文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管取得的显著成效，并展望“十五五”时期将推动药品安全监管向“主动防控”转型，同时通过深化审评审批改革、强化标准引领、加快创新产品上市等一系列措施，持续支持创新药和医疗器械发展，以高水平安全促进医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品质量安全持续强化，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4% [2] - 产业创新活力显著增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准上市儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [3] - 监管能力基础持续夯实，颁布2025年版《中华人民共和国药典》及大量行业标准，监管科学重点项目实施59个，并在医药产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管方向 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并督促企业完善质量管理体系 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全产品全生命周期监管机制 [6] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”要求，并加强行刑衔接与普法宣传教育 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册技术原则和标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短产品上市周期 [8] - 完善药品实验数据保护等知识产权制度，加快原创性研究成果转化，并推进“人工智能+药品监管”以探索AI辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，有序推进中药材GAP监督实施，并鼓励新技术应用促进医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 积极推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动促进“三医”协同，完善药品追溯体系并强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - 加大政策解读与科普宣传力度，提升全民药品科学素养，并压实网络交易第三方平台主体责任以强化风险共治 [10]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述“十四五”期间药品监管成效与“十五五”规划方向，核心是通过高效严格的监管改革，在保障药品安全的同时，大力促进创新药和医疗器械的研发与上市，推动医药产业高质量发展，并让改革成果惠及更多患者 [1][4][6][8] “十四五”期间药品监管成效总结 - **监管强化与质量提升**：开展药品安全专项整治与巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化监管改革措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个，化妆品新原料344件 [3] - **能力建设与标准完善**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准、481项医疗器械行业标准 设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心，实施监管科学重点项目59个 [3] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善责任体系与防控转型**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [4] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系 [5] - **打击违法违规行为**：完善跨区域跨层级案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与行纪衔接，探索对企业“以案说法”警示教育以提升合规意识 [5] “十五五”时期支持创新药械发展的措施 - **政策引导激发创新活力**：深化临床试验审评审批、分段生产等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [6] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关注册标准 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本和缩短上市周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，推进“人工智能+药品监管”和人工智能辅助审评 [7] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色、符合中药特点的监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂、名老中医方向中药新药转化 [7] “十五五”时期惠及人民群众的举措 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药品的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **加强部门联动与协同治理**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调配合，加强临床试验监管，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **加大宣传与共治力度**：加大政策解读、成果展示和科普宣传力度，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 压实网络交易第三方平台主体责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [11]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间药品监管的成效与“十五五”时期的规划 核心方向是坚持有效市场与有为政府相结合 尊重企业创新主体地位 支持创新药械研发 将审评资源向原创性“全球新”产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 以监管改革推动产业高质量发展并惠及民众 [1][8] “十四五”期间药品监管成效 - **监管强化与质量提升**：开展了药品安全专项整治和巩固提升行动 强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管 形成全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [3] - **深化改革与创新加速**：出台系列深化审评审批改革的措施 “十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个 分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市 备案化妆品新原料344件 [4] - **能力提升与基础夯实**：推动药品医疗器械法律法规制修订 颁布2025年版《中国药典》及大量中药、医疗器械标准 监管信息化建设进步 实施中国药品监管科学行动计划 设立国家疫苗检查中心及7个审评检查分中心 [5] “十五五”时期药品安全监管方向 - **完善责任体系与转型防控**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型 优化跨部门协同 督促企业完善质量管理体系 构建责任明确的安全防线 [6] - **强化全链条动态监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节 健全覆盖产品全生命周期的监管机制 完善检查体系 增强监管工作的前瞻性和主动性 [7] - **打击违法违规与提升合规**：规范涉企行政检查 强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制 落实“处罚到人” 加强行刑衔接与普法宣传教育 提升企业合规意识 [7] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - **政策引导与资源倾斜**：深化临床试验审评审批等改革试点 对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 将审评资源充分向“全球新”原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动WHO列名机构评估 支持产业对外开放 [8] - **提质增效与加快上市**：实施国家药品标准提高计划 强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程以缩减样品用量和检验周期 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度 推进“人工智能+药品监管”探索AI辅助审评 [9] - **促进中药传承创新**：完善具有中药特色的监管体系 有序推进中药材GAP监督实施以提升源头质量 鼓励运用新技术新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [9] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - **加快临床急需药品上市**：充分利用突破性治疗、附条件批准、优先审评等加快通道 加快临床急需境外新药、罕见病药、儿童药审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [11] - **加强部门协同与社会共治**：全面加强与卫生健康、医保等部门协调 完善药品追溯体系 开展药品经营环节“清源”行动 强化不良反应监测 加大政策解读与科普宣传力度 压实网络交易平台主体责任 构建社会共治机制 [12]

案件执法数据 - 2025年1月至9月，全国检察机关起诉危害食品安全犯罪3762件7316人 [1] - 同期起诉危害药品安全犯罪1354件2668人 [1] - 检察机关建议行政执法机关移送涉嫌生产、销售伪劣商品犯罪案件471件495人 [1] 执法策略特点 - 坚持全链条打击，惩处生产、运输、批发、零售等各环节涉案人员 [1] - 坚持检察综合履职，刑事检察部门协同公益诉讼检察部门同步调查 [2] - 全面准确贯彻宽严相济刑事政策，根据行为人在犯罪链条中的作用分层处理 [3] 典型案例概览：保健食品 - 何某等人生产、销售假冒"Swisse"、"BLACKMORES"等品牌伪劣保健食品12万余瓶，销售金额800余万元 [4][5] - 涉案保健食品经检验不含标识核心成分或含量极低 [5] - 主犯何某被判处有期徒刑十五年，并处罚金四百万元 [6] 典型案例概览：肉类产品 - 蔡某某等人在贵州收购、加工、销售病死牛200多头，销售金额114万余元 [11] - 从扣押牛肉中检出金黄色葡萄球菌、牛轮状病毒等病原体 [11] - 26名被告人被判处有期徒刑四年至拘役一个月不等 [12] 典型案例概览：功能性食品 - 袁某某等人生产添加新型伐地那非衍生物的壮阳压片糖果15万粒，销售至全国28个省份 [18][19] - 涉案物质被认定为与伐地那非具有同等属性和危害 [19] - 案件推动国家层面制定新型那非类衍生物"伐地那非杂质30"的检测标准 [23] 典型案例概览：农产品 - 王某某在肉牛养殖中使用"瘦肉精"，其养殖场32头肉牛及关联养殖户50头肉牛检出克伦特罗成分 [26] - 检出含有克伦特罗成分的肉牛总价值92万余元 [27] - 案件推动当地开展"瘦肉精"全链条专项整治活动 [28] 典型案例概览：药品 - 陈某某等人使用伪劣中药材制作假中药包，假药销售金额134万余元，劣药销售金额140万余元 [32][33] - 亳州市检察机关在当地最大中药材市场建立"检察服务直通车"机制 [39] - 柯某某等人假冒静注人免疫球蛋白，生产金额达698万余元，案件涉及药品溯源码仿制 [48][51]

事件概述 - 世界卫生组织发布全球警告，指出印度生产的三种止咳糖浆可能对人体健康造成严重危害，甚至致命 [1] - 检测结果显示，涉事止咳糖浆的二甘醇含量超出允许限值近500倍 [1] - 事件涉及印度中央邦钦德瓦拉地区5岁以下儿童，患儿在出现发热、呕吐等症状后相继死亡 [1] 涉事公司与产品 - 涉事药品分别为Sresan制药公司的"Coldrif"、Rednex制药公司的"Respifresh TR"以及Shape Pharma公司的"ReLife" [1] - 印度当局已逮捕Sresan制药公司负责人，其公司生产许可证将被永久吊销 [2] 监管与市场影响 - 印度药品监管机构报告称，相关药品目前均未从印度出口，也未找到非法出口的证据 [1] - 世卫组织对印度药品安全监管漏洞表示关切，警告问题产品可能通过非正规渠道流入其他国家 [1] - 多地政府已禁用相关糖浆，部分地区出台新规，禁止两岁以下儿童使用任何止咳或感冒糖浆 [2]

事件概述 - 印度止咳糖浆含有毒成分导致至少17名5岁以下儿童死亡，死因包括严重脑损伤和肾衰竭 [1] - 另有11名儿童因服用上述药品病情危急 [1] - 涉事药物含有高浓度二甘醇和丙二醇，其中二甘醇含量接近药品生产允许限度的近500倍 [1] 监管调查与回应 - 印度药品监管机构负责人证实对多家制药工厂检查发现存在严重违规行为 [1] - 监管机构未透露涉事企业名称及数量 [1] - 世界卫生组织要求印度政府说明是否将不合格止咳糖浆出口到其他国家 [1] 全球影响与历史关联 - 世界卫生组织将在收到印度当局官方确认后决定是否发布全球医疗产品警报 [2] - 全球警报可能引发全球召回和对印度药品出口的更严格监控 [2] - 印度生产药物大量出口到发展中国家 [2] - 2022年至2023年印度出口的含二甘醇毒糖浆与冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆140余名儿童死亡有关联 [2]

监管检查与违规行为 - 印度药品监管机构检查多家制药厂发现严重违规行为 包括未按要求检测每个批次的药物原料[1] - 监管机构负责人拉吉夫·拉古万希公告检查对象是此前查出不合格药品的企业 但未公布违规企业具体名称和数量[1] - 古吉拉特邦两家接受检查的企业生产的止咳糖浆样本被认为未达标 调查发现多处问题 已被下令立即停止所有生产和销售活动[2] 安全事件与死亡案例 - 过去一个月内印度至少有17名5岁以下儿童服用含有毒成分的止咳糖浆后死亡[1][2] - 涉事止咳糖浆所含二甘醇水平达到规定上限的近500倍[2] - 2022年至2023年印度出口的含二甘醇毒糖浆被认为与冈比亚 乌兹别克斯坦和喀麦隆140余名儿童死亡有关联[2] 涉事企业与法律后果 - 毒糖浆涉事企业为斯雷桑制药 位于印度南部泰米尔纳德邦 其办公室及工厂已被关停[2] - 警方正以杀人罪对斯雷桑制药展开调查 印度中央政府建议吊销其生产许可证[2] - 按媒体说法 此次涉事止咳糖浆仅在印度国内销售 但世界卫生组织正要求印度政府说明是否已出口至其他国家[2] 行业规范与出口影响 - 印度法律规定制药企业必须对每个批次药物的原料和最终产品都进行检测[2] - 印度生产的药物大量出口到发展中国家[2]

应急管理与安全生产成效 - 湖北省安全生产形势整体平稳，在国务院考核中连续获评优秀，2023年排名全国第5位，2024年升至第4位 [1] - 生产安全事故实现历史性下降，连续51个月未发生重大以上事故，全省受灾人数、因灾死亡失踪人数、直接经济损失均值较“十三五”期间分别下降57.3%、69.9%和68.4% [1] - 安全生产综合治理成效显著，累计治理隐患259万余处，开展电动自行车和城镇燃气全链条整治，更新改造老旧燃气管道8819公里，新增电动自行车充电端口164万个，充电端口配建比由9:1提升至4.7:1 [2] 自然灾害防治与应急能力建设 - 自然灾害防治能力显著提升，建成全省统一预警平台，完成120座大中型水库除险加固、145条中小河流综合整治，建设4409公里森林防火道路和1.11万公里生物阻隔带 [3] - 科技应用大幅扩面，9170处地质灾害隐患点安装监测设备，森林防灭火视频监控和卫星遥感覆盖面较“十三五”期间增加40%，建成7090处应急避难场所 [3] - 应急救援体系完善，拥有21.9万人的应急救援力量，修订专项预案3012个，年均组织演练2000余场次，各类专业救援队伍覆盖重点区域 [3] 药品安全监管与产业发展 - 药品安全监管严格，“十四五”期间查处药械妆违法违规案件2.47万件，抽检药品、医疗器械、化妆品合格率均达99%以上，公众满意度达89.4% [4] - 医药产业创新成果突出，累计获批Ⅰ类创新药13个（全国第六，中部第一），其中创新中药5个（全国第一），获批第三类创新医疗器械4个 [5] - 产业规模显著扩大，药品生产企业达445家（较“十三五”增长42%），第二、三类医疗器械生产企业达746家（增长58%），零售药店达2.73万家（增长37%） [5]

会议概况 - 柳林县市场监督管理局组织召开了药品经营环节清源行动工作推进暨药品经营企业警示教育会 [1] - 会议由三级主任科员高雪梅主持并安排具体工作 [1] - 牛福英股长通报了警示案例 [1] - 局党组书记、局长马彦荣参会并发表重要讲话 [1] 行业现状评估 - 今年以来柳林县药品安全工作取得一定成效 [1] - 当前工作中存在短板与不足 部分企业主体责任落实不到位且第一责任人意识不强 [1] - 基层监管力量和专业能力有待进一步提升 [1] 监管要求与方向 - 必须高度重视存在的问题并采取坚决有力措施加以解决 [1] - 药品安全关系人民群众生命健康和社会稳定 [3] - 要以更坚定的决心、更有力的措施、更务实的作风狠抓落实 扎实推进药品安全各项工作 [3] - 目标是全力保障人民群众用药安全有效 为群众用药安全筑起坚实屏障 [3]

政府监管活动 - 轮台县市场监督管理局在第六小学开展安全用药进校园主题宣传活动 为师生提供药品安全知识教育[1] - 执法人员通过卡通动画和情景短剧形式解析网红药和海淘药的潜在风险 并演示识别过期药品和虚假药械广告的方法[1] - 现场发放药品安全宣传册 针对学生常见感冒过敏等用药场景讲解遵医嘱看说明拒滥用的用药原则[1] 公众教育内容 - 活动设置互动区开展用药情景模拟 讨论家庭小药箱整理技巧和处方药与非处方药的区别[1] - 执法人员结合真实案例讲解重复用药的危害 并教授通过手机扫描药品追溯码查询真伪的方法[1] - 学生记录用药前看生产日期和用法用量要遵说明等安全用药要点[1] 后续计划 - 轮台县市场监管局将持续推进药品安全进校园常态化 通过小手拉大手活动带动家庭和辐射社会[1] - 计划共同构筑药品安全防护网 扩大安全用药宣传覆盖面[1]