行业格局演变与未来趋势 - 全球生物医药产业存在创新成果与商业价值转化失衡：2010-2020年美国FDA批准的50款FIC肿瘤药物中，46%由小型Biotech独立发现，但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动，大型药企对Biotech创新成果依赖度提升，合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择，使其在合作中拥有更强谈判话语权 [9] - 业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集，1.1类创新药的商业化整合是接下来市场最大的机会之一 [9]

行业整体成就与地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二，在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长 [1] - 权威观点认为中国创新药正处于全球化临界点，全球生物医药创新的“西方主导”格局已生变 [1] 行业面临的挑战 - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15% [1] - 中国创新药授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] - 部分药企商业化能力薄弱，制约其价值释放 [1] 头部企业的发展战略与路径 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长 [2] - 信达生物加速新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀采取“BD合作+自研”双轮驱动战略，目标是到2030年收入规模超过150亿元，2025至2030年年复合增长率预计超过50% [2][4][5] - 云顶新耀计划至2030年在核心mRNA平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [4] - 复星医药等多家药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略 [4] 研发创新与全球竞争力 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”的转变浪潮 [3] - 三生制药与辉瑞、恒瑞医药与葛兰素史克等重磅BD交易落地，显示国内药企在双抗、ADC等前沿领域具备与国际巨头竞争的实力 [3] - 在mRNA赛道，云顶新耀自主平台研发的EVM14已在美启动全球多中心I期临床，沃森生物的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] 商业化进程与关键性 - 2025年1-8月，国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，多款实现全球首发 [6] - 新药从临床到上市成功率仅约5%，上市后能实现研发投入与商业化盈利持平的比例仅为20%左右 [6] - 百济神州的泽布替尼2025年上半年国内销售额达11.92亿元，同比增长36.5%；诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84% [6] - 云顶新耀的耐赋康在2025年前3季度销售额突破10亿元，公司因此上调全年营收预期 [6] 商业化能力建设与模式 - 商业化成功能为后续研发提供持续资金及可复用经验，形成良性循环 [7] - 云顶新耀正推进维适平的上市准备，复制耐赋康的成功经验，构建一体化的商业化模式，计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，为其六款成熟产品提供商业化服务，并按产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可获得PCSK9抑制剂乐瑞泊在大中华区的独家权益，充实后期管线 [10] 行业格局演变与价值重塑 - 全球医药行业存在创新成果与商业价值转化失衡的现象：Biotech贡献了大量创新，但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动，大型药企对Biotech创新依赖度提升，合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择，Biotech谈判话语权增强 [9] - 业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集 [9] - 云顶新耀已建立A2MS商业化体系，并计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品，未来五年累计引进20个以上高值资产，目标在2035年实现约300亿元的收入贡献 [10][11]

核心观点 - 公司自主研发的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液在美国完成首例患者给药，标志着其从技术创新迈入临床开发的重要里程碑，并展现出全球临床开发潜力[1] EVM14产品特点与潜力 - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌和头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌[2] - 该产品具有无需进行HLA筛选、现货供应、生产成本更低以及适用于多瘤种等优势[4] - 在临床前研究中，EVM14在小鼠体内诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆，展现出降低肿瘤复发的潜力[3] - 临床前研究证明EVM14与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性[3] - 约96%的非小细胞肺鳞癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者检测到至少一个靶向TAA基因的表达[2] 临床开发进展 - EVM14的全球多中心I期临床试验已在美国完成首例患者给药[1] - 该试验的新药临床试验申请已实现中美"双获批"[2] - I期临床试验设计包含EVM14单药队列和EVM14联合PD-1单抗队列，主要终点为安全性和耐受性，次要终点为疗效[3] - 项目预计于2026年完成单药治疗的剂量爬坡并获得初步安全耐受性数据[3] - 参与的临床中心包括美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心以及中国的上海胸科医院等[3] 行业市场前景 - 全球mRNA疗法市场规模预计将从2025年的123.1亿美元增长至2034年的约450.4亿美元，复合年增长率为15.5%[4] - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法，可能释放数百亿美元市场潜力[4] - mRNA肿瘤疫苗被视为肿瘤免疫治疗领域的重大突破和极具潜力的创新疗法[2] 公司技术平台与管线布局 - 公司是全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司，布局涵盖抗原设计、序列优化、递送系统到规模化生产的完整产业链平台[4][5] - 通过第三代AI算法加持，显著提升了mRNA的表达水平[5] - 临床样品由公司自研mRNA平台在符合全球GMP标准的嘉善工厂制备，体现了端到端全产业链能力[5] - 公司产品管线除EVM14外，还包括自体生成CAR-T项目EVM18、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、现货型免疫调节疫苗EVM15等，并拥有相关管线的全部知识产权及全球权益[5] - 公司凭借领先的mRNA技术平台，已跻身mRNA领域核心竞争者行列，有望将核心技术实力转化为可持续的商业竞争力[5]

公司股价表现 - 公司早盘股价上涨超过6%，截至发稿时上涨6.66%至54.45港元，成交额达1.42亿港元 [1] 公司临床进展 - 公司宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - 这是EVM14新药临床试验申请在美国FDA和中国NMPA均获批准后的重要临床进展 [1] 产品优势与市场定位 - EVM14为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - EVM14研发直击当前鳞癌治疗的临床痛点，现有标准治疗对庞大鳞癌患者群体效果未达预期，存在巨大未满足医疗需求 [2] 行业市场前景 - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元 [2] - 通用型疫苗因成本优势，其市场渗透率预计将远超个性化产品 [2] - EVM14凭借差异化优势在行业竞争中实现临床开发进程领跑 [2]

公司临床进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心一期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - EVM14的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准 实现中美同步临床开发 [1] - 公司首席执行官表示 这体现了mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展 [1] 产品技术优势 - EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗 拟用于治疗非小细胞肺鳞癌 头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [2] - 该疫苗基于公司自研mRNA技术平台开发 旨在瞄准当前鳞癌治疗中未被满足的医疗需求 [2] - 作为通用现货型疫苗 EVM14具有无需HLA筛选 可现货供应 生产成本较低 适用于多瘤种等优势 [2] 产品管线与潜力 - 临床前研究表明 EVM14能够诱导免疫记忆 展现出有效降低肿瘤复发的能力 有望帮助患者实现长期无癌生存 [2] - 专家指出 肿瘤相关抗原疫苗能够作为现有疗法的有力补充 发挥协同增效作用 并可能减少复发 [2] - 除EVM14外 公司自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药 现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证 [2]

公司核心产品进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段[1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势[1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性[2] 公司技术平台与研发管线 - EVM14的快速推进得益于云顶新耀打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平[4] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证[4] 行业竞争格局与市场前景 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企频繁通过收购布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan[3] - 国内药企亦积极切入mRNA赛道，先声药业于8月通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗[2] - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元，其中通用型疫苗因成本优势，其渗透率将远超个性化产品[3]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，实现中美两地IND“双获批” [1] - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的、靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆以降低肿瘤复发 [1] - EVM14与免疫检查点抑制剂的联用在临床前研究中可显著增强抗肿瘤活性，支持临床上对联合用药的探索 [1] - 除EVM14外，公司mRNA管线中EVM18项目计划于2025年底前启动临床试验，EVM16已在中国启动首次人体临床试验，EVM15已完成临床前概念验证 [3] 产品市场潜力与优势 - EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大未满足医疗需求，约96%的鳞状非小细胞肺癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者至少表达5个TAA基因中的一个 [2] - 相较于传统疗法，EVM14作为通用型现货疫苗具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用可能性，可以辅助疗法形式切入临床，市场潜力达数百亿美元 [2] 公司技术平台与战略 - 公司是全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企，构建了覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链 [3] - 公司通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，并依托该平台通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - EVM14将正式开启中美同步临床研究模式，随着核心产品临床数据的逐步释放，公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启 [2][3]

公司财务表现 - 2025年实现营业收入人民币4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额显著收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率为76.4% [1] - 截至2025年6月底现金储备达人民币16亿元 [1] 耐赋康产品表现 - 2025年H1耐赋康实现销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 1-8月销售收入达人民币8.25亿元 8月单月销售收入达人民币5.20亿元 [1] - 预计全年销售额将达人民币12-14亿元 2026年预计达人民币24-26亿元 [1] - 作为全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月中国大陆商业化上市 同年11月纳入医保目录 [1] - 预计将被纳入2025年改善全球预后(KDIGO)指南和中国首个IgA肾病指南 [1] 依嘉产品表现 - 2025年H1依嘉实现收入1.43亿元 同比增长6% [1] - 医院端纯销同比增长37% [1] - 作为全球首个氟环素类抗菌药物 深化对300家核心医院渗透 [1] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)在2025年6月欧洲肾脏协会大会上公布1b/2a期临床试验积极结果 [2] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床研究完整维持期数据 [2] - 艾曲莫德2024年12月新药上市申请获中国内地受理 预计2026年H1获批 [2] - 2025年3月艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目正式启动 [2] mRNA技术平台进展 - 2025年3月自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 [3] - 通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14获得美国FDA IND批准 [3] - 2025年7月EVM14新药临床试验申请获CDE受理 [3] - mRNA技术平台自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年营业总收入为17.38/28.69/33.51亿元人民币 [3] - 采用DCF法估值 目标价上调为73.6港元/股 [3] - 维持买入评级 [3]

财务表现 - 2025年上半年收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 2025年上半年扣非归母净利润-2.50亿元 同比减亏59.44% [1] - 预计2025年全年收入18.06亿元 同比增长155.63% [3] - 预计2027年收入53.80亿元 [3] 肾病领域产品 - 耐赋康2025年上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 耐赋康8月单月收入达5.20亿元 [1] - 耐赋康已覆盖29个省份 [1] - 预计2025年耐赋康收入12-14亿元 [1] - EVER001在1b/2a期临床试验中临床缓解率最高超过90% [1] - EVER001患者抗-PLA2R抗体与蛋白尿显著下降并在52周维持 [1] 感染领域产品 - 依嘉2025年上半年收入1.43亿元 同比增长37% [2] - 依嘉启动本地化生产 预计2026年启动医保谈判 [2] - 耐赋康与依嘉2025年预计合计贡献16-18亿元收入 [2] 自免领域产品 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》成为溃疡性结肠炎一线用药 [2] - 艾曲莫德在中国香港、中国澳门和新加坡已获批 [2] - 艾曲莫德在中国台湾、韩国NDA获受理 [2] - 艾曲莫德国内预计2026年上半年获批上市 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首例给药 [3] - EVM16 IIT临床试验完成低、中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究 [3] - EVM18预计2025年底前启动临床试验 [3] - EVM14新药临床试验申请获FDA批准和NMPA受理 [3] - EVM14美国I期临床试验预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - EVM15已完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] 战略投资 - 公司向天境生物投资3090万美元 交易完成后持股16.1%成为第一大股东 [3] - 此次投资是公司在肿瘤免疫治疗领域的重要战略布局 [3]

核心观点 - 中金上调云顶新耀耐赋康销售预期并调整盈利预测 维持跑赢行业评级且目标价上调10%至88港币 较当前股价有38.5%上行空间 [1] - 耐赋康终端需求旺盛 医保价格落地执行后出现缺货但已解决 公司大幅上调2025-2026年销售目标 [2] - 公司研发管线进展积极 重点关注EVER001和mRNA平台出海潜力 [3] 财务表现与预测 - 1H25收入4.46亿元 同比增长48% 符合预期 [1] - 耐赋康1H25贡献收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 依嘉1H25贡献收入1.43亿元 同比增长6% [2] - 1-8月耐赋康累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品销售预期 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2] - 耐赋康具备医保独占优势且销售投入力度大 [2] 研发管线进展 - EVER001（新一代共价可逆BTK抑制剂）治疗膜性肾病获积极Ib/IIa临床结果 具授权合作潜力 [3] - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 通用型肿瘤疫苗EVM14于2025年3月获FDA IND批准 预计9月完成患者入组 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底前启动临床试验 [3] - 艾曲莫德（维适平）处国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建及本地化生产建设 [2] 估值与评级 - 采用DCF估值法 维持跑赢行业评级 [1] - 目标价上调10%至88港币 因市场开始计入研发管线出海预期 [1]