注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

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盛诺基淫羊藿素软胶囊新增治疗胰腺癌适应症获临床批件
中国经济网· 2025-09-22 04:52
盛诺基医药与南开大学生科院及北京大学肿瘤医院等单位合作,采用20多例胰腺癌病人的肿瘤样本培养 成类器官进行体外实验,也证实了淫羊藿素与胰腺癌一线治疗方案(吉西他滨+白蛋白紫杉醇)及(白蛋白 紫彬醇+PD1抗体)联合有显著的协同作用并观察到淫羊藿素促进T细胞趋向肿瘤类器官,进一步验证了 临床的协同增效结果,为即将开展的临床试验提供了重要依据。 9月19日,北京盛诺基医药科技股份有限公司(以下简称盛诺基医药)旗下子公司北京珅诺基医药科技有 限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由北京珅诺基 医药科技有限公司申报的淫羊藿素软胶囊(商品名:阿可拉定)新增联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和 注射用盐酸吉西他滨(简称AG方案)用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌。 来自浙江大学邵逸夫医院开展的"淫羊藿素软胶囊与AG联合治疗晚期胰腺癌"研究数据显示,该研究共 纳入20例新诊断的晚期胰腺导管腺癌(PDAC)患者,所有患者接受6周期的淫羊藿素软胶囊联合AG治 疗,客观缓解率(ORR)达到了50%,疾病控制率(DCR)高达90%,6个月生存率为90%。尤为振奋人心的 是,35%的初始不可 ...
9月16日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-16 10:15
中国神华煤炭销售数据 - 8月煤炭销售量3750万吨 同比下降3.1% [1] - 1-8月累计煤炭销售量2.8亿吨 同比下降9.2% [1] - 公司主营业务包括煤炭、电力生产销售及运输业务 [1] 医药行业药品注册进展 - 华润双鹤子公司获盐酸替罗非班氯化钠注射液注册证书 用于心血管疾病治疗 [1] - 国药现代子公司获盐酸戊乙奎醚注射液注册证书 用于麻醉前给药及中毒急救 [7] - 人福医药控股子公司获左炔诺孕酮片注册证书用于紧急避孕 另获氟比洛芬酯注射液用于镇痛 [17] - 奥翔药业子公司获甲磺酸伊马替尼片注册证书 用于白血病和胃肠道间质瘤治疗 [15] - 一品红子公司获盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒注册证书 规格1.5g有效期48个月 [49] - 海思科创安瑞克芬注射液新适应症获批 用于慢性肾脏病相关瘙痒治疗 [51] - ST葫芦娃获磷酸奥司他韦干混悬剂和乳果糖口服溶液注册证书 [32] - 亨迪药业盐酸甲氧氯普胺原料药上市申请获批 用于恶心呕吐症状缓解 [21] - 康泰生物子公司获Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗注册证书 用于脊髓灰质炎预防 [40] 医药研发与临床试验 - 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组 为全球首款DLL3靶点三特异性抗体 [11] - 白云山分公司选择性RET抑制剂BYS10片获准采用II期单臂临床试验申请上市 用于晚期实体瘤治疗 [42] - 康龙化成子公司通过美国FDA现场检查 符合cGMP质量标准 [39] 医药器械与诊断 - 九强生物胃泌素17测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月11日 [26] - 汇宇制药多款产品获丹麦、德国、乌兹别克斯坦及孟加拉国上市许可 包括注射用紫杉醇等5款药品 [29] 新能源与汽车产业 - 中船科技签订绿色甲醇销售合同 金额约4000万美元/年 最高可达1.2亿美元/年 供货期不超过12年 [19] - 豪恩汽电获全球汽车品牌ADAS摄像感知系统及AK2雷达系统定点 生命周期总营业额约24.77亿元 [20] - 均胜电子子公司获汽车智能化项目定点 全生命周期订单总金额约150亿元 [30] - 立中集团子公司获国际豪华车企铝合金车轮项目定点 生命周期销售金额约58亿元 [38] 光伏与电力业务 - 浙江新能申请强制执行1.7亿元股权回购款及利息 [10] - 露笑科技子公司签署AI具身智能技术战略合作协议 [14] 化工与材料 - 新化股份董事拟减持不超过7.52万股 占总股本比例不超过0.039% [4] - 斯莱克签署新能源精密结构件项目投资协议 总投资2.3亿元 [31] 房地产与建筑 - 合肥城建子公司以12.24亿元取得两宗居住用地使用权 [5][6] - 华侨城A8月合同销售金额9.9亿元 同比减少57% 1-8月累计销售金额121.7亿元 同比减少15% [35] - 龙建股份拟以4万元收购广东知茂公司100%股权 [37] 电子与半导体 - 晶晨股份拟以3.16亿元收购芯迈微半导体100%股权 [52] - 灿瑞科技拟2000万-4000万元回购股份 价格不超过52.46元/股 [32] - 商络电子拟收购立功科技88.79%股权 交易对价7.09亿元 [46] - 商络电子拟发行可转债募资不超过10亿元 用于收购及补充流动资金 [47] 航空运输 - 海航控股8月客运运力投入同比增长3.38% 货邮运收入吨公里同比增长26.28% [48] - 华夏航空拟8000万-1.6亿元回购股份 价格不超过13.54元/股 [52] 其他制造业 - 中信重工入选工信部卓越级智能工厂 [53] - 佳讯飞鸿子公司空管语音通信交换系统获临时使用许可证 有效期至2027年9月9日 [23] 文化传媒 - 慈文传媒子公司获200万元微短剧项目创制补助 [28] 金融业 - 齐鲁银行董监高等拟共计不低于350万元增持公司股份 [33] 人员变动 - 茂化实华副总经理王若强辞职 [8] - 惠通科技副总经理时虎辞职 [13] - 龙源技术副总经理闫广涛辞职 [24] - 中源家居董事长拟减持不超过378.57万股 占总股本比例不超过3% [43] 可转债与融资 - 药石科技药石转债9月17日收市后停止转股 强制赎回价格100.62元/张 [3] - 日丰股份向特定对象发行股票获证监会同意注册批复 [28]
医药一哥,业绩创新高!有重要股东减持了……
证券时报· 2025-08-20 23:01
核心财务表现 - 2025年上半年营业收入157.61亿元,同比增长15.88% [1][2] - 归属于上市公司股东的净利润44.5亿元,同比增长29.67% [1] - 利润总额50.51亿元,同比增长34.63% [3] - 经营活动产生的现金流量净额43亿元,同比增长41.8% [3] - 研发投入38.71亿元,其中费用化研发投入32.28亿元 [3] 业务结构分析 - 创新药收入95.61亿元,占营业收入比重60.66%,其中创新药销售收入75.70亿元 [7] - 创新药对外许可收入包括默沙东2亿美元首付款和IDEAYA 7500万美元首付款 [7] - 仿制药业务收入实现小幅提升,主要受益于布比卡因脂质体和注射用紫杉醇等产品增长 [7] 研发进展 - 6款1类创新药获批上市,包括注射用瑞卡西单抗和硫酸艾玛昔替尼片等 [8] - 拥有100多个自主创新产品正在临床开发,400余项临床试验在国内外开展 [8] - 5项上市申请获NMPA受理,10项临床推进至Ⅲ期,22项临床推进至Ⅱ期,15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期 [8] 国际化进程 - 与GSK达成合作协议,涵盖12款创新药物,GSK支付5亿美元首付款,潜在总金额约120亿美元 [9] - 在美国、欧洲等国家启动超过20项海外临床试验 [9] - 瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利获得FDA孤儿药资格认证,公司共有五款创新药获得该认定 [9] - 在香港联合交易所主板挂牌上市,总募资额达114亿港元(约15亿美元) [10] 股东结构变化 - 香港中央结算有限公司(陆股通)增持1.425亿股 [6] - 中国医药投资有限公司减持1827万股,青岛博森泰科技有限公司减持32万股,连云港市金融控股集团有限公司减持202万股 [6] - 上证50ETF和华泰柏瑞沪深300ETF分别增持588万股和645万股 [6]
双成药业上半年亏损扩大
中国经营报· 2025-08-08 14:41
财务表现 - 2025年上半年营业总收入8412.21万元,同比下降11.35% [2] - 归母净利润-1846.66万元,同比下降8.97% [2] - 扣非净利润-2101.58万元,同比下降18.34% [2] - 货币资金477.82万元,较上年同期减少73.59%,较年初锐减89.41% [5] 业务板块 - 多肽类产品收入4007.29万元,同比下降3.95%,占营收比重47.64% [3] - 受托业务收入1169.66万元,同比下降41.04%,占营收比重13.90% [2][4] - 多肽类产品毛利率46.5%,较去年同期下滑13.87个百分点 [3] 核心产品与市场 - 注射用胸腺法新因集采降价导致境内销售利润大幅缩水 [3] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获美国FDA批准并实现出口 [4] - 注射用比伐芦定出口收入增长,但新获批产品尚未形成规模优势 [4] 现金流状况 - 经营活动现金流净额-159.04万元,同比改善93.23% [5] - 投资活动现金流净额-2978.5万元,同比减少90.76% [5] - 筹资活动现金流净额-919.95万元,同比减少6297.59万元 [5] 历史亏损与退市风险 - 2016至2024年扣非净利润累计亏损超7亿元 [6] - 2025年上半年亏损扩大至1846.66万元 [6] - 若2025年营收低于3亿元或净利润为负,将面临退市风险 [6] 战略与转型 - 收购宁波奥拉半导体计划终止,转型失败 [6] - 公司提出加大研发投入、拓展销售渠道、优化成本等措施 [7] - 2025年下半年需完成近2.16亿元营收才能触及3亿元门槛 [7] 信托纠纷 - 公司因中融信托理财产品逾期提起诉讼,涉及本金5000万元及未支付收益 [8][9] - 已确认公允价值变动损失4000万元(2023年)和1000万元(2024年) [9]
*ST双成:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售
每日经济新闻· 2025-08-05 06:06
产品注册与批准情况 - 公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)规格为100 mg/瓶的ANDA已获得美国FDA上市许可批准 [2] - 该产品已在美国市场实现出口销售 [2] - 公司未披露其他国家的上市申请或审核状态 产品信息披露以指定媒体公告为准 [2] 市场拓展进展 - 公司通过美国FDA批准成功进入国际市场 [2] - 当前销售范围明确覆盖美国市场 [2] - 国际化布局仍处于早期阶段 未提及其他区域市场拓展计划 [2] 信息披露规范 - 公司严格遵循法律法规要求进行产品信息披露 [2] - 指定披露媒体包括巨潮资讯网等法定渠道 [2] - 投资者需以官方公告信息为准 互动平台回复不构成完整信息披露 [2]
*ST双成(002693.SZ):公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA已在美国实现出口销售
新浪财经· 2025-08-05 03:29
公司动态 - *ST双成的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(规格:100 mg/瓶)ANDA已获得美国FDA上市许可批准 [1] - 公司已在美国实现该产品的出口销售 [1] - 公司表示产品信息将按法律法规的规定进行披露,投资者需以公司在指定披露媒体和巨潮资讯网披露的公告为准 [1]
*ST双成: 2025年半年度报告
证券之星· 2025-07-30 16:13
核心财务表现 - 2025年上半年营业收入为8412.21万元,同比下降11.35% [2] - 归属于上市公司股东的净利润为-1846.66万元,同比亏损扩大8.97% [2] - 经营活动产生的现金流量净额为-159.04万元,同比改善93.23%,主要因销售回款增加及支付减少 [2][4] - 加权平均净资产收益率为-4.69%,同比下降1.15个百分点 [2] 业务结构分析 - 工业收入占比89.30%,实现7512.35万元,同比下降18.85% [4] - 服务业收入占比10.70%,实现899.85万元,同比大幅增长288.34% [4] - 多肽类产品收入4007.29万元,同比下降3.95%,毛利率46.50% [4] - 国外地区收入占比52.43%,达4410.54万元,同比增长134.88% [4][5] 研发与国际化进展 - 研发投入1392.22万元,同比下降27.90% [4] - 注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液及注射用紫杉醇(白蛋白结合型)均通过美国FDA上市许可 [3][4] - 生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书,胸腺法新通过意大利AIFA技术审核 [3][4] - 公司通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA等多国GMP认证 [3][4] 资产与负债状况 - 总资产7.54亿元,较上年度末下降3.76% [2] - 货币资金477.82万元,较年初下降89.41%,主要因理财投资及工程投入 [5] - 合同负债5330.18万元,较年初增长37.41%,主要因预收药品境外代理权利里程碑款 [5] - 无形资产1.07亿元,较年初增长85.40%,主要因药品注册获批导致开发支出转入 [5] 行业环境与地位 - 2025年1-6月医药制造业营业收入1.23万亿元,同比下降1.2% [3] - 公司聚焦多肽药物领域,拥有多个在欧美获批品种,系中国多肽行业具有国际水平的企业 [3] - 采用招商与市场推广相结合销售模式,境外销售采用独家许可及利润分成方式 [3]
*ST双成: 海南双成药业股份有限公司2025年半年度业绩预告
证券之星· 2025-07-14 16:25
业绩预告 - 公司预计本报告期归属于上市公司股东的净利润亏损1,300万元至1,900万元,上年同期亏损1,694.62万元,同比变动幅度为下降12.12%至增长23.29% [1] - 扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1,555万元至2,155万元,上年同期亏损1,775.95万元,同比变动幅度为下降21.34%至增长12.44% [1] - 基本每股收益预计亏损0.0313元/股至0.0458元/股,上年同期亏损0.0409元/股 [1] - 营业收入预计7,500万元至9,500万元,上年同期9,489.26万元 [1] - 扣除后营业收入预计7,200万元至9,200万元,上年同期9,257.54万元 [1] 业绩变动原因 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大,集采未中标品种销量下降明显,中标品种价格大幅下降 [2] - 公司主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标,导致境内销售利润减少 [2] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得FDA上市许可批准并已实现出口销售,注射用比伐芦定产品出口收入增长,带动出口利润提升 [2] - 非经常性损益对净利润的贡献金额约为255万元,主要来自政府补助收入及理财收益 [2] 行业动态 - 医药行业改革持续深化,集采政策对药品价格和销量产生显著影响 [2] - 公司注射用胸腺法新在集采中降价中标,反映行业竞争加剧 [2] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得FDA批准,显示公司国际化进展 [2] 公司应对措施 - 公司董事会正在积极采取措施争取撤销退市风险警示 [3] - 公司股票交易自2025年4月30日起被深圳证券交易所实施退市风险警示 [2]
*ST双成:预计上半年净亏损1300万元-1900万元
快讯· 2025-07-14 12:31
公司业绩预告 - 预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润亏损1300万元–1900万元,上年同期亏损1694 62万元 [1] - 总体业绩变动不大,主要因境内销售利润减少与出口利润提升相互抵消 [1] 医药行业影响 - 医药行业改革深化导致市场供求和价格变动较大 [1] - 集采未中标品种销量下降明显,中标品种价格大幅下降 [1] 产品表现 - 主要品种注射用胸腺法新在集采新标期降价中标,境内销售利润减少 [1] - 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获FDA批准并于2025年5月实现出口销售 [1] - 注射用比伐芦定产品出口收入增长,带动出口利润提升 [1]
*ST双成:公司没有收购计划,正积极采取措施争取撤销退市风险警示
搜狐财经· 2025-07-09 12:57
公司战略与业务布局 - 目前公司没有收购半导体公司的计划 所有信息以指定披露媒体公告为准 [1] - 为争取撤销退市风险警示 公司董事会正采取多项措施 包括营销策略调整 国际业务拓展 研发生产优化等 [1] 营销策略 - 根据国家医保和招采新政策 调整市场策略 积极参与集采并力争中标以提升现有产品销量 [1] - 国外销售方面 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获美国批准 拥有合法销售资格 将提升国际竞争力并贡献新利润增长点 [1] 多肽业务 - 继续保持现有客户订单 同时拓宽新客户渠道 发挥扩建后多肽车间的纯化产能优势 [1] 研发与生产 - 推进在审品种获批 加快ANDA在美国 加拿大等国家的申报 [1] - 通过国际BD活动(现场会议 线上会议等)推广研发管线项目 争取更多CDMO和代加工业务 [1] - 宁波双成将利用无菌产品GMP优势 在满足自有生产需求基础上 拓展对外CMO合作 重点开发大客户项目 [1] 成本控制 - 持续优化人员配置 提升效率与产出比 [1] - 确保采购性价比 监控费用合理性 提高产品质量合格率 降低报废率 减少水电气资源消耗 [1]