"黑框警告"(Black Box Warning)，是全球药品监管体系中针对药品风险的最高级别警示，因警示内容通 常用黑色粗边框框定而得名。其核心目的是通过最醒目的方式，向医生、药师、患者清晰传达药品可能 存在的严重、甚至危及生命的风险，以指导安全用药。 这种警告形式最早由美国食品药品监督管理局(FDA)引入，现在已被许多其他国家的药品监管机构采 纳。最初，这一制度主要是针对那些在上市后监测中发现存在严重安全隐患的药品。随着时间的推移， 其适用范围不断扩大，不仅包括上市后发现问题的药品，在新药审批过程中，如果发现药品存在严重的 潜在风险，也会被要求添加黑框警告。 药品上市前虽经过临床试验，但受试验人群范围、观察时间等限制，部分罕见但严重的风险可能在上市 后大量使用中才暴露。黑框警告正是监管机构(如美国 FDA、中国 NMPA)在权衡药品"治疗获益"与"潜 在风险"后，针对以下情况采取的强制风险提示措施： 1.药品存在明确的、可导致严重后果的不良反应； 使用带有黑框警告的药品，需要格外谨慎，以最大程度降低潜在风险。首先，患者在使用前必须充分了 解黑框警告的内容，明确药品可能带来的严重不良反应以及相关的风险因素。 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予普洛药业“强推”评级 [1][6][10][125] 报告的核心观点 - 随着普洛药业CDMO业务逐渐进入爆发期，叠加制剂和原料药业务重回中长期增长轨道，公司有望开启新一轮成长周期 [6][8][22][23] 各部分总结 普洛药业：厚积薄发，已处于国内CDMO领军梯队 - 普洛药业1989年成立，经30余载积淀，在原料药、CDMO和制剂业务上有较强全球竞争力，是国内医药先进制造领域代表性企业之一 [14] - 2017年底公司调整战略和管理架构，2024年升级战略为“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美” [14] - 2020 - 2024年公司收入和归母净利润稳步增长，2024年三大业务板块收入和毛利占比不同 [14][15] CDMO业务：厚积薄发，国内业务有望进入爆发阶段 国内业务：即将步入爆发期 - 公司CDMO项目结构形成漏斗模型，研发人员数量快速扩张，预计未来两年达1000人左右 [30] - 中国创新药产业发展良好，公司与国内客户合作紧密，未来三年有望每年商业化10个以上CDMO项目 [40][54] - 公司与多家药企签订战略合作框架，为未来发展提供基础 [63] 海外业务：有望持续贡献增量 - 公司与海外大药企合作久，人用药和兽药业务有望持续贡献收入和利润增量 [28][65][67] - 公司强化项目研发能力，具备承接海外Biotech订单能力，虽当前订单金额小，但可提升国际知名度 [71] 制剂业务：多产品、多渠道，2026年进入成长快车道 一体化战略下成本优势明显，制剂获批有望进一步加速 - 制剂业务2024年营收略增，毛利率提升，公司发挥一体化优势，通过集采实现部分制剂放量 [72] - 院内和OTC端有主要品种，未来制剂获批数量有望加速，且有制剂出口布局 [73][84][85] 三大药品技术平台助力研发升级 - 公司司美格鲁肽注射液开展临床试验并获批临床，建成三个技术平台助力改良型新药研发 [87][90] - 缓控释制剂平台有已上市和申请上市产品，掩味技术平台可提高儿童用药依从性，颗粒流体数字化平台可提升研发效率 [92][94][96] 原料药业务：先进制造优势显著，稳中向好 抗生素类：价格或将探底，海外市场加速拓展 - 抗生素类是原料药和中间体业务最大品类，价格或于2025H2 - 26年探底后企稳回升，海外市场拓展有望提升市占率 [99][102][103] 慢病类：化学合成和生物发酵能力兼具，持续扩充管线 - 公司在慢病领域有丰富原料药品种，国内获批数量增长，海外有批文，份额有望提升 [105][107] 兽药类：氟苯尼考处于出清尾声，有望贡献较大弹性 - 公司兽药管线丰富，部分品种通过欧美认证，氟苯尼考价格接近低点，未来有望回升 [109][112] 医美类：技术奠基，快速拓展 - 全球及中国医美肽市场增长，公司具备技术和产能优势，有望切入赛道并抢占份额 [115][120] 看好公司未来成长，给予“强推”评级 - 预计2025 - 2027年公司归母净利润分别为9.60、12.56和16.08亿元，同比-6.9%、+30.8%和28.1% [6][10][124] - 给予2026年20倍PE，对应目标价22元，首次覆盖给予“强推”评级 [6][10][125]