股价表现与资金流向 - 9月4日盘中股价下跌2%至82.15元/股，成交额1.01亿元，换手率1.05%，总市值203.28亿元 [1] - 主力资金净流出846.46万元，特大单买卖占比分别为2.23%和7.02%，大单买卖占比分别为25.25%和28.88% [1] - 年初至今股价上涨34.56%，近5日/20日/60日分别变动+1.06%、-4.48%、+32.33% [1] 经营业绩与财务数据 - 2025年上半年营业收入3.82亿元，同比增长26% [2] - 同期归母净利润-1348.54万元，同比大幅改善94.02% [2] - 疫苗及相关产品销售构成主营业务收入97.84% [1] 股东结构与公司概况 - 截至6月30日股东户数1.75万户，较上期减少1.92% [2] - 公司为创新型疫苗企业，上市日期2020年8月13日，总部位于天津经济技术开发区 [1] - 所属申万行业为医药生物-生物制品-疫苗，概念板块涵盖抗流感、猴痘概念、生物医药等 [1] 分红政策 - A股上市后累计派现1.98亿元 [3] - 近三年累计派现0元 [3]

行业动态 - 北京 浙江等多省份于9月启动2025年流感疫苗预防接种工作 [1] - 公费流感疫苗单价降至5.5元创市场价格新低 [1] - 部分地区二类疫苗接种服务费标准为6-25元/剂次 北京自费疫苗服务费达25元/剂次 [1] 公司中标情况 - 华兰生物 上海生物制品研究所 北京科兴三家公司中标北京流感疫苗免疫类项目 [1] - 上海生物制品研究所三价流感疫苗中标价为5.5元/支 [1] - 华兰生物三价流感疫苗中标价为10元/支 [1]

行业动态 - 首款治疗性HPV疫苗PRGN-2012获批上市 填补RRP领域治疗空白 [1] - 创新型治疗性疫苗行业景气度提升 [1] - 海外治疗性疫苗管线进展迅速 多技术平台同步发展 [1] - 未来1-2年行业将进入密集催化阶段 预计陆续有重要数据读出 [1] 技术发展 - AI技术赋能抗原设计 提升疫苗研发效率 [1] - 疫苗研发生产流程有望进一步提速 [1] 投资建议 - 建议关注布局治疗性疫苗的相关标的 [1]

财务数据和关键指标变化 - 公司预计2025年HEPLISAV B收入将达到3.15亿至3.25亿美元 [53] - 公司拥有强劲的资产负债表和资本结构 被视为战略资产 [45] - 公司通过HEPLISAV B收入增长持续扩大盈利 同时保持适当的财务状况以评估高价值业务发展交易 [3] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPLISAV B是公司主导资产 在零售渠道退出第二季度时市场份额接近60% [11] - 带状疱疹疫苗Z1018 Phase III试验第一部分取得成功 达到免疫原性目标并改善耐受性 [28] - 莱姆病疫苗项目正在进行非人类灵长类动物模型测试 [41] - 大流行性流感项目是离散的研发投资 将支持长期佐剂销售 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 成人乙肝疫苗市场零售渠道目前占整体市场的约四分之一 预计到2030年将增长至50% [10] - 在IDN细分市场、零售渠道和透析设置中 公司市场份额均达到约50% [13] - 零售渠道中的Medicare人群约占该细分市场的四分之一 是未来增长的重要推动力 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于利用CpG 1018佐剂技术开发改进疫苗 [2] - 采用已知抗原的生物策略 通过佐剂技术提供最佳产品 [40] - 公司通过高度专注的团队控制市场叙事 竞争对手因产品组合分散而注意力不集中 [25][26] - 与国防部的合作不仅提供研发资金和利润抵消 还展示佐剂技术的价值 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - ACIP 2022年建议所有成年人接种乙肝疫苗 创造了美国最大的可寻址人群之一 [5] - 尽管美国目前有疫苗政策讨论 但公司相信乙肝疫苗的公共卫生价值将获得持续支持 [23] - 零售渠道增长趋势明显 所有患者流向都指向零售药房 [17] - 公司对2030年零售渠道占市场50%的预测持中间立场 但承认可能提前实现 [18] 其他重要信息 - HEPLISAV B具有显著临床差异化优势：只需2剂（竞品需3剂）、接种时间更短（1个月 vs 6个月）、在所有研究人群中产生更高血清保护率 [8] - 带状疱疹疫苗开发策略不是"Me Too" 而是追求最佳疫苗 在保持疗效可比性的同时显著改善耐受性 [32][33] - 公司资本配置优先考虑最大化HEPLISAV价值、推进管线资产至价值增值点、评估业务发展机会 [45] - 业务发展机会主要关注成人疫苗 但也考虑其他传染病领域和非疫苗模式 [47] 问答环节所有提问和回答 问题: 如何更好理解HEPLISAV B市场份额变化的驱动因素 - 回答: 产品差异化和市场发展共同推动 2022年ACIP建议所有成人接种乙肝疫苗创造了巨大市场机会 公司利用这一事件强调产品优势 同时产品具有显著临床优势(2剂 vs 3剂 更短时间 更高保护率) 商业执行也非常重要 [5][8][9] 问题: 零售渠道转移的速度和2030年50%市场份额预测的合理性 - 回答: 所有患者流向都指向零售药房 公司对2030年达到50%的预测持中间立场 但承认可能提前实现 这为公司增长提供潜在加速机会 [17][18] 问题: 如何调整策略和投资以利用零售转移趋势 - 回答: 公司提前布局零售渠道 团队具有丰富经验 在零售环境中采用独特投资方式 包括通过零售营销渠道提高患者认知和支持 [19][20][21] 问题: 政治环境对乙肝疫苗接种的影响 - 回答: 尽管有疫苗政策讨论 但乙肝是重大公共卫生威胁且无治愈方法 疫苗是有效干预措施 公司拥有强大安全数据库 相信产品能提供重要价值且安全 [22][23] 问题: 竞争环境和公司控制市场叙事的能力 - 回答: 公司通过高度专注弥补规模不足 团队只专注于一个产品 不被其他事物分散注意力 而竞争对手有产品组合需要管理 这使公司能够实质性控制市场叙事 [25][26][27] 问题: Z1018 Phase III试验的主要收获和下一步计划 - 回答: 试验非常成功 达到免疫原性目标并改善耐受性 下一步将在70岁以上人群中进行试验 约300名受试者 统计功效更强 [28][29][30] 问题: 带状疱疹疫苗商业化成功的关键因素 - 回答: 耐受性改善是关键差异化因素 需要具有临床意义的改善 在美国零售环境中 患者需求将推动零售商供应 公司已证明在零售环境中的竞争能力 [33][35][36] 问题: 鼠疫疫苗项目对整体股权叙事的重要性 - 回答: 这展示了利用佐剂技术创造价值的方式 不仅提供研发资金和利润抵消 还建立与政府的关系 证明合作模式价值 [38][39] 问题: 其他管线项目的关键亮点 - 回答: 莱姆病疫苗采用已知抗原策略 正在进行非人类灵长类动物挑战模型测试 大流行性流感项目是离散研发投资 将支持长期佐剂销售 [40][41][42] 问题: 资产负债表和资本配置策略 - 回答: 资产负债表是战略资产 资本配置优先最大化HEPLISAV价值 推进管线至价值增值点 评估业务发展机会 必要时愿意向股东返还资本 [45][46] 问题: 业务发展机会的范围和重点 - 回答: 主要关注成人疫苗 但也考虑其他传染病领域和非疫苗模式 公司具有可部署的广泛能力 [47] 问题: 向股东返还资本的优先级 - 回答: 公司获得投资者对此问题的好奇而非强调 偏向于增长组织 但返还资本是工具箱中的重要工具 会通过稳健框架实时评估 [48][49][50] 问题: 公司的独特价值主张 - 回答: 公司风险管控严格 专注于后期阶段和已知生物学 拥有显著收入增长资产(超3亿美元) 提供收入增长和盈利扩张机会 同时有管线资产和业务发展可能 相对管理了下行风险 [52][53][54]

产品获批 - 国家药监局批准公司针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗新药申请 [1] - 该疫苗成为中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗 [1] - 疫苗在传统病毒裂解疫苗基础上进行重大升级 具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势 [1] 产品管线与战略定位 - 公司是一家总部位于中国的疫苗公司 致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗研发、制造及商业化 [1] - 产品包括四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻干人用狂犬病疫苗以及其他在研疫苗 [1] - 公司通过追踪传染病全球发病及疫苗研发趋势确定产品管线 专注于优质疫苗以在中国取代传统疫苗和进口疫苗 并将竞争优势扩展至国际市场 [1]

新产品和新技术研发 - 公司四价流感病毒亚单位疫苗新药申请获国家药监局批准[3] - 该疫苗是中国首款且唯一获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗[3] 产品情况 - 公司产品包括四价流感病毒亚单位疫苗、在研冻干人用狂犬病疫苗及其他在研疫苗[4] 未来展望 - 无法确保公司最终能成功开发及销售适用于所有计划年龄组的四价流感病毒亚单位疫苗[5]

核心业绩表现 - 2025年上半年营收2.85亿元 同比下滑53.93% [1] - 归母净利润-7357.34万元 同比大幅下滑153.47% [1] - 业绩下滑主因带状疱疹疫苗销售不及预期 [1] 带状疱疹疫苗表现 - 2024年营收2.51亿元 同比下滑71.54% [2] - 2024年生产89.86万人份 销量仅20.04万人份 销量同比下滑69.8% [2] - 库存量激增79.97% [2] - 2023年该产品营收8.83亿元 曾带动公司总营收增长70.3%至18.25亿元 [1] - 销售遇冷因民众认知度低、接种意愿低导致需求减少 [2] 行业竞争格局 - 国内超10家企业布局带状疱疹疫苗研发 [3] - 多家企业已提交上市申请 包括广州派诺生物、江苏中慧元通等 [3] - 百白破疫苗领域 康希诺婴幼儿用组分疫苗已提交上市申请 [7] - 智飞生物子公司绿竹生物同类产品进入Ⅲ期临床试验 [7] 新产品管线进展 - 鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）2025年上半年获批上市 适用3-17岁人群 [5][6] - 新产品需取得批签发证明及各地准入 上市时间存在不确定性 [6] - 百白破疫苗（三组分）正在开展Ⅲ期临床试验 国内尚无同类产品上市 [6] - 全球百白破疫苗市场规模预计从2025年418.46亿元增至2032年541.45亿元 年复合增长率3.75% [6] 研发投入与市场策略 - 2025年上半年研发投入9820.06万元 同比增长14.81% 占营收比34.47% [5] - 公司拥有13种疫苗和3种单克隆抗体在研产品 [5] - 正创新营销策略 探索医防融合新模式以提升产品认可度 [7] 行业挑战与风险 - 新生儿出生率下降导致儿童疫苗市场容量萎缩 [3][4] - 非免疫规划疫苗批签发批次同比下降 部分产品降幅超50% [3] - 同类产品竞争加剧导致价格下调 [3] - 水痘疫苗面临价格和销量下降风险 [4]

公司上市表现 - 中慧生物-B(02627 HK)于2025年8月11日登陆港股 首日股价大涨158% 截至8月25日累计涨幅达307 8% 总市值突破200亿港元[3] - IPO获得超4 000倍超额认购 认购金额超2 000亿港元 成为年内港股18A生物科技板块"超购王"[3] 核心产品分析 - 四价流感病毒亚单位疫苗(商品名:慧尔康欣)于2023年5月获国家药监局批准上市 是国内首款且唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗 定价319元/针[6][8] - 产品采用亚单位疫苗技术 相比裂解疫苗具有更好安全性和更低不良反应风险[7][8] - 2024年销售收入达2 6亿元 较2023年5 220万元增长近400% 但受季节性因素影响 2025年一季度销售额仅40万元[9] - 另一核心产品冻干人用狂犬病疫苗采用人二倍体细胞技术 2024年10月完成I期临床试验 计划2025年第二/三季度开始III期临床试验[11][12] 市场竞争态势 - 国内已有26种已上市流感疫苗 包括13种三价疫苗和12种四价疫苗[7] - 慧尔康欣目前市场份额为2 4% 远低于华兰生物四价裂解疫苗20 1%的市场份额[18][22] - 2024年5月起 国药集团 上海生物 华兰疫苗等主要竞争对手相继下调流感疫苗价格至百元以内 但慧尔康欣维持319元高价未跟随降价[21] - 国内还有19款流感疫苗处于临床开发阶段 其中13款为四价疫苗(包括2种亚单位疫苗) 将加剧市场竞争[22] 研发管线布局 - 2023年至2025年第一季度累计研发投入5 36亿元 相当于同期收入总额的1 7倍[24] - 目前拥有190项专利 包括37项发明专利和153项实用新型专利[25] - 除两款核心产品外 还有11种在研疫苗 包括mRNA猴痘疫苗 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) RSV疫苗等[27] - 在研管线涵盖狂犬病 带状疱疹 肺炎球菌 猴痘 水痘 破伤风等多个疾病领域[28][29] 国际化进展 - 慧尔康欣已于2024年5月在澳门完成注册 2024年11月在菲律宾启动注册程序[33] - 计划在印尼 泰国 乌拉圭 加拿大 新加坡 墨西哥及香港等地提交产品注册和GMP检查申请[33] - 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准[33] 行业背景 - 中国创新药赛道2025年迎来价值重估 多项国产创新药成功出海 license-out交易频现[5] - 中国人用疫苗市场(不含新冠疫苗)产值从2019年535亿元增长至2024年961亿元 年复合增长率12 4% 预计2033年将达到3 319亿元[29][30] - 疫苗行业呈现"品种为王"特征 企业需拥有重磅品种或充足储备管线才能持续成长[24]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.85亿元 [2] - 净利润亏损7357.34万元 扣非净利润亏损8223.24万元 [2] - 研发投入9820.06万元 占营业收入比例34.47% 较上年同期13.83%提升20.64个百分点 [3] 产品组合与市场地位 - 水痘疫苗市场占有率多年保持领先地位 [1] - 鼻喷流感疫苗为国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗 [1] - 带状疱疹疫苗是国内首个用于40岁及以上人群的国产疫苗 [1] - 液体鼻喷流感疫苗为剂型改进产品 提升使用便利性 [1] 研发体系与技术平台 - 建立五大核心技术平台：病毒规模化培养技术平台 制剂及佐剂技术平台 基因工程技术平台 细菌性疫苗技术平台 mRNA疫苗技术平台 [3] - 具备完备的生物疫苗实验室和中试车间 [3] - 在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防单克隆抗体 [3] 在研管线进展 - 液体鼻喷流感疫苗已获得生产批件 扩大年龄段临床试验启动 [4] - 百白破疫苗(三组分)正在开展III期临床试验 [4] - 狂犬单抗完成II期临床现场工作进入收尾阶段 [4] - 破伤风单抗完成临床Ia期试验 正在进行Ib、II期临床试验 [4] - 冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)准备开展I期临床试验 [4] - HSV-2疫苗准备开展I期临床试验 [4] - Hib疫苗 重组带状疱疹疫苗 佐剂流感疫苗(四价)临床试验申请获批 [4] - 三价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂) 百白破-Hib联合疫苗 青少年及成人百白破疫苗已提交IND [4] 参股公司研发动态 - 传信生物新型mRNA肿瘤疫苗TMT101正在北京协和医院开展IIT研究 [4] - 研究针对晚期胰腺癌或非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性评估 [4] - 该研究为TMT101首次人体试验 按计划进行后续患者入组给药 [4] 市场挑战与应对策略 - 带状疱疹疫苗销售使用数量大幅减少 受市场竞争加剧及接种意愿下降影响 [2] - 公司采取创新营销渠道策略 提升公众疾病认知度和预防意识 [2] - 实施创新驱动发展战略 加速推进在研管线进度 [2]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]