行业整体态势与全球地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二，在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长 [1] - 中国生物科技企业过去一年的股价涨幅远超美国同类企业，全球生物医药创新的“西方主导”格局生变 [1] - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] 企业发展模式与战略 - 头部创新药企采取“BD合作+自研”双轮驱动战略，聚焦源头创新并构建规模化商业化能力，以实现从Biotech向Biopharma的进阶 [2] - 云顶新耀计划到2030年实现收入规模超过150亿元，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，预计2025至2030年年复合增长率超过50% [4] - 云顶新耀明确通过引进创新资产与自主研发并行推进，计划以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，至2030年拓展至高潜力平台 [4] - 新药从初始研究到上市需要至少10年时间并需要约二十亿美元投资，成功率却不到10%，全球大药企产品管线有65%来自于外部引进 [5] 研发创新与前沿布局 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”转变的新浪潮，在双抗、ADC等前沿领域的创新资产具备与国际巨头同台竞技的潜力 [3] - 在mRNA赛道，云顶新耀自主研发的EVM14全球多中心I期临床试验已在美完成首例患者给药，沃森生物等联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] - 包括复星医药在内的多家创新药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略，服务于成为全球医疗健康领域重要参与者的目标 [4] 商业化能力与关键挑战 - 2025年1-8月国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，涵盖多个重磅品类及全球首发产品 [6] - 一款新药从进入临床到成功上市的成功率仅约5%，即便顺利上市，能实现研发投入与商业化盈利持平的比例也仅为20%左右 [6] - 部分药企商业化能力薄弱已成为制约其价值释放的重要因素 [1] - 国内头部创新药企商业化表现亮眼：百济神州的泽布替尼上半年国内销售额达11.92亿元同比增长36.5%，诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元同比增长52.84% [6] 公司具体实践与案例 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长，信达生物加速新一代IO及ADC疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀耐赋康®在上市后首个完整商业化年且进入医保首年，前3季度销售额便突破10亿元，公司因此上调全年营收预期 [6] - 云顶新耀正推进维适平®的上市准备工作，复制耐赋康®的成功商业化经验，预计到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，为后者旗下六款成熟产品提供商业化服务，并按相关产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可协议获得PCSK9抑制剂乐瑞泊®在大中华区的独家后续开发及商业化权益 [10] - 云顶新耀计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品，每个产品目标医保后三年销售达峰，未来五年计划累计引进20个以上的高值资产 [10] 行业格局演变与未来趋势 - 全球生物医药产业存在创新成果与商业价值转化失衡：2010-2020年美国FDA批准的50款FIC肿瘤药物中，46%由小型Biotech独立发现，但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动，大型药企对Biotech创新成果依赖度提升，合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择，使其在合作中拥有更强谈判话语权 [9] - 业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集，1.1类创新药的商业化整合是接下来市场最大的机会之一 [9]

公司近期荣誉与行业认可 - 公司在2025年第九届21世纪大健康产业竞争力研究中荣获“年度优秀创新医药新锐企业”与“年度杰出药物研发创新企业”两大奖项 [1] - 公司在《2025年中国创新药出海领航企业榜40强》中获评“2025中国创新药出海领航企业” [1] - 短期内接连斩获多项权威荣誉，印证了业界对公司创新研发与全球布局战略的高度认可 [1] 核心产品管线表现与业绩 - 肾科大单品耐赋康®在2025年上半年实现销售收入3.03亿元，同比增长81% [3] - 耐赋康®在2025年1-9月累计销售收入已近10亿元，公司预估其2025年全年销售额将达12-14亿元，并有望在2026年冲击24-26亿元的销售目标 [3] - 全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®在2025年上半年实现销售收入1.43亿元，同比增长6%，其医院端纯销同比增幅高达37% [4] - 2025年上半年，公司实现总收入4.46亿元，同比增长48% [4] - 公司运营效率显著提升，2025年上半年运营费用占收入比重同比大幅下降40.1个百分点 [4] - 公司对实现2025年16-18亿元的全年销售目标充满信心，并计划在第四季度实现经营性现金流转正 [5] 产品商业化进展与市场布局 - 耐赋康®的扩产补充申请已于2025年8月获中国国家药监局批准，将显著提升产能供给能力 [3] - 耐赋康®作为全球首个且目前唯一在中、美、欧三地均获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已在公司所有授权区域实现完全批准 [3] - 随着中国台湾地区和韩国医保报销政策有望在2026年落地，耐赋康®的海外销售预计将从明年起进入增速通道 [3] - 依嘉®的中国折点已获CDE批准并更新至说明书，且成功纳入2025年版《血液肿瘤患者CRE感染的诊治与防控中国专家共识》 [4] - 公司进一步提升依嘉®在300家左右核心医院的覆盖度，并借助优化的CSO模式大幅提升产品可及性 [4] - 自身免疫性疾病药物维适平®在中国大陆的上市进程稳步推进，预计2026上半年获批上市，其嘉善本地化生产建设项目已于2025年3月正式启动 [5] 公司战略与研发管线 - 公司提出“BD合作+自研”双轮驱动的2030战略核心路径，通过商业化创造确定性价值，以自研突破构建成长性价值 [7] - 公司以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进现有管线 [7] - 自研管线中，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已启动人体临床试验并完成患者给药 [7] - 自研管线中，通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14已在美国完成全球多中心I期临床试验首例患者给药 [7] - 自研管线中，自体生成CAR-T项目EVM18已完成临床前试验 [7] - 新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001已完成临床概念验证研究，预计2026年启动关键注册性临床和II期篮式试验 [8] 业务拓展与对外合作 - 公司与海森生物达成战略合作，以2900万美元预付款为基础，叠加不超过3000万美元的开发里程碑、2.8亿美元的销售里程碑及后续特许权使用费，获得新一代PCSK9抑制剂乐瑞泊®在大中华区的后续开发及商业化权益 [8] - 乐瑞泊®已于近期获FDA批准，预计2026年上半年于大中华区递交BLA申请，正式切入心血管疾病领域 [8] - 公司作为新桥生物第一大股东（持股约16%）及重要战略投资者，将与其深度协同，发掘优质资产，加强全球化研发能力建设 [8] - 公司正将基于“准入、医学、市场、销售”的一体化商业化运营平台从耐赋康的成功实践中复制到更多高潜力“蓝海”领域，并进入系统性对外输出阶段 [5] 未来规划与增长目标 - 公司计划到2030年，商业化产品数量将提升至20款以上 [9] - 根据2030战略目标，公司计划实现收入规模超过150亿元，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元 [9] - 公司预计2025至2030年年复合增长率将超过50%，2030年后保持超15%的增速 [9] - 公司未来将持续聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管、感染性疾病及眼科等核心方向，通过引进创新资产与自主研发并行推进，形成高价值产品组合 [9]

公司2030年发展战略核心 - 公司正式发布2030年发展战略，目标是未来五年成为全球领先的综合性生物制药公司 [1] - 战略核心为“BD合作+自研”双轮驱动，通过引进创新资产与自主研发并行推进，以实现商业化创造确定性价值、自研创造成长性价值 [1] - 董事会荣誉主席傅唯表示，该战略体现了公司在创新药研发、商业化和全球化布局上的清晰规划与前瞻性 [3] 财务与收入目标 - 计划到2030年实现收入规模超过150亿元人民币，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元 [1] - 预计2025至2030年年复合增长率超过50% [1] - 探索潜在对外授权收入 [1] - 未来五年计划累计引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元，并计划在2035年实现大约300亿元的收入贡献 [4] 产品管线与商业化规划 - 产品管线聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心方向 [1] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康®、维适平®、依嘉®、头孢吡肟-他尼硼巴坦及乐瑞泊®等 [1] - 公司将每年引进3-5个中后期重磅产品，依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [4] - 计划到2030年形成高价值产品组合，并拓展其他蓝海领域的大单品 [1] - 首席执行官罗永庆表示，公司已建立以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系 [5] - 耐赋康®今年前3季度销售额突破10亿元，验证了公司成熟且可复制的商业化能力 [5] - 公司将把在肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验，拓展至自身免疫、眼科、急重症及心血管等治疗领域 [5] 研发平台与全球化布局 - 研发平台建设将以全球权益的mRNA平台为基础，到2030年，在mRNA in vivo CAR-T和mRNA肿瘤疫苗平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [2] - 公司将加速推进自研mRNA In vivo CAR-T平台及mRNA肿瘤治疗性疫苗平台的临床进程 [5] - 全球化能力建设方面，公司将逐步自建欧美及新兴市场商业化体系，尽快实现“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长 [2] 战略合作与股东协同 - 作为新桥生物第一大股东，公司计划与新桥生物深化协同，借助其全球化产业资源、团队及顶尖人才，实现优势互补，强化创新药研发与商业化能力 [2] - 康桥资本将充分发挥全球产业资源和生态网络优势，支持公司核心管线和研发平台的持续发展 [3] 管理层增持与股东信心 - 12月12日，包括非执行董事傅唯、执行董事吴以芳、罗永庆及何颖在内的管理层，通过公开市场合计增持公司普通股846,659股，涉及总金额超过3,800万港元，平均价格约为每股45.01港元 [5] - 主要股东康桥资本已承诺，在未来三至六个月内将其持股比例累计增加不多于1% [5] - 管理层增持以实际行动传递对公司未来发展的坚定信心 [1] - 康桥资本作为主要股东，通过增持股份表达对公司长期发展前景的认可和支持 [3] 公司发展基础与未来展望 - 公司自2017年成立以来，通过授权引进创新资产建立了坚实基础，并完成在香港交易所IPO [3] - 董事会主席吴以芳强调，2030战略是公司迈向全球生物制药前沿的重要里程碑 [4] - 在商业化现金流持续改善及充裕现金储备的支撑下，公司将加快战略落地，稳步迈向千亿市值计划的目标 [4]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入达人民币4.46亿元，同比增长48% [1] - 运营费用占收入比重减少40.1个百分点，非国际财务准则亏损总额收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4%，现金储备为人民币16亿元 [1] - 配股募资净额15.53亿港元到账，全年销售目标为人民币16-18亿元 [1][2] 核心产品商业化进展 - 耐赋康®上半年销售收入人民币3.03亿元，同比增长81%，1-8月累计收入达人民币8.25亿元 [2] - 耐赋康®8月单月销售收入人民币5.2亿元，预计全年销售额12-14亿元，2026年预计达24-26亿元 [2] - 依嘉®上半年收入人民币1.43亿元，同比增长6%，医院端纯销同比增长37% [2] - 维适平®预计2026年上半年在中国大陆获批，嘉善生产基地已启动建设 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药，IIT试验低中剂量组爬坡完成 [3] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA IND批准及中国NMPA受理，预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - 现货型免疫调节疫苗EVM15完成临床前概念验证 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM15确定临床候选分子，预计2025年底启动临床试验 [4] - 新一代BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床数据积极 [4] 战略布局与资本运作 - 深化"双轮驱动"战略，结合商业化平台与自主研发平台 [3][5] - 香港联交所批准移除股票简称"B"标记 [4] - 完成对I-Mab的战略股权投资，强化肿瘤免疫治疗领域布局 [4] - 未来产品组合销售峰值预计超人民币250亿元 [5]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收益大幅增加48%至人民币4.461亿元，较去年同期增长人民币1.446亿元 [1] - 收益增长主要源于耐赋康®及依嘉®在已商业化市场的持续销售表现 [1] 产品商业化进展 - 耐赋康®获纳入中国国家医保药品目录并成为核心增长动力 [1] - 依嘉®通过市场渗透率深化持续贡献收益增长 [1] - 耐赋康®在中国台湾市场成功上市，维适平®于2025年上半年进入新加坡市场 [1] 研发战略调整 - 研发开支由去年同期人民币2.532亿元降至人民币1.952亿元，反映策略性资源优化 [1] - 研发重点聚焦核心管线突破，加速开发自体生成CAR-T及mRNA平台 [1] - 持续开发EVER001 (Civorebrutinib)价值并为后续研究及临床阶段做准备 [1]

财务业绩 - 公司取得收益4.46亿元 同比增长47.96% [1] - 毛利2.99亿元 同比增加29.56% [1] - 公司拥有人应占亏损2.5亿元 同比收窄60.5% [1] 中国市场表现 - 耐赋康®获纳入国家医保药品目录并成为主要增长动力 使收益大幅增加 [1] - 依嘉®市场渗透率持续深化 为收益持续增长作出贡献 [1] - 耐赋康®在台湾成功上市 达成里程碑 [1] 境外市场拓展 - 维适平®于2025年上半年成功引入新加坡市场 [1] - 成就彰显集团在拓展国际市场及提升药物可及性方面的进展 [1] 收益增长驱动因素 - 收益增长主要由于耐赋康®及依嘉®在已商业化市场上持续增长所致 [1]