新产品和新技术研发 - 公司将在2025年ACAAI会议展示CS2015[4] - CS2015先导分子K19LS皮下注射平均半衰期21天，静脉注射25.7天[21] - K19LS清除率皮下注射2.4、静脉注射2.7ml/天/kg[21] - 100mg/mL溶液的CS2015黏度评分仅为3.7[22] 公司概况 - 公司成立于2015年底，已成功上市4款创新药[24] - 公司获得涵盖9个适应症的16项新药上市申请批准[24] - 公司当前研发管线有16款候选药物[24] 会议信息 - CS2015展示形式为电子壁报演示及15分钟口头报告，编号R377[21] - CS2015展示时间为2025年11月7日3:05 PM美国东部时间[23] - CS2015展示地点为西展示厅电子壁报展区22号屏幕[23]

业绩总结 - 2022 - 2024年及2025年上半年公司收入分别为7.02亿、5.60亿、58.21亿及1.70亿元，2024年因BMS首付款收入大增[42][75] - 2022 - 2024年及2025年上半年公司净亏损分别为2.82亿、7.81亿、37.08亿及 - 11.18亿元，2024年盈利[42] - 截至2025年9月30日止九个月，公司收入总额由56.61亿元减少63.5%至20.65亿元[103] 用户数据 未提及 未来展望 - 预计2025年底获iza - bren用于治疗食管鳞癌的III期试验中期分析数据，2026年初提交新药上市申请[65] - 公司业务及前景很大程度取决于候选药物（包括iza - bren）的成功[197] 新产品和新技术研发 - 创新ADC药物研发平台成功研发10种已进入临床阶段的ADC创新候选药物，开展约70项临床研究[40] - 多特异性T细胞衔接器平台成功研发四条已进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，开展15项临床研究[40] - 创新ARC药物研发平台成功研发获IND批准的创新ARC候选药物BL - ARC001[40] - 2025年9月和10月，公司创新ARC候选药物BL - ARC001和BL - M24D1分别获中国药监局IND批准[102] 市场扩张和并购 - 公司与BMS就iza - bren达成总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易[40] 其他新策略 - 全球发售项下的发售股份数目为8,634,300股H股，香港发售863,500股，国际发售7,770,800股，均可重新分配[12] - 发售价格范围为每股347.50 - 389.00港元[8] - 公司就香港公开发售采取全电子化申请程序，不提供招股章程印刷本[11] - 基于发售价每股股份368.25港元计算，公司全球发售所得款项净额约30.18亿港元[119] - 所得款项净额约60%用于拨付中国内地以外地区候选生物药物的研发活动[120] - 所得款项净额约30%用于建立全球供应链，为中国内地以外地区候选生物药物的新生产设施建设或收购提供资金[120] - 所得款项净额约10%用于拨付中国内地以外业务的营运资金及其他一般公司用途[120]

公司基本信息 - 公司于2013年3月28日在开曼群岛成立，主要行政办事处位于中国上海和美国剑桥[28][9] - 公司运营附属公司注册地包括香港、中国内地、澳大利亚、美国等地[17] - 公司主要业务在大中华区及美国，作为单一经营分部运营，聚焦肿瘤等领域医疗需求[29][69] 财务数据 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物7.172亿美元，较2024年12月31日增59.5%[22] - 2025年前三季度总收入3.32559亿美元，较2024年同期增14.7%[23] - 2025年前三季度经营亏损1.60028亿美元，较2024年同期收窄25.3%[23] - 2025年前三季度亏损净额1.25128亿美元，较2024年同期收窄28.7%[23] - 2025年前三季度产品收入净额3.30095亿美元，较2024年同期增14.2%[23] - 2025年前三季度研发开支1.59271亿美元，较2024年同期降12.6%[23] - 2025年第三季度产品净收入1.154亿美元，较上年同期增13%[75] 产品研发与临床进展 - Zocilurtatug Pelitecan治疗ES - SCLC二線患者，1.6 mg/kg剂量最佳整体缓解率68%[76] - 贝玛妥珠单抗联合化疗对比单独化疗，预设中期总生存期中位数为17.9个月对比12.5个月[79] - 肿瘤电场治疗III期临床研究PANOVA - 3患者中位总生存期显著改善[79] - 卫伟迦治疗AChR抗体血清阴性gMG患者临床研究ADAPT SERON达主要终点[79] - 2025年10月公司展示Zocilurtatug Pelitecan全球I期临床研究更新数据[76] - 2025年9月公司加入艾加莫德治疗干燥综合征注册性临床研究[78] - 2025年9月KarXT首次被《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》纳入[78] - 2025年9月香港卫生署批准TIVDAK用于治疗特定宫颈癌患者[79] - 2025年11月公司启动ZL - 1503全球I/Ib期临床研究[79] 未来展望 - 公司预计未来几年产品收入增加，产品收入成本随销量增加而增加[82] - 公司预计2025年采用ASU第2023 - 09号，2027年采用ASU第2024 - 03号[35] 其他信息 - 2025年9月委任何珊博士为高级副总裁兼首席业务官，8月创立肿瘤学科科学顾问委员会[81] - 公司通过非公开发售筹集约1.646亿美元，公开发售筹集约26.778亿美元[112] - 截至2025年9月30日，公司与金融机构债务安排可借入约2.754亿美元[113] - 第三季度后，公司附属公司可额外借入最高约4210万美元[113]

香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整 性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引 致的任何損失承擔任何責任。 Kexing Biopharm Co., Ltd. 科興生物製藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的要求 而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本，其內所載資料並不完整，亦可能會作出重大變動。您閱覽本文件，即代表您知悉、 接納並向科興生物製藥股份有限公司（「本公司」）、其保薦人、整體協調人、顧問或承銷團成員表示同意： 倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，準投資者務請僅依據呈交香港公司註冊處處長註冊的本公 司招股章程作出投資決定；有關文本將於發售期內向公眾刊發。 (i) 本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的；投資者不應根據本文件中 的資料作出任何投資決定； (ii) 在聯交所網站登載本文件或其補充、修訂或更換附頁，並不 ...

市场扩张和并购 - 和铂医药子公司诺纳生物与Umoja Biopharma订立评估与授权协议[3] 新产品和新技术研发 - 结合平台推进多款体内CAR - T细胞产品研发[3] 其他新策略 - 诺纳生物获首付款等付款，Umoja负责后续开发和商业化[3]

市场合作 - 晶泰子公司AILUX与礼来达成基于平台的战略合作[3] - 合作预付款及近期里程碑付款总额为数千万美元[3] - 合作潜在总值最多为3.45亿美元[3] 团队情况 - Ailux全球团队超100人，与顶尖生物制药公司合作[4] 公司背景 - 晶泰于2015年由三名麻省理工学院物理学家创立[5] 公告信息 - 公告发布时间为2025年11月5日[6]

新产品和新技术研发 - ASC30口服片Ib期研究安慰剂校准后平均体重下降高达6.5%[5] - ASC30口服片不同剂量MAD队列相对基线体重有不同程度下降[6] - ASC30皮下注射剂Ib期研究中治疗制剂、维持制剂表观半衰期分别达46天、75天[5] - ASC30皮下治疗制剂、维持制剂峰浓度与特定时间浓度有相应比值[7] - ASC47与ASC31联用体重下降44.8%，较单药减重效果相对提升134%[9] - ASC47与替尔泊肽联用体重下降38.1%，较单药减重效果相对提升87%[9] - ASC31与ASC47联用较替尔泊肽减重效果相对提升119.6%[9] - ASC47是歌礼自主研发的每月一次皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂[13] 产品特性 - ASC30口服片仅出现轻至中度胃肠道不良事件，安全性与耐受性良好[5] - ASC30皮下制剂耐受性良好，仅出现轻至中度治疗期间不良事件[9] 其他 - ASC30专利保护期至2044年（不含专利延期）[11] - 无法保证ASC30、ASC31及/或ASC47能成功开发、销售及商业化[13] - 2025年11月5日公司董事会成员构成[14]

新产品和新技术研发 - 传奇生物将在美国血液学会年会上展示与CARVYKTI®及其他管线有关的最新数据[3] 其他 - 2025年11月3日传奇生物向美国证券交易委员会提交6 - K表格[3] - 第67届美国血液学会年会于2025年12月6日至9日在圣地亚哥举办[3] - 传奇预期受新药开发等多种因素影响[4] - 公告以英文发布，中英文版本不一致时以英文版为准[5] - 公告日期为2025年11月4日[6] - 公告日期时公司执行董事和独立非执行董事人员情况[6]

新产品和新技术研发 - 和誉医药ABSK043与戈来雷塞联合治疗II期临床2025年11月3日首例患者给药[2][3] - 该II期临床2025年8月获中国NMPA新药临床试验批准[3] 产品获批情况 - 枸橼酸戈来雷塞片2025年5月获中国NMPA批准治NSCLC[6] 公司信息 - 上海艾力斯2004年3月成立，2020年12月2日科创板上市[7] - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8] 数据相关 - KRAS G12C突变在NSCLC患者中发生率约14%[4]

公司概况 - 公司成立于2018年，专注肾脏病领域，有全面创新肾脏病产品组合[33] - 公司收到数轮上市前投资，总额约20亿元，完成最后一轮后估值约37.789亿元[103] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，产品组合含7款候选产品（3款临床阶段）及1款商业化产品[34] - 核心产品AP301完成中国III期注册临床试验，预计近期提交新药申请，正开展全球III期试验[34] - AP306获中国国家药监局突破性疗法认定[34] - AP303获FDA针对常染色体显性多囊肾病孤儿药资格认定[34] - AP308是潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶[34] - 商业化产品美信罗®是长效促红素，获批治疗与CKD相关贫血[34] 产品研发进度 - AP301预计2026年上半年向中国药监局提交NDA，2025年7月启动全球III期[40] - AP306预计2027年上半年完成全球IIb期[43][36] - AP303预计2027年获得概念验证数据[36] - AP308预计2027年上半年获得概念验证数据，2026年上半年提交IND[36] - AP304、AP305预计2027年提交IND[36] 市场数据 - CKD市场规模庞大，价值数千亿美元，有巨大增长潜力[33] - 2024年全球高磷血症患病例数达8020万，预计2035年增至9570万；中国2024年达920万，预计2035年升至1180万[45] - 2024年中国肾性贫血患者约4410万，预计2035年达6220万，复合年增长率为3.2%；市场规模2024年为59亿元，预计2035年增至104亿元，复合年增长率为5.3%[48] - 2024年全球IgAN患者约940万，中国患者数达500万，占全球总数的53.2%，预计2035年中国患者数达600万，复合年增长率为1.6%[58] - 2024年全球IgAN药物市场规模达11亿美元，预计2035年增至111亿美元，复合年增长率为22.5%；中国市场2024年为18亿元，预计2035年增长至112亿元，复合年增长率为17.8%[58] 财务数据 - 2024年及截至2024年、2025年6月30日止六个月，公司分别录得收入650万元、200万元及1210万元[108] - 2023 - 2025年相关期间，公司年/期内亏损分别为365256千元、335130千元、163985千元、209662千元[106][108][112] - 2023 - 2025年相关期间，经调整亏损分别为327603千元、285510千元、138119千元、148851千元[112] - 2023 - 2025年相关期间，公司母公司普通股持有人应占每股亏损分别为1.28元、1.20元、0.57元、0.92元[108] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司流动负债净额分别为945200千元、1555200千元、1691030千元[113][115] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年6月30日，公司负债净额分别为762795千元、1341193千元、1538425千元[113][115] - 截至2024年12月31日及2025年6月30日，公司普通股回购义务分别为1712600千元及1945900千元[115] - 2023 - 2025年相关日期，公司非流动资产分别为373508千元、720364千元、712435千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司流动资产分别为89126千元、388776千元、355980千元[113] - 2023 - 2025年相关日期，公司资产总额分别为462634千元、1109140千元、1068415千元[113] - 2023 - 2025年经营活动所用现金流量净额分别为3.019亿元、2.499亿元、1.39亿元，主要源于研发开支[116] - 2023 - 2025年投资活动所用现金流量净额分别为2.119亿元、2.574亿元、1.912亿元，主要因购物业、厂房及设备产生[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年融资活动所得现金流量净额分别为3.17537亿元、7.87672亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为2.68787亿元、1.57493亿元[116] - 2023 - 2024年现金及现金等价物（减少）/增加净额分别为 - 1.96241亿元、2.80365亿元；截至6月30日，2024 - 2025年分别为0.63132亿元、 - 1.72769亿元[116] - 截至12月31日，2023 - 2024年流动比率分别为0.09、0.20；截至6月30日，2025年为0.17[119] 团队与股权 - 截至2025年6月30日，销售团队拥有36名专业人员[64] - 截至2025年6月30日，公司内部研发团队有65名员工，73.8%成员有高等学位，博士占比20.0%，硕士占比53.8%[83] - 截至2025年6月30日，公司生产团队有24名成员[87] - 截至2025年10月30日，单一最大股东集团合共持有已发行股本总额约24.50%，其中扬州礼悦约7.46%、AleyuanGX约4.19%等[102] 合作与协议 - 2018年和2021年分别从Vidasym获得AP301相关的中国及全球完整权益[68] - 2019年11月与Vidasym订立股权转让协议，支付数百万美元对价[71] - 2021年6月与Vidasym就AP301订立转让协议，支付数百万美元对价并已悉数支付[71] - 2021年7月与日本中外制药就AP306订立选择权及许可协议[73] - 2023年10月公司行使日本中外制药协议选择权，拥有AP306全球研发及商业化权益[74] - 2023年10月公司与罗氏就美信罗®订立供应及营销协议，获中国（不含港澳台）独家许可权[75][77] - 2022年1月公司与北大医院就IgA蛋白酶订立许可协议，获全球独家不可撤销许可权[79] 未来展望 - 公司拟将上市所得款项净额用于候选产品开发、生产能力升级、商业化及营运资金等用途[124] - 公司有充足营运资金，可支付自文件日期起未来至少12个月至少125%的成本[120] - 过往未宣派或派付股息，目前无正式股息政策，不计划于可见未来派付股息[121]