行业整体成就与地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二，在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长 [1] - 权威观点认为中国创新药正处于全球化临界点，全球生物医药创新的“西方主导”格局已生变 [1] 行业面临的挑战 - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15% [1] - 中国创新药授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] - 部分药企商业化能力薄弱，制约其价值释放 [1] 头部企业的发展战略与路径 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长 [2] - 信达生物加速新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀采取“BD合作+自研”双轮驱动战略，目标是到2030年收入规模超过150亿元，2025至2030年年复合增长率预计超过50% [2][4][5] - 云顶新耀计划至2030年在核心mRNA平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [4] - 复星医药等多家药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略 [4] 研发创新与全球竞争力 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”的转变浪潮 [3] - 三生制药与辉瑞、恒瑞医药与葛兰素史克等重磅BD交易落地，显示国内药企在双抗、ADC等前沿领域具备与国际巨头竞争的实力 [3] - 在mRNA赛道，云顶新耀自主平台研发的EVM14已在美启动全球多中心I期临床，沃森生物的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] 商业化进程与关键性 - 2025年1-8月，国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，多款实现全球首发 [6] - 新药从临床到上市成功率仅约5%，上市后能实现研发投入与商业化盈利持平的比例仅为20%左右 [6] - 百济神州的泽布替尼2025年上半年国内销售额达11.92亿元，同比增长36.5%；诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84% [6] - 云顶新耀的耐赋康在2025年前3季度销售额突破10亿元，公司因此上调全年营收预期 [6] 商业化能力建设与模式 - 商业化成功能为后续研发提供持续资金及可复用经验，形成良性循环 [7] - 云顶新耀正推进维适平的上市准备，复制耐赋康的成功经验，构建一体化的商业化模式，计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，为其六款成熟产品提供商业化服务，并按产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可获得PCSK9抑制剂乐瑞泊在大中华区的独家权益，充实后期管线 [10] 行业格局演变与价值重塑 - 全球医药行业存在创新成果与商业价值转化失衡的现象：Biotech贡献了大量创新，但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动，大型药企对Biotech创新依赖度提升，合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择，Biotech谈判话语权增强 [9] - 业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集 [9] - 云顶新耀已建立A2MS商业化体系，并计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品，未来五年累计引进20个以上高值资产，目标在2035年实现约300亿元的收入贡献 [10][11]

公司2030年发展战略核心目标 - 公司发布2030年发展战略，核心是以“BD合作+自主研发”双轮驱动，目标是到2030年营收突破150亿元人民币，商业化产品超过20款，并最终冲刺千亿市值，跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [1] 财务与增长目标 - 到2030年计划实现收入超过150亿元人民币，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，并探索潜在对外授权收入 [1] - 2025至2030年，年复合增长率预计超过50%，2030年后保持超15%的增速 [1] 产品管线与平台规划 - 产品管线将聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心方向 [1] - 计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上，包括耐赋康、维适平、依嘉、头孢吡肟-他尼硼巴坦及乐瑞泊（莱达西贝普）等 [1] - 将在mRNA invivo CAR-T和mRNA肿瘤疫苗平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台 [2] - 计划每年引进3个到5个中后期重磅产品，并依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [3] 商业化能力与市场拓展 - 公司已建立以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系 [3] - 作为慢病用药的耐赋康，在上市后首个完整商业化年度，依靠不到200人的一线销售团队，今年前三季度销售额已突破10亿元，成为行业最佳实践之一 [3] - 计划将肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验，拓展至自身免疫、眼科、急重症及心血管等治疗领域 [3] - 逐步自建欧美及新兴市场商业化体系，尽快实现“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长 [2] 研发与协同合作 - 公司将加速推进自研mRNA Invivo CAR-T平台及mRNA肿瘤疫苗平台的临床开发进程 [3] - 作为新桥生物第一大股东（持股约16%），计划与新桥生物深化协同，借助其全球化产业资源、团队及顶尖人才，强化创新药研发与商业化能力 [2] 管理层与股东信心 - 公司核心管理层及主要股东于12月12日通过公开市场合计增持公司普通股84.67万股，涉及总金额超3800万港元，平均价格约为每股45.01港元 [2] - 主要股东康桥资本已进一步承诺，在未来三至六个月内将其持股比例累计增加不多于1% [2]

公司2030年发展战略核心 - 公司正式发布2030年发展战略，以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心，目标是到2030年营收突破150亿元人民币，商业化产品超过20款，并最终冲刺千亿市值，跻身全球领先综合性生物制药公司行列 [1] - 战略规划显示，预计2025至2030年年复合增长率超过50%，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，并探索潜在对外授权收入 [1] - 战略发布同日，公司核心管理层及主要股东增持公司股份，以实际行动表达对公司长期发展的坚定信心 [1] 财务与收入目标 - 到2030年计划实现收入规模超过150亿元人民币，其中现有管线贡献约90亿元，新引进管线贡献约60亿元 [1] - 未来五年计划累计引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元，并计划在2035年实现大约300亿元的收入贡献 [4] - 公司预计2025至2030年年复合增长率超过50% [1] 产品管线与研发规划 - 公司将聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心治疗方向，计划到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [2] - 具体产品包括耐赋康、维适平、依嘉、头孢吡肟-他尼硼巴坦及乐瑞泊（莱达西贝普）等 [2] - 在研发平台建设上，将以全球权益的mRNA平台为基础，拓展至mRNA in vivo CAR-T、mRNA肿瘤疫苗、siRNA、抗体等其他高潜力平台 [2] - 公司计划每年引进3—5个中后期重磅产品，并依托自身商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰 [4] 商业化能力与进展 - 公司已建立以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系 [5] - 核心产品耐赋康在今年前3季度销售额突破10亿元，成为行业最佳实践之一，验证了公司成熟且可复制的商业化能力 [5] - 公司计划将肾科及抗感染领域积累的商业化体系与经验，拓展至自身免疫、眼科、急重症及心血管等治疗领域 [5] 全球化与战略合作 - 公司将逐步自建欧美及新兴市场商业化体系，尽快实现“海外授权+商业化”的双引擎驱动增长 [2] - 作为新桥生物第一大股东（持股约16%），公司计划与新桥生物深化协同，借助其全球化产业资源、团队及顶尖人才，强化创新药研发与商业化能力 [2] 管理层信心与股东增持 - 包括非执行董事傅唯、执行董事吴以芳、罗永庆、何颖在内的管理层，于12月12日通过公开市场合计增持公司普通股846,659股，涉及总金额超过3800万港元，平均价格约为每股45.01港元 [5] - 主要股东康桥资本已承诺，在未来三至六个月内将其持股比例累计增加不多于1% [5] - 康桥资本首席执行官傅唯表示，康桥资本将充分发挥全球产业资源和生态网络优势，支持公司核心管线和研发平台的持续发展 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]

财务表现 - 公司取得收益4.46亿元，同比增长47.96% [1] - 毛利2.99亿元，同比增加29.56% [1] - 公司拥有人应占亏损2.5亿元，同比收窄60.5% [1] 中国市场表现 - 耐赋康获纳入国家医保药品目录并成为主要增长动力 [1] - 耐赋康收益大幅增加 [1] - 依嘉市场渗透率持续深化，为收益持续增长作出贡献 [1] 产品进展 - 耐赋康在台湾成功上市，达成里程碑 [1] - 维适平于2025年上半年成功引入新加坡市场 [1] 增长驱动因素 - 收益增长主要由于耐赋康及依嘉在已商业化市场上持续增长所致 [1] - 集团在拓展国际市场及提升药物可及性方面取得进展 [1]

公司战略 - 采用"授权引进+自主研发"的双轮驱动战略平衡经营可持续性与创新性 [1][2] - 通过引进三款商业化产品实现稳定现金流，2024年营收达7.07亿元，同比增长461% [3] - 预计到2030年通过引进品种实现100亿元销售额目标 [3] mRNA技术布局 - 聚焦mRNA疗法开发三款核心产品：通用型肿瘤疫苗EVM14、个性化肿瘤疫苗EVM16、自体生成CAR-T [1][6] - 构建涵盖抗原设计、mRNA序列优化、脂质纳米颗粒递送技术的端到端平台 [3][5] - 拥有超过500种专有脂质库，满足疫苗及CAR-T项目需求 [5] 技术竞争力 - 开发第三代AI算法用于抗原序列设计 [5][6] - 建立脂质纳米颗粒递送技术平台，拥有可电离脂质和隐形脂质专利 [6] - 实现mRNA疗法全流程本土化生产，嘉善工厂完成EVM14首批临床样品放行 [6] 产品管线进展 - EVM16个性化疫苗完成首例患者给药 [6] - EVM14通用型疫苗获美国FDA临床试验批准，计划2024年下半年启动患者入组 [6] - 自体生成CAR-T取得多项临床前验证成果 [6] 行业动态 - 全球药企加速布局mRNA领域，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics [4] - 礼来、强生、阿斯利康等通过投资并购切入mRNA疗法和CAR-T赛道 [4]