"黑框警告"(Black Box Warning)，是全球药品监管体系中针对药品风险的最高级别警示，因警示内容通 常用黑色粗边框框定而得名。其核心目的是通过最醒目的方式，向医生、药师、患者清晰传达药品可能 存在的严重、甚至危及生命的风险，以指导安全用药。 这种警告形式最早由美国食品药品监督管理局(FDA)引入，现在已被许多其他国家的药品监管机构采 纳。最初，这一制度主要是针对那些在上市后监测中发现存在严重安全隐患的药品。随着时间的推移， 其适用范围不断扩大，不仅包括上市后发现问题的药品，在新药审批过程中，如果发现药品存在严重的 潜在风险，也会被要求添加黑框警告。 药品上市前虽经过临床试验，但受试验人群范围、观察时间等限制，部分罕见但严重的风险可能在上市 后大量使用中才暴露。黑框警告正是监管机构(如美国 FDA、中国 NMPA)在权衡药品"治疗获益"与"潜 在风险"后，针对以下情况采取的强制风险提示措施： 1.药品存在明确的、可导致严重后果的不良反应； 使用带有黑框警告的药品，需要格外谨慎，以最大程度降低潜在风险。首先，患者在使用前必须充分了 解黑框警告的内容，明确药品可能带来的严重不良反应以及相关的风险因素。 ...