智通财经APP讯，长春高新(000661.SZ)发布公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司(以下 简称"金赛药业")收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的替勃龙片已在境内 获批上市。 替勃龙片是金赛药业研发的一种组织选择性雌性激素活性调节剂，属于化学药品4类口服片剂，用于治 疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。替勃龙是一种人工合成的类固醇激素，主要成分为 替勃龙。替勃龙本身激素活性很弱，主要依赖于组织局部酶的活性和组织的特异性代谢机制，在不同组 织发挥不同的效应。替勃龙口服后迅速代谢成三种化合物而发挥其药理作用。3α-OH-替勃龙和3β-OH- 替勃龙两个代谢物具有雌激素样活性，而第三个代谢物替勃龙的Δ4–异构体具有孕激素和雄激素样活 性，进而改善绝经后女性由于雌激素水平下降而引起的一系列临床症状，如潮热等。 替勃龙片原研由N.V.Organon研发。金赛药业研发的替勃龙片是针对当前未满足的市场和临床需求研发 的一款仿制药。根据已完成的一项"中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱® 的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 ...

公司动态 - 西南药业提交盐酸托莫西汀胶囊4类仿制上市申请并于2025年9月26日获受理 [1][2] - 公司2021-2024年研发投入从1.46亿元增至2.82亿元 营收占比从1.20%升至2.28% [13] - 现有3款仿制药通过一致性评价 其中1款进入第十批集采 2025年有4个产品报产在审 [14][15] 产品管线 - 盐酸托莫西汀胶囊为注意缺陷/多动障碍治疗药物 属化药4类仿制申请 [1][2] - 原研礼来于2024年1月停止中国市场供应 目前国内有10家企业持有胶囊剂生产批文 [1][10] - 公司系当前唯一布局盐酸托莫西汀胶囊4类新注册仿制申请的企业 [4] 市场表现 - 盐酸托莫西汀胶囊2021年全终端医院销售额突破3亿元 同比增长46.64% [2] - 2025年上半年销售额已超1亿元 [2] - 神经系统药物2024年全终端医院销售总额突破1100亿元 [4] 竞争格局 - 人福以21.31%市场份额领跑神经系统药物市场 石药集团16.8%居第二 扬子江药业近13%列第三 [4] - 国内现有27家企业取得口服溶液生产批文 9家本土企业获批胶囊生产批文（不含原研） [10] - 原研核心专利于2017年到期 2018年起仿制药品种陆续进入市场 [9]

近日，上海市浦东新区人民政府官网发布了关于齐鲁制药创新药物全球研发总部项目设计方案公示。 根据此前签订的合作协议，齐鲁制药集团将在张江科学城建设齐鲁制药创新药物全球研发总部，项目选 址张江科学城民营经济总部园，总投资约30亿元。该总部将聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统性疾 病等治疗领域，建立小分子药化精准设计、单抗/双特异性抗体、ADC、siRNA等创新平台。 齐鲁制药集团是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神 经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。集团总部位于山东省济南市，全国有十一大 生产基地、全球五大研发中心，下设12家子公司，形成药物研发、原料合成、制剂加工、产品包装、市 场销售的完整产业价值链。 建设单位上海齐鲁制药研究中心有限公司是齐鲁制药创新药物研究、人才培养、国际合作交流的综合平 台，负责齐鲁创新药研发的整体规划、创新药项目研发、以及与齐鲁海外研发公司的协同。 研发投入超43亿把药卖向全球 齐鲁制药是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业，其产品质量管控体系不仅符合国内高标准， 更与国际接轨。其中非无菌原料药(发酵、化学合成)、无菌原料 ...

研发团队构成 - 现有研发团队主要按照仿制药研发目标搭建 [1] - 公司将持续优化研发团队构成以适应创新药投入增加 [1] 创新药研发策略 - 已启动临床和医学团队的招聘与组建工作以支持现有创新药研发管线临床推进 [1] - 未来2-3年对创新药管线仍以引进(license in)策略为主 [1] - 暂无大规模组建创新药研发团队的计划但持开放合作态度 [1] - 可能引入专业能力强且与公司理念高度契合的优秀人才和团队以提升研发实力 [1]

上市进程 - 公司第二次向港交所递交招股书拟主板上市 联席保荐人为华泰国际和招银国际 [1] - 公司曾于2022年11月备案筹备深交所上市 2024年8月终止A股计划转道港交所 [1] 财务表现 - 近三年营收年复合增长率达48.4% [2] - 2022-2024年营业收入分别为2.12亿元、3.17亿元、4.67亿元 2025年1-5月营收2.49亿元 [10] - 同期净利润分别为0.69亿元、1.17亿元、1.36亿元 2025年1-5月净利润0.9亿元 [10] - 近三年净利润年复合增长率达40.4% 净利率维持在30%左右 [10] - 毛利率连续三年超81% 2025年前五个月增至84% [10] - 截至2025年5月31日现金及等价物为4625.9万元 [11] 股权结构 - 创始人康心汕持股18.97% 配偶Feng Yan持股14.76% 雇员持股平台持7.44% 合计控股41.17% [6] - 福建国资委通过华兴创业和福建医药集团间接持股13.87% [7] - 福州市财政局通过福州创投持股6.96% [7] 研发与产品 - 拥有14款获批仿制药 其中4款入选国家带量采购 4款入选省级带量采购 [9] - 5款仿制药处于ANDA阶段 预计2025-2026年获批 [9] - 拥有4款在研创新药管线 全球专利组合含36项专利 其中17项为海外专利 [10] - 福州在建制造设施总面积9万平方米 2024年12月获药品生产许可证 [10] - 生产线设计年产能达20亿口服固体制剂药片及胶囊 [10] 资金用途 - 募资用于研发投入、推进管线药物、丰富产品组合 [11] - 资金将用于提升研发能力、寻求合作机会、增强商业化能力 [11] - 部分资金用于优化研发生产系统及补充营运资金 [11] 创始团队 - 康心汕毕业于中国科学技术大学 获普林斯顿大学化学博士 曾任职多家生物制药企业 [5] - Feng Yan获中国科学院粒子物理与物理硕士 曾任耶鲁大学医学院研究经理 拥有超22年制药行业经验 [6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 华邦制药卡泊三醇倍他米松软膏首仿获批打破技术壁垒，预计未来3年仿制药占超50%市场份额 [6] - 华邦制药突破技术壁垒实现高质量平价替代，推动银屑病治疗从仿制到创新转型 [16] - 华邦制药聚焦专科赛道，构建产品矩阵，从疾病治疗拓展到皮肤健康管理 [18][20] - 银屑病治疗依赖生物制剂存在未满足需求，小分子靶向药等成突破方向 [26][28] - 未来银屑病药物治疗市场多维度变革，受技术、政策等因素影响 [33] 根据相关目录分别进行总结 银屑病疾病情况 - 银屑病是慢性、全身性、炎症性皮肤病，影响全球2 - 3%人口，约75%患者至少有一种合并症，常见为银屑病关节炎 [5] 卡泊三醇倍他米松软膏首仿获批意义 - 原研药垄断市场16年，华邦制药首仿获批填补国产空白，标志国内企业在复杂制剂研发领域突破 [6] - 华邦仿制药定价低30% - 40%，短期内无直接竞争对手，预计未来3年占超50%市场份额 [6] 华邦制药突破技术壁垒及核心竞争力 - 产品国产化面临制剂工艺、质量控制、研发成本与周期等技术瓶颈，华邦经十年研究于2025年3月获批上市 [13][15] - 华邦制药实现从“仿制跟随”到“技术引领”转型，其仿制药有高质量标准、稳定产品质量、高性价比优势 [14][16] 华邦制药皮肤科领域产品布局 - 华邦制药形成3大领域、21个品类、67个产品家族，皮肤类药品丰富，覆盖常见皮肤科疾病，在结核领域布局多品种 [18] - 公司掌握核心技术，有诸多奖项和授权专利，技术赋能功能性护肤品开发 [18] - 公司构建高质量创新药物矩阵，在银屑病、皮炎湿疹、抗过敏领域有优势产品，还拓展到皮肤健康管理领域 [19][20] 银屑病治疗“生物制剂依赖症”及未满足需求 - 生物制剂在中重度治疗表现突出，但约30%患者无响应或疗效减弱，有副作用，注射给药有障碍 [26] - 特定患者群体和治疗场景有未满足需求，小分子靶向药、新型生物制剂及联合疗法成突破方向 [27][28] 银屑病药物治疗市场发展趋势 - 小分子靶向药物崛起，生物制剂面临冲击与压力，国产创新药突围，新靶点药物研发受驱动 [33][34] - 政策与医保推动市场扩容，技术驱动研发效率与精准医疗，全球化竞争加剧，疗法联合与长期管理需求增长 [33][34][35]

GNC中国业务 - GNC中国业务近年来收入大幅增加 利润稳步提升 但在费用管理方面仍存在优化空间 [1] - 公司将积极挖掘商业合约推广潜力 多举措推进降本增效工作 降低销售费用投入 提高费用投放精准性 加强销售费用精细化管理 [1] - 公司将紧盯市场动态 强化品牌价值 促进GNC中国业务合规 高质量发展 [1] 促红素业务 - 促红素作为经典抗贫血药物 市场需求量稳步增加 [1] - 公司将紧握市场需求 密切关注国家组织药品集中采购政策动态 积极参与地方或联盟带量采购等项目 推动产品销量稳步上升 [1] 骨科外用贴膏剂市场 - 2023年我国骨科外用贴膏剂市场规模超百亿 五年复合增长率达9.55% [2] - 风湿骨痛类产品需求受人口老龄化 慢性病管理意识提升长期驱动 [2] - 祛风骨痛凝胶膏是公司骨科领域重点布局的处方药产品 依托传统中药组方与现代巴布膏透皮技术结合 [2] - 公司将持续推进中药制剂产线数字化 智能化改造 提升生产效率和柔性 [2] 研发管线 - 2025年已有乳果糖口服溶液一个仿制药获批上市 [2] - 注射用头孢西丁钠(1.0g) 注射用头孢他啶(1.0g 1.5g)两个品种通过仿制药一致性评价 [2] - 预计近两年将有磷酸奥司他韦干混悬剂 蛋白琥珀酸铁口服溶液等仿制药获批 [2] - 拉西地平片 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等品种将通过仿制药一致性评价 [2] - 公司将继续聚焦心脑血管 消化代谢 呼吸系统 抗感染 抗肿瘤等主要疾病领域 [2] - 大力开展老年人用药 儿童用药和大健康产品开发 [2] 财务管理 - 公司年报及一季度报表中利息收入来源为银行存款 不存在购买理财产品或拆借给其他单位获取利息收入的情况 [3] - 公司将紧密围绕日常生产经营实际需求 开展科学合理的资金规划工作 保证充足偿债能力及合理资本结构 [3] 销售费用管理 - 去年公司销售费用支出中电商推广费及广告费用支出接近14亿元 此金额为公司利润的2倍多 [3] - 公司建立预算管理制度 将预算分解到各部门 团队 明确责任主体 确保每笔费用支出有明确负责人和审批流程 [3] - 优化费用审批流程 建立多级审批 对电商推广费及广告费用支出进行严格审核 [3] - 加强费用监控与分析 定期对电商推广费及广告费用支出进行分析 找出问题并及时调整 [4] - 聘请第三方审计机构对财务报告和内部控制情况进行审计 确保费用支出真实性和合规性 [4]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价19元 [1] 报告的核心观点 - 2025年第一季度公司收入端正增长，利润端略有下滑，毛利同比增长且销售费用率持续优化，仿制药在研管线丰富，预计未来每年有20 - 30个品种获批贡献新收入，考虑院内集采影响弱化、院外市场提升空间大，维持“买入”评级 [5][6] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本4.8亿股，流通股本2.05亿股；总市值73.68亿元，流通市值31.52亿元；12个月内最高价18.6元，最低价13.11元 [3] 事件 - 4月29日晚公司发布2025年一季度报告，一季度实现营业收入8.30亿元，同比增长3.46%，归母净利润1.31亿元，同比下滑1.47%，扣非后归母净利润1.22亿元，同比下滑1.16% [4] 点评 - Q1收入端正增长，利润端略有下滑，单季度收入8.30亿元，同比增长3.46%，归母净利润1.31亿元，同比下滑1.47%，扣非后归母净利润1.22亿元，同比下滑1.16% [5] - Q1毛利同比增长，销售费用率持续优化，整体毛利5.53亿元，毛利率66.64%，比去年同期上涨0.60pct，销售费用率36.84%，比去年同期下降0.41%，管理费用率4.29%，比去年同期提升0.61%，研发费用率8.93%，比去年同期下降0.16% [5] - 公司仿制药在研管线丰富，截至去年底仿制药制剂在研项目87个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个，去年提交仿制药上市申请数35个，同比2023年18个大幅提升，预计未来每年有20 - 30个品种获批贡献新收入 [5] 盈利预测与投资建议 - 预计2025 - 2027年公司营收为38.53/42.38/46.62亿元，同比增长11.82%/9.99%/10.00%；归母净利为5.43/6.32/7.28亿元，同比增长11.19%/16.32%/15.24%，对应PE为14/12/10倍，维持“买入”评级 [6] 盈利预测和财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|3,446|3,853|4,238|4,662| |营业收入增长率(%)|3.17%|11.82%|9.99%|10.00%| |归母净利（百万元）|489|543|632|728| |净利润增长率(%)|-0.02%|11.19%|16.32%|15.24%| |摊薄每股收益（元）|1.04|1.13|1.32|1.52| |市盈率（PE）|15.38|13.70|11.78|10.22| [7] 资产负债表、利润表、现金流量表等预测指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |毛利率|66.63%|67.09%|67.51%|68.00%|68.49%| |销售净利率|14.64%|14.18%|14.10%|14.91%|15.62%| |销售收入增长率|3.07%|3.17%|11.82%|9.99%|10.00%| |EBIT增长率|12.13%|-0.75%|21.35%|16.32%|15.24%| |净利润增长率|11.36%|-0.02%|11.19%|16.32%|15.24%| |ROE|14.09%|13.79%|14.20%|15.21%|16.06%| |ROA|11.10%|10.51%|10.92%|11.74%|12.46%| |ROIC|12.43%|12.43%|13.97%|14.97%|15.82%| |EPS(X)|1.02|1.04|1.13|1.32|1.52| |PE(X)|15.05|14.76|13.56|11.66|10.12| |PB(X)|2.12|2.08|1.93|1.77|1.62| |PS(X)|2.21|2.14|1.91|1.74|1.58| |EV/EBITDA(X)|8.21|11.03|9.26|7.55|6.11| |经营性现金流（百万）|556|691|634|735|837| |投资性现金流（百万）|-386|-2,015|-35|-42|-41| |融资性现金流（百万）|-207|-467|-261|-303|-349| |现金增加额（百万）|-36|-1,791|339|390|448| [10][11][12]