FDA强调，复合型药物产品本身并未获得FDA批准，因此不得将其等同于经过临床试验和审批的标准药 品。监管机构已要求Hims&Hers在15个工作日内提交整改措施，若未能有效应对相关问题，可能将面临 包括扣押产品、发布禁令在内的法律制裁。 周二，Hims&Hers Health(HIMS.US)股价走低，截至发稿，该股跌超7%，报49.99美元。此前该公司因 其关于"复合型司美格鲁肽"产品的宣传内容收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式警告信。 ...

角膜塑形镜市场规范 - 部分眼视光中心未取得相关资质违规验配角膜塑形镜 存在安全隐患[1] - 省药品监督管理局将开展深入排查核查 严肃纠正不规范行为 对严重违法行为依法处理[1] - 验配机构需具备二级及以上资质且设有眼科诊疗项目 验配人员资质与设施需符合国家规范 机构需具备角膜塑形镜经营资质[1] 精神药品监管措施 - 右美沙芬原研药及单方制剂自2023年7月1日起被列为国家二类精神药物 实行定点生产定点经营制度 专人专柜双人双锁管理 不得向未成年人销售[2] - 麻醉药品精神药品包括二类精神药品不得通过网上销售 非处方药零售环节要求最小包装不能超过5个 一次性销售不能超过5盒[2] - 药监部门对经营含特殊药品复方制剂的零售企业重点查流向查销售数量 保障未成年人远离药品滥用危害[2] 中药饮片标签管理 - 国家药监局2023年7月发布《中药饮片标签管理规定》 要求标注产品属性品名规格药材产地生产日期装量保质期等内容 保质期标注自2025年8月1日起施行[3] - 省药监局组织全省中药饮片生产企业开展自查自纠 引导企业提前开展保质期研究 制定落实主体责任指导手册明确保质期管理要求[3] - 要求企业履行主体责任 对未标注有效期产品加强研究 按规范要求储存保管确保质量稳定性[3]

行业监管方向 - 完善药品安全责任体系及全链条监管机制 [1] - 完善执法办案机制以实现高水平药品安全 [1] - 全面深化药品审评审批制度改革 [1] 产业发展重点 - 促进中医药传承创新发展 [1] - 加快推进高端医疗器械创新发展 [1] - 深化改革化妆品审评审批机制 [1] 支撑体系建设 - 完善法规标准体系并加强技术支撑能力建设 [1] - 坚持信息化引领并打造高素质监管人才队伍 [1] - 全面提升药品监管能力 [1]

药品监管成效 - 国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上 [1] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械和化妆品各2万余批次 [1] - 国家集采中选产品实现生产企业检查和中选品种抽查100%全覆盖 [1] 审评审批制度改革 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道 [3] - 对重点品种实行提前介入 一企一策 全程指导 研审联动策略 [3] - 优化临床急需境外新药审评审批程序 [7] 创新产品批准情况 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 [5] - 2023年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [5] - 批准中药创新药27个 [5] - 批准儿童药品387个 罕见病药品147个 [9] 医药产业地位 - 医药产业规模位居全球第二位 [5] - 在研创新药约占全球30% [5]

案件背景 - 湘潭市市场监督管理局在2021年6月29日检查某中药材行时发现其在无相关许可证情况下预先大量配置无患者处方药并用于销售 [1] - 湘潭市监局扣押相关物品并送检后认为涉嫌经营假药向公安机关移送犯罪线索但未移交扣押药品 [1] - 2021年11月1日湘潭市监局再次检查该药材行并扣押同类药品制作《实施行政强制措施决定书》 [1] - 2021年12月1日决定对两次扣押药品延长扣押期限三十日但直至2023年3月一直未返还 [1] 法律判决 - 湘潭市雨湖区人民法院一审认定湘潭市监局长期扣押涉案物品超出法定扣押期限违反《行政强制法》第27条构成违法 [2] - 法院判决确认扣押行为违法并责令采取补救措施但未要求返还药品因涉案药品可能涉及公众健康安全 [2] - 湘潭市中级人民法院二审驳回上诉维持原判 [2] - 最高人民法院将该案例列入涉企行政强制典型案例 [1] 案件影响 - 判决既压实行政不作为乱作为的法律责任又支持企业合理诉求 [3] - 对药品监管部门专业判断和执法权给予尊重兼顾企业权益和社会公共利益 [3] - 双方最终达成和解湘潭市监局销毁部分已发霉药品 [3] - 某中药材行加强自身整改并获准参与当地大型中药材产业园建设和经营 [3]

公司公告核心内容 - 公司收到贵州省药品监督管理局出具的《暂停生产、销售通知书》，要求立即暂停小儿止咳糖浆的生产和销售 [1] - 暂停原因是国家药品监督管理局检查中发现公司存在缺陷，包括个别记录未如实填写和部分电子数据记录方式不可靠 [1] - 国家药监局核查中心综合评定结论为不符合相关规定 [1] 产品财务影响 - 小儿止咳糖浆2021-2024年营业收入分别为342万元、432万元、838万元、151万元 [2] - 该产品占公司合并报表营业收入比例分别为0.10%、0.16%、0.30%、0.07% [2] - 公司预计本次暂停生产销售不会对业绩产生较大影响 [2] 监管措施依据 - 暂停决定依据国家药监局药品监管司的调查处理通知和《贵州省药品监督管理局药品安全隐患风险控制措施执行规则》第七条 [1] - 具体执行条款为《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定 [1]

监管处罚 - 公司收到贵州省药品监督管理局出具的《暂停生产、销售通知书》 要求立即暂停小儿止咳糖浆生产、销售 [1] - 暂停原因为国家药品监督管理局检查中发现公司存在缺陷 包括个别记录未如实填写及部分电子数据未能采用可靠方式记录 [2] - 根据《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定实施暂停生产销售措施 [2] 财务影响 - 小儿止咳糖浆2021-2024年营业收入分别为342万元、432万元、838万元、151万元 [3] - 该产品占公司合并报表营业收入比例分别为0.10%、0.16%、0.30%、0.07% [3] - 暂停生产销售预计不会对公司业绩产生较大影响 [3]

公司公告内容 - 公司收到贵州省药品监督管理局出具的《暂停生产、销售通知书》，要求立即暂停小儿止咳糖浆的生产和销售 [1] - 暂停原因是国家药品监督管理局检查中发现公司存在缺陷，包括个别记录未如实填写和部分电子数据记录方式不可靠 [1] - 国家药监局核查中心综合评定结论为不符合，依据《药品检查管理办法（试行）》相关规定采取暂停措施 [1] 财务影响分析 - 小儿止咳糖浆2021-2024年营业收入分别为342万元、432万元、838万元、151万元 [2] - 该产品占公司合并报表营业收入比例分别为0.10%、0.16%、0.30%、0.07%，占比极小 [2] - 公司预计本次暂停生产销售不会对业绩产生较大影响 [2]

跨党派议员呼吁加强减重药市场监管 - 超过80名美国国会议员联名致信FDA 要求加强对GLP-1类减重药(如Wegovy和Zepbound)仿制品及非法产品的监管 [2] - 议员特别指出非法假药显著增加患者健康风险 甚至可能导致致命后果 [2] - 倡议由北卡罗来纳州众议员理查德·赫德森和新泽西州众议员赫伯·康纳威牵头 [2] 具体监管建议 - 要求FDA加强对非法进口减重药的执法 包括监控违规在线零售商和复方药房 [2] - 建议FDA与美国海关合作 防止来自中国等国家的不安全减重药流入美国 [4] - 设定7月30日为FDA书面回应截止日期 反映问题紧迫性 [4] FDA及行业回应 - FDA发言人表示将与美国卫生与公众服务部合作 作出"全面而详尽"的回复 [5] - 远程医疗公司Hims & Hers Health Inc支持打击假药 但强调州监管药房配制的合法复方药不属于假药范畴 [6] - 诺和诺德和礼来持续呼吁消费者不要使用复方或仿制GLP-1产品 并对相关远程医疗公司提起诉讼 [6] 市场现状与挑战 - GLP-1类药物供应短缺期间 部分州许可药房曾被允许自行配制 但随着诺和诺德和礼来产能提升 FDA已取消该许可 [5] - 部分药房仍继续出售复方药物或低剂量版本以规避监管 [6] - 伪造药物通常由无牌照实体生产 使用非法进口原料 如伪造版Ozempic注射笔曾流入合法供应链 [6] 监管历史与趋势 - 拜登政府任期内 诺和诺德和礼来多次敦促FDA加强监管 但FDA主要应对方式仍以发布消费者警告为主 [7] - 特朗普政府时期对假药问题关注较少 更聚焦其他卫生议题 [7] - 随着问题加剧 越来越多州检察官和议员要求提高GLP-1类药物信息透明度 加强营销行为审查 [7]

公司动态 - 美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics Inc（SRPT）暂停分销Elevidys [1] - FDA要求公司暂停Elevidys临床试验 [1] - 公司拒绝自愿停止发货Elevidys [1] 产品安全 - Elevidys临床试验的受试对象可能会面临不合理的风险 [1]