国家药监局党组书记、局长李利表示，设立国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分 中心、西南分中心，是国家药监局进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发 等区域发展重大战略，纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。国家药 监局将与北京市、湖北省、重庆市同心同向、共商共建，全面落实合作协议，推动分中心全面履职、高 效运转。 记者从国家药监局获悉：9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品 和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。 李利提出，京津冀分中心、华中分中心、西南分中心要按照国家药监局统一部署，坚持高起点规划、高 水平建设、高质量发展，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力，扎实推进职业化专业化审评 员检查员队伍建设，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地，为我国医药产业高质量发展注入蓬 勃动力，不断满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待。（经济日报记者佘惠敏） ...

指数表现 - 恒生港股通创新药指数本周上涨0.6% [1] - 中证创新药产业指数本周上涨0.7% [1] - 中证生物科技主题指数本周上涨0.8% [1] - 中证港股通医药卫生综合指数本周上涨1.1% [1] - 沪深300医药卫生指数本周上涨1.8% [1] - 恒生创新药ETF（159316）本周获3.3亿元资金净流入，规模达15.7亿元创历史新高 [1] 估值水平 - 恒生港股通创新药指数滚动市盈率58.8倍，估值分位48.8% [3] - 中证港股通医药卫生综合指数滚动市盈率31.3倍，估值分位81.3% [3] - 中证创新药产业指数滚动市盈率53.7倍，估值分位69.0% [3] - 中证生物科技主题指数滚动市盈率56.5倍，估值分位52.7% [3] - 沪深300医药卫生指数滚动市盈率31.8倍 [3] 历史表现 - 恒生港股通创新药指数近1月涨11.2%，近3月涨53.2%，今年以来涨112.0% [6] - 中证港股通医药卫生综合指数近1年涨115.1%，近3年涨35.3% [6] - 中证创新药产业指数基日以来年化收益率7.6% [6] - 中证生物科技主题指数基日以来累计涨幅274.1% [6] - 沪深300医药卫生指数基日以来年化收益率11.7% [6] 指数构成 - 恒生港股通创新药指数由医疗保健行业港股通股票组成 [4] - 中证港股通医药卫生综合指数由50只医疗器械、生物药品等港股通股票组成 [4] - 中证创新药产业指数聚焦A股创新药研发公司，不超过50只成分股 [4] - 中证生物科技主题指数涵盖基因诊断、生物制药等领域，不超过50只成分股 [4] - 沪深300医药卫生指数由沪深300医药行业成分股组成 [4] ETF产品 - 跟踪恒生港股通创新药指数的ETF共1只（159316） [4] - 跟踪中证港股通医药卫生综合指数的ETF共4只（含513200） [4] - 跟踪中证创新药产业指数的ETF共7只（含516080） [4] - 跟踪中证生物科技主题指数的ETF共4只（含159837） [4] - 跟踪沪深300医药卫生指数的ETF共1只（512010） [4] 行业背景 - 中国医药产业规模位居全球第二位 [1] - 在研创新药数目达到全球30%左右 [1] - "十四五"期间全方位支持医药产业高质量发展 [1]

行业政策与监管环境 - 国家在"十四五"期间全方位加强药品安全底线建设并全链条支持医药产业高质量发展[1] - 政策全覆盖保障人民群众用药需求[1] 医药产业创新成果 - "十四五"期间共批准创新药204个[3] - 同期批准创新医疗器械265个[3] - 批准中药创新药27个[3] 行业地位与研发实力 - 中国医药产业规模位居全球第二位[3] - 创新药在研数目达到全球总量的30%左右[3]

药品安全监管 - 强化覆盖药品全生命周期的动态监管 [2] - 建立完善药品安全风险会商机制 [2] - 每年抽检各类药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [2] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [2] 医药产业创新 - 批准创新药204个 [4] - 批准创新医疗器械265个 [4] - 批准中药创新药27个 [4] - 创新药在研数目达到全球的30%左右 [4] - 医药产业规模位居全球前列 [4]

研发创新支持政策 - 出台支持高端医疗器械创新发展的十条具体举措并开展医疗器械临床研究成果转化"春雨"行动 [1] - 遴选一批"中国造、全球新"医疗器械进行重点跟踪服务 [1] - 颁布2025年版《中国药典》发挥标准引领作用 [1] - 研究制定药品试验数据保护实施办法强化知识产权保护 [1] 审评审批效率提升 - 全面推行30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批 [3] - 在11个省（市）开展药品补充申请审批改革试点 [3] - 将需核查检验的补充申请审批时限由200个工作日缩短至60个工作日 [3] 产业开放与国际化 - 支持企业在全球同步开展药物临床试验以缩短全球上市周期 [5] - 支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备引进境内生产 [5] - 拓展药品医疗器械出口销售证明出证范围助力产品"走出去" [5] 监管体系优化 - 加快推进京津冀、华中和西南三个审评检查分中心组建工作 [7] - 实施药品监管科学行动计划开发新监管工具、标准及方法 [7] - 优化监管技术支撑机构设置服务国家区域重大战略 [5]

医药产业规模与创新 - 中国医药产业规模位居全球第二位[1] - 创新药在研数目达到全球30%左右[1] 药品安全监管措施 - 强化覆盖药品全生命周期的动态监管[1] - 建立药品安全风险会商机制 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节[1] - 聚焦疫苗 血液制品等重点产品及农村 城乡接合部等重点区域[1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次[1] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖[1] 审评审批制度改革 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道[1] - 对重点品种实行提前介入 一企一策 全程指导 研审联动[1] - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个[2] - 2024年1至7月批准创新药50个 创新医疗器械49个[2] 重点人群用药保障 - 优化临床急需境外新药审评审批程序[2] - 加快儿童用药 罕见病药品上市速度[2] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个[2]

药品监管成效 - 国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上 [1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械和化妆品各2万余批次 [1] - 国家集采中选产品实现生产企业检查和中选品种抽查100%全覆盖 [1] 审评审批制度改革 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道 [3] - 对重点品种实行提前介入 一企一策 全程指导 研审联动策略 [3] - 优化临床急需境外新药审评审批程序 [7] 创新产品批准情况 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 [5] - 2023年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [5] - 批准中药创新药27个 [5] - 批准儿童药品387个 罕见病药品147个 [9] 医药产业地位 - 医药产业规模位居全球第二位 [5] - 在研创新药约占全球30% [5]

营商环境优化成效 - 开办餐饮店时间从37天缩短至15天 企业信息变更材料从23份精简至6份 [1] - 企业净增1999.9万户 个体工商户净增3394.6万户 [2] - 废除阻碍要素流动政策4218件 查处行政垄断案件239件 [2] 公平竞争制度建设 - 推动出台《公平竞争审查条例》 规制恶性竞争与限制企业迁移问题 [2] - 修订公司法 反垄断法 反不正当竞争法等多项法律法规 [3] - 连续五年开展侵权假冒商品全国统一销毁行动 涉及货值27.9亿元 [3] 消费者权益保护成果 - 处理投诉举报8902.8万件 挽回经济损失217.1亿元 [3] - 消协受理投诉574.9万件 挽回损失57.8亿元 [3] - 撤销注销检验检测机构资质1242家 查处违法违规广告 [3] 平台经济监管强化 - 删除违法商品信息454.1万条 停止平台服务网店5.8万个次 [4] - 查处涉网案件10.5万件 重点整治直播电商乱象 [4] - 取消"仅退款"等不合理限制 规范外卖平台促销行为 [4] 医药产业创新突破 - 批准创新药204个 创新医疗器械265个 [5][6] - 2024年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [6] - 中药创新药批准27个 在研创新药数量占全球30% [6] 药品审评制度改革 - 设立突破性治疗药物等4个加快审评通道 [6] - 构建中药审评证据体系 支持全球同步临床试验 [6] - 加快京津冀 华中 西南审评检查分中心组建 [7]

核心观点 - 国家药监局在"十四五"期间通过强化监管、深化审评审批改革及优化用药保障体系 全方位筑牢药品安全底线 全链条支持医药产业高质量发展 全覆盖满足人民群众用药需求 [1][2] 药品安全监管 - 建立药品全生命周期动态监管体系 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节 [1] - 重点监管疫苗 血液制品等产品及农村 城乡接合部等区域 实现风险排查 研判 处置常态化 [1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [1] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [1] - 严格按照国际标准开展仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产业创新与发展 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 其中2024年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [1][2] - 医药产业规模位居全球第二位 创新药在研数目占全球30%左右 [1][2] - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快审评通道 [2] - 对重点品种实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动"机制 [2] - 构建中医药理论 人用经验 临床试验相结合的中药审评证据体系 [2] - "十四五"以来批准中药创新药27个 [2] 用药需求保障 - 优化临床急需境外新药审评审批程序 加速全球最新药物引入 [2] - "十四五"以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个 [2] - 重点满足儿童 罕见病患者等特殊人群用药需求 [2]

医药产业发展现状 - 中国医药产业规模位居全球第二位 [1] - 在研创新药数目达到全球30%左右 [1] 药品审批成果 - "十四五"期间共批准387个儿童药品上市 [1] - 同期批准147个罕见病药品上市 [1] 政策支持方向 - 全方位筑牢药品安全底线 [1] - 全链条支持医药产业高质量发展 [1] - 全覆盖保障人民群众用药需求 [1]