公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年11月14日公布对10家企业的备案补充材料要求，其中包括艾米森 [1] - 艾米森被要求就股权变动、股东情况、业务经营及本次发行上市等事项补充说明 [1][2][3] - 公司需聘请律师对补充说明事项进行核查并出具明确法律意见 [1] 股权变动核查要求 - 需说明历次增资及股权转让的定价依据、实缴出资情况，以及是否存在未履行出资义务、抽逃出资或出资方式瑕疵等情形 [1] - 需说明2016年6月两名股东将所持股份全部或部分以0元转让的原因，以及该转让导致控制权变更和是否存在股份代持的情形 [1] - 需按照监管指引对公司历史沿革中曾存在的股权代持情况进行核查 [1] 股东情况核查要求 - 需说明最近12个月内新增股东入股价格的合理性、价格差异原因，并就是否存在利益输送出具结论性意见 [2] - 需说明持股5%以上股东广州凯普、苏州金阖向上穿透后的境内主体是否存在法律法规禁止持股的情形 [2] - 需说明高科医械相关国有股东标识管理部门的确定依据，以及公司股东人数、计算方式及具体依据 [2] 业务经营核查要求 - 需说明公司及下属公司经营范围涉及医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发、互联网信息服务的具体情况、实际业务开展及资质许可 [2] - 需判断经营范围及实际业务是否涉及"人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用"等外商投资限制或禁止领域，并说明本次发行上市前后是否符合外商投资准入政策 [2] - 需说明公司与凯普生物（300639）、广东凯普生物、武汉艾诺医学实验室的关联交易情况，以及在人员、业务、资产、财务等方面的独立性 [2] 本次发行上市方案核查 - 需说明公司股份拆细的具体计划安排，及其对本次发行股份数量的影响 [3] - 需确保备案材料与招股说明书中关于发行方案的内容一致，并对照监管指引说明本次发行方案 [3] - 需说明本次拟参与"全流通"股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形 [3] 公司核心业务与产品 - 艾米森是一家领先的早期癌症检测公司，战略聚焦于高发病率、高死亡率的癌症，并率先开发基于甲基化的早期癌症检测技术 [3] - 公司拥有两款核心产品：针对肝癌的艾馨甘和针对尿路上皮癌的艾光乐 [3] - 艾馨甘是全球首款基于甲基化技术、采用qPCR技术的肝癌检测试剂，通过血液样本检测肝癌的灵敏度达92.33%，特异性达93.35%，对I期患者灵敏度达84.43% [3] - 艾光乐仅需1毫升尿液样本即可实现尿路上皮癌的非侵入性检测，与传统方法相比显著提升效率及便利性 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到5.92亿美元，同比增长35% [6] - 第三季度处理了202,000份临床MRD检测，环比第二季度增长超过21,500份 [7] - 第三季度毛利率大幅提升至64.9%，环比第二季度提升近1.5个百分点，剔除收入调整项后，毛利率环比提升超过1个百分点，同比提升近3个百分点 [7][15] - 应收账款周转天数创下新纪录，为49天，相比第二季度的57天显著改善 [14] - 公司上调2025年全年收入指引至21.8亿-22.6亿美元，较此前指引中点提升1.6亿美元 [8] - 上调全年毛利率指引至62%-64% [8] - 大幅上调全年自由现金流预期，目前正式预计将产生约1亿美元现金 [10][40] - 公司现金余额目前超过10亿美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - Signatera MRD检测业务表现强劲，第三季度增长单位超过21,000份，同比增长56%，创下2025年最快同比增长纪录 [12] - 女性健康业务实现稳健的环比增长，部分得益于Fetal Focus新产品的推出带来的商业活动 [11] - 器官健康业务表现非常强劲，既有新市场拓展也有竞争性胜利 [11] - Signatera的平均售价目前约为1,200美元 [14] - 女性健康和器官健康业务的平均售价在第三季度相比第二季度均实现环比改善 [14] - 公司推出了Signatera Genome、Latitude Tissue-Free MRD、Fetal Focus单基因NIPT等一系列新产品 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - Signatera检测的肿瘤类型组合持续广泛，表明医生开始在临床中普遍使用该检测 [13] - 在膀胱癌领域，由于IMvigor011试验数据的公布，客户兴趣显著增加 [87] - 通过生物标志物州法案，商业保险支付开始出现初步进展，并推动了本季度Signatera平均售价的增长 [16][72] - 公司预计未来两年通过生物标志物州法案推动支付提升将是一个稳定的线性过程 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在年底前提交七项新的MolDX申请，预计基于当前运营速率，这些申请成功后可能带来2.5亿至3亿美元的毛利润 [8][18] - 公司正在加大对确定性MRD试验和用于早期癌症检测的FDA支持性FIND研究的投入 [9][18] - 在早期癌症检测领域，公司启动了FIND-CRC研究，这是一项针对约25,000名平均风险成年人的FDA级验证研究，预计在累计18个月内完成入组目标 [38] - 公司认为其Signatera技术（采用专利多重PCR扩增技术）与使用宽浅杂交捕获技术的其他检测方法存在显著性能差异 [32] - 在女性健康领域，公司将其Fetal Focus检测面板从5个基因扩展到覆盖20个最常见基因，并计划在本季度推出 [23][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对IMvigor011试验数据表示兴奋，认为其代表了由Signatera实现的癌症护理新范式，该数据已发表在《新英格兰医学杂志》上 [10][26] - 基于目前的强劲表现，管理层对业务前景充满信心，并因此大幅提高了财务指引 [8] - 管理层预计，随着肿瘤业务在未来几年超过女性健康业务成为最大部分，长期毛利率有望超过70% [40] - 对于2026年，管理层预计运营费用增长将有限，约为10%，而收入增长将更快，利润率将继续改善 [19][45] - 管理层认为早期癌症检测是一个巨大的市场机会，具有市场规模大、毛利率高的特点 [19] 其他重要信息 - 公司在第三季度有约5,500万美元的收入调整项，主要源于加速的现金回收 [14] - 销售及行政管理费用在第二季度和第三季度之间持平或略有下降，反映出商业团队和收入周期运营的投资已进入收获期 [9][19] - 研发费用增加主要用于支持多个新产品发布以及Signatera和早期癌症检测的临床试验和数据生成工作 [9][17] - 人工智能已被部署用于驱动创新和扩展运营规模，以应对检测量增长而无需相应增加人员 [16] - 公司预计2026年运营费用增长将偏向研发线，商业运营已具备规模以支持持续快速增长 [45] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于新Fetal Focus测试的推出时机和市场反馈，以及报销考虑 [48] - 公司于8月推出了5基因面板，市场反馈良好，研发进展使其能够按计划推出更广的20基因面板 [48] - EXPAND临床试验是该领域的金标准，预计其数据读出将成为定义性的成果 [48] 问题: 关于IMvigor数据公布后，Signatera纳入NCCN指南和更广泛商业支付方采用的路径 [49][50][55] - IMvigor011数据属于1A级临床证据，并已提交FDA审批，根据先例，若通过FDA流程，预计会被纳入NCCN指南，时间点可能在明年中后期 [53][54] - 商业支付方方面，由于生物标志物法案和不断生成的证据，已经开始看到一些进展 [55] 问题: 关于早期癌症检测项目PROCEED-CRC数据对投资决策的影响，2026年投资预期，以及最低可行性能标准 [57][58][59] - PROCEED-CRC研究中晚期腺瘤的检测性能确实影响了公司加大对该项目投资的意愿 [59] - 在2025年初初步数据读出后启动了FIND研究，最近的PROCEED数据读出后决定全力推进 [60] - 2026年投资额方向性正确，大约在5000万美元增量左右 [61] - 最低可行性能标准需要非常强的表现，公司目前看到的性能强劲，并关注竞争对手动态 [62] 问题: 关于Signatera本季度增长驱动因素以及2026年增长指引的解读 [65][66] - 增长动力广泛，包括新客户、现有账户使用扩展、新组织学类型应用，目前市场渗透率仍很低 [66] - 近两个季度新患者数量增长创纪录，但增长并非总是直线上升，以过去四个季度的滚动平均增长单位作为2026年的建模基准是合理的框架 [67][68][110] 问题: 关于生物标志物法案对Signatera价格的影响程度和时间线 [69][70][72] - 生物标志物州报销在2026年将继续稳步推进，本季度平均售价增长部分源于春夏的成果 [72] - 当全国性计划在部分地区覆盖后，结合临床效用和成本节约数据，可能会激励其更广泛覆盖，这将是长期驱动因素之一 [73] 问题: 关于早期癌症检测 assay 的技术独特性和优势 [76][78] - 技术优势源于多因素结合：专注于寻找最佳生物标志物并优先考虑晚期腺瘤性能、技术进步提高了分子回收率并降低了样本损失、利用公司庞大的早期结肠癌样本库进行 assay 设计和训练 [78] - PROCEED 研究的样本收集方式与 FIND 研究相同，晚期腺瘤分布具有代表性甚至更具挑战性，因此对性能在更大规模研究中保持有信心 [79] 问题: 关于VEGA试验（GALAXY研究的降级 arm）的数据读出时间预期 [80][81] - VEGA试验的数据读出是事件驱动型的，难以精确预测，所有患者已完成随机分组，预计读出可能在2027年，临近时会细化指引 [81] 问题: 关于Signatera新患者贡献占比、增长最快的肿瘤类型以及新数据（如IMvigor）的早期影响 [84][85][87] - 第三季度新患者数量增长几乎达到第二季度创纪录的水平，增长非常强劲 [86] - 增长遍布各肿瘤类型，数据发布多的领域兴趣大，IMvigor数据公布后膀胱癌领域咨询量显著增加 [87] 问题: 关于2026年毛利率展望 [88][89][90] - 建模时建议以剔除收入调整项后的毛利率为基准 [89] - 预计2026年毛利率将继续逐步提升，但难以完全重复今年约4个百分点的同比增幅，长期目标仍是70%以上 [90] 问题: 关于2026年Signatera平均售价增长假设的构成，以及VEGA试验的考量 [93][95][98] - 2026年Signatera平均售价增长假设考虑了生物标志物法案和MolDX申请等因素，但预计明年ADLT重置会带来轻微阻力 [95] - 50美元的增长假设是考虑了可能只实现部分机会的保守估计，MolDX和生物标志物法案是主要驱动，指南纳入等是潜在上行空间 [96] - 关于VEGA，其研究设计经过了深思熟虑（包括系列测试和交叉设计），并且受益于GALAXY研究的患者入组基础，增加了信心，但结果需待2027年数据揭盲 [98] 问题: 关于女性健康市场竞争对手的母体单独检测进展，以及Fetal Focus产品的市场定位和销售团队准备 [100][102] - Fetal Focus解决了父亲无法或不愿进行检测时的临床需求，通过现有销售团队和客户基础可以广泛推出 [102] - 该产品提供了相对于部分竞争对手的独特优势，结合公司的技术和临床试验，有望增强在女性健康市场的地位和增长 [103] 问题: 关于早期检测长期战略（多癌种应用）的更新，以及确认2026年Signatera检测量增长指引 [107][109] - 当前重点是通过临床试验过程使结直肠癌产品获批上市，多癌种早期检测在后台有大量活动，MSET是公司认为有优势的方向，但近期结直肠癌是巨大机会 [109] - 2026年Signatera检测量增长指引确实建议参考过去四个季度的滚动平均增长单位数（约18,000），但需理解并非每个季度都能超越该平均值，此基准需要团队良好执行，预计全年可实现 [110]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到5.92亿美元，同比增长35% [5] - 第三季度处理了20.2万份临床MRD测试，环比增长超过2.15万份，其中Signatera增长超过2.1万份，Latitude增长数百份 [5][10] - 第三季度毛利率大幅提升至64.9%，环比增长近1.5个百分点；剔除收入调整后，毛利率环比增长超过1个百分点，同比增长近3个百分点 [5][13] - 应收账款周转天数降至49天，相比第二季度的57天有所改善 [12] - 公司预计2025年全年将产生约1亿美元的自由现金流 [8] - 公司将2025年全年收入指引上调了1.6亿美元，新指引范围为21.8亿至22.6亿美元 [6] - 毛利率指引上调至62%-64% [6] - 运营费用指引略有上调，主要由于年内累计约6000万美元的一次性费用 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - Signatera业务量再创纪录，第三季度增长超过2.1万份测试 [5][10] - Signatera的平均销售价格目前约为1200美元 [12] - 女性健康业务实现稳健的环比增长，部分得益于Fetal Focus产品的推出 [9] - 器官健康业务表现强劲，包括新市场开拓和竞争性胜利 [9] - Fetal Focus单基因NIPT产品在8月推出后获得积极反馈，并计划在本季度将覆盖基因数扩展至20个以上 [8][9][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤业务增长强劲，临床MRD测试量同比增长56% [10] - 在ESMO大会上展示了14篇摘要，包括6篇口头报告，涉及肌肉浸润性膀胱癌等领域 [23] - 通过生物标志物州报销法案，商业保险量的报销出现初步进展 [15] - 早期癌症检测项目PRECEDE-CRC研究显示，对晚期腺瘤的敏感性为22.5%，特异性为91.5% [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在年底前提交7项新的MolDX申请，预计基于当前运行速率可带来2.5亿至3亿美元的毛利润 [6][17] - 专注于通过人工智能部署来推动运营效率和创新 [15] - 在早期癌症检测领域，公司启动了FIND-CRC研究，这是一项针对约2.5万名平均风险成年人的FDA级验证研究 [35] - 公司强调Signatera技术的独特性，包括其专利的多重PCR扩增技术和深度测序，以区别于使用杂交捕获技术的竞争对手 [30] - 预计2026年运营费用增长将限制在约10%左右，而收入增长将更快 [18][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度的业绩表示满意，特别是Signatera的增长和毛利率的提升 [5][6] - 对Invigor-011试验的数据结果感到兴奋，认为这代表了癌症护理的新范式 [8][24] - 对早期癌症检测的机会持乐观态度，认为其市场规模大、毛利率高 [18][35] - 预计未来几年肿瘤业务将超过女性健康业务，成为公司最大的业务部分 [36] 其他重要信息 - 公司现金余额目前超过10亿美元，资产负债表健康，无永久性债务 [36] - Fetal Focus产品的扩展基于EXPAND试验的前瞻性收集样本，该试验纳入了1700多例高风险妊娠 [21] - 公司预计2026年Signatera的测试量增长将参考过去四个季度的滚动平均值 [38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Fetal Focus测试的推出时间和报销考虑 - 公司于8月推出了5基因面板，并计划扩展至20基因面板，基于EXPAND临床试验的积极反馈 [42] - 报销策略将基于金标准的前瞻性试验数据 [42] 问题: ESMO数据后Signatera纳入NCCN指南和商业保险支付的路径 - Invigor-011数据被视为1A级证据，预计将推动FDA批准和后续的NCCN指南更新 [43][44] - 商业保险支付已因生物标志物法案出现初步进展，强有力的数据有望进一步推动覆盖 [45] 问题: 早期癌症检测项目的投资决策依据、2026年投资额和最低可行性能标准 - PRECEDE-CRC研究中晚期腺瘤的性能数据增强了公司对该项目的信心并决定加大投资 [46][47] - 2026年投资额预计与今年相比有所增加，方向正确 [48] - 最低可行性能标准要求高灵敏度，公司对当前性能持乐观态度 [49] 问题: Signatera增长驱动因素及未来增长趋势 - 增长动力广泛，包括新客户、现有客户使用扩展和新肿瘤类型应用 [50][51] - 新患者开始数量持续强劲，但未来增长预计将参考过去四个季度的滚动平均值，可能存在季度波动 [52][53] 问题: 生物标志物法案对平均销售价格的影响 - 生物标志物州报销已对第三季度平均销售价格增长产生贡献 [54] - 预计2026年将继续推动平均销售价格增长，全国性计划的覆盖可能产生多米诺骨牌效应 [55] 问题: 早期癌症检测 assay 的差异化优势 - 差异化因素包括专注于晚期腺瘤的生物标志物发现、技术进步以提高分子回收率以及利用大量早期癌症样本库进行训练 [57][58] 问题: Vega试验（Galaxy研究的降级组）的数据读出时间 - Vega试验的数据读出预计在2027年，具体时间取决于事件发生数 [59] 问题: Signatera新患者开始的贡献和强势肿瘤类型 - 第三季度新患者开始数量保持强劲，接近第二季度的历史记录水平 [61] - 增长遍布所有肿瘤类型，Invigor数据公布后膀胱癌领域的兴趣显著增加 [62] 问题: 2026年毛利率展望 - 剔除收入调整后，预计2026年毛利率将逐步改善，长期目标仍为70%左右 [63] 问题: 2026年Signatera平均销售价格增长假设和Vega试验的考量 - 2026年Signatera平均销售价格增长50美元的假设考虑了生物标志物法案、MolDX申请以及ADLT重置等因素，可能偏保守 [65][66] - Vega试验的设计考虑了从Galaxy研究获得的经验，增加了信心 [67] 问题: Fetal Focus产品的市场定位和竞争 - Fetal Focus满足了父亲无法进行检测时的临床需求，通过现有销售团队推广，为公司提供了竞争优势 [69][70] 问题: 多癌种早期检测的长期战略和2026年Signatera测试量增长确认 - 公司当前聚焦于结直肠癌早期检测产品的开发，多癌种检测是背景研究方向 [72] - 2026年Signatera测试量增长确实参考过去四个季度的滚动平均值 [73]

公司上市与业务概况 - 艾米森已向港交所提交上市申请 联席保荐人为建银国际和交银国际[1] - 公司专注于高发病率、高死亡率的早期癌症检测领域[1] - 核心产品包括针对肝癌的艾馨甘和针对尿路上皮癌的艾光乐[1] 技术平台与产品优势 - 艾馨甘是全球首款基于甲基化技术和qPCR技术的肝癌检测试剂 对I期肝癌灵敏度达84.43%[1] - 艾光乐通过1毫升尿液样本实现尿路上皮癌非侵入性检测[1] - 公司采用成本效益的qPCR技术 结合专有iTBFinder平台、AS-Cap技术和SEM-PCR技术[1] - 正在开发全自动样本处理工作站AMStation以支持大规模检测[1] 产品管线与市场定位 - 拥有涵盖结直肠癌、肝癌、食道癌、尿路上皮癌、胃癌、肺癌及妇科癌的综合早期检测平台[1] - 正在开发多款联合检测试剂[1] - 中国肿瘤分子检测市场预计2033年规模达388亿元人民币[1]

公司定位与核心产品 - 公司是领先的早期癌症检测公司，战略聚焦于高发病率、高死亡率的癌症 [2] - 公司率先开发基于甲基化的早期癌症检测技术，拥有两款核心产品：针对肝癌的艾馨甘和针对尿路上皮癌的艾光乐 [2] - 核心产品艾馨甘是全球首款基于甲基化技术、采用qPCR技术的肝癌检测试剂，通过血液样本检测肝癌的灵敏度达92.33%，特异性达93.35%，对I期患者灵敏度达84.43% [2] - 核心产品艾光乐仅需1毫升尿液样本即可实现尿路上皮癌的非侵入性检测，与传统方法相比显著提升效率及便利性 [2] 行业市场前景 - 中国肝癌发病率居第四位，癌症相关死亡率居第二位，尿路上皮癌具有高复发特点，早筛可显著提高生存率并降低晚期治疗成本 [3] - 中国肿瘤分子检测市场规模已由2019年的人民币43亿元增长至2024年的87亿元，复合年增长率达15.2% [3] - 预计中国肿瘤分子检测市场将于2033年达到388亿元规模，2024至2033年的复合年增长率将达18.1% [3] 技术平台与研发管线 - 公司已开发一个具有多重竞争优势的综合早期癌症检测平台，产品管线涵盖主要癌症类型包括结直肠癌、肝癌及食道癌等 [4] - 公司正在积极扩展泛癌种检测产品管线，开发一款五种消化系统癌症联合检测试剂、一款六种高发癌症联合检测试剂及一款十二种癌症联合检测试剂 [4] - 公司采用具成本效益的qPCR技术，由专有智能肿瘤生物标志物搜寻器平台提供支持，并辅以AS-Cap和SEM-PCR等创新技术 [4] - 公司研发团队建立高效研发流程，将产品开发周期大幅缩短至约四年半 [4] 商业化与运营基础设施 - 公司拥有强大的商业化基础设施及广泛的销售及分销网络，覆盖医学检测实验室、私人体检中心、公立医院和基层医疗机构 [5] - 为应对下游大规模应用挑战，公司正在开发全自动样本处理工作站AMStation，可在约三小时内处理多达60份粪便样本进行预处理 [5] - AMStation预计将于2026年初完成EMC检测及安全合规性测试，并向湖北省武汉市市场监督管理局提交第一类医疗器械注册申请 [5] 财务表现 - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别为623.3万元、723.8万元、651.3万元人民币 [5] - 同期，公司年度亏损分别为6792.2万元、3863万元、1390.6万元人民币 [5] - 2024年毛利为411.8万元，毛利率为56.9%，较2023年毛利229.5万元及毛利率36.8%有所提升 [9] - 2025年截至6月30日止六个月，公司经营亏损为619.9万元，较2024年同期的1339.4万元亏损收窄 [9]

公司上市申请与概况 - 武汉艾米森生命科技股份有限公司于9月28日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为建银国际和交银国际 [1] - 公司是一家领先的早期癌症检测公司，战略聚焦于高发病率、高死亡率的癌症，并率先开发基于甲基化的早期癌症检测技术 [3] 核心产品与技术优势 - 公司拥有两款核心产品：针对肝癌的艾馨甘和针对尿路上皮癌的艾光乐 [3] - 艾馨甘是全球首款基于甲基化技术、采用qPCR技术的肝癌检测试剂，通过血液样本检测肝癌的灵敏度达92.33%，特异性达93.35%，对I期患者的灵敏度达84.43% [3] - 艾光乐仅需1毫升尿液样本即可实现尿路上皮癌的非侵入性检测，显著提升效率及便利性 [3] - 公司采用具成本效益的qPCR技术，并由专有iTBFinder平台提供支持，辅以AS-Cap和SEM-PCR等创新技术，显著提升检测能力 [5] - 公司研发团队将产品开发周期大幅缩短至约四年半，构筑极高的进入壁垒 [5] 产品管线与平台发展 - 公司拥有丰富的产品管线，涵盖主要癌症类型，并扩展至尿路上皮癌、胃癌、肺癌及妇科癌等领域 [5] - 公司正在积极扩展泛癌种检测产品管线，包括开发一款五种消化系统癌症联合检测试剂、一款六种高发癌症联合检测试剂及一款十二种癌症联合检测试剂 [5] - 公司正在开发全自动样本处理工作站AMStation，可在约三小时内处理多达60份粪便样本，预计于2026年初提交医疗器械注册申请 [6] 行业市场与增长潜力 - 中国肿瘤分子检测市场规模已由2019年的人民币43亿元增长至2024年的87亿元，复合年增长率达15.2% [4] - 预计该市场将于2033年达到388亿元规模，2024至2033年的复合年增长率将达18.1% [4] - 中国肝癌发病率居第四位，癌症相关死亡率居第二位，而尿路上皮癌具有高复发特点，早筛需求显著 [4] 财务表现 - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司收入分别为623.3万元、723.8万元、651.3万元人民币 [6] - 同期年度亏损分别为6792.2万元、3863万元、1390.6万元人民币 [6] - 2025年上半年毛利率为75.9%，较2024年全年的56.9%和2023年全年的36.8%有显著提升 [10] - 销售及分销开支、一般及行政开支、研发开支在2025年上半年均呈现同比下降趋势 [10]

公司概况与上市信息 - 武汉艾米森生命科技股份有限公司于2025年9月28日向港交所递交上市申请，联席保荐人为建银国际及交银国际 [1] - 公司成立于2015年1月，是一家战略聚焦于高发病率、高死亡率癌症的领先早期癌症检测公司 [1] 核心技术平台 - 公司率先开发基于甲基化的早期癌症检测技术 [1] - 核心产品艾馨甘是全球首款基于甲基化技术、采用qPCR技术的肝癌检测试剂 [1] 核心产品管线与性能 - 公司拥有两款核心产品：针对肝癌的艾馨甘和针对尿路上皮癌的艾光乐 [1] - 艾馨甘通过血液样本检测肝癌的灵敏度达92.33%，特异性达93.35%，对I期患者的灵敏度高达84.43% [1] - 艾光乐仅需1毫升尿液样本即可实现尿路上皮癌的非侵入性检测，显著提升效率及便利性 [1] 产品注册与审批状态 - 艾馨甘于2025年1月获国家药监局批准为第三类医疗器械，并正在开发肝癌复发监测的适应症 [2] - 艾光乐已完成临床试验，正在获取国家药监局的监管批文 [2] - 公司商业化产品组合还包括三款获批的自主研发产品：针对结直肠癌的艾长康（2022年获批）和艾长健（2024年获批），以及针对食管癌的艾思宁（2025年1月获批） [2] 研发投入与团队 - 公司2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为人民币22.7百万元、人民币15.0百万元及人民币4.5百万元 [3] - 各期间研发艾馨甘的开支分别为人民币4.2百万元、人民币7.5百万元及人民币0.4百万元 [3] - 各期间研发艾光乐的开支分别为人民币2.5百万元、人民币2.8百万元及人民币3.9百万元 [3] - 截至2025年6月30日，公司拥有一支28名成员的内部研发团队，75.0%持有学士或以上学位，由创始人兼董事长张良禄博士及研发总裁董兰兰博士领导 [3] 融资用途规划 - 融资所得款项拟用于核心产品艾馨甘及艾光乐的研发、注册备案及商业化 [3] - 款项将用于多款管线产品的研发、注册备案及商业化，以及提高一般研发能力和提升技术 [3] - 资金将用于加强生产设施的自动化，并通过潜在收购或授权引进持续扩大及多元化产品组合 [3]

的申請版本 香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何意見，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或因 倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd.* 武漢艾米森生命科技股份有限公司 （「本公司」） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）╱證券及期貨事務監察委員會（「證監會」） 的要求而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本，其內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文件，即 代表 閣下知悉、接納並向本公司、本公司的聯席保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示 同意： 倘於適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，準投資者務請僅依據經香港公司註冊處處長登記 的本公司招股章程作出投資決定；有關文本將於發售期內向公眾人士派發。 警 告 (a) 本文件僅為向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的；投資者不應根據 本文件中的資料作出任何投資決定； (b) 在聯交所網 ...

研究背景与行业痛点 - 大多数癌症在晚期才被确诊，极大地限制了治疗选择和治愈可能性[4] - 当前癌症诊断主要依赖影像学技术和组织病理学分析，活检存在固有风险且对早期癌症敏感性不足[4] - 行业关键挑战是开发灵敏且易于获取的筛查方法，以在早期更易治疗的阶段检测多种癌症类型[4] 液体活检技术现状 - 液体活检作为微创且灵敏的检测方法，有望在癌症早期阶段发现癌症[5] - 血液分析主要针对循环肿瘤细胞（CTC）、细胞外囊泡（EV）、循环肿瘤DNA（ctDNA）等成分[5] - 现有技术如ctDNA、CTC和基于蛋白质的检测（如PSA）在敏感性、特异性或技术应用上存在局限[5] 细胞外囊泡（EV）的生物标志物潜力 - 细胞外囊泡包含其来源细胞的分子特征，肿瘤来源的EV由癌细胞持续释放并在血液中以高浓度存在[6] - EV可保护其载荷在循环系统中免受降解，克服了游离RNA和蛋白质临床应用的主要限制[6] - 目前缺乏针对不同癌症类型具有高灵敏度的早期检测通用肿瘤标志物，且对脂质成分的探索不足[6] 新技术PSEV-MultiCancer的核心发现 - 研究发现磷脂酰丝氨酸（PS）可作为肿瘤特异性细胞外囊泡标志物，位于EV表面[7] - 在细胞和小鼠模型中，PS阳性EV（PS+ EV）与细胞凋亡诱导和肿瘤负荷相关[7] - 研究团队开发了基于流式细胞术的单EV分析法，名为PSEV-MultiCancer，通过检测血液中PS阳性EV来判定多种癌症类型[7] 临床验证数据 - 在1869份临床样本（包括1269名癌症患者）的12种癌症类型中，PSEV-MultiCancer的曲线下面积（AUC）为0.932，阳性检出率为84.7%[7] - 对于早期（I-II期）癌症，其灵敏度达到74.7%，特异性达到了89.8%[7] - 在三个独立临床队列的盲法验证中，分别获得0.97、0.99和0.89的AUC值，平均敏感性达84.1%，平均特异性达97.3%[8] 技术亮点与行业意义 - 磷脂酰丝氨酸被确认为肿瘤特异性细胞外囊泡标志物[11] - PSEV-MultiCancer能够高灵敏度和高特异性地检测出12种癌症类型[11] - 该技术有望成为多种早期可手术癌症的低成本、非侵入性生物标志物，有助于患者及时采取治愈性干预措施[10][11]