公司合资企业国药新光经营进展 - 国药新光的整机产品于2024年第二季度获批，并于下半年开始推广销售，但目前销售数量还不多 [2] - 2024年国药新光加强了内窥镜产品的市场推广力度，产品已获得用户的初步认可 [2] - 国药新光正在布局相关产品以扩展产品种类，旨在提高其盈利能力 [2]

公司战略与学科建设 - 美莱医疗在四川美莱成立了内窥镜美容专业委员会，旨在整合公司优势资源，推动技术规范与创新，并助力胸部整形人才建设 [1] - 该专委会将以技术研讨、人才培养、标准制定为核心工作，推动行业内窥镜美容技术的体系化发展，这被视为公司学科建设的里程碑 [1] - 公司未来将持续以学科建设为核心，致力于为顾客提供更优质的医美服务 [3] 技术发展与临床应用 - 公司举行了胸部内窥镜与超声刀学术带教会，由学科带头人进行实操演示并深度解析筋膜下隆乳联合技术的优势 [3] - 该联合技术将内窥镜与超声刀协同应用于筋膜下隆乳，据称更有利于实现术后形态自然 [3] - 四川美莱于2014年首次引进内窥镜，2015年成立数字化内窥镜隆乳技术临床应用基地，并于2022年2月引入首台超声刀，展示了公司在相关技术应用上的持续投入 [3] 行业影响与人才培育 - 专业委员会成立旨在推动胸部整形领域内窥镜的临床应用，并为青年医师作出示范 [1] - 通过专委会的活动与学术带教会，公司致力于助力行业内窥镜美容技术的体系化发展 [1][3] - 公司的举措旨在为顾客提供更安心、更有效的医美体验 [1]

海南自贸港封关首日业务落地 - 海南自贸港于12月18日正式启动全岛封关运作 [1] - 封关首日，第一批享受“执行例外措施”政策的保税维修医疗设备顺利通关，货值34.73万元 [1] - 该业务标志着海南空港医疗器械保税维修业态实现“零”的突破 [1] 具体业务与公司情况 - 业务由开立生物医疗科技(海口)有限责任公司申报进口，涉及多台内窥镜的零件 [1] - 该公司是封关后“禁限清单”中允许开展“两头在外”保税维修的第一批医疗器械项目 [1] - 该批医疗器械将在海口国家高新区内开展保税维修，旨在服务全球医疗设备售后需求，形成“全球接单、海南维修、全球交付”的完整业务链条 [1] 政策支持与便利措施 - 海关部门为企业提供了从政策咨询、账册设立到申报指导的全流程支持 [1] - 海口海关与地方部门联动开展现场办公，并为企业建立“一对一”对接机制，量身定制通关及监管方案 [2] - “执行例外措施”政策便利主要体现在三点：涉及商品领域广、通关流程简化（取消进口许可证验核，仅需勾选货物属性代码49）、监管便利高效（系统自动管控+人工重点核查） [3] 政策背景与产业影响 - 今年7月，商务部印发《海南自由贸易港禁止、限制进出口货物、物品清单》，对部分货物在海南自贸港“一线”执行例外措施 [2] - 执行例外措施包括60种取消进口许可证的重点旧机电产品，以及38种开展“两头在外”的保税维修货物 [2] - 此次业务的成功开展，为海南自贸港发展高技术、高附加值的保税维修产业打开了新局面 [1]

政策核心与监管模式 - 海南自由贸易港于12月18日正式启动全岛封关运作 新政策制度为“一线放开、二线管住、岛内自由” [1] - 封关运作实施“境内关外”的新监管模式 将直接重塑物流交通格局 [2] - 新政不仅是政策升级 更是一场关于效率、成本和全球连接度的系统性革命 [5] 现代物流与高端商贸 - 封关首日 “无感通关”新流程使货物数据自动同步至海关智慧监管平台 大幅提升通关效率并降低企业成本 [1] - 首批享受“零关税”新政的货物快速入境 包括来自中国香港的医疗器械和美国的航空器配件 直观揭示现代物流与高端商贸为最先利好领域 [1] - 海口美兰机场海关新增38种保税维修产业的商品种类 有利于更多高端产业在海南集群 [2] - 进出岛的人流、物流预计将大幅增长 港口、机场、高速公路及供应链管理企业的业务扩张可预见 海南高速与中集集团等公司已明确受益 [2] 旅游消费产业升级 - 59国免签、离岛免税优化等政策与“岛内自由”环境叠加 正将海南旅游消费产业推向以“国际”和“品质”为关键词的升级赛道 [2] - 零关税政策显著刺激高端旅游消费业态 例如三亚某帆船港在政策推出当年新船成交量达30艘 远超往年一年一艘的水平 [3] - 零配件享受税收优惠降低了维修成本 吸引东南亚或港澳的船舶专门到海南进行维修 [3] 高新技术与高端制造 - “零关税”政策直接降低了企业研发和生产中最关键的进口设备与原材料成本 为高新技术和高端制造领域创新“降本增效” [3] - 政策红利特别有利于进行科技创新的企业发展 目前已经重点发展种业、深海、航天等领域 [4][5] - 在绿色能源、新能源、生物制造、氢能等行业 企业可面向国际布局区域总部、研发中心及国际业务平台 利用海南“双15”税收等优惠政策 [5] 产业链集聚与延伸 - 加工增值超过30%的货物内销免关税政策得到优化 允许企业将上下游的增值部分合并计算 激励产业链在海南集聚和延伸 [3] - 以热带特色高效农业为例 通过将包装油、饲料厂、养殖企业等上下游环节结合 企业可更容易达到免关税条件 [3] - 这种“串起来”的效应同样适用于生物医药、航空航天等更复杂的产业集群 [3] - 轻资产、高附加值和国际联系较强的企业 非常适合在海南布局 [5]

海南自贸港全岛封关运作启动 - 海南自由贸易港于12月18日正式启动全岛封关运作，海口新海港、南港“二线口岸”、美兰国际机场、凤凰国际机场及洋浦港等口岸迎来首批享惠通关货物 [1] 封关运作核心政策与流程 - 海关在“二线”监管通道对“零关税”货物、享受加工增值政策货物和放宽贸易管理措施等三类货物实行管理，其他货物从非监管通道通关 [2] - “二线”通关流程顺畅，货车过查验场时间在2分钟以内，海关指令与安检同步，企业感受便捷 [2] - 海关采取信用监管，建立企业信用等级分类和白名单制度，对信用良好企业实施精准监管 [3] - 机场物流提前对接企业与航空公司，制定精细化保障方案，实现从航班预报到快速提货的全流程无缝衔接 [4] “加工增值超30%内销免关税”政策红利 - 根据该政策，企业内销加工增值超过30%的货物可免征关税 [1] - 以海南某制药公司为例，其出口的精氨酸布洛芬颗粒共285件（42750盒），总价值79.1万元 [1] - 该公司自去年12月以来，已在三种辅料进口上享受35万元关税免征，累计进口35吨；相关产品内销货值近7400万元，免征关税约21万元 [1] “一线”开放与保税维修政策落地 - 海口美兰国际机场国际货站作为对外开放口岸，在封关首日发出第一批提货单 [2] - 一批来自境外的内窥镜完成通关，运往海口高新区开展海南首单医疗器械保税维修业务，标志着“一线”保税维修政策正式落地 [3] - 保税维修商品目录新增38种商品种类，此次进口维修的内窥镜即为新增品类之一，有利于高端产业在海南集群 [3] “零关税”政策实施与成效 - 一批来自美国的航空器零部件凭借“零关税”政策在美兰机场快速放行 [3] - 在洋浦港，第一批17.9万吨“零关税”石化原辅料顺利抵港，货值近4亿元，为企业节省成本近千万元 [5] - 在三亚凤凰国际机场，北京大学口腔医院三亚医院进口的医疗设备、国药器械（海南）有限公司进口的科研设备作为首批“零关税”货物快速通关，分别享受税费减免十多万元 [5] 封关运作的长期意义 - 封关运作是一个开始，海南自贸港建设是长期、渐进的过程 [5] - 随着制度完善，将带动要素汇集、产业集聚，促进流量转化为留在海南的存量，从而推动产业发展和新质生产力发展 [5]

公司联营公司业务进展 - 联营公司的整机产品于2024年第二季度获批，并于下半年开始推广销售，目前销售数量还不多 [1] - 2024年联营公司加强了内窥镜产品的推广力度，产品已得到用户的初步认可 [1] - 联营公司当前产品线较为单一，正在布局相关产品以扩展产品种类，旨在提高盈利能力 [1]

文章核心观点 - 政策推动与市场需求共振 医疗设备行业呈现复苏与增长态势 设备更新政策有望长周期拉动采购 带动相关企业业绩迎来拐点 [1][2][3] 医疗设备招投标市场表现 - **整体市场增长强劲**：2025年前11月累计招投标规模同比大幅增长 MR增长50.4% CT增长72.7% DR增长74.0% 超声增长56.1% 手术机器人增长32.8% 内窥镜增长19.7% [2] - **单月数据保持增长势头**：2025年11月单月招投标规模同比 MR增长11.1% CT增长26.4% DR增长47.2% 超声增长17.0% 手术机器人增长8.6% 仅内窥镜下滑4.9% [2] - **主要公司表现突出**： - **联影医疗**：2025年前11月累计 MR增长39.7% CT增长56.4% 2025年11月单月 CT增长41.9% MR增长3.0% [2] - **迈瑞医疗**：2025年前11月累计超声增长68.4% 2025年11月单月超声增长24.5% [2] - **开立医疗**：2025年前11月累计超声增长92.6% 内窥镜增长87.8% 2025年11月单月超声增长70.2% 内窥镜增长47.4% [2] - **澳华内镜**：2025年前11月累计内窥镜增长26.1% 2025年11月单月内窥镜增长60.3% [2] 政策驱动与行业趋势 - **设备更新政策目标明确**：2024年四部委联合发文 明确提出到2027年医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25%以上 目标提升高端设备配置至中高收入国家水平 [3] - **政策落地常态化**：自2025年以来 大规模设备更新逐步常态化、专业化 带动各级医疗机构采购积极性显著提升 影像、放疗等创新诊疗设备更新需求快速释放 [3] - **政策有效拉动市场复苏**：医疗设备更新政策逐步落地 为国内医疗机构释放了更为充足的采购需求 中国市场呈现稳中向好的发展态势 [3] - **公司业绩印证行业回暖**：2025年前三季度 联影医疗国内市场实现收入68.66亿元 同比增长23.70% 体现了国内医疗装备行业回暖和结构性升级的趋势 [3]

报告行业投资评级 - 行业评级：增持 [1] 报告核心观点 - 医疗设备招投标规模保持快速增长，伴随设备更新政策持续落地，有望长周期拉动医疗设备采购水平 [3][5] - 政策拉动国内市场有效复苏，设备类企业迎来业绩拐点 [5] - 推荐有望受益设备更新政策落地带动业绩复苏的医疗设备企业：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜 [5] 行业招投标数据总结 - **单月同比（2025年11月）**：新设备招投标规模MR增长11.1%，CT增长26.4%，DR增长47.2%，超声增长17.0%，内窥镜下滑4.9%，手术机器人增长8.6% [5] - **当年累计同比（2025年前11月）**：新设备招投标规模MR增长50.4%，CT增长72.7%，DR增长74.0%，超声增长56.1%，内窥镜增长19.7%，手术机器人增长32.8% [5] 重点公司招投标表现总结 - **单月同比（2025年11月）**：联影MR增长3.0%，联影CT增长41.9%，迈瑞超声增长24.5%，开立超声增长70.2%，开立内窥镜增长47.4%，澳华内窥镜增长60.3% [5] - **当年累计同比（2025年前11月）**：联影MR增长39.7%，联影CT增长56.4%，迈瑞超声增长68.4%，开立超声增长92.6%，开立内窥镜增长87.8%，澳华内窥镜增长26.1% [5] 政策与行业趋势总结 - 2024年四部委联合印发《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，明确提出到2027年医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25%以上的目标 [5] - 2024年全国各省市发布了规模较大的医疗设备更新采购计划 [5] - 自2025年以来，大规模设备更新逐步常态化、专业化，带动各级医疗机构采购积极性显著提升，影像、放疗等创新诊疗设备更新需求快速释放 [5] - 2025年前三季度，联影医疗国内市场实现收入68.66亿元，同比增长23.70%，体现了国内医疗装备行业回暖和结构性升级的趋势 [5] 相关公司盈利预测与估值 - **迈瑞医疗 (300760.SZ)**：2025-2027年预测EPS分别为8.0元、9.4元、10.9元，对应PE分别为25倍、21倍、18倍，投资评级为“谨慎增持” [9] - **联影医疗 (688271.SH)**：2025-2027年预测EPS分别为2.2元、2.7元、3.2元，对应PE分别为59倍、49倍、41倍，投资评级为“增持” [9] - **开立医疗 (300633.SZ)**：2025-2027年预测EPS分别为0.6元、0.9元、1.1元，对应PE分别为45倍、31倍、24倍，投资评级为“谨慎增持” [9] - **澳华内镜 (688212.SH)**：2025-2027年预测EPS分别为0.7元、0.9元、1.3元，对应PE分别为69倍、54倍、38倍，投资评级为“增持” [9]

涉及的行业与公司 * **行业**：医疗器械、生命科学上游、疫苗 [1] * **公司**：华大集团、圣湘、安图、亚辉龙、正德、三星（医疗）、爱博医疗、欧普康视、赛诺医疗、乐普医疗、智飞生物、万泰生物、康希诺、泰坦科技 [9][14][19][20][21][23][24] 核心观点与论据 一、 医疗器械行业整体表现与影响因素 * **整体业绩承压但Q3改善**：2025年前三季度，医疗器械样本公司收入1,457亿元，同比下降2.4%，归母净利润265亿元，同比下降14.4% [3] 第三季度收入端同比转正，归母净利润下滑收窄 [1][3] * **国内主要影响因素**： * **医保控费与招投标节奏**：国内医保控费是主要影响因素之一 [3] 2024年医院招投标节奏放缓，影响收入兑现周期至2025年上半年 [4] * **政策影响**：以旧换新政策预计2025年底开始推动设备板块增长 [1][4] IVD板块受集采调价和补税影响，业绩承压 [1][4] * **海外主要影响因素**： * **地缘政治与关税**：海外地缘政治是主要影响因素之一 [3] 中美关税对低值耗材情绪影响显著 [1] 企业加强海外布局，但前期费用较高，短期内利润承压 [1][4] * **未来展望**：预计2026年行业将恢复正常增速 [1][8] 二、 各细分板块表现与趋势 * **医疗设备板块**： * **表现**：2025年前三季度收入持平，利润增速略高 [1][15] 第三季度影像设备收入同比增速3%，内窥镜板块同比增速33%，回暖明显 [15] * **趋势**：国产化率提升显著，如消化道软件国产化率达17%，硬件达45% [15] * **IVD（体外诊断）板块**： * **表现**：2025年前三季度同比下滑14.5% [16] 但单三季度收入110.2亿元，同比有所好转 [16] * **趋势**：受益于省联盟集采落地及DRG/DIP 2.0发布 [16] 免疫诊断利好国产龙头替代，生化诊断行业集中度提升 [1][16] * **高值耗材板块**： * **表现**：2025年前三季度收入同比增速6.6%，归母净利润持平 [17] 骨科同比增速18.7%，利润端增长66% [17] * **趋势**：心脑血管手术量恢复带动销量增长 [1][17] 眼科渗透率低具潜力，电生理、主动脉介入领域增长良好 [1][17] * **低值耗材与家用设备**： * **家用设备**：保持稳健增速，呼吸机产业库存消化完毕 [10] * **低值耗材**：2025年前三季度整体下滑，手套下滑显著 [10] 手套行业库存已基本消化，预计2025年底至2026年价格回暖 [11][12] * **其他**：药用玻璃瓶受集采影响需求和价格下滑，但库存消化后业绩将展现韧性 [13] 药用敷料和医用导管公司通过海外本地化建设（如非洲、墨西哥）寻求增量 [14] * **基因测序仪市场**： * **格局变化**：因Illumina被列入不可靠实体清单，本土厂商迎来快速增长 [9] 截至前三季度，国产化率达84.1%，华大集团市占率超一半 [9] * **疫苗板块**： * **表现**：2025年业绩承压最严重，样本公司收入下滑接近50%，利润由盈转亏 [23] 智飞生物利润转负对板块影响显著 [23] * **展望**：关注传统疫苗恢复及新管线品种上市，如万泰国产九价HPV疫苗（2025年6月获批） [23] * **生命科学上游板块**： * **表现**：业绩同比持平，利润端稳健增长 [2][24] 第三季度收入同比增速3.6%，利润同比增速68% [24] * **趋势**：受益于终端需求恢复及毛利率提升，前三季度毛利率约49%，净利润率7.4% [24] 三、 政策与监管环境影响 * **集采政策影响**： * **范围与趋势**：90%的医疗器械已被纳入集采 [18] 第二次续采可能出现微幅提价趋势，对高值耗材有利 [18] 整体集采幅度约为25% [18] * **手术量**：PCI手术量每年增速约为15% [18] * **创新器械监管**： * **监管态度**：鼓励创新与确保安全有效并重，对首创技术态度审慎 [20] 2024年1月至2025年10月，共有148起NMPA不予注册案例 [20] * **审批核心**：强调随机对照试验和临床证据，事前沟通关键 [20] * **国际认证挑战**： * 国内企业在美国FDA认证中常因生产质量问题收到警告信 [21] 在CE认证中面临法规变更、产品质量或专利侵权等问题 [21][22] 四、 未来发展趋势与投资关注点 * **发展趋势**：自主可控、创新器械、国际化布局、集采品类加速兑现 [5][7] * **投资关注领域**： * **主题**：国际化布局和主题投资 [5] * **细分赛道**：骨科（已显恢复迹象）、主动脉介入（2026年关注）、电生理（以价换量）、眼科（人工晶体国产化率提升、角膜塑形镜需求旺） [7][17][18][19] * **新技术**：AI医疗、脑机接口 [6] 其他重要内容 * **2025年股价表现主题**：一季度AI医疗与基因测序国产化，二季度中美关税与AI医疗，三季度医药反内卷与脑机接口，四季度回归业绩基调 [6] * **企业出海策略**：低值耗材厂商通过在海外建厂平滑中美关税影响 [10] 注射穿刺类公司以海外市场为主要增长点 [14]

行业投资评级 - 行业投资评级为“优于大势” [1] 报告核心观点 - 2026年有望成为中国医疗器械板块的价值重构年，板块基本面已现拐点，但机构持仓处于近年历史低位，存在预期差下的投资机遇 [1] - 政策压力并非行业终点，外部环境改善（投资回收期缩短、医院现金流改善）与内部驱动（创新+出海）将开启创新技术加速兑现、全球影响力提升的新发展阶段 [1] - 投资建议核心关注政府支持、内需恢复、出海加速三大主线，重点关注具备核心竞争力和全球化视野的头部企业 [3] 医疗器械整体情况 - 2025年前三季度SW医疗器械指数成分股合计收入1784亿元（同比-2.29%），归母净利润267亿元（同比-13.99%），整体营收基本持平，利润普遍承压 [15] - 单三季度板块收入601亿元（同比+1.99%），归母净利润80亿元（同比-5.21%），医疗设备板块业绩回暖带动收入增长 [20] - 研发投入方面，2025年除体外诊断外，其他子板块研发费用率/投入率均有所下滑 [27] - 出海收入占比持续提升，25H1经调整后出海收入占比达37.94%，为近5年峰值，医疗设备和高值耗材是出海主力 [32] 医疗设备行业分析 - 医疗设备收入主要来源于招采收入和海外收入，国内招采在资金面改善、以旧换新政策促进下自24Q4恢复，25Q3成为业绩拐点 [66] - 设备集采政策处于探索阶段，预计“反内卷”措施将落地以改善厂商生存空间 [66] - 海外市场潜力巨大，中美经贸磋商达成关税降低调整政策，利好医疗器械公司出海放量 [66] - 以福建省集采为例，高端CT/MR设备中标单价降幅显著，如256排CT降幅达42.31%，3.0T MR降幅达46.13% [93] 政策与经济效益测算 - 国家药监局2025年发布十大举措，全链条支持医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大方向创新发展 [79] - 放射检查类医疗服务价格调整后，结合设备集采，高端CT/MR设备投资回收期从4年左右缩短至2.4年左右，降幅超40%，显著改善医院现金流预期 [73] - 政策落地后，高端CT/MR的IRR明显提升，在常规开机率下可达39%以上，满负荷下可达73%以上 [76] 细分领域投资机会 高端影像设备 - 省市级集采陆续铺开，国产高端设备性价比显现，国产化率提升空间巨大 [89] - 招采数据自24Q4改善，主要上市公司如联影医疗25Q3单季度收入同比增速达75.41%，迈瑞医疗25Q3国内收入同比降幅收窄至-7.3% [110] - 国产品牌在光子计数CT、DSA等领域已取得技术突破，期待国产替代实现突破 [2] 手术机器人 - 产品注册加速，截至2025年11月5日，NMPA已批准17张腔镜手术机器人注册证、71张骨科手术机器人注册证等 [116] - 上市公司注册证进入业绩兑现期，全球订单量、装机量持续快速提升 [8] - 国产品牌单台设备平均手术量与达芬奇仍有较大差距，提升空间巨大 [8] 脑机接口与康复设备 - 脑机接口是十五五战略目标产业，已在部分省市纳入医保，康复设备投资回收期不到1年，医院采购动力强 [8] - 政策明确支持人工智能医疗器械及脑机接口产品，并加强相关新型生物材料标准化研究 [79] 家用医疗设备与出海 - 家用医疗设备出海路径从“产品输出”升级为“生态共建”，加强学术影响力、渠道建设及售后服务体系 [9] - 企业通过海外建厂（如美好医疗在马来西亚设厂）规避贸易壁垒，实现更深度的本地化运营 [91] - 头部企业如迈瑞医疗在全球拥有数十个生产基地，联影医疗25Q3海外收入占比提升至22.5%，北美市场增长超50%，欧洲市场增长超100% [113]