产品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOSR（60 mg/mL）和BILPREVDAR（120 mg/1.7mL）地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [2] - 获批适应症参照原研药Prolia和XGEVA在欧盟上市的所有适应症 包括治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 对应原研产品在美全部适应症 [3] - 2024年9月HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场规模 - 截至2025年7月 公司针对HLX14的累计研发投入约3.23亿元人民币（未经审计） [4] - 2024年地舒单抗注射液全球销售额达74.63亿美元 [4] 商业化安排 - HLX14在中国（含港澳台）以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [5] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成权利 [5]