合作协议 - 康哲药业与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液签订独家合作协议 [1] - 公司获得唯康度塔单抗在中国大陆的独家商业化权及亚太地区（除中国大陆外）和中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限为各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期 [1] 唯康度塔单抗产品特性 - 唯康度塔单抗是重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 靶向TeNT重链C端 [2] - 通过阻断TeNT进入神经元细胞实现被动免疫 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - III期临床试验达到主要疗效终点 已递交新药上市申请并于2025年5月22日获CDE受理 [2] 破伤风市场现状 - 破伤风在无医疗干预下病死率接近100% 即便治疗全球死亡率仍达30%-50% [2] - 全球年发病约50万-100万例 [3] - 现有被动免疫药物存在安全性缺陷（易过敏、传染风险）和可及性问题 [3] 唯康度塔单抗竞争优势 - 提供优于破伤风人免疫球蛋白（HTIG）的保护力 具有更低免疫原性 [3] - 展现优异安全性和耐受性 具备更强可控性和可及性 [3] 斯乐韦米单抗产品特性 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白 [4] - 分子设计符合WHO多表位"鸡尾酒式"组合要求 保证对不同病毒株有效性 [4] - III期试验显示与狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣保护力 [4] 斯乐韦米单抗研发进展 - 成人适应症上市申请于2025年1月14日获CDE受理 [5] - 儿童及青少年适应症（2-18岁）III期临床试验申请2025年7月获NMPA批准 [5] 狂犬病市场现状 - 狂犬病病死率近100% 中国年暴露人口超4000万 其中40%为III级暴露（1600万人） [5][6] - III级暴露者中仅15%接受被动免疫治疗 [6] - 现有HRIG存在血源感染风险 ERA易导致过敏反应等不良反应 [6] 斯乐韦米单抗市场定位 - 国内仅两款抗狂犬病病毒抗体药物上市 斯乐韦米为首个重组全人源双特异性抗体 [6] - 符合WHO推荐标准 能为疫苗主动免疫生效前（1-2周）提供即时保护 [4][5]

核心交易 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就唯康度塔单抗注射液（GR2001）和斯乐韦米单抗注射液（GR1801）签订独家合作协议 [1] - 交易于2025年9月22日达成 涉及用于破伤风被动免疫和狂犬病病毒暴露后被动免疫的1类治疗用生物制品 [1] - 公司获得唯康度塔单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 合作期限至各产品在中国大陆获批上市后十年 到期后每十年自动延期除非发生终止或解除情形 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）单克隆抗体 靶向TeNT重链C端（TeNT-Hc） [2] - 唯康度塔单抗通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞 实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 靶向RABV包膜糖蛋白（G蛋白） [2] - 斯乐韦米单抗通过结合G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫生效前阻滞神经侵染 [2] 市场定位与竞争优势 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性与可及性存在局限性 [3] - 唯康度塔单抗安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG） 可提供快速持久保护 [3] - 斯乐韦米单抗为全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位I和III的重组全人源双特异性抗体 符合WHO开发建议 [3] - 斯乐韦米单抗具备大规模标准化稳定生产能力 中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小、成本可控 [3] 战略协同与业绩影响 - 两款新产品可与公司现有产品在专家网络与市场资源方面形成协同 [3] - 产品获批上市后将为中国破伤风紧急预防患者和狂犬病暴露后预防患者提供新用药选择 [3] - 预期对集团业绩产生积极正面影响 [3]

目前多家中国企业布局体内CAR-T赛道。 120万元一针的抗癌药CAR-T疗法，确实为部分癌症患者带来了"治愈"的希望，但其高昂费用也成为可 及性的障碍，尤其对普通民众而言，这种"天价治疗"能否走入平常百姓家？ 在近日举行的2025第二届中国细胞与基因治疗大会分论坛上，多位行业专家指出，下一代"体内CAR- T"技术正在快速崛起，有望从根本上解决"用不起、等不及"的难题。 在长期缺乏根治性治疗手段以及无法治愈的血液肿瘤领域，CAR-T技术取得了显著成效。但CAT-T技术 的传统方式需提取患者自身的T细胞，在实验室中改造后再回输体内，整个过程耗时数周、成本极高。 因此，高昂的成本和复杂的体外制备流程限制了CAR-T技术的普及。 "CAR-T细胞治疗需要提取患者自身的免疫细胞进行体外改造，再回输体内。这种'活药物'的生产流程 无法像传统药物一样大规模标准化，导致单次治疗成本超过百万元。" 科济药业（02171.HK）创始人李 宗海博士在论坛上表示。 "当前CAR-T疗法正从体外生产转向体内生成。"君联资本投资人董奥在上述论坛上表示，"伴随递送系 统的创新，体内CAR-T已成为资本和产业共同关注的焦点。" 据介绍， ...

合作概况 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 智翔金泰将获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币等权益 [1] 商业影响 - 合作对公司业绩提升及长期发展有积极影响 [1] - 存在药品注册进程及商业化不确定性风险 [1]

核心交易 - 康哲药业附属公司与智翔金泰签订合作协议获得唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权 [1] - 同时获得两款注射液在亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] 产品适应症 - 唯康度塔单抗注射液用于破伤风治疗 [1] - 斯乐韦米单抗注射液用于狂犬病治疗 [1]

新产品进展 - 唯康度塔单抗2024年5月入突破性治疗名单，2025年5月新药上市申请获受理[3][4] - 斯乐韦米单抗2025年1月成人适应症上市申请获受理，7月儿童和青少年适应症临床试验申请获批准[5] 市场合作 - 2025年9月22日公司与智翔金泰就两款生物制品签独家合作协议[2] 市场数据 - 我国全年狂犬病毒暴露人口逾4000万，1600万为III级暴露，仅15%左右接受被动免疫制剂注射[6][7] 未来展望 - 两款单抗获批上市将带来新用药选择，与在售产品协同或积极影响业绩[9]

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 公司将通过首付款、里程碑付款及区域销售收入获得收益 同时支付推广服务费 [1] GR2001注射液财务条款 - 智翔金泰将获得至高约2.6亿元人民币的首付款及里程碑付款 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及除中国大陆外亚太地区、中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需就中国大陆区域销售收入向西藏康哲支付推广服务费 [2] GR2001产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 注册分类为治疗用生物制品1类 [2] - 通过特异性结合TeNT-Hc靶点 阻断破伤风毒素进入神经元细胞实现被动免疫 [2] GR1801注射液财务条款 - 智翔金泰将获得至高约2.5亿元人民币的首付款及里程碑付款 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及除中国大陆外亚太地区、中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需就中国大陆区域销售收入向西藏康哲支付推广服务费 [2] GR1801产品特性 - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 采用scFv+Fab双特异性结构及KIH技术 解决抗体链错配问题 [3] - 通过靶向结合狂犬病毒G蛋白表位I和III 阻断病毒与受体结合 预防狂犬病神经侵染 [3]

据第一财经了解，目前，科创成长层首批新注册企业发行上市的各项工作正在有序稳步推进中，证券公 司已有序组织投资者签署参与科创成长层交易的风险揭示书，目前已有500万户投资者开通科创成长层 交易权限，上交所技术系统完成全网通关测试、近日已陆续上线，科创成长层新注册企业发行准备就 绪。（第一财经记者 黄思瑜） 9月22日晚，武汉禾元生物科技股份有限公司在上交所网站披露招股意向书、发行安排及初步询价公 告，正式启动发行工作，将成为科创成长层首批新注册上市企业，科创板"1+6"改革又迈出重要一 步。 ...

以下文章来源于21新健康 ，作者韩利明 21新健康 . 21世纪传媒 · 公众号矩阵成员。 记者丨 韩利明 编辑丨季媛媛 日前，生物制药企业Qualigen Therapeutics（纳斯达克股票代码：QLGN）披露，法拉第未来 智能电气公司（"法拉第未来"，纳斯达克股票代码：FFAI）已与其签署关于普通股和优先股的 私人投资公开股权（PIPE）证券购买协议， 此次合作涉及加密货币和Web3 （第三代互联 网，是一种基于区块链技术的去中心化互联网）相关业务的规划。 据披露， 此次融资规模约4100万美元（约合人民币2.9亿元） ，由法拉第未来及其创始人兼全 球联合首席执行官贾跃亭牵头，其他投资者包括SIGN基金会——该基金会是一家由Binance Labs、红杉资本、IDG和Circle支持的区块链技术公司），法拉第未来总裁Jerry Wang亦参与 了此次融资。 根据协议条款，在满足交割条件的前提下，法拉第未来将以每股2.246美元的实际价格向 Qualigen投资约3000万美元，对应持有Qualigen已发行普通股约55%的实益所有权。此外， 贾 跃亭计划个人投资约400万美元，对应持有Qualigen ...

合作协议概述 - 智翔金泰与康哲药业附属公司西藏康哲及RXILIENT就GR2001注射液和GR1801注射液签订独家合作协议 [1] - 西藏康哲获得两款产品在中国大陆的独家商业化权 RXILIENT获得除中国大陆外亚太地区及中东、北非的独家许可权 [1] - 公司获得首付款、里程碑付款及商业化推广服务收入 [1] GR2001注射液财务条款 - 智翔金泰获得GR2001注射液里程碑付款至高约2.6亿元人民币 [1] - 公司获得中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [1] - 需向西藏康哲支付中国大陆区域销售收入的推广服务费 [1] GR1801注射液财务条款 - 智翔金泰获得GR1801注射液里程碑付款至高约2.5亿元人民币 [2] - 公司获得中国大陆区域销售收入及海外区域基于净销售额调整的供货收入 [2] - 需向西藏康哲支付中国大陆区域销售收入的推广服务费 [2] GR2001产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 [2] - 注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为TeNT重链C端 [2] - 通过特异性结合TeNT-Hc阻断进入神经元细胞实现被动免疫 [2] GR1801产品特性 - 斯乐韦米单抗注射液为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 [3] - 注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV包膜糖蛋白 [3] - 采用KIH技术和scFv融合技术解决抗体错配问题 [3] - 通过靶向结合G蛋白表位I和III阻断病毒与受体结合预防狂犬病 [3]