核心观点 - 科兴制药自主研发的GB08注射液完成II期临床试验首例受试者入组 标志着该创新药研发进入新阶段 [1][2] 产品基本情况 - GB08注射液为公司首个自主研发的I类创新药 属于治疗用生物制品1类"创新型生物制品" [1] - 该产品为Fc融合蛋白长效化生长激素 针对儿童生长激素缺乏症研发 [1] - 采用DNA重组技术将人生长激素基因与IgG4亚型Fc段基因连接 形成同源二聚体蛋白结构 [1] - 技术特点包括显著提高产品安全性 改善患者用药便利性和依从性 [1] 研发进展 - II/III期临床试验为多中心、随机、开放、阳性对照研究 [2] - 2025年7月获得临床试验组长单位浙江大学医学院附属儿童医院伦理批件 批件号2025-IEC-0009-P-01 [2] - 近日完成首例受试者入组给药 [1][2] 财务影响 - 本次临床试验进展对公司近期财务状况和经营业绩不构成重大影响 [2]

临床研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴药业研发的GB08注射液II期临床研究成功完成首例受试者入组给药 [1] - 临床试验为多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期研究 旨在评价GB08注射液治疗儿童生长激素缺乏症的有效性和安全性 [1] - 临床试验于2025年7月获得组长单位浙江大学医学院附属儿童医院伦理批件 批件号为2025-IEC-0009-P-01 [1] 产品特性与申报类别 - GB08注射液是公司首个自主研发的I类创新药 属于Fc融合蛋白长效化生长激素 [1] - 产品根据临床患者需求针对儿童生长激素缺乏症自主研发 [1] - 按治疗用生物制品1类"创新型生物制品"申报 [1]

临床研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴药业有限公司研发的GB08注射液II期临床研究成功完成首例受试者入组给药 [1] 产品特性与定位 - GB08注射液是公司首个自主研发的I类创新药 针对儿童生长激素缺乏症临床需求开发 [1] - 该产品为Fc融合蛋白长效化生长激素 按治疗用生物制品1类"创新型生物制品"申报 [1] - 采用DNA重组技术将人生长激素基因与IgG4亚型Fc段基因连接表达 形成同源二聚体蛋白结构 [1] 技术优势与临床价值 - 创新药物结构显著提高产品安全性及患者用药便利性和依从性 [1] - 成功研发上市后将为儿童生长激素缺乏症患者提供新的治疗手段 [1]

市场表现 - 恒生创新药ETF（159316）自4月9日以来涨幅超86% [1] - 最近60日该ETF获得15.47亿元资金净流入 最新规模达19.68亿元 [3] - 港股创新药板块经历三年回撤后强势反弹 恒生港股通创新药指数从2024年7月低点1524点反弹 过去一年成功翻番 [13][14] 行业突破 - 恒瑞医药自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片获批上市 成为中国首个该靶点创新药 标志行业从"量变"到"质变"转型 [4][5] - 中国创新药FIC（首创新药）占比从2015年不足10%提升至2021年18% 在PD-1、CAR-T等前沿领域崭露头角 [9] - 中美新药上市时间差从8年缩短至2年以内 2019年百济神州泽布替尼成为首个在美获批的中国本土抗癌药 [9] 出海表现 - 2025年1-7月中国创新药企License out金额近800亿美元 同比增长超160% [7] - 8月复星医药与Sitala达成授权协议 涉及1.9亿美元首付款及4.8亿美元里程碑款项 [7] - 荣昌生物与参天制药达成RC28-E注射液授权 涉及2.5亿人民币首付款及超10亿元人民币里程碑款项 [7] 研发进展 - 中国创新药研发管线占全球1/4 每年约3000个临床试验进行 [11] - 2025年上半年国家药监局批准43个创新药 同比增长59% 接近2024年全年48个 [11] - 2025年8月9款国产新药进入III期临床 涵盖肿瘤、自身免疫病、COPD等领域 技术平台包括ADC、双抗等 [11] 企业盈利 - 百济神州2025年上半年首次实现半年度盈利 净利润达9559万美元 [15] - 信达生物净利润录得12.1亿元 恒瑞医药创新药收入占比超60% 翰森制药达82.7% 先声药业首次超75% [15] 资金动向 - 港股市场南向资金年内净流入10002.2亿港元 达2024年全年123.8% [15] - 8月南向资金单月净流入1122亿港元 科技股、金融、医疗保健为前三大流入板块 [15] - 2025年上半年外资结束连续净流出态势实现净流入 1-8月累计仍为净流入状态 [15] 指数优化 - 恒生港股通创新药指数剔除CXO成分 成为首批100%纯度创新药指数 [12] - 修订后指数历史业绩较原指数提升30% 更精准反映创新药企表现 [12] 未来催化剂 - 2025年9月世界肺癌大会（WCLC）和10月欧洲肿瘤学年会（ESMO）将展示中国创新药临床数据 [18] - 美联储9月降息概率达88.9% 若落地将改善全球流动性环境利好创新药板块 [18]

临床进展 - 子公司江苏奥赛康药业开发的1类创新药ASKC202联合厄替尼用于EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药 [1] 药物特性 - ASKC202是公司开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服cMET抑制剂 [1] - 该药物针对EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变伴MET扩增/过表达的晚期NSCLC患者治疗 [1] 适应症领域 - 药物专注于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗 [1]

股价表现与市值突破 - 百济神州A股股价在9月2日上午大涨9.84% 总市值达到5074亿元 成为A股市值最高的医药股 下午1点39分市值仍为5023亿元 这是公司A股市值首次突破五千亿元 [1] - 2025年以来百济神州A股股价涨幅实现翻倍 医药行业在2025年上半年迎来价值重估 [1] - A股医药板块历史上恒瑞医药曾在2020年6月22日市值盘中突破5000亿元 [1] 财务业绩突破 - 2025年上半年营业收入175.18亿元 同比增长46% 归属于母公司所有者的净利润4.5亿元 实现扭亏为盈 [1] - 这是百济神州历史上首次依靠产品上市销售而非对外授权实现真正意义上的盈利 [1] 核心产品贡献 - 盈利主要来自自主研发产品百悦泽(泽布替尼)和百泽安(替雷利珠单抗)以及安进授权产品的销售增长 [3] - 百悦泽是全球获批适应证最广泛的BTK抑制剂 已在全球75个市场获批 收入达125.27亿元 占公司营收比例72% [3] 研发管线进展 - 索托克拉(BCL2抑制剂)用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请在中国已获受理并被纳入优先审评 [4] - 计划2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交索托克拉用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请 [4] - 计划2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼的3期头对头试验 [4] 市场竞争与战略定位 - 百济神州收入过于依赖百悦泽 百悦泽在BTK市场竞争激烈背景下能否保持高增长引发市场担忧 [3] - 公司通过百悦泽、索托克拉、BTK CDAC三款差异化产品组合 瞄准全球120亿美元的慢性淋巴细胞白血病市场 [4] - 索托克拉和BTK CDAC均有潜力成为全球范围内同类最佳药物 [3][4]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入21.31亿元，同比增长4.32% [1][2][3] - 归属于上市公司股东的净利润为3.65亿元，同比增长6.10% [1][2][3] - 扣非归母净利润达3.47亿元，同比增长3.93% [1][2][3] - 第二季度单季营收10.7亿元，同比增长12.30%，净利润1.65亿元，同比增长14.55% [3] 业务板块表现 - 医药制造业营收19.49亿元（占比91.46%），同比增长2.29% [3] - 医疗器械营收1.82亿元（占比8.54%），同比增长32.54% [3][8] - 制剂产品营收17.41亿元（占比81.69%），同比增长6.76% [3] - 原料药营收1.53亿元（占比7.17%），同比下降34.75% [3] 创新产品进展 - 信超妥（ARNI类）与复立安（ARB/利尿剂复方制剂）新获批产品加速放量 [1][5][7] - 信立坦与复立坦在各渠道实现较快增长 [5] - 降糖新药信立汀借助医保目录实现快速上量 [5] - 恩那罗（肾性贫血）与欣复泰（骨科）收入显著提升 [5] 研发与专利成果 - 研发投入占比达25.43% [1] - 提交4个药品IND申请，获得2个药品临床试验默示许可 [2][9] - 31项专利获得授权（含26项发明专利），新申请专利136项 [2][9] - 5个在研器械项目开展临床研究，3个申请注册证 [2][9] 重点研发管线 - SAL003（PCSK9单抗）完成III期临床并达主要终点，预计年内递交上市申请 [10][13] - 恩那度司他新适应症及SAL056（长效特立帕肽）处于CDE审评阶段 [10][13] - S086慢性心衰适应症完成III期患者入组 [10] - JK07开展国际多中心临床高剂量组入组 [10] 医疗器械表现 - Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条，超额完成目标 [8] - 正在开发Maurora二代产品以优化产品设计 [8] - Gstream药物洗脱外周动脉支架系统于2024年12月通过创新医疗器械审查 [8] 费用结构分析 - 销售费用8.36亿元，同比增长12.90%，费用率39.23% [12] - 研发费用率11.04%，同比增长1.14个百分点 [12] - 管理费用1.40亿元，同比增长4.40%，费用率6.57% [12] 未来催化事件 - 信超妥与复立安已通过医保谈判初步形式审查 [13] - SAL003预计年内递交NDA申请 [13] - 恩那度司他与SAL056若获批将丰富代谢及骨科产品矩阵 [13] - JK06在欧洲开展Ⅰ期临床，推进国际化布局 [13]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][4] 核心财务表现 - 2025年H1营业收入5.90亿元，同比增长4.87%；归母净利润1.30亿元，同比下降12.61% [4] - 单二季度收入3.59亿元，同比增长15.73%；归母净利润1.01亿元，同比增长32.23% [4] - 预计2025-2027年营收分别为13.06亿元、15.87亿元、18.41亿元，同比增长21.1%、21.5%、16.0% [8] - 预计2025-2027年归母净利润分别为2.36亿元、3.07亿元、3.45亿元，同比增长32.8%、30.3%、12.4% [8] 业务板块表现 - 药学研究收入2.03亿元，同比下降40.80% [7] - 临床试验和生物分析业务收入2.79亿元，同比增长29.05% [7] - 知识产权授权收入1.00亿元，主要来自STC007对外BD首付款 [7] - 权益分成收入733.71万元，同比增长119.73% [7] 创新药研发管线 - 拥有二十余种自主知识产权的1类新药在研管线，覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等领域 [5] - STC007注射液：针对术后疼痛的III期临床试验有序推进；针对瘙痒适应症的II期临床试验入组顺利 [5] - STC008注射液：针对晚期实体瘤的肿瘤恶液质，Ia期试验已完成74例健康受试者入组 [5] - ZM001注射液：针对中重度SLE的CAR-T细胞治疗产品，处于临床I期阶段 [5] - IC19：靶向CD19的异体通用型CAR-T，适应症为SLE，处于IIT阶段 [6] - 在多肽、小核酸、细胞治疗、核药等领域布局多条产品管线，处于临床前不同阶段 [6] 财务指标预测 - 预计2025-2027年毛利率分别为54.0%、52.8%、51.8% [11] - 预计2025-2027年ROE分别为19.1%、19.9%、18.3% [11] - 预计2025-2027年每股收益分别为2.10元、2.74元、3.08元 [11] - 预计2025-2027年P/E分别为36.55、28.06、24.96 [11]

核心观点 - 公司正处于从传统制药向创新药驱动的战略转型期 聚焦感染 慢病 肿瘤三大领域构建多元化发展格局 并通过AI技术和国际化布局提升竞争力 [1] 财务表现 - 2025年上半年总营收19.38亿元 受流感疫情放缓影响 磷酸奥司他韦销售额下降 [2] - 胰岛素系列产品营收1.22亿元 同比增长148% 显示慢病治疗领域增长潜力 [2] - 研发支出4.07亿元 占总收入比重21% 处于战略性投入期 [2] 研发管线 - 拥有150多款获批药物 已上市3款创新药 在研药物达100款 包括49款1类在研创新药物 [2] - 抗感染领域：抗丙肝新药东卫卓和东英贺于2025年2-3月获批 为国产唯一口服泛基因型方案 SVR12达95% [3] - 慢病领域：盐酸伊非尼酮片为国内首个进入III期临床的特发性肺纤维化国产创新药 II期数据显示延缓肺功能下降比例达96% [3] - 糖尿病领域：甘精胰岛素注射液已向美国FDA递交BLA 有望成为首家在美上市胰岛素的中国企业 [3] - 代谢疾病领域：GLP-1/FGF21双靶点长效融合蛋白HEC88473处于国内临床2期 GLP-1/GCG/GIP三靶点HEC-007进入1期临床 GDF15激动剂HEC-301获批临床 [4] - 肿瘤领域：FLT3抑制剂克立福替尼进入中国III期临床 4-1BB/LY6G6D双抗解决肝毒性问题且与PD1联用具协同效果 [4] 技术创新 - 建立HEC药物智能发现平台 通过AI将PCC筛选时间从2-3年缩短至1.5年 [5] - AI开发的首款小分子新药HEC169584（THR-β激动剂）已进入I期临床 [5] 国际化进展 - 采取自主申报与海外授权双轮驱动策略 2024年11月授权GLP-1/FGF21双靶点药物HEC88473海外权益给Apollo Therapeutics [5] - 海外销售网络覆盖8个国家地区 2025年上半年获利伐沙班片美国批件和奥司他韦干混悬剂德国批件 [5] - 松山湖生产基地获美国FDA 欧盟和中国GMP认证 预计2026年建成符合国际标准的生物药设施 [6] 未来展望 - 2026年甘精胰岛素有望在美上市 开创中国药企进入全球高标准市场先例 [6] - 2026-2028年创新药管线将进入集中收获期 多个核心产品预计上市 [6] - AI驱动研发模式成熟将进一步提升效率并降低研发成本 [6]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价46.32港元[1][5][7] 核心观点 - 公司迈入发展新阶段 存量产品贡献稳定现金流 创新药陆续上市形成新增长点[1] - 与辉瑞就707达成授权协议 合作总金额超60亿美元 首付款12.5亿美元海外市场+1.5亿美元国内市场选择权[3] - 基于SOTP法给予公司1015亿元估值 其中存量业务227亿元 在研&新药496亿元 707 BD首付款72亿元+风险调整后里程碑221亿元[5][12] 财务表现 - 1H25收入43.6亿元(-1% yoy) 归母净利13.6亿元(+25% yoy) 经营性归母净利11.4亿元(+2% yoy)[1] - 特比澳收入23.7亿元(-4% yoy) 市场份额63%领先 EPO收入4.5亿元(-12% yoy) 蔓迪收入6.8亿元(+24% yoy) 三生国健收入6.4亿元(+7.6% yoy)[2] - 预计25-27年归母净利润分别为104/28/30亿元(+398%/-73%/+6% yoy)[5] 研发进展 - 1H25研发费率12.6%(+1.8pct yoy) 研发费用5.5亿元(+15% yoy)[4] - 有序推进约30个在研项目 包括5个NDA&ANDA 9个临床III期 6个临床II期 10个临床I期&IND[4] - 重点管线包括705(PD-1/HER-2)/706(PD-1/PD-L1)/SSS59(MUC17/CD3/CD28)/SPGL008(B7H3/IL-15)等肿瘤在研 626(BDCA2)/627(TL1A)等自免在研[4] 合作与临床 - 辉瑞预计2025年对707开启海外III期以及ADC联用I/II期临床[3] - 首付款有望2025年内确认 辉瑞2Q25业绩会披露BD首付款将影响全年业绩[3] - 全球临床进展有望逐步提升707的市场潜力与估值空间[3] 估值分析 - 采用SOTP估值法 存量业务基于可比估值法给予10x PE(可比公司均值15x)[12][13] - 在研&新药基于DCF估值 WACC取8.6% 永续增长率取2%[12] - 707海外估值使用首付款+风险折价的里程碑[12] 市场表现 - 当前收盘价29.96港元(截至9月1日) 市值728.71亿港元[8] - 52周价格范围5.47-35.30港元 6个月平均日成交额10.88亿港元[8] - BVPS为6.80人民币[8]