全球结核病疾病负担 - 2024年结核病仍是全球十大死因之一，导致全球超过120万人死亡，并有约1070万新发病例 [2] - 2024年全球新增结核病患者主要集中在30个高负担国家，占全球总病例数的87% [3] - 中国估算结核病发病数在全球排名从第3位下降至第4位，占全球发病数的6.5% [3] 中国结核病防控进展 - 2024年中国估算结核病新发患者数为69.6万，较2023年的74.1万有所下降，估算发病率为49/10万，较2023年下降5.8% [4] - 中国首次进入全球结核病中低流行国家行列 [4] - 根据规划目标，到2025年中国结核病发病率需降至50/10万，到2030年需进一步降至43/10万以下 [8] 中国耐药结核病挑战与对策 - 2024年中国估算新发耐多药/利福平耐药结核病患者为2.5万，占全球7.1% [5] - 传统长程治疗方案疗程长达18-20个月，患者每日服药负担近30粒 [5] - 国家政策积极推广短程、全口服治疗方案，新型抗结核药品普托马尼已于2023年12月1日在中国正式批准上市 [5][6] 结核病预防性治疗 - 实施预防性治疗是减少耐药结核发生的重要措施之一 [7] - 中国正在进行异烟肼和利福喷丁预防性治疗方案的试验，方案为每周三次，持续1个月 [7] - 中国无结核社区试点数量从2022年的36个大幅增加到2024年的790个 [8] - 推广预防性治疗面临挑战，包括高危人群接受度低（<60%）及创新技术应用不足 [8] - 规划目标要求到2030年，结核病患者密切接触者中潜伏感染者的预防性治疗率达到80%及以上 [8]

公司概况与核心财务表现 * 公司为复星医药，核心业务包括制药、医学诊断与医疗器械、医疗健康服务[1] * 前三季度实现营业收入293.93亿元，同比略有下降，但归母净利润同比增长25.5%至25.23亿元[2][3] * 扣非后归母净利润为15.73亿元，同比下降14.32%，但降幅较上半年收窄9个百分点，第三季度实现同比增长5.2%，环比增长11.28%，呈现逐季改善趋势[2][3] * 创新药许可（如XH004和FXS6,837项目）贡献了利润和现金流，是业绩改善的关键因素之一[2][3] 现金流与资产结构优化 * 公司高度重视现金流质量，前三季度经营活动现金净流入33.82亿元，同比增长13.23%[2][5] * 通过退出非战略、非核心资产，回笼资金近23亿元，提升了资产流动性[2][5] * 成功发行总规模10亿人民币、为期两年的全国首单医药行业中长期科技创新债券[8] 研发投入与创新进展 * 公司坚持创新驱动，前三季度研发投入合计39.98亿元，同比增长2.12%，其中研发费用为27.3亿元，同比增长3.08%[2][6] * 第三季度研发费用显著增长，达10.13亿元，同比增长28.81%，其中创新药的研发费用增长超过30%[2][6] * 研发取得多项进展：汉素壮在胃癌新辅助治疗中期数据良好[14] 斯鲁利单抗胃癌围手术期适应症已达主要临床终点，若获突破性治疗认定最快有望2026年七八月获批[24] 核药平台在成都布局，管线梯度推进，包括双靶点Pizem等产品[27][28][29] * 未来半年到一年的潜在业务发展品种包括三个处于临床一期的小分子药（靶点T1、P2K1、ARA、BDK）和22号产品，三季度确认对外许可收入超5亿元[18] 各业务板块表现 * **制药板块**：前三季度实现销售收入208亿元，同比略有下降，主要受成熟药品集采影响，但影响正逐步减弱 创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09%，收入占比提升至32.3%[3][7] 汉立康、奥康泽、沛津、怡心坦、倍稳等创新药品增长良好，其中部分产品1-9月增速超50%[7][10] 生物类似药汉曲优和斯鲁利单抗在国际市场注册取得进展，国内形成产品集群应对集采[12] * **医学诊断及医疗器械板块**：前三季度收入30.33亿元，同比略有减少 Breas呼吸机及直观复兴的装机量和手术例数保持增长，其中手术例数增速超20%[7][21] 达芬奇机器人2024年国内装机58台，2025年预计超此数，累计手术量已超80万例，国产化提升带动成本优势[21][22][23] * **医疗健康服务板块**：前三季度销售收入约55亿元，同比略有下降（主要因并表口径变化），剥离部分企业后，医疗服务及康复板块均实现增长，其中康复板块同比增长约36%[7][8][31] 第三季度盈利明显改善，归属复星利润减亏约40%[31] * **疫苗板块**：计划分拆控股子公司复星安特金至香港联交所上市 2025年预计全年收入规模超5亿元，已上市狂犬疫苗和流感疫苗，13价肺炎球菌结合疫苗等处于研发阶段[15] 成本控制与运营效率 * 整体毛利率维持在48.2%，随着创新药收入占比提升，毛利率呈积极向好趋势[2][8] * 销售费用率为21.3%，管理费用率为10.4%，处于合理水平，运营效率显著提高[8] * 1-9月生产成本下降约27%，订单回输及单采方面实现约40%的增长[13] * 通过提升集中能力和大规模生产生物类似药原液来降低成本并规模化生产[33] 市场拓展与国际化战略 * 公司对全年业绩展望充满信心，预计创新产品收入将保持良好势头以完成明年股权激励目标，2025年创新药品市场保持同比25%增速[4][9][10] * 积极拓展海外市场，布局北美、欧洲、日本、非洲、东南亚、南美等地区，增强全球临床、注册、商业化和制造能力[4][16][17] 例如斯鲁利单抗在北美完成桥接实验入组，欧洲4类单抗已获批，非洲青蒿琥酯系列覆盖40多国并计划在科特迪瓦建厂[17] * 国内集采应对：第十一批集采对公司仿制药板块整体利好，有七个产品参与[34] 对于生物类似药集采（预计可能推迟至2026年），公司对可能进入目录的四个产品持乐观态度，认为具有成本优势[36] 未来发展战略 * 发展战略包括坚持创新驱动与深度国际化，拥抱AI技术，聚焦治疗领域（如血液瘤、实体瘤等），并通过自主研发、合作开发、引进许可等多种模式打造开放式创新[37][38] * 在平台建设上，布局小分子、抗体、ADC及细胞治疗等领域，并全面提升运营效率，进行精细化的资源投入产出管理[38]

黑框警告概述 - 黑框警告是全球药品监管体系中针对药品严重或危及生命风险的最高级别警示 [1] - 其核心目的是通过醒目方式向医生、药师和患者传达风险以指导安全用药 [1] - 该制度最初由美国FDA引入，现已被许多国家药品监管机构采纳 [1] - 适用范围包括上市后监测发现问题的药品以及新药审批过程中发现存在严重潜在风险的药品 [1] 黑框警告触发条件 - 监管机构在权衡药品治疗获益与潜在风险后采取强制风险提示措施 [3] - 触发条件包括药品存在明确可导致严重后果的不良反应 [3] - 药品使用方式不当会显著升高风险也属于触发条件 [3] - 药品与其他药物或食物联用可能产生致命相互作用同样会触发警告 [3] 抗结核创新药贝达喹啉 - 贝达喹啉是近50年来首个问世的抗结核新药，于2012年12月在美国获批上市 [7] - 该药主要用于治疗成人耐多药肺结核，但存在安全性问题并被FDA添加黑框警告 [7] - 在一项成人安慰剂对照试验中，贝达喹啉治疗组死亡风险为11.4%(9/79)，显著高于安慰剂组的2.5%(2/81) [7] - 服用该药可能出现QT延长，同时服用其他可延长QT间期的药物可能引起叠加效应，还可能引发肝毒性等严重不良反应 [7] 抗结核创新药德拉马尼 - 德拉马尼于2014年率先在欧盟获批上市，主要用于治疗成人耐多药肺结核 [9] - 该药同样被FDA加上黑框警告，明确指出服用可能出现QT间期延长问题 [9] - 警告要求服药前和服药期间应定期检查心电图，在权衡风险与获益基础上慎重使用 [9] - 与贝达喹啉联用可能会导致严重的QT间期延长问题，给患者带来风险 [9] 抗结核创新药普托马尼 - 普托马尼于2019年8月14日获得美国FDA批准上市，2024年12月在中国获批上市 [11] - 该药目前仅用于BPaL/M治疗方案，且未带有黑框警告，在现有认知中其安全性相对更有保障 [11] - 在治疗耐药结核病患者时，与贝达喹啉和利奈唑胺组成的联合方案表现出了较好效能 [11] - 该方案能显著缩短耐药肺结核患者痰培养阴转时间，提高患者治疗成功率 [11] 黑框警告药物的临床应用 - 黑框警告不等于禁用，其旨在强调需严格管控的风险而非禁止使用 [14] - 带有黑框警告的药物仍是控制结核的关键，医生会根据患者具体情况权衡治疗获益与风险 [14] - 个体化治疗方案包括调整剂量、避免两药联用、加强监测等措施 [14] - WHO首推的BPaL/M方案在安全性和有效性上已得到国际认可 [14]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予普洛药业“强推”评级 [1][6][10][125] 报告的核心观点 - 随着普洛药业CDMO业务逐渐进入爆发期，叠加制剂和原料药业务重回中长期增长轨道，公司有望开启新一轮成长周期 [6][8][22][23] 各部分总结 普洛药业：厚积薄发，已处于国内CDMO领军梯队 - 普洛药业1989年成立，经30余载积淀，在原料药、CDMO和制剂业务上有较强全球竞争力，是国内医药先进制造领域代表性企业之一 [14] - 2017年底公司调整战略和管理架构，2024年升级战略为“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美” [14] - 2020 - 2024年公司收入和归母净利润稳步增长，2024年三大业务板块收入和毛利占比不同 [14][15] CDMO业务：厚积薄发，国内业务有望进入爆发阶段 国内业务：即将步入爆发期 - 公司CDMO项目结构形成漏斗模型，研发人员数量快速扩张，预计未来两年达1000人左右 [30] - 中国创新药产业发展良好，公司与国内客户合作紧密，未来三年有望每年商业化10个以上CDMO项目 [40][54] - 公司与多家药企签订战略合作框架，为未来发展提供基础 [63] 海外业务：有望持续贡献增量 - 公司与海外大药企合作久，人用药和兽药业务有望持续贡献收入和利润增量 [28][65][67] - 公司强化项目研发能力，具备承接海外Biotech订单能力，虽当前订单金额小，但可提升国际知名度 [71] 制剂业务：多产品、多渠道，2026年进入成长快车道 一体化战略下成本优势明显，制剂获批有望进一步加速 - 制剂业务2024年营收略增，毛利率提升，公司发挥一体化优势，通过集采实现部分制剂放量 [72] - 院内和OTC端有主要品种，未来制剂获批数量有望加速，且有制剂出口布局 [73][84][85] 三大药品技术平台助力研发升级 - 公司司美格鲁肽注射液开展临床试验并获批临床，建成三个技术平台助力改良型新药研发 [87][90] - 缓控释制剂平台有已上市和申请上市产品，掩味技术平台可提高儿童用药依从性，颗粒流体数字化平台可提升研发效率 [92][94][96] 原料药业务：先进制造优势显著，稳中向好 抗生素类：价格或将探底，海外市场加速拓展 - 抗生素类是原料药和中间体业务最大品类，价格或于2025H2 - 26年探底后企稳回升，海外市场拓展有望提升市占率 [99][102][103] 慢病类：化学合成和生物发酵能力兼具，持续扩充管线 - 公司在慢病领域有丰富原料药品种，国内获批数量增长，海外有批文，份额有望提升 [105][107] 兽药类：氟苯尼考处于出清尾声，有望贡献较大弹性 - 公司兽药管线丰富，部分品种通过欧美认证，氟苯尼考价格接近低点，未来有望回升 [109][112] 医美类：技术奠基，快速拓展 - 全球及中国医美肽市场增长，公司具备技术和产能优势，有望切入赛道并抢占份额 [115][120] 看好公司未来成长，给予“强推”评级 - 预计2025 - 2027年公司归母净利润分别为9.60、12.56和16.08亿元，同比-6.9%、+30.8%和28.1% [6][10][124] - 给予2026年20倍PE，对应目标价22元，首次覆盖给予“强推”评级 [6][10][125]