转自：天津日报 本报讯（记者 陈璠）近日，天津港保税区企业优赛生命科学发展有限公司（以下简称优赛生命）自主 研发的干细胞药物正式获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，标志着该药物进入关 键临床申报阶段，也意味着我国在细胞治疗危重症领域迈出实质性一步。 （来源：天津日报） 据了解，该干细胞药物拟用于治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。ARDS是以弥漫性炎症性 肺泡及肺毛细血管损伤、快速进展性低氧血症为特征的严重临床综合征，是重症监护中常见的病症之 一。 今年以来，我国陆续出台多项支持生物医药产业创新发展的政策。天津自贸试验区在今年11月出台基因 与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行），通过对干细胞治疗技术进行科 学的风险分级，建立起精准化、差异化的监管与服务机制。在此政策赋能下，作为天津"细胞谷"的核心 参与单位，优赛生命的研发进程持续加速，计划于2026年第一季度新增提交针对肝衰竭、急性缺血性脑 卒中等适应证的干细胞药物临床试验申请，以进一步拓展干细胞技术在危重症救治中的应用边界。 ...

此外，《实施方案》还表示，鼓励医药企业与高校、科研机构开展产学研合作，支持创新药研发管线布 局及大品种二次开发，鼓励企业对来源受限的关键原料进行相关研究。 推进细胞治疗技术产业化 值得关注的是，在创新工程中，《实施方案》明确提出细胞治疗技术产业化推进工程。具体来看，《实 施方案》称，围绕细胞治疗领域技术产业化，聚焦干细胞治疗、免疫细胞治疗、细胞衍生物治疗三个细 分领域，在国家细胞治疗的规范要求和监管框架下，构建贯通"基础研究—技术攻关—中试验证—临床 转化—产业落地"的全链条创新生态。 近日，西安市人民政府办公厅发布《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提 到，在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破一批药物研发关键核心技术。支 持企业开展Ⅰ类创新药、临床紧缺药研发及成果转化，推动企业研发立项Ⅱ类创新药，提升企业在创新 药领域的研发能力和竞争力。 值得关注的是，今年以来，北京、上海、重庆、四川等多地出台相关政策，促进医药健康产业创新，推 动创新药行业高质量发展。业内人士表示，医药行业尤其是创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周 期。全链条鼓励创新有望带动创新药商业 ...

近日，西安市人民政府办公厅发布《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提 到，在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破一批药物研发关键核心技术。支 持企业开展Ⅰ类创新药、临床紧缺药研发及成果转化，推动企业研发立项Ⅱ类创新药，提升企业在创新 药领域的研发能力和竞争力。 值得关注的是，今年以来，北京、上海、重庆、四川等多地出台相关政策，促进医药健康产业创新，推 动创新药行业高质量发展。业内人士表示，医药行业尤其是创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周 期。全链条鼓励创新有望带动创新药商业模式整体改善。 突破药物研发关键核心技术 具体来看，《实施方案》提出三大主要目标。产业规模方面，根据《实施方案》，到2027年，西安市生 物医药产业规模达到400亿元，其中中药、化药生物药、医疗器械、消费医疗产业链群分别达到90亿 元、120亿元、60亿元、130亿元。 创新能力方面，《实施方案》表示，在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破 一批药物研发关键核心技术。到2027年，西安市在创新药研发领域，累计实现临床获批药品1个，生产 获批药品1个；在医疗器械研发领域 ...

行业发展趋势与公司战略定位 - 生物医药产业核心竞争力转向对前沿趋势的精准预判、多元化管线系统布局及全产业链创新生态构建[1] - 细胞治疗作为未来产业，具有战略性、引领性、颠覆性和前瞻性，是培育新质生产力的战略选择[3] - 干细胞外泌体作为细胞间通讯关键介质，为抗衰老、慢性病干预及健康维持提供了前沿的生物科技策略[3] - 公司以管线拓展为引擎，树立更广泛行业影响力的战略路径获得多项行业奖项的权威背书[1] 公司业务布局与市场地位 - 公司深耕细胞科技16年，旗下包含博雅干细胞、博雅医疗和博雅医药三个子品牌[3] - 业务涵盖细胞存储及健康管理、细胞自动化医疗器械、细胞药物及医疗技术研发三大板块[3] - 旗下博雅干细胞在中国胎盘间充质干细胞市场的占有率为32%[4] - 已为超过15万家庭提供细胞存储及健康管理服务[4] - 公司作为国内第一梯队的细胞库，拥有通过美国血库协会AABB认证、世界卫生组织NRL标准和美国病理学会CAP标准的高质量大规模细胞平台[4] 研发管线与技术创新 - 公司在细胞与外泌体领域持续深化拓展研发管线并取得实质性突破[1] - 在创新药领域广泛布局干细胞药物、免疫细胞药物、细胞医疗技术及细胞衍生产品研发[3] - 目前拥有通过IND的细胞药物研发管线，共有近20项细胞医疗技术及细胞药物研发管线同步推进[3] - 研发管线涉及骨科、妇科、自身免疫系统等多个重大疾病领域，并在抗衰领域进行长足探讨[3] - 在“外泌体+”赛道，提供通过美国FDA DMF备案、国际INCI备案的GMP级干细胞外泌体原料及商业化服务[4] - 干细胞外泌体技术在皮肤修复、炎症修复、退行性脑部疾病、退行性眼科疾病等领域取得积极进展[4] 行业影响与未来展望 - 公司在细胞治疗领域积累了广泛影响力，并致力于以自身丰富经验带动行业发展[3] - 细胞治疗技术作为现代生物医疗领域的先进生产力，对于构建健康中国具有深远意义[4] - 公司未来将通过持续的技术研发创新和产品服务模式创新，推动以细胞科技为代表的新质生产力发展[5] - 目标是为改善公共健康以及发展现代化医学做出更大贡献[5]

干细胞项目进展 - 干细胞项目包括治疗心梗后心衰和脑梗后遗症（如全瘫、偏瘫）两个适应症 [2] - 细胞种类为来源于脐带的间充质干细胞，具有良好的体外扩增能力 [2] - 心梗和脑梗项目与美国Chiron Pharma, Inc达成技术共享合作，可实施区域为中国区域（含港澳，不含台湾） [2] - 已完成GMP厂房及设施设备的设计、安装、调试、确认 [2][3] - 完成脐带间充质干细胞的原代分离、培养、冻存技术转移，建立了种子库、主细胞库及工作细胞库 [3] - 完成分析方法的开发和验证，并启动工艺验证，为IND申报做准备 [3] - 公司购买上海市奉贤区厂房用于干细胞项目，并成立全资孙公司上海玖乾诚生物医药有限公司推进该项目 [2][3] 公司业务与投资布局 - 公司主营业务包括关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务，左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售，以及干细胞药物研发 [3] - 2025年上半年公司以7000万元投资成都施贝康生物医药科技有限公司并签署创新药合作框架协议 [3] - 公司将作为施贝康创新药的供应商，为其提供原料药 [3] - 目前CDMO业务主要包括小分子药物中间体、小核酸药物中间体和创新药原料药等领域 [3]

中关村生命科学园与新生巢创新中心 - 新生巢创新中心作为生物医药产业运营服务商，为原始创新提供全周期扶持，累计孵化服务102家公司，培育出2家独角兽和25家国家高新技术企业，企业累计融资超65亿元 [1][3] - 中关村生命科学园通过打造59个共享服务平台，构建覆盖“孵化、研发、中试、转化”的全产业链支撑体系，汇聚1000多家创新型医药企业和300多名顶尖人才 [3][4] - 园区正在推进百济神州中试生产基地、诺诚健华生产基地和先正达二期等重大项目落地，并释放“两区”政策红利，形成药品医疗器械服务站揭牌等首创案例 [4] 北京市医药健康产业规模与布局 - 2024年北京全市医药健康产业规模达到1.06万亿元，实现万亿级跃升，医药工业规上企业436家，完成产值约1850亿元，固定资产投资126亿元 [6] - 产业实施“南北联动”战略，南部以国际医药健康创新园联动大兴生物医药基地，北部以中关村生命科学园为核心打造国际医疗器械城等原始创新“策源地” [1][6] - 2024年累计获批79个创新医疗器械，占全国总数近四分之一，今年以来共有4款创新药和7款创新医疗器械获批 [6] 北京市创新医药政策支持 - 北京市滚动实施三个“医药健康协同创新三年行动计划”，连续两年发布促进创新医药高质量发展的“32条”措施，并推出多项专项政策 [7] - 政策使药品补充申请审评时限从200天压缩至60天，药品临床试验审批从60天压缩至30天，临床试验启动用时压缩7.7周，建立罕见病药品“白名单”制度 [7] - 新“32条”将临床试验启动整体用时从28周压缩至20周以内，提出设立100亿元医药并购基金，培养引进1000名产业人才，并支持人工智能模型开发应用等 [8]

会议概况 - 细胞与基因治疗前沿技术交流会于9月28日在珠海市举行 聚焦领域前沿技术和产业化趋势 [1] - 会议邀请省市知名专家学者和企业代表 共同探讨未来产业创新发展路径 [1] - 会议由珠海市市场监督管理局主办 约120人参会 包括政府部门、三甲医院专家及生物医药企业代表 [5] 参会企业与机构观点 - 珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司介绍干细胞药物在骨关节疾病、移植物抗宿主病、克罗恩病等领域的应用进展 认为干细胞药物研发正从基础研究加速向产业转化迈进 [3] - 启辰生生物科技（珠海）有限公司提出mRNA核酸药物在个体化治疗、肿瘤、神经退行性疾病等方面具有显著优势 并展望人工智能导向的mRNA药物自动化数字工厂的未来愿景 [3] - 中国科学院深圳先进技术研究院特聘教授分析细胞与基因治疗的国内外发展历程、市场规模及中国最新政策动向 认为AI+先进疗法将展现更广阔市场前景 [3] - 中山大学附属第五医院教授分享细胞与基因治疗领域最新科研进展与产业化路径 对比中欧美政策与监管框架 指出智能制造与数字化管理是推动细胞治疗产品标准化、规模化生产的关键支撑 [3] 行业共识与前景 - 细胞与基因治疗在治疗肿瘤和罕见疾病等方面展现出巨大潜力 已成为全球生物医药最具发展前景的前沿赛道和培育生命科技新质生产力的重要引擎 [4] - 人工智能深度融入生命科学技术研究 AI+先进疗法将展现出更加广阔的市场前景 [3] 珠海市产业基础 - 珠海市生物医药与健康产业是重点打造的"4+3"产业集群之一 持续呈现提质增效、蓬勃发展的良好态势 [4] - 珠海全市汇聚生物医药企业超380家 其中规上企业116家 上市企业9家 国家高新技术企业128家 [5] - 联邦、丽珠连续多年跻身中国医药工业营收百强 2024年全市生物医药产业规模突破300亿元 [5] - 珠海在细胞与基因治疗领域培育了呈诺再生、爱姆斯坦、启辰生等一批优秀企业 形成了一批具有核心竞争力的创新成果 [5]

产业对接会概况 - 对接会主题为金融赋能生物医药创新并搭建产业协同发展桥梁 [1] - 活动由市委金融办、市生物医药产业攻坚办和深交所科交中心联合主办 [1] - 活动旨在打通科技成果转化最后一公里并为生物医药产业高质量发展注入新动能 [1] 项目与成果展示 - 现场筛选并重点推介南京市生物医药领域10个重点项目及160个可转化应用成果项目 [2] - 重点项目包括通用型CAR-T研发、精准智能DNA纳米溶栓机器、干细胞药物治疗难治性免疫疾病等 [2] - 部分项目具有全球领先技术优势如全球首个超长稳定性新鲜细胞制剂和全球首个抑郁症可量化生物标志物 [1][2] 金融机构参与情况 - 工商银行南京分行科技贷款规模超220亿元并服务科技企业超1200家 [2] - 该行服务生物医药企业近100家且融资超20亿元在南京地区银行机构中位居前列 [2] - 金融机构对具有商业化前景的项目表示将持续关注并助力科技成果转化 [2] 产业发展基础 - 南京市拥有30多所高校科研院所每年诞生近千项生物医药相关领域专利 [3] - 全市已培育生物医药企业超1200家覆盖创新药、高端医疗器械、IVD等细分领域 [3] - 专业化产业园区如南京生物医药谷能提供从实验室到生产线的全链条空间支持 [3] 产业特性与金融需求 - 生物医药产业具有研发周期长、资金投入大、转化风险高的特性 [4] - 对接会基于产业痛点为企业发展保驾护航帮助企业精准快速对接金融资本和产业资源 [4]

远程手术机器人创新 - 国产单孔腔镜手术机器人完成首例跨省远程直肠肿瘤切除手术 手术通过患者腹部4cm小孔操作 医生在上海操控900公里外江西瑞金的手术[1] - 机器人具备高精度操作能力 可完成给生鹌鹑蛋剥壳的精细动作 肿瘤位置距肛门仅4-5cm 手术耗时90分钟[3] - 企业根据临床反馈优化产品设计 将直刀片改为弯刀片以扩大手术视野 提升操作便捷性[7] 医工合作模式 - 医院与企业合作突破国外多孔机器人专利壁垒 产学研合作获得政策支持 推动国产手术机器人创新发展[7][9] - 企业早期介入研发可实现技术纠偏 医疗器械研发需要紧密结合临床需求[7] 无创血糖检测技术 - 无创血糖仪采用近红外激光技术 通过手掌大鱼际部位检测 与静脉血检测匹配度超99%[18][20] - 设备可实现医疗级无创检测 检测结果与传统指尖血检测数值一致 全球糖尿病患者超5亿 中国成人患病率达12%[10][12][18] - 技术正朝小型化与可穿戴化发展 核心检测模组尺寸仅几毫米 未来可集成于便携设备实现实时监测[14][16] 干细胞药物突破 - 国内首款干细胞药物获批上市并开出首张处方 用于激素治疗失败的急性移植物抗宿主病[21][23] - 药物定价约2万元人民币/袋 较美国同类产品19万美元显著降低患者经济负担[25] - 目前中国已批准120余款干细胞药物进入临床试验 适应症覆盖血液系统 呼吸系统 心血管及自身免疫疾病[26] 行业创新趋势 - 医学科技创新涵盖手术机器人 无创检测 干细胞药物等多领域 改变传统诊疗模式[1][10][21] - 国产创新药研发数量占全球超20% 跃居全球第二 多款产品填补领域空白[20][26]

论坛背景与定位 - 第四届中国（澳门）国际高品质消费博览会暨横琴世界湾区论坛于9月3日至7日以“一会展两地”模式在横琴与澳门举办 [1] - 大健康主题论坛于9月6日举行，主题为“健康新生态，湾区共未来”，由南光文化创意产业有限公司、澳门中医药大健康产供销商会等机构主办协办 [1] - 论坛旨在探索粤澳在制度、科研和产业层面共建健康新生态的路径，聚焦世界级湾区的高层对话、产业协作和经济新图景 [1] 政策与制度支持 - 澳门特区政府持续推出政策推动中医药标准化、国际注册与产学研协同，为大健康产业创新和国际化奠定基础 [2] - 横琴粤澳深度合作区正探索中药+生物科技、跨境数据协同、监管沙盒等创新机制，为中医药国际化和细胞治疗临床转化提供政策与空间载体 [2] - 澳门设有药物特别许可制度，在出现紧急或缺乏药物时，可依法批准未注册药物进口以保障临床需求 [3] 产业发展优势与方向 - 澳门拥有发展大健康产业的多重优势，包括政策、区域、科研、注册、旅游发展和市场优势 [3] - 澳琴将发挥内引外联作用，引入国内外企业开展研发试点和国际转化，并助力大健康产品服务借助澳门平台走向“一带一路”及全球市场 [2] - 澳门中医药大健康产供销商会将支持会员单位对接标准，推动中医药注册及在澳琴生产，提升国际认可度以开拓境外市场 [2] 前沿科研与技术进展 - 干细胞技术在全球开展了覆盖140多种疾病的系列临床试验，应用前景广阔 [4] - 2025年上半年，国家CDE新受理25款干细胞药物临床实验申请，27款进入临床试验，涵盖糖尿病、肺脏疾病、肝脏疾病等 [4] - 七角丹枫不饱和脂肪酸总量超90%，神经酸含量约5%-7%，成为开发神经酸的重要新资源，将填补市场缺口 [4] - 纯度为98%以上的神经酸每千克售价为90万元，因从深海鱼油及鲨鱼脑提取困难且成本高，导致国内外市场缺口很大 [4] 跨境合作与产业生态构建 - 探讨以澳门为枢纽、横琴为基地，推动粤澳医疗科研资源与“一带一路”国家医疗需求精准对接的路径 [5] - 未来可依托横琴产业政策与澳门国际医疗认证优势，研究“科研成果输出+技术合作+学术交流”的跨境协作模式 [5] - 澳门种远科研大健康制造厂与澳门华圣中医生命科学研究院进行战略合作签约，整合资源推动科技创新与成果转化 [5] - 签约是澳门中医药大健康产业向“产学研用”深度融合与高质量发展迈出的重要一步 [6]