产品突破与商业化进展 - 中国首款且唯一获批干细胞药品艾米迈托赛注射液实现突破 首位患者顺利出院并开启商业化临床应用 [1] - 药品由铂生生物研发 适应症为14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 [1] - 药品价格显著低于美国同类产品 中国自研产品约2万元人民币一袋 美国同类产品19万美元一袋 [1] 市场覆盖与渠道拓展 - 药品服务通过阿里健康实现全国范围广泛覆盖 超20个省份开通预约服务包括北京上海山东江苏等 [1] - 配送范围覆盖全国超半数省份 患者可通过淘宝搜索进入专题页面进行预约 [1] 研发管线与适应症扩展 - 药品正积极拓展糖尿病肾病 急性肾损伤 血管衰老等多项研究 [1] - 未来或将适应症延伸至更多疾病领域 [1]

干细胞药物商业化进展 - 国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液首张处方开出 每剂定价1.98万元 完整疗程费用15.84万元 仅为美国同类药物Ryoncil价格的1/70 [1] - 铂生生物与阿里健康达成战略合作 涵盖药品全生命周期信息化追溯 全渠道独家经销 数字化患者健康管理 [3] - 阿里健康提供冷链配送支持 目前北京天津已开通预约 杭州广州等城市正在筹备中 [4] 干细胞治疗市场格局 - 全球干细胞来源细胞疗法市场规模2023年1亿美元 预计2030年达114亿美元 中国市场规模预计从2027年14亿元增至2030年180亿元 复合增长率137.2% [6] - 国内已有120多款干细胞药品进入临床试验阶段 适应症涵盖血液系统 呼吸系统 心血管系统等疾病 [4] - 中源协和 天士力 九芝堂等多家药企布局干细胞疗法赛道 泽辉生物正在冲刺上市 [7][8][9] 干细胞治疗技术发展 - 干细胞具有自我更新和分化潜能 可修复病变细胞或重建功能 用于治疗移植物抗宿主病 系统性红斑狼疮等疑难病症 [1][2] - 艾米迈托赛注射液是国内首个获批的干细胞治疗药品 用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 [2] - 铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液是国内第一个注册申报通过许可实现静脉注射给药的干细胞新药临床研究项目 [3] 行业政策环境 - 国家药监局持续深化审评审批制度改革 设立加快临床急需新药上市通道 完善评价体系标准 [5] - 2024年9月中国首次允许海南 北京 上海等地研发落地干细胞技术成果 海南公布第二批17项细胞与基因治疗技术转化应用实施目录 [13] 行业面临挑战 - 干细胞治疗面临重大技术壁垒 质量控制不佳导致临床试验失败案例较多 [10] - 行业长期处于强监管状态 2009年被归类为"Ⅲ类"医疗技术 [10] - 现有数据支撑较少 艾米迈托赛注射液适应症狭窄 国内目标患者仅2000-3000人/年 [11]

健康险产品升级与创新药保障 - 保险公司正通过升级或推出新产品将高价值创新药纳入保障范围 例如新华保险推出"医药无忧医疗保险"将保障延伸至院外购买的药品和医疗器械 众安保险将国内首款干细胞治疗药品纳入核心健康险赔付范围 蚂蚁保"好医保"新增1500多种先进药械包括全目录进口药和近400种原研药 [1] - 产品升级是对多层次医疗保障体系建设的积极响应 在国家深化医保改革"保基本"导向下 商业健康险通过补足基本医保未覆盖部分推动"保障全人群-覆盖全疾病-延伸全场景" [1][2][3] 创新药支付市场现状 - 2024年创新药销售市场规模预计达1620亿元 支付结构显示医保基金支付710亿元(44%) 个人现金支付786亿元(49%) 商业健康险仅支付124亿元(占比7.7%) [3] - 基本医保对高值创新药存在较大保障缺口 一批疗效显著但价格较高的创新药处于医保"缓入"或"未入"状态 [2][3] 商业健康险的发展动力 - 健康险升级受市场需求倒逼和产品竞争驱动 核心逻辑是在健康中国战略下商业健康险将在多层次医疗体系建设中扮演更重要角色 [4] - 商保介入创新药保障有助于医保聚焦"保基本" 减少高值药品带来的统筹基金压力 同时降低患者用药可及性门槛 [4] 风险控制与可持续性 - 保险公司通过大数据建模与动态风险评估精准测算赔付概率 设置免赔额/赔付比例/年度限额等参数控制整体赔付率 并建立再保险机制分散风险 [6] - 与药房建立价格联动机制监督药品价格 运用智能理赔系统结合临床指南审核申请 优化核保核赔流程确保合规患者及时获得赔付 [6][7] 患者用药落地挑战 - 在DRG/DIP支付方式改革下医院优先使用医保目录内药品 导致创新药出现"医院不进药 患者用不上"的"可赔不可用"现象 [8] - 多数健康险采用"先自付后报销"模式 患者需自行垫付全部费用 对于动辄几十万甚至上百万元的账单 绝大多数家庭难以一次性筹集 [8] 解决方案与创新实践 - 保险公司联合大型全国性药房搭建特药服务直付网络 实现实时监控药品库存和患者凭处方免垫付取药 [8][9] - 通过TPA推出"直付用药"服务 与定点机构合作实现保险公司直接结算 建立快速理赔通道提供"资料容缺受理"服务缩短等待时间 [9] - 配备专业医疗服务团队协助患者与医生沟通 全程跟进用药流程 例如"北京京惠保"将CAR-T疗法纳入保障并推出"特药直付"权益 [9]

监管动态 - 金融监管总局发布分红险监管意见，要求审慎确定分红水平，避免"内卷式"竞争，六种情形需论证分红合理性[7][8] - 上海国际金融中心建设方案出台，推动银行保险机构集聚，深化航运保险和再保险创新[9][11] - 中国再保险集团被认定为国际活跃保险集团，将提升风险管理水平和国际竞争力[10] - 企业年金基金规模突破3.7万亿，近三年累计收益率达7.46%[12] - 外资保险公司市场份额从2013年4%提升至9%，友邦人寿等外资机构获批筹建资管公司[19][18] 公司动态 - 平安系持续增持银行股：平安人寿增持邮储银行2279.7万股（1.2亿港元），中国平安增持邮储银行H股7642.49万港元，持股比例均升至12.07%[25][26] - 中邮保险、中华人寿分别获批增资至326.43亿和41亿，资本实力增强[29][30] - 中国平安完成2025年核心人员持股计划，购股1138万股，金额6.05亿，均价53.19元/股[31] - 泰康保险向华中科技大学捐赠1亿，支持医工交叉学科建设[37] - 水滴公司一季度保险业务收入6.58亿，增速放缓至8.4%[38] 行业趋势 - 香港保险高收益产品（7%预期收益）吸引内地客户抢购，新规将于7月实施[56] - 分红险占比提升：年内新推寿险产品中分红险占37%，同比增9个百分点[58] - 13家中国保险资管机构入选全球500强，国寿资管（第29名）、平安资管（第33名）进入前50[59] - 超90%保险资管产品收益为正，权益类产品近半年最高回报超26%[62] - 医保改革加速，300个统筹地区实现即时结算，商保与医保衔接试点推进[60][61] 产品创新 - 国寿推出首款10年保证续保医疗险，覆盖重大疾病医疗和院外特药[68] - 蚂蚁保"好医保"升级，新增470家三甲医院特需部和1500种先进药械保障[69] - 平安人寿推出家庭综合保障计划"全家保"，覆盖五大风险场景[70] - 众安保险将国内首款干细胞治疗药物纳入赔付范围，最高赔付100%[71][72] - 人保财险开出内贸险共保体首单，提供3000万应收账款风险保障[73] 人事变动 - 金融监管总局稽查局局长李有祥拟任中国农业再保险董事长[39] - 中国平安任命80后高管徐菁为首席合规官，系曼彻斯特大学法学硕士[49] - 多家中小保险资管公司换帅：中信保诚资管临时负责人陈征宇、合众资产总经理徐永伟等履新[53] - 东京海上日动火灾保险（中国）获批两名日籍副总经理岩渕康二和太田贵之[45][46]

行业动态 - 中国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液开出首张处方 [1] - 众安保险成为铂生生物的战略合作伙伴 [1] 产品创新 - 众安保险将艾米迈托赛注射液纳入旗下核心健康险产品尊享e生和众民保的赔付范围 [1] - 符合适应症要求的干细胞治疗药品使用可获得理赔 [1] - 责任内最高赔付比例达到100% [1]

行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 核心观点 - 国产创新药密集获批上市，我国创新药逐步迈入收获阶段，创新药板块关注度持续提升，有望成为贯穿全年的投资主线，下半年国家医保谈判前获批的创新药有望加速放量 [4][12] - 本周医药生物上涨 2.21%，跑赢沪深 300 指数 3.3pct，在 31 个子行业中排名第 2 位，2025 年 5 月至今医药生物上涨 7.25%，跑赢沪深 300 指数 5.53pct [16][19] - 6 月选股关注国家集采政策优化、AI 赋能研发及出海加速等因素，CXO 及创新药龙头具备修复潜力，板块有中长期结构性投资机会 [20] 各部分总结 一周观点：国产创新药密集获批上市，迎来收获期 - 2025 年初至 5 月底，53 款新药（不含中药创新药）获批上市，含 30 款国产创新药、23 款进口创新药，覆盖多治疗领域及部分罕见病用药，按类型分有 30 款化药和 23 款创新药 [4][12] - 创新药板块近期催化多，海外 BD、ASCO 大会等提升热度，国内创新药企估值重塑 [4][12] 一周观点：本周医药板块上涨 2.21%，药品板块涨幅居前 本周医药生物上涨 2.21%，药品板块涨幅居前 - 本周医药生物涨 2.21%，跑赢沪深 300 指数 3.3pct，在 31 个子行业中排第 2 位，5 月至今涨 7.25%，跑赢 5.53pct [16][19] - 本周其他生物制品板块涨幅最大（4.65%），线下药店板块跌幅最大（-2.69%） [5] 细分板块周表现及观点 - **医疗设备**：本周涨 0.14%，估值上涨空间大，建议布局；24Q4 以旧换新政策落地，预计 25Q2 迎采购高潮，部分中小设备及上游厂家 25Q2 兑现红利，大型厂家 25Q3 业绩高增长；集采压缩流通环节利润，对厂家影响小；看好测序仪、质谱仪国产替代及 AI+影像/手术方向 [21][23] - **医疗耗材**：本周涨 0.76%，大部分标的上涨，高值耗材集采尾声有望稳步上涨，建议关注高景气、集采促进、困境反转、部分 PEG 较低的中小市值企业及业绩超预期标的 [24] - **IVD 板块**：本周涨 1.12%，估值上涨空间大，建议布局；当前受集采影响 25Q1 业绩承压，看好 AI+辅助诊断等新兴方向，产前早筛检测有望受益生育补贴政策，5 月中美关税缓解错杀个股有望修复 [26][27] - **血液制品板块**：本周涨 0.74%，2024 年采浆量同比增 10.9%，2025 年新浆站催化预期减弱；白蛋白价格有波动，静丙需求向好，因子类产品有竞争压力；关注血制品广东联盟集采续约情况，行业并购整合推进，集中度提升，建议关注头部血制品公司 [28] - **药店板块**：本周线下药店板块下滑 2.69%，上周上涨后回调；25 年行业出清提速，龙头药店客流量、利润率有望提升，统筹落地带来业绩增量；利空因素基本出清，看好 AI 赋能及门诊统筹带来业绩提升 [29][30] - **医疗服务**：本周医院板块涨 0.14%，2024 年业务承压，2025Q1 眼科、口腔消费医疗向好，综合医院经营平稳，IVF 有望受益政策提升渗透率 [32] - **中药板块**：本周涨 0.62%，2024 年部分个股营收和利润增长，影响业绩因素 2025 年减弱，看好国企龙头资源整合、消费环境改善下需求复苏、创新驱动等方向 [33][34] - **CXO 板块**：本周涨 4%，创新药行情带动，关税预期影响表现；2024 年生物安全法案影响大，部分公司采取规避措施；美国关税政策有影响，工程师红利和制造业优势是竞争力，美国降药价行政令或使企业依赖我国 CXO 产业链；2024 年业绩见底，行业进入上行周期，头部公司订单增速提速，中小公司复苏节奏慢，建议关注龙头标的 [35] 推荐及受益标的 - 推荐标的：英科医疗、迈普医学等 [6] - 受益标的：山外山、奕瑞科技等 [6]

行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 核心观点 - 国产创新药密集获批上市，我国创新药迈入收获阶段，创新药板块关注度提升，有望成为全年投资主线，获批创新药有望通过医保谈判加速放量 [4][12] - 本周医药生物上涨2.21%，跑赢沪深300指数3.3pct，在31个子行业中排名第2位，2025年5月至今上涨7.25%，跑赢沪深300指数5.53pct [16] - 6月选股关注国家集采政策优化、AI赋能研发及出海加速等逻辑，CXO及创新药龙头有修复潜力，推荐Q1高增长及基本面有望改善的标的 [20] 各部分总结 一周观点：国产创新药密集获批上市，迎来收获期 - 2025年初至5月底，53款新药获批上市（不含中药创新药），含30款国产创新药和23款进口创新药，覆盖多治疗领域及罕见病用药，按类型分有30款化药和23款创新药 [4][12] - 创新药板块有海外BD、ASCO大会等催化，热度提升，国内创新药企估值重塑 [4][12] 一周观点：本周医药板块上涨2.21%，药品板块涨幅居前 本周医药生物上涨2.21%，药品板块涨幅居前 - 本周医药生物涨幅情况及排名，跑赢沪深300指数 [16] 细分板块周表现及观点 - **医疗设备**：本周上涨0.14%，估值上涨空间大，建议布局；24Q4以旧换新政策落地，预计25Q2迎采购高潮，部分厂家将兑现红利；集采压缩流通利润，对厂家影响小；看好国产替代及AI+影像/手术方向 [21][23] - **医疗耗材**：本周上涨0.76%，多数标的上涨，高值耗材集采尾声有望稳步上涨，关注高景气、集采促进、困境反转及部分PEG较低的中小市值企业 [24] - **IVD板块**：本周上涨1.12%，估值上涨空间大，建议布局；受集采影响25Q1业绩承压，看好AI+辅助诊断等新兴方向，生育补贴和关税缓解带来机会 [26][27] - **血液制品板块**：本周上涨0.74%，2024年采浆量增长，2025年新浆站催化减弱；白蛋白需求稳定、库存待消化，静丙需求向好，因子类产品有竞争压力；关注广东联盟集采续约，行业集中度提升，关注头部公司 [28] - **药店板块**：本周线下药店板块下滑2.69%，上周上涨后回调；25年行业出清提速，龙头客流量和利润率有望提升，统筹落地带来业绩增量；利空出清，AI赋能增收降本，看好龙头药房 [29][30] - **医疗服务**：本周医院板块上涨0.14%，2024年业务承压，2025Q1部分消费医疗向好，IVF有望受益政策提升渗透率 [32] - **中药板块**：本周上涨0.62%，2024年部分个股营收和利润增长，影响业绩因素在2025年减弱，看好国企整合、需求复苏及创新驱动等方向 [33][34] - **CXO板块**：本周医疗研发外包板块上涨4%，创新药行情带动，受关税预期影响；2024年业绩见底，行业进入上行周期，头部公司订单增速提速，中小公司复苏较慢，关注龙头标的 [35] 推荐及受益标的 - **推荐标的**：英科医疗、迈普医学等 [6] - **受益标的**：山外山、奕瑞科技等 [6]

报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - 干细胞疗法凭借多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现潜力，为多种难治性疾病提供新希望，成为生物医药领域重要发展方向 [2] - 2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，随着国内扶持和监管政策推进，多地开展先行先试，为商业化探索多元化可能 [2] - 国内企业研发活跃，逐步进入收获期，相关上市公司有中源协和、九芝堂、天士力等 [2] 根据相关目录分别进行总结 干细胞基础 - 细胞治疗产品指经体外操作制备的人源活细胞产品，干细胞具备多向分化潜能和自我更新能力，按分化潜能和发育阶段有不同分类 [5] - 全能干细胞中胚胎干细胞因伦理等问题少用于转化研究，人诱导多能干细胞有临床潜力；多能干细胞中造血干细胞用于血液疾病治疗，间充质干细胞是主要种子细胞来源之一 [8] - 临床转化研究主要采用骨髓、脐带、脂肪来源的间充质干细胞，其作用机理包括免疫调节和组织修复 [8][11] 市场规模 - 据预测，2025 - 2030年全球干细胞疗法市场规模将从170亿美元增长至330亿美元（CAGR 14%），2025 - 2026年中国干细胞医疗产业市场规模将从298亿元增长至325亿元 [2][12][15] 监管政策 - 全球细胞治疗产品与临床应用主要有按药品监管和“双轨制”两种路径，国际上通行按药品监管模式 [19] - 中国监管始于2015年，明确按药品管理，产业方向明晰，不同地区监管政策有差异 [20][22] 获批药品 - 韩国、日本审评政策相对宽松，获批MSCs药物数量较多，美国2024年12月、中国2025年1月分别批准首款MSCs药品 [23] 全球研发进展 - 截至2025年5月，全球MSCs临床试验近600个，集中于中国、美国，临床研发适应症集中在新冠、GVHD等 [30] - 美国MSCs主要玩家探索神经退行性疾病、心脑血管等适应症，部分海外临床有有效性数据 [31][34][38] 干细胞疗法迭代方向 - 诱导多能干细胞可由成熟体细胞重编程获得，规避伦理风险，增殖能力强，但有安全性问题和高昂制备成本 [41] - Clinicaltrials.gov记录的iPSC相关临床研究涉及NK、T、MSC细胞，癌症相关临床主要与已上市抗体联用 [44] 国内研发进展 - 2025年1月2日，国内首款MSCs药物艾米迈托赛注射液获批，II期临床显示其有效性 [46][47] - 国内有6项MSCs药物处于III期临床，II期进展较快的有牙周炎、肺泡蛋白沉积症等适应症 [50][51] 国内商业化进展 - 2025年1月药监局批准国内首款干细胞药品，海南博鳌等地开展先行先试并公开定价 [57] 相关上市公司 - 中源协和业务分精准预防、精准诊断、细胞治疗三个板块，VUM02治疗特发性肺纤维化完成入组，慢性牙周炎II期临床数据有望2H25读出 [60] - 九芝堂国资入主后经营恢复正轨，干细胞管线逐步进入收获期，开展3个临床试验 [64] - 天士力与华润三九融合，拥有2个干细胞管线，分别获批开展心力衰竭和急性缺血性脑卒中临床 [68]

干细胞疗法概述 - 干细胞疗法利用干细胞自我更新和多向分化潜能治疗疾病或修复受损组织，截至2024年12月全球已完成116项临床试验，覆盖帕金森病、糖尿病、心脏病等重大疾病 [2] - 干细胞按发育阶段分为胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞；按分化潜能分为全能、多能及单能干细胞，其中间充质干细胞（MSCs）和造血干细胞为多能干细胞主要类型 [2] 政策与监管动态 - 美国FDA通过《干细胞研究促进法案》和RMAT加速审批通道推动干细胞疗法发展，欧盟通过"地平线2020"计划提供资金支持，韩国将再生医学列为国家增长引擎 [3] - 中国政策持续加码，《"十四五"生物经济规划》将干细胞列为前沿领域，《健康中国2030》强调技术突破，2024年"干细胞研究与器官修复"专项纳入国家重点研发计划 [3] 市场规模与增长 - 2023年全球干细胞疗法市场规模达3.8亿美元，预计2030年增至17.3亿美元，年复合增长率显著 [4] 临床应用进展 间充质干细胞（MSCs） - MSCs来源广泛（骨髓、脐带等），全球超1300项临床试验，覆盖骨科、心血管及免疫性疾病 [5] - 韩国2011年批准全球首款MSCs药物Cellgram，美国2024年批准首款MSCs疗法Ryoncil治疗儿童SR-aGVHD [6] - 中国2024年受理127项MSCs新药IND申请，83项获默示许可，2025年首款干细胞药物艾米迈托赛注射液获批 [7] 诱导多能干细胞（iPSCs） - iPSCs通过基因重编程获得，可分化为三胚层细胞，无伦理争议但存在潜在致瘤风险 [8][9] - 日本2018年启动全球首例iPSCs治疗帕金森临床试验，截至2024年11月全球187项iPSCs临床试验注册 [10] - 中国2024年28项干细胞新药临床试验获批，含2项iPSCs产品，UX-DA001注射液为首款针对帕金森的iPSC药物 [11] 资本动态 - 2025年中国干细胞治疗领域发生12起融资，总规模达6.3亿人民币，早中期项目为主，智新浩正A轮融资近2亿人民币为最高单笔 [12][13] - 政策支持力度加大，2024年《产业结构调整指导目录》将细胞治疗列入鼓励类，北京核发首张干细胞《药物生产许可证》 [12]

和元生物2024年业绩表现 - 2024年营业收入达2 48亿元 同比增长21 16% [2] - CDMO业务销售收入1 35亿元 同比增长26 12% 被市场认为是"超预期" [2] - 2024年新增CDMO业务订单额超过2 7亿元 协助客户获得12项新药临床研究申请(IND)批件 [2] - 截至2024年末累计协助客户获得国内外IND批件44项 承接各类细胞和基因治疗CDMO项目超过450项 其中三期临床项目4项 [2] 基因与细胞治疗行业动态 - 2025年国内出台多项扶持政策 包括对细胞与基因治疗药物实施优先审评审批 缩短上市周期60% [3] - 细胞治疗产品艾米迈托赛注射液和基因治疗药物波哌达可基注射液相继获批上市 [3] - 行业人士认为基因与细胞治疗领域可能将进入爆发期 [3] 和元生物产能与技术优势 - 公司位于临港的产业基地约7 7万平方米 配备13条GMP载体生产线与20条细胞生产线 [4] - 具备5L至500L质粒发酵规模和50L至2000L悬浮细胞培养规模 产线数量与产能规模位居国际行业前列 [4] - 是国内为数不多能够为细胞和基因治疗产品开发提供一站式服务的企业 [4]