公司研发进展 - 中国抗体-B于2025年12月11日向中国国家药监局药品审评中心提交了SM17针对炎症性肠病的新药研究申请并获受理 [1] - 该IND获批后，已有的健康志愿者1期临床试验数据可直接支持IBD适应症推进至2期临床开发 [1] - 此次IND申请标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎拓展至炎症性肠病，是公司研发的重要里程碑 [1] - SM17正在进行剂型转换的桥接临床试验，预计最早于2026年2月底完成，并计划于2026年中进入治疗特应性皮炎的2期临床试验 [4] 产品机制与特性 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体，靶向II型免疫核心“警戒素”分子白细胞介素25受体 [2] - 其作用机制是通过与ILC2s和Th2细胞表面的IL-25受体结合，阻断IL-25诱导的信号级联，从而抑制下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13 [2] - 该机制使SM17成为治疗溃疡性结肠炎的有前景的候选药物，在克罗恩病中则具有调控Th17驱动炎症和抗纤维化的双重潜在获益 [2] - 这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供新的治疗选择 [2] - 公司认为，靶向上游通路的疗法可能对皮肤炎症产生广泛作用，证明了SM17在治疗特应性皮炎上具有更安全、更有效且差异化的潜力 [4] 目标疾病市场与需求 - 炎症性肠病涵盖克罗恩病和溃疡性结肠炎等慢性、衰竭性疾病，存在显著未满足的医疗需求 [1] - IBD患者可能出现严重腹泻、腹痛、直肠出血及体重减轻等症状，晚期常并发瘘管、肠道狭窄甚至需要结肠切除手术 [3] - 疾病反复发作特性显著损害患者生活品质，伴随高发的焦虑、抑郁及工作能力下降 [3] - 全球每年用于IBD管理的费用估计超过340亿美元 [3] - 现有疗法（包括TNF阻滞剂、抗整合素药物及IL-12/23抑制剂）并不能完全满足20%至50%的患者的需求 [3] - 现有疗法挑战主要源自IBD病理途径的高度异质性，靶向单一细胞因子不足以对所有患者亚群生效，且缺乏抗纤维化活性 [3] - 长期用药还会带来感染风险和恶性肿瘤风险增加等安全性隐患 [3] - 公司将SM17适应症扩展到IBD，是解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇 [4]

公司概况与市场表现 - 法国生物技术公司Abivax在巴黎和纽约两地上市 年初市值不足5亿美元 经过一轮迅猛上涨后 市值已超过80亿美元 [1] - 其股价在2024年7月因公布实验性药物的积极数据后上涨超过1300% 成为当年欧洲斯托克600指数中表现最佳的股票 [1] - 华尔街分析师对公司的共识评级为“买入”或“强力买入” 平均目标价约为120美元至130美元 [11] 核心产品Obefazimod的潜力 - 核心产品obefazimod是一种用于治疗慢性炎症性肠病（IBD）的口服小分子实验性药物 其作用机制与现有疗法不同 通过上调miR-124来调节炎症反应 [5] - 该药物在临床试验中显示出良好的安全性 观察到的不良事件较少且温和 主要以头痛为主 没有出现心血管事件或致癌性等严重副作用 [5] - 在针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的后期试验中 服用obefazimod的患者在八周后症状消失 分析师认为其疗效“非常出色 超出了所有人的预期”且在包括注射剂在内的所有选项中属于最强之列 [6][7] 临床进展与监管路径 - 针对溃疡性结肠炎的维持缓解研究结果预计于2026年第二季度公布 若成功 公司将提交该药物的监管审批申请 [2] - 公司计划在2026年底提交该候选药物以申请美国监管部门批准 目标是在2027年第三季度在美国上市 [7] - 公司预计将在2024年下半年公布obefazimod治疗克罗恩病的中期试验结果 [2] 市场机会与销售预期 - 溃疡性结肠炎和克罗恩病是炎症性肠病（IBD） 预计到2030年 IBD市场的规模将达到约300亿美元 [6] - Wolfe Research的分析师认为 obefazimod有望实现约60亿欧元（70亿美元）的峰值销售额 在溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗中占据“显著”的市场份额 [6] - 摩根士丹利分析师指出 obefazimod在溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗中的潜在成败被视为公司股价的关键催化剂 [5] 公司成为收购目标的潜力 - Abivax被市场吹捧为可能的收购目标 Truist Securities称该公司是“具有战略吸引力的潜在收购宠儿” [7] - 高盛最近将Abivax列入其最受对冲基金青睐的股票名单 [7] - 行业专家指出 制药企业在并购方面更青睐那些已展现出后期临床数据的资产 并愿意为此类可见性付出更高的代价 [10] 行业背景与风险参照 - 纳斯达克生物科技指数在2024年徘徊在历史高位附近 年内已上涨约30% 持续的积极临床试验结果有助于保持行业势头 [10] - 瑞士生物制药公司MoonLake Immunotherapeutics在公布其一款实验性药物的后期试验数据后 市值从40亿美元大幅缩水至约10亿美元 该结果未能证明其优于市场上已有的竞品药物 [10]

涉及的行业或公司 * 公司为强生[1] * 行业聚焦于免疫学、皮肤病学、炎症性肠病、自身免疫疾病治疗领域[3][5][21] 核心观点和论据 **核心资产Icotrokinra** * Icotrokinra是一种高选择性靶向IL-23受体的首创口服肽类药物 被视为下一代变革性疗法[3] * 关键优势在于其前所未有的组合 包括完全皮肤清除 良好的安全性 以及每日一次口服给药的简便性[3] * 开发项目稳健 包含针对中重度银屑病成人及青少年的三期研究 以及针对腹股沟 头皮等难治部位的研究[3] * 已提交与领先口服银屑病疗法的头对头研究 显示其优效性 并正在进行与标准生物制剂Stelara的头对头研究[4] * 美国监管申请于7月提交 公司对2026年上市充满信心[4] * 项目已超越银屑病 启动了针对克罗恩病和结肠炎的关键研究[5] * 公司认为市场共识低估了其潜力 约有500万中重度银屑病 IBD 银屑病关节炎患者符合条件但未使用先进疗法[6] * 公司已投入多年经验进行生产创新 具备满足全球生产需求的制造能力[11][12] * 关于食物限制 公司认为要求服药后30分钟再进食高热量食物是适度的 临床试验中未观察到依从性问题或疗效下降[24][25] **核心资产Tremfya** * Tremfya在银屑病和银屑病关节炎领域持续增长 得益于持久的皮肤清除效果和持续良好的安全性[28] * 在银屑病关节炎领域 Tremfya是唯一显示能抑制结构损伤的IL-23抑制剂[28] * 在溃疡性结肠炎市场 Tremfya在IL-23抑制剂类别中占据了超过50%的新患者起始份额[30] * 皮下诱导方案具有重要意义 简化了给药流程 避免了安排输注的延迟 在克罗恩病领域的市场接纳速度甚至超过了溃疡性结肠炎[32][33] * 公司宣布将进行与Skyrizi的头对头研究 基于其已展示的优效性 如最深度的组织清除和内镜反应 对此研究结果充满信心[34][36] **在研资产JNJ-4804** * JNJ-4804是公司领先的先进联合疗法资产 旨在突破复杂疾病中单药治疗的疗效瓶颈[38] * 该资产是戈利木单抗和古塞奇尤单抗的共制剂 可实现单次注射固定剂量组合[39] * 已完成针对银屑病关节炎的二期研究 预计年底前发表 并已完成针对克罗恩病和结肠炎的大型二期B研究 主要入组标准为对生物制剂应答不足的难治性患者[40][41] * 初步数据显示联合用药未增加超出预期的安全性信号 公司对此资产的安全性感到满意[39][40] **在研资产Imavi** * Imavi是首个也是唯一一个覆盖AChR阳性 MuSK阳性 成人及青少年患者的FcRn抑制剂 在重症肌无力治疗中提供持续的疾病控制[45] * 其优势在于降低IgG水平且无脱靶效应 在长达24周的研究及后续开放标签扩展期 成人约60周 青少年约40周 中显示出持续的疾病控制[45] * 公司计划将其拓展至母胎医学 罕见病和风湿病学领域 认为这是一个50亿美元以上的重磅资产机会[46] * 上市早期迹象积极 近期调查显示约三分之一神经科医生希望一线使用 2026年永久J代码将到位 预计准入率将超过90%[47] **新战略领域：特应性皮炎与呼吸系统疾病** * 公司通过2024年的收购进入了特应性皮炎和呼吸系统疾病 这两个领域患者群体庞大 但现有疗法缓解率低 存在巨大未满足需求[51][53] * 收购的资产包括针对IL-31的NM26 针对TSLP/IL-13的双特异性抗体 以及与Kactus Biosciences合作开发的口服STAT6抑制剂 旨在针对不同的疾病内型提供差异化治疗[54][55] * 目标是提升缓解率 公司认为需要多种不同机制来应对这些异质性疾病的复杂病因[53][55] 其他重要内容 * 公司通过Encompass等深入研究了解患者需求 结果显示绝大多数患者偏好口服疗法 超过90%使用注射疗法的患者愿意转向不妥协疗效和安全性的口服药[17][18] * 公司认为新疗法Icotrokinra的引入将提升医患对话 扩大整体市场 而非简单替代现有生物制剂[14][15] * 在IBD领域 公司借鉴了Stelara的经验 后者约75%的峰值销售额来自IBD 预计Tremfya及后续产品在IBD领域也将有强劲表现[23] * 公司强调其战略核心是"缓解即使命" 致力于通过头对头研究提高疗效标准 改善患者结局[37]

报告行业投资评级 - 优于大市 [1][5] 报告的核心观点 - 本周医药板块表现弱于整体市场，化学制药板块领涨，生物医药板块整体上涨1.13%，医药生物市盈率处于近5年历史估值的72.02%分位数 [1] - 炎症性肠病临床数据展示出良好疗效，现有药物存在局限性，多个创新靶点出现初步优势，建议关注三生国健、益方生物、诺诚健华等相关公司 [2] - 国产创新药全球价值凸显，2025年ASCO会议多款国产创新药读出临床数据，出海趋势加强，建议关注科伦博泰生物、康方生物等具备高质量创新能力的公司 [3] 根据相关目录分别进行总结 炎症性肠病创新管线临床数据梳理 IBD存在较大的未被满足的临床需求 - IBD主要分为溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），2019年全球患者约490万人，中国和美国患者数量居前，近20年新型工业城市新发病人数增长快 [11] - UC发病机制复杂，发展分三个阶段，中重度患者诱导期和维持期有不同治疗方案 [12] - CD致病机制复杂，2024年ECCO给出标准治疗方案，诱导期和维持期推荐和不推荐使用的药物不同 [15] IBD现有治疗格局 - 英夫利西单抗获批治疗多种炎症性疾病，成人CD和UC适应症有相应临床研究数据 [17][20] - 乌帕替尼获批用于多种炎症疾病，CD和UC适应症有不同临床研究及有效性数据 [22][27] - 乌司奴单抗获批用于多种疾病，CD和UC适应症有临床研究及不同阶段有效性数据 [31][37] IBD适应症中涌现出多款创新药 - 默沙东的Tulisokibart针对UC开展临床II期研究，有相应治疗数据 [44] - 罗氏的RVT - 3101处于临床III期，UC适应症有IIb期研究数据 [47] - 赛诺菲的Duvakitug在UC和CD适应症开展临床研究，有IIb期数据 [50] - 海外MNC公司布局TL1A靶点研发，有不同公司的合作交易情况 [55] - Deucravacitinib为BMS研发的TYK2抑制剂，有CD和UC适应症临床数据 [56] - Zasocitinib为武田研发的TYK2抑制剂，针对UC和CD开展临床2期研究 [64] - 国内药企TYK2和TL1A靶点药物研发处于早期，竞争格局良好，不同药企有不同进度 [65] - 艾伯维的Risankizumab获批治疗成人中重度活动期CD，CD和UC适应症有临床研究及数据 [67][72] 本周行情回顾 - 本周全部A股上涨1.42%，沪深300上涨0.88%，中小板指上涨1.62%，创业板指上涨2.32%，生物医药板块整体上涨1.13%，化学制药上涨1.67%，生物制品上涨1.00%，医疗服务上涨0.73%，医疗器械上涨1.11%，医药商业上涨1.13%，中药上涨0.39% [1] 板块估值情况 - 医药生物市盈率（TTM）34.41x，处于近5年历史估值的72.02%分位数 [1] 推荐标的 - 建议关注炎症性肠病领域的三生国健、益方生物、诺诚健华，具备高质量创新能力的科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等，以及重点公司盈利预测及投资评级表中的迈瑞医疗、药明康德等公司 [2][3][4]

药品获批信息 - 强生旗下古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达）在华获批上市 用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者 [1] - 该药品通过静脉输注方式给药 适应症为对传统治疗或生物制剂应答不充分/失应答/不耐受的患者群体 [1] 疾病流行病学 - 中国克罗恩病和溃疡性结肠炎发病率持续上升 发病高峰年龄呈现提前趋势 [1] - 克罗恩病特征为全消化道透壁性慢性炎性肉芽肿 症状包括腹痛/腹泻/瘘管/体重下降/发热 目前无法治愈 [1] - 溃疡性结肠炎主要影响20-49岁人群 中国患者总数约60万人 典型症状包含血便/持续性腹泻/腹痛/体重下降 [1] 药物机制与疗效 - 特诺雅达为全球首个全人源IL-23选择性抑制剂 具有双重作用机制 [2] - 头对头临床试验显示 该药在克罗恩病治疗的内镜终点指标上优于乌司奴单抗 [2] - 溃疡性结肠炎患者使用后1年内临床缓解率达45%-50% 内镜缓解率达34%-35% [2]