港股市场及创新药板块表现 - 11月20日港股市场延续调整，恒生指数翘尾收红，恒生科技指数录得5连跌，但创新药板块逆市表现 [1] - 港股通创新药ETF（520880）盘中一度摸高1.79%，全天顶住大市压力盘整，最终成功收涨，终结此前4连跌 [1] - 该ETF所覆盖的37家创新药研发类公司涨跌参半，其中大权重龙头股有力支撑板块，信达生物涨2.84%，中国生物制药、康方生物、石药集团等多股涨逾1% [1] 港股通创新药ETF（520880）近期走势与市场观点 - 继上周强劲反弹近7个百分点后，本周该ETF重回震荡，当前价格仍处于近4个月低位，或已进入配置性价比区域 [3] - 基金经理丰晨成提示，创新药每一次深度回调，都是低吸筹码的机会 [3] - 自9月初至今，创新药板块自高点回调明显，原因包括市场风格切换、行业间轮动，以及市场对BD（业务发展）节奏与金额过分乐观预期的回归与纠错 [3] - 高盛预测，美联储12月降息概率成为影响创新药板块短期走势的关键变量，若市场预期降温，创新药等风险资产或面临短期震荡，但震荡期或为下一阶段势能积累阶段 [3] 港股通创新药ETF（520880）及其标的指数特点 - 该ETF是同类中规模最大的港股通创新药ETF，截至11月19日规模为21.2亿元，上市以来日均成交4.64亿元，在跟踪同指数的ETF中规模最大、流动性最优 [4] - 其标的指数为恒生港股通创新药精选指数，具备三大独特优势：1) 纯粹，全面，不含CXO，纯正创新药，全面覆盖创新药研发类公司；2) 龙头占比大，前十大创新药龙头权重超71%，表征创新药硬核力量；3) 风险更可控，对流动性较差的成份股强制降权，有力管控尾部风险 [3] - 标的指数前十大成份股权重高达71.51%，龙头优势显著 [4] - 前十大成份股具体包括：百济神州（权重10.74%，总市值3,022亿港元）、中国生物制药（权重9.76%，总市值1,326亿港元）、信达生物（权重9.68%，总市值1,491亿港元）、康方生物（权重8.53%，总市值1,045亿港元）、石药集团（权重8.43%，总市值881亿港元）、三生制药（权重8.34%，总市值749亿港元）、翰森制药（权重6.04%，总市值2,158亿港元）、科伦博泰生物-B（权重4.16%，总市值1,045亿港元）、再鼎医药（权重3.18%，总市值225亿港元）、亚盛医药-B（权重2.65%，总市值248亿港元）[4] - 前十大成份股合计总市值约为12,190亿港元 [4] 行业长期前景 - 中国创新药企业正在重塑全球创新药研发生态体系，背靠强大的产业趋势，创新药行情虽有波折，但总会螺旋上升 [3]

汉斯状新适应症研发进展 - 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1] 汉斯状已获批适应症及市场覆盖 - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [1] - 该产品在中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 汉斯状已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 该产品并获得美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 [1] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

公司概况与上市进展 - 浙江时迈药业股份有限公司是一家成立于2017年的创新药企，聚焦TCE（T细胞衔接器）药物的研发 [1] - 公司日前已向港交所递交上市申请，华泰国际担任独家保荐人 [1] - 公司在完成最新C轮融资后，估值已升至22.3亿元人民币 [3] 财务与人事状况 - 公司财务负责人近年来频繁更换，自2021年至2025年，相继有严思恩、潘家喆、王丽和刘扬四任财务负责人 [1][2] - 现任首席财务官刘扬于2025年8月“空降”加入，担任董事会秘书、副总裁兼首席财务官，拥有超过12年的国际医疗健康产业与资本市场经验 [1] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司录得的其他收入及收益分别为1465万元、662万元和228万元 [4] - 同期，公司的亏损总额分别为7494万元、5989.9万元和2542万元，累计亏损已超过1.6亿元 [4] - 公司目前尚未有产品进入商业化阶段，收入主要来源于政府补助和投资收益，无法覆盖高企的研发及运营成本 [4] 研发与团队规模 - 公司核心产品研发投入大幅缩减 [1] - 截至2025年6月30日，公司团队总人数仅为47人，其中研发相关人员（药物发现与临床前开发+临床开发）共有31人，其余16人为一般与行政人员 [3] - 以22.3亿元估值计算，公司人均价值近4700万元 [3]

疾病背景与未满足的临床需求 - 新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）是由新生儿脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，对发育中的大脑有严重影响，并可能导致显著的死亡率和长期神经系统后遗症，如脑瘫、癫痫、智力障碍等[1] - 目前全球尚无获批的HIE治疗药物，亚低温是目前唯一被批准的HIE神经保护治疗，用于中重度HIE，但效果有限[1] 药物WP103的研发进展与疗效 - WP103近期完成的大动物药效学研究显示，在多个关键指标上表现出良好的治疗效果，同步改善行为学、神经评分及脑组织病理变化[1] - 试验动物与人类大脑有相似的生理结构和脑回，提示WP103有望对HIE患儿降低残疾水平、改善认知、记忆损伤[1] - WP103此前已获得FDA的孤儿药和罕见儿科疾病双认定，2025年初获得FDA临床批件，并在FDA指导下开展了大动物药效学实验，取得积极进展[1] - 接下来计划与FDA沟通推动HIE临床研究[1] 市场前景与政策支持 - HIE是一个需求广阔的蓝海市场，全球范围每年约有数十万婴儿罹患中重度HIE，市场容量有望达到百亿美金[1] - WP103已获得FDA的孤儿药和罕见儿科疾病双认定，不仅体现了创新价值，也意味着药物上市后可能获得7年的市场独占权、新药申请的优先评审、注册费用免除等一系列政策支持，为后续商业化提供了有力保障[1] 公司的研发能力与战略 - 公司深耕石杉碱甲数十年，精准选择了全球无药可用且临床需求迫切的HIE作为突破口[1] - 公司建立了约120人的研发团队，引进了国外上市药企研发副总任研发领头人，同时拥有博士后工作站和院士工作站两个高端平台[1] - 研发过程公司与FDA密切沟通，在其指导下精心设计非临床研究，也是项目快速推进的重要原因[1]

公司核心产品管线与进展 * 公司为和誉 涉及核心产品包括匹米替尼、FGFR4项目（ERP Gratini）、ABSK043等[1][2] * 匹米替尼NDA已递交美国、欧洲和加拿大监管机构 预计2026年下半年在美国、中国及欧洲实现商业化[4][14][17] * FGFR4项目二线加丹药注册性临床试验已于2025年6月启动患者入组 比原计划更快 预计2026年完成试验并获得ORR数据 有望2027年四季度至2028年上半年商业化[6] * ABSK043项目处于first-in-class地位 与FGFR23联合用于胃癌研究显示初步客观缓解率达75%[3][11] 核心产品市场预期与竞争格局 * 匹米替尼销售峰值预期：美国市场5-6亿美元 欧洲市场4-5亿欧元 中国市场10-15亿人民币 加拿大和日本市场将贡献增量[2][14][17] * ERP Gratini为first-in-class品种 美国肝癌FGFR4突变潜在患者数约1.6万至1.8万人 峰值销售额有望达数亿美元甚至接近10亿美元[7] * ABSK043竞争对手Incyte相关分子已停止临床试验 吉列德和Amgen多为皮下注射产品 ABSK043小分子品种优势显著[8][9] * 小野制药2025年销售指导从50亿日元提升至80亿日元 但其ORR约40%低于公司的50% 且副作用更高[21] 研发策略与临床数据 * 小分子药物具有代谢快、口服利用度高优势 可避免抗体药物副作用 如与奥希替尼和PD-L1抑制剂联合治疗时间质性肺炎发生率高达38% 而ABSK043在二线治疗入组20名患者中未发现间质性肺炎[10][11] * ABSK043联合福美在一线治疗中 在PD-L1 TPS≥50%患者中疗效良好 EGFR突变患者单药ORR为33.3% KRAS突变患者ORR为66.7%[5][16] * FGFR4项目一线加Combo FURTHER研究方案已与FDA初步沟通 计划2026年上半年开展全球多中心MRCT试验[6] * 公司计划通过产品矩阵协同效应 如043与PIMT5、KRAS等靶点联合使用 最大化销售团队效能[12] 公司财务状况与发展战略 * 公司通过匹米替尼等创新药商业化 预计每年现金流入超过1亿美元 账面上有足够资金支持未来几年研发和运营[12][15] * 发展战略包括确保自我造血能力和拓展国际市场 通过多元化的研发策略降低风险 并与合作伙伴保持紧密合作[12][15] * 海外投资者关注度增加 欧洲投资者看到默克将匹米替尼放在高权重位置 美国投资者关注中国科学家高质量和快速临床效率[13] 其他重要进展与合作 * 默克已开始组建全球及中国团队 为匹米替尼上市做准备[17] * CGVHD项目与CSF 1R抗体相比 疗效约60% 但安全性明显更优 希望与默克达成合作共同推动[24] * ABSK043若进入三期临床试验 将进行头对头实验 即ABSK043加EGFR TKI对照EGFR TKI[18] * 公司未来核心品种还包括kimi、04011、口服PDL1等 kimi预计2028年上市 04011预计2029至2030年上市[29]

业绩总结 - 2025年1-9月公司收入为198.91亿元，同比下降12.3%[27] - 2025年1-9月公司毛利润为130.49亿元，同比下降18.4%[27] - 2025年1-9月公司归属于股东的净利润为35.11亿元，同比下降7.1%[27] - 2025年1-9月公司基础每股收益为30.72分，同比下降4.1%[27] - 2025年1-9月公司完成的成品药收入为154.50亿元，同比下降17.2%[28] - 2025年1-9月公司在肿瘤领域的收入为16.45亿元，同比下降56.8%[29] 研发与审批 - 2025年1-9月公司研发费用为41.85亿元，同比增长7.9%[27] - 2025年1-9月公司完成新药审批3项，获得突破性疗法认定5项[5] - 2025年1-9月公司在中国获得的IND批准数量为42项，北美为10项[7] - SYS6091预计于2027年提交HER2低表达和HER2阳性晚期乳腺癌的生物制剂申请（BLA）[47] - JMT101预计于2027年提交EGFR突变非小细胞肺癌的BLA[51] - SYS6010预计于2026年提交EGFR突变非小细胞肺癌的BLA[59] - Simmitinib预计于2027年提交食管鳞状细胞癌的新药申请（NDA）[62] - SYHX1901预计于2027年提交斑块型银屑病的NDA[66] - SYS6093针对中重度哮喘的临床试验预计于2029年完成[70] 市场与产品扩展 - 公司目前有3个商业化产品，4个已提交BLA，8个处于关键试验阶段，超过15个处于临床前阶段[102] - 主要候选药物包括Omalizumab、Ulsinumab、Batoclimab等[102] - JMT103已在市场推出，正在开发用于骨转移的临床试验（III期）[103] - Irinotecan脂质体注射剂已获FDA批准用于2L胰腺癌，CDE批准用于1L胰腺癌[105] - Semaglutide长效注射剂用于肥胖症，已在美国和中国获得批准[105] - SYS6010正在进行1L/2L EGFR突变非小细胞肺癌的III期临床试验[103] - 预计在2025-2026年间将有超过20种仿制药获得批准[107] - 目前有超过30个项目处于药物研发阶段[107] 财务与投资 - 截至2025年9月30日，公司回购股份总值为3亿港元[8] - 2025年SYS6005的海外开发和商业化将获得1500万美元的预付款，最大潜在里程碑付款为12.25亿美元[115] - 2025年Irinotecan Liposome Injection在美国商业化将获得1500万美元的预付款，最大潜在里程碑付款为10.5亿美元[115] - 2025年全球战略合作将获得1.1亿美元的预付款，最大潜在里程碑付款为52.2亿美元[115] - 2025年SYH2086的全球开发将获得1200万美元的预付款，最大潜在里程碑付款为19.55亿美元[115] 社会责任与环境保护 - 2024年环境保护投资将超过人民币1亿元，支持环境保护升级[117] - 2024年社会援助项目中，患者援助235人，员工援助103人，教育援助基金覆盖2000人[117] - 2023年提前实现2025年环境保护目标，温室气体排放减少目标为72%[117] - 2024年每单位收入的非危险废物排放量减少26.5%[117] - 2024年每单位收入的危险废物排放量减少49.7%[117] - 2024年每单位收入的综合能源消耗减少32.8%[117]

公司战略规划 - 公司锚定“现代化、数字化、科技化、国际化”战略方向，全力推进“十五五”规划，目标为2030年实现“再造一个新广药”[1] - 公司明确构建“4+3+1”产业板块体系，包括医药商业、化药科技、现代中药、天然饮品四大基石板块，消费健康、生物创新、资产运营三大增长板块，以及农业科技培育板块[3] - 公司国际拓展迈入新阶段，持续开拓东南亚、中东、南美市场，并依托澳门总部与香港研发、财资中心协同培育增长“第二曲线”[1] 业务进展与资本运作 - 公司资本运作持续发力，旗下广药资本在管基金认缴规模达47亿元，实缴24亿元，将重点投向创新药、高端医疗器械等前沿领域[1] - 公司科技创新强化核心引擎，布局近20项在研新药，今年新增26个新产品项目[1] - 公司数字化转型全面提速，与华为、中国联通合作推进从研发到流通的全链条数字化[1] 核医疗产业布局与创新成果 - 公司揭晓核医疗产业布局及广州白云山稀核健康医药有限公司创新成果[1] - 白云山稀核健康与GE医疗签署战略合作协议，致力在精准医疗与核医学领域的发展与创新[2] - 公司发布完全自主知识产权的医用放射性核素一体化解决方案，攻克固体靶系统与分离纯化技术壁垒，构建从辐照到核素制备的全链条技术体系[2] - 公司同步推出镓-68、锆-89、铼-186与铜-64四大核心医用核素，涵盖精准诊断、靶向治疗及诊疗一体化方向，标志着能完全自主、稳定地制备关键医用放射性核素[2] 行业合作与倡议 - 大会汇聚合作伙伴、行业专家及企业代表等430余位嘉宾，搭建覆盖医药大健康全产业链的高端对话与资源对接平台[1] - 公司联合国家药监局南方医药经济研究所共同发起“中国创新药研发与产业发展研究报告项目”，旨在整合产业链上下游资源，推动破解创新药研发难题[2]

政策支持方向 - 省医疗保障局与省卫生健康委员会联合发布通知，全链条支持创新药高质量发展 [1] - 政策旨在提升临床用药技术水平并支持生物医药产业自立自强与科技创新 [1] - 支持医保数据在确保安全合规的基础上用于创新药研发 [1] 医保目录与数据应用 - 健全基本医保药品目录动态调整机制，定期调整优化目录 [1] - 探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，加强医疗、医保、医药三方信息协同 [1] - 支持创新药进入基本医保药品目录 [1] 临床研究与医疗机构支持 - 支持医疗机构开展创新药品临床试验，加快将符合临床研究病例纳入试验范围 [1] - 鼓励医疗机构根据临床需求以“应配尽配”原则配备使用创新药品 [1] - 支持医疗机构系统开展创新药品临床综合评价，构建医企评价结果反馈机制 [1] 政策实施与监管 - 要求各统筹地区医保与卫生健康部门制定完善配套措施，确保政策落地 [2] - 推进医保、卫健等部门药品使用数据共享共用，联合开展数据梳理和监测 [2] - 加强基金监管，创新监管方式，将创新药支付纳入基金监管重点范围 [2]

核心产品III期临床突破 - 公司核心产品全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物izabren在晚期食管鳞癌III期临床试验预设期中分析中同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该药物是全球首个在治疗晚期食管鳞癌的III期临床期中分析即达到PFS/OS双阳成果的ADC药物[2] - 双主要终点的达成意味着药物不仅显著延缓疾病恶化更延长患者生命提供全面生存获益[2] 早期临床数据印证 - 今年7月发表于《Nature Medicine》的Ib期研究显示在73例可评估患者中2.5mg/kg剂量组客观缓解率达39.6%中位无进展生存期为5.4个月中位总生存期达11.5个月[3] 多癌种治疗潜力 - 在鼻咽癌III期临床中izabren对比标准化疗将客观缓解率提升至54.6%中位无进展生存期延长至8.38个月该适应证已于2025年9月被纳入优先审评程序有望2026年商业化[4] - 在EGFR突变非小细胞肺癌领域izabren与奥希替尼联合用于一线治疗的II期研究实现100%客观缓解率[4] - 在广泛期小细胞肺癌领域接受过一线治疗的患者亚组客观缓解率达80.0%[5] - 药物在研适应证覆盖肺癌乳腺癌头颈鳞癌等累计7项适应证被纳入突破性治疗品种1项获FDA突破性疗法认定[6] 商业化前景与竞争格局 - 食管鳞癌肺癌乳腺癌等适应证预计2026年开始递交新药上市申请[6] - 考虑到靶点覆盖人群广泛且全球尚无同类产品上市董事长对产品潜在年销售峰值预期超200亿美元[6] 公司资金状况与战略决策 - 公司近期完成A股定增募集资金总额37.64亿元为全面注册制后医疗健康行业最大A股股权融资[7] - 10月公司公告全球II/III期关键注册临床试验达成里程碑事件将收到来自BMS的2.5亿美元付款[7] - 截至三季度末公司账上货币资金达60.86亿元人民币现金流足以保障未来数年运营和研发[8] - 公司暂缓港股IPO其港股定价较A股折让幅度仅为1.8%至12.2%远低于行业普遍20%至40%的水平[8]

公司战略与规划 - 公司以“新程无界，偕行致远”为主题举办战略合作研讨会，汇聚430余位合作伙伴、行业专家及企业代表，搭建医药大健康全产业链高端对话与资源对接平台 [1] - 公司锚定“现代化、数字化、科技化、国际化”战略方向，全力推进“十五五”规划，目标是“再造一个新广药” [1] - 公司正式揭晓核医疗产业布局及广州白云山稀核健康医药有限公司创新成果 [2] 资本运作与投资 - 广药资本在管基金认缴规模达47亿元人民币，实缴规模为24亿元人民币 [1] - 基金将重点投向创新药、高端医疗器械等前沿领域 [1] 研发创新与产品管线 - 公司在科技创新方面布局近20项在研新药 [1] - 公司今年新增26个新产品项目 [1] - 公司联合国家药监局南方医药经济研究所启动“中国创新药研发与产业发展研究报告项目”，旨在整合产业链资源，破解创新药研发“卡脖子”难题 [2] 国际合作与市场拓展 - 公司国际拓展迈入新阶段，持续开拓东南亚、中东、南美市场 [1] - 白云山稀核健康与全球医疗科技巨头GE医疗签署战略合作协议，以跨界协同赋能核医疗产业高质量发展 [2]