公司概况 - 公司于2015年1月成立，2025年7月转制为股份有限公司，是早期癌症检测公司，有艾馨甘和艾光乐两款核心产品[33][120] - 主要生产设施位于中国武汉，年产量约130万套测试，销售及分销网络覆盖中国90个城市[75][76] 产品情况 - 艾馨甘检测肝癌灵敏度达92.33%，特异性达93.35%，对I期患者灵敏度达84.43%，2025年1月获国家药监局批准为第三类医疗器械[33][49][43] - 艾光乐仅需1毫升尿液样本即可实现尿路上皮癌非侵入性检测，已完成临床试验，正在获取国家药监局的监管批文[33][43] - 艾长康、艾长健、艾思宁分别于2022年、2024年、2025年1月获国家药监局批准为第三类医疗器械[43] 市场规模 - 中国肿瘤分子检测市场规模由2019年的43亿元增长至2024年的87亿元，预计2033年达388亿元[35] - 中国肝癌早筛市场规模2019 - 2024年复合年增长率为17.1%，预计2024 - 2033年为36.6%[54] - 中国肝癌复发预测及监测市场规模2019 - 2024年复合年增长率为33.3%，预计2024 - 2033年为23.5%[55] - 中国膀胱癌早筛市场2024 - 2033年预计以14.0%的复合年增长率增长[62] 财务数据 - 2023 - 2025年各期间收入分别为6233千元、7238千元、3205千元、6513千元[79] - 2023 - 2025年各期间研发开支分别为22735千元、15000千元、8994千元、4518千元[79] - 2025年6月30日，公司拥有现金及现金等价物3050万元，9月取得银行融资授信3000万元及提取银行贷款750万元[90] 未来展望 - 公司未来收入取决于艾馨甘、艾光乐及其他候选产品的商业化及进一步销售[96] - 计划就艾馨甘的肝癌复发监测新适应症开展临床试验，预计招募500 - 1000名受试者[165] 研发计划 - 艾卫元、艾斐畅、艾宫乐、艾消安、艾露元、泛艾等产品计划于2026 - 2028年启动临床试验[39] - AMStation预计2026年初完成EMC检测及安全合规性测试，并向武汉市场监管局提交一类医疗器械注册申请[37] 销售情况 - 2023 - 2025年6月30日，直销收入分别为430万元、510万元、370万元，分别占同期总收入的69.0%、71.0%、57.0%[197] - 截至2025年6月30日，公司与145名经销商保持合作[198]

上市情况 - 公告为向香港公众提供信息，不构成证券发售或认购邀请[3] - 公司申请未获上市批准，港交所和证监会可能有不同处理结果[4] - 公司证券不得在美国境内发售[6] 人事任命 - 公司任命CCB International Capital Limited和BOCOM International Securities Limited为整体协调人[10] 董事构成 - 公告涉及公司董事含4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[12]

上市情况 - 公司最终是否发售或配售未知，上市申请未获批[3] 公告说明 - 公告不构成发售要约，投资者不应据其作投资决定[5][7] 人员委任 - 截至2025年9月28日，已委任建银国际和交银国际为整体协调人[10][12] 申请人员 - 执行董事有张良禄等4人，非执行董事有廖思安等2人，独董有胡艺等3人[13]

财务数据 - 2023 - 2025年上半年研发费用分别为2270万、1500万和450万元[85] - 2023 - 2025年上半年收入分别为623.3万、723.8万、651.3万元[99] - 2023 - 2024年收入增幅16.1%，2024 - 2025年上半年增幅103.2%[102][104] - 2023 - 2025年上半年净亏损率分别为1089.7%、533.7%、213.5%[114] - 2023 - 2025年上半年流动比率分别为11.7、9.5、7.7[114] - 截至2025年6月30日资产负债率为24.7%[114] 产品数据 - 两款核心产品IHepcomf和IUrisure分别针对肝癌和尿路上皮癌，IHepcomf检测肝癌灵敏度92.33%、特异度93.35%，一期患者灵敏度84.43%[49] - 艾馨甘灵敏度为92.33%，特异性为93.35%，I期肝癌灵敏度为84.43%[66] - 艾光乐灵敏度为92.94%，特异性为92.83%，Ta期灵敏度为85.45%，I期灵敏度为93.43%[76] 市场数据 - 2019 - 2024年中国肿瘤分子检测市场规模从43亿增长至87亿，CAGR为15.2%，预计2033年达388亿，2024 - 2033年CAGR为18.1%[51] - 2019 - 2024年中国肝癌发病率从34.34万例增至38.28万例，预计2033年达44.38万例[68] - 2019 - 2024年中国肝癌早检市场规模从8940万元增至1.966亿元，CAGR为17.1%，预计2024 - 2033年CAGR为36.6%，2033年达32.487亿元[72] - 2019 - 2024年中国肝癌复发预测和监测市场规模从1070万元增至4500万元，CAGR为33.3%，预计2024 - 2033年CAGR为23.5%，2033年达3.012亿元[73] - 2019 - 2024年中国膀胱癌新发病例从8.48万例增至9.88万例，预计2033年达12.34万例[79] - 2024年中国膀胱癌早检市场规模达9800万元，预计2024 - 2033年CAGR为14.0%，2033年达3.196亿元[81] 产品研发与获批 - 研发流程使产品开发周期缩短至约四年半[52] - AMStation预计2026年初完成测试并提交一类医疗器械申请[53] - IHepcomf于2025年1月获NMPA三类医疗器械注册批准，2022年3月获欧盟CE - IVD标志[55] - IColocomf和IColohunter分别于2022年和2024年获NMPA三类医疗器械批准，IEsohunter于2025年1月获NMPA三类医疗器械批准[59] - IUrisure完成临床试验，正申请NMPA监管批准，获批NMPA后将推进获取CE IVD标志，2025年下半年开展临床试验[55] - IStomacomf计划2026年上半年开展临床试验[55] - IPulmocomf和IUterusure分别计划2026年下半年和2027年下半年开展临床试验[55] - IDigeshunter、PanCa - 6和PanCa - 12计划2028年开展临床试验[55] 其他要点 - 截至2025年6月30日，有28人组成的内部研发团队，75.0%拥有学士学位或以上[88] - 截至最新实际可行日期，在中国拥有81项注册专利，包括59项发明专利、19项实用新型专利和3项工业设计专利；在美国拥有1项注册专利；在中国有75项待注册专利申请，在欧洲有2项待注册专利申请[90] - 截至最新实际可行日期，主要制造工厂位于中国武汉，年产能约130万次检测[94] - 截至最新实际可行日期，销售和分销网络覆盖中国90个城市[96] - 2023、2024和2025年上半年，艾长康和艾长健的收入分别占公司总收入的72.3%、76.0%和45.2%[190] - 2025年上半年，艾馨甘的收入占公司总收入的33.7%[190] - 2023、2024和2025年上半年，公司研发费用分别占总收入的364.8%、207.2%和69.4%[195] - 公司未来增长很大程度取决于候选产品的成功，业务很大程度依赖候选产品的开发、获批和商业化[194][195]