国家药监局2024年工作重点与方向 - 核心观点：国家药监局强调2024年药品监管工作将坚持稳中求进、提质增效，旨在营造公开透明的监管环境，稳定安全大局，并通过提升审评审批效率、支持创新、强化协同治理等方式，促进医药产业高质量发展，为经济发展贡献药监力量 [1] 提升药品安全保障水平 - 进一步提升药品安全保障水平，持续完善药品安全责任体系 [1] - 健全常态化的药品安全风险会商机制，目标是将风险化解在萌芽状态 [1] 支持医药产业高质量发展 - 进一步提高审评审批质效，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” [1] - 明确支持创新药和医疗器械发展 [1] 促进“三医”协同发展与治理 - 严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 强化药品集中采购中选产品的质量监管 [1] - 支持中药传承创新发展 [1] 加强监管体系与能力建设 - 完善药品监管法规标准体系 [1] - 大力发展智慧监管和监管科学，以提升药品监管现代化水平 [1] 近期监管工作部署 - 针对冬季呼吸道疾病多发态势，加强有关重点药品的监管力度 [1] - 保障节假日期间药品安全形势稳定 [1] - 科学谋划明年重点工作，确保“十四五”各项工作圆满收官，实现“十五五”良好开局 [1]

山东省药品监管体系与成效 - 山东省药监局在“十四五”期间持续深化“安全提升”、“鲁药振兴”、“铁军锻造”三大工程，以铁腕守护药品安全底线[1] 责任落实体系 - 构建地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”的责任落实体系，并在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定[2] - 出台多项管理办法与规范，并制定“一细则、两清单、三指南”以加强委托生产监管，督促企业主体责任落实[2] - 新华制药通过德国默克6年质量管理考核，签订了年产值40亿元的跨国合作项目，成为落实企业主体责任的标杆[2] 检查执法体系 - 严格规范涉企行政检查，深化“综合查一次”改革，推进各类检查协同开展，实现“进一次门、办多项事”[3] - 制定《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》，成为全国药品监管领域针对日常监督检查的首个系列地方标准[3] - 坚持依法办案并严格裁量基准，同时深化“罚帮并重”，在处罚后安排专人帮扶违法企业以提升产品质量[3] 风险防控体系 - 推动风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化隐患排查治理[4] - 强化分级分类监管，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节靶向发力，并开展药品经营“清源”行动[4] - “十四五”以来，省级药品抽检量年均近1.2万批次，居全国前列，药品抽检合格率保持99.8%以上，高于全国平均水平[4]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - **监管强化与质量提升**：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - **能力建设与标准完善**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善责任体系与防控转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - **打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - **政策引导激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **加强部门联动与协同治理**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **加大宣传与共治力度**：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心是通过高效严格的监管体系推动创新药和医疗器械发展，实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设进步，设立审评检查分中心及专项检查中心，实施监管科学重点项目59个 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善安全责任体系与监管模式转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [6] - **严厉打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源并落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的政策方向 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）和申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [8] - **促进中药传承创新**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化不良反应监测评价，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治与宣传**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管的成效与“十五五”时期的规划 核心方向是坚持有效市场与有为政府相结合 尊重企业创新主体地位 支持创新药械研发 将审评资源向原创性“全球新”产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 以监管改革推动产业高质量发展并惠及民众 [1][8] “十四五”期间药品监管成效 - **监管强化与质量提升**：开展了药品安全专项整治和巩固提升行动 强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管 形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [3] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化审评审批改革的措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市 备案化妆品新原料344件 [4] - **能力提升与基础夯实**：推动药品医疗器械法律法规制修订 颁布2025年版《中国药典》及大量中药、医疗器械标准 监管信息化建设进步 实施中国药品监管科学行动计划 设立国家疫苗检查中心及7个审评检查分中心 [5] “十五五”时期药品安全监管方向 - **完善责任体系与转型防控**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型 优化跨部门协同 督促企业完善质量管理体系 构建责任明确的安全防线 [6] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节 健全覆盖产品全生命周期的监管机制 完善检查体系 增强监管工作的前瞻性和主动性 [7] - **打击违法违规与提升合规**：规范涉企行政检查 强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制 落实“处罚到人” 加强行刑衔接与普法宣传教育 提升企业合规意识 [7] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - **政策引导与资源倾斜**：深化临床试验审评审批等改革试点 对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 将审评资源充分向“全球新”原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动WHO列名机构评估 支持产业对外开放 [8] - **提质增效与加快上市**：实施国家药品标准提高计划 强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程以缩减样品用量和检验周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度 推进“人工智能+药品监管”探索AI辅助审评 [9] - **促进中药传承创新**：完善具有中药特色的监管体系 有序推进中药材GAP监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [9] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快临床急需药品上市**：充分利用突破性治疗、附条件批准、优先审评等加快通道 加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [11] - **加强部门协同与社会共治**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调 完善药品追溯体系 开展药品经营环节“清源”行动 强化不良反应监测 加大政策解读与科普宣传力度 压实网络交易平台主体责任 构建社会共治机制 [12]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

医保“回流药”黑色产业链的现状与模式 - 核心观点：医保“回流药”已形成一条从诱导患者、多级交易到流入市场的完整黑色产业链，严重威胁用药安全和医保基金安全 [1][2] - 传统操作模式：药贩子直接从患者手中收购医保报销后的药品，以略高于收购价但远低于市场价的方式在小诊所、药店或私下交易中售卖 [1] - 模式滋生原因：利用了患者对医保政策理解不深、贪小便宜的心理，以及部分基层医疗市场监管存在的漏洞，因操作门槛低而在不少地方滋生蔓延 [1] 非法回流方式的演变与升级 - 链条化与网络化：药贩子形成了从诱导患者获取药品到最终流入市场的完整链条，并普遍利用网络平台、社交软件，以“药品回收再利用”等幌子骗取患者信任 [2] - 隐蔽交易手段：采用暗语交流、虚假身份信息、非见面交易等方式躲避监管 [2] - 勾结正规渠道：药贩子与一些药店、医药公司勾结，利用正规机构的渠道和资质让“回流药”进入市场 [2] - 策略动态调整：随着基层开药报销比例逐渐提升，经由基层医疗机构非法回流的药品数量也相应增多 [2] 未来潜在的新兴非法回流风险 - 利用互联网医疗新模式：药贩子可能利用线上平台的虚拟性，通过虚假账号、虚假订单等方式骗取医保报销后将药品回流市场 [3] - 精准营销与跨区域活动：利用大数据分析精准定位有出售需求的患者实施诱导，并可能利用医保跨区域结算政策及区域间监管差异进行跨区域药品非法回流 [3] 针对非法回流的治理与监管建议 - 建立跨部门协同机制：针对跨区域倒药行为，多地医保、公安、市场监管等部门应建立信息共享、联合执法等机制，实现全链条监管 [3] - 应用技术提升监管效能：针对利用互联网虚拟身份的倒药行为，借助大数据、人工智能等技术对医保报销数据、药品流通数据进行实时监测分析，以提升精准度 [3]

行业现象：网红药市场泛滥与潜在危害 - 多种未经严格验证或虚假宣传的药品在网络上热销，包括减肥药、美白丸、矫正视力眼药水等，这些产品常通过直播间限时抢购、社交平台种草攻略和朋友圈熟人背书等方式吸引消费者[1] - 网红药滥用已导致多起不良后果案例，例如有消费者因服用网红减肥药出现营养不良、低血糖并多次晕倒[3] - 市场上泛滥的网红药主要包括两类：一类是被炒作成治病神药的保健品，另一类是未经国内临床验证及批准进口的海淘药，其安全性存疑，滥用可能危害生命健康[3] 产品类别：处方药被滥用与伪装 - 部分处方药经过营销包装后成为网红药，例如一种治疗心血管疾病的处方药被宣传为考试冷静药[4] - 原本用于治疗2型糖尿病的处方药司美格鲁肽，因其减重效果被冠以减肥神药名号走红网络，但并非适合所有人群，自行购买使用可能引发严重毒副反应[4] - 处方药在网络购买渠道存在监管漏洞，消费者可在网店轻易购得，例如有案例显示在某电商平台购买流感处方药时，仅填写病情后2分钟即获处方，无需出示病历证明[5] 营销手法：夸大宣传与规避监管 - 商家使用夸张营销文案营造神药形象，宣传语如三天根治颈椎病、不用手术搞定慢性病、祖传秘方无副作用等，刻意迎合患者焦虑心理[6] - 利用社交平台和直播带货进行传播销售，例如有案例显示直播销售的压片糖果被检出含有违禁成分布噻嗪，商家利用直播后立即下架链接、混售问题食品等手段逃避监管[8] - 通过造假产业链伪造销售数据，商家与刷单团伙合作虚假下单并发布好评，或雇佣专业写手和水军发布大量药品测评，营造销售火爆和好评如潮的假象[8] 监管与整治：当前行动与未来建议 - 市场监管总局已针对私域直播领域突出问题部署专项整治，截至10月共立案30件，其中涉及私域直播平台6件、直播商家24件，已处罚没金额293万元、拟处罚没金额约663万元[10] - 专家建议加强源头端治理和执法检查力度，网络平台应升级技术手段强化内容审核，并加强数据互联互通以堵住网售处方药漏洞[10] - 针对直播带货播完即删的监管难点，建议启用电子取证等技术实现全链条追溯，同时加强医疗科普正规军建设，推动更多医护人员参与科普[10]

文章核心观点 - 近年来，以减肥药、美白丸、眼药水等为代表的“网红药”通过社交媒体、直播带货等网络营销手段风靡市场，但其背后存在产品信息不全、未经批准、滥用处方药、虚假宣传等诸多问题，对消费者健康构成严重威胁 [1][4][5] - “网红药”的泛滥暴露出网络药品监管存在薄弱环节，需通过加强源头治理、平台审核、责任追究以及建设正规医疗科普体系等多措并举进行整治 [15][16] “网红药”市场现状与问题 - 多种号称具有神奇功效的“网红药”在网络平台热销，但产品包装上常出现生产厂家、名称信息不全，或号称“进口药”却无药品批准文号的情况 [5] - 这些“网红药”主要包括两类：一是被炒作成治病“神药”的保健品；二是未经国内临床验证及批准进口、安全性存疑的“海淘”药 [6] - 一些原本治疗特定疾病的处方药（如用于心血管疾病的“考试冷静药”、用于2型糖尿病的司美格鲁肽）经过营销包装后，被滥用为“网红药”，自行购买使用可能引发严重毒副反应 [6] - 患者在网上购买处方药限制宽松，记者实测在某电商平台仅填写病情、无需出示病历证明，2分钟即可获得处方并购买流感处方药 [8] “网红药”的营销手法 - **手法一：夸张营销文案**：使用“三天根治颈椎病”“祖传秘方无副作用”等文案刻意迎合患者焦虑心理，缺乏科学认知的患者群体更易相信 [9] - **手法二：利用直播与短视频平台**：监管趋严下，“神药”广告向社交平台、短视频平台转移，并与直播带货结合，利用其“播完即删”的隐蔽性逃避监管，例如有主播销售的“糖果”被检出违禁成分“布噻嗪” [11] - **手法三：伪造数据与评价**：商家与刷单团伙合作虚假下单、发布好评，雇佣写手和水军在社交平台发布大量“药品测评”，营造销售火爆、好评如潮的假象误导消费者 [11][12] - 此外，还通过包装神秘形象、利用“熟人背书”和朋友圈口口相传等方式进行营销，增加了可信度 [10] 监管行动与整治建议 - 市场监管总局已针对私域直播领域突出问题部署专项整治，截至10月共立案30件（私域直播平台6件、直播商家24件），已处罚没金额293万元、拟处罚没金额约663万元 [15] - 建议丰富监管手段，打出治理“组合拳”：监管部门加强源头治理和执法检查；网络平台升级技术手段强化内容审核；明确销售者、购买者、平台各方主体责任，加强数据互通以堵住网售处方药漏洞 [15] - 针对直播带货“播完即删”的监管难点，建议启用电子取证等技术实现全链条追溯 [15] - 加强正规医疗科普建设，出台激励措施推动医护人员参与科普，避免无良机构将科普作为牟利工具，同时网络平台需完善自媒体账号资质认证，对违规带货、发布虚假广告等行为依法从重处罚 [15][16]