政策发布与行业影响 - 国家药监局于11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》并将于2026年11月1日起施行 旨在全面加强医疗器械企业质量管理体系建设并推动行业质量管理水平整体提升 [1] - 新版《规范》是对2014年版本的修订 是贯彻落实国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见的重要举措 [1] 行业周期与趋势判断 - 医疗器械行业持续处于快速发展阶段 当前时间点预计多重负面影响正在充分释放 板块已进入拐点区间 [1] - 行业进入调整周期尾声 行业及公司层面边际改善趋势明确 在多重压力下板块股价持续下调后已出现一定回升趋势 [2] - 2024年四季度设备更新的加速落地带来短期催化 但由于中标到收入确认存在周期 整体仍处于底部波动 [2] 核心驱动因素与投资机会 - 看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展 国产企业在政策扶持及创新驱动下竞争力不断提升并加速进口替代 [1] - 看好全球化布局完善、海外市场持续突破的标的 出海业务的持续布局使二季度出现边际改善趋势 [1][2] - 重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会 [1] - 国家陆续出台政策支持高端创新器械发展 同时管制价格"内卷"、优化国内招标采购环境 [2] - 设备更新持续驱动采购需求释放 国产医疗器械企业业绩端压力因素逐步消化 [2] - 在创新、出海和业绩修复的多重驱动下 行业将走出低谷并有望稳步修复向上 [2] 面临的挑战与压力 - 短期医保控费和国际形势对医疗器械领域可能带来负面扰动 [1] - 医疗行业整顿、招标节奏延迟、集采扩面执行、医保控费等多重压力对行业造成影响 [2]

QDII基金美股仓位调整 - 广发全球精选基金在三季度末将美股持仓比例提升至75%，同时港股持仓比例降至约3.72% [2] - 易方达全球成长精选基金的美股仓位跃升至52%，港股仓位降至约10%，前五大重仓股均为美股科技公司 [2] - 易方达亚洲精选基金在三季度末大幅增加美股仓位比例至32%，主要重仓与人工智能相关的品种如三星、谷歌、微软和台积电 [2] - 创金合信全球医药基金在第三季度期间全部清仓港股（从58%降至0%），同时将美股仓位从约3%大幅加仓至71% [3] AI医疗赛道驱动业绩 - 以美股为核心仓位的QDII基金近三个月收益率领先，易方达全球成长精选基金收益率为39%，华夏新时代基金为36%，嘉实全球产业基金为31%，天弘全球高端制造基金为30%，创金合信全球医药生物基金为28% [4] - 近一个月收益率排名中，建信新兴市场混合基金收益约为11%排名第一，创金合信全球医药生物基金收益为10%排名第二 [4] - 美股AI医疗赛道的事件驱动是收益增长主因，例如三星集团在AI医疗的加码投资、微软与哈佛大学医学院合作开发AI医疗诊断工具、英伟达与礼来共建AI医疗超级实验室、以及与强生合作开发AI医疗手术机器人系统 [5] - 创金合信全球医药生物基金重仓的美股AI医疗新锐GRAIL在10月份因获三星集团投资股价上涨55% [5] 基金经理对AI医疗的投资逻辑 - AI医疗在全球处于从0到1的爆发阶段，美国在该领域发展领先国内半年到一年时间，海外已形成硬件-大模型-应用的商业闭环 [6] - 投资策略倾向于增持产品具象、市场空间较大的AI医疗器械等应用端，尤其看好高价值AI医疗智能器械的出海潜力 [6] - 技术创新是医药行业发展的核心驱动力，人工智能技术在医疗行业的潜力和对产业的降本增效作用尚未被市场充分认知 [7]

QDII基金增持美股仓位 - 在科技巨头提出AI医疗新叙事逻辑下，公募QDII正逐步回补美股仓位[1][2] - 广发全球精选基金三季度末美股持仓比例提升至75%，港股持仓比例降至约3.72%[3] - 易方达全球成长精选基金美股仓位跃升至52%，前五大重仓股均为美股科技公司[3] - 张坤管理的易方达亚洲精选基金大幅增加美股仓位比例至32%，重仓AI医疗相关品种如三星、谷歌、微软和台积电[3] - 创金合信全球医药基金清仓港股（从58%降至0），美股仓位从约3%暴增至71%[4] AI医疗赛道驱动业绩增长 - 以美股为核心仓位的QDII基金近三个月收益率领先，易方达全球成长精选基金收益率为39%，华夏新时代基金为36%，嘉实全球产业基金为31%[5] - 近一个月内，建信新兴市场混合基金收益率约11%排名第一，创金合信全球医药生物基金收益率10%排名第二[5] - 美股AI医疗赛道事件驱动收益增长，包括三星加码收购、微软与哈佛大学医学院合作、英伟达与礼来共建AI医疗超级实验室、与强生合作开发AI医疗手术机器人系统[6] - 创金合信全球医药生物基金重仓股GRAIL在10月份股价上涨55%，因获三星集团投资[7] 基金经理看好AI医疗发展潜力 - AI医疗处于从0到1的爆发阶段，美国发展领先国内半年到一年，硬件-大模型-应用的商业闭环正在形成[8] - 国联基金减持落地路径不清晰的AI医疗垂直模型，增持产品具象、市场空间较大的AI医疗器械应用端，看好高价值AI医疗智能器械出海潜力[8] - 银华医疗健康基金重仓晶泰控股、讯飞医疗科技等AI医疗赛道股，认为人工智能技术在医疗行业的潜力被低估，AI对医药产业降本增效和创新支持尚未被充分认知[9]

AI医疗板块整体表现 - 11月4日AI医疗板块整体下跌1.05%，表现弱于大盘，当日上证指数下跌0.41%，深证成指下跌1.71% [1] - 板块内个股表现分化，启迪药业领跌，跌幅为5.61%，朗玛信息领涨，涨幅为3.27% [1][2] - 从资金流向看，板块主力资金净流出2.75亿元，但游资和散户资金分别净流入7460.44万元和2.01亿元，显示资金面存在分歧 [2] 领涨个股及资金流向 - 朗玛信息涨幅最大为3.27%，收盘价14.83元，成交额2.58亿元，主力资金净流入1614.22万元，占比6.26% [1][3] - 卫宁健康涨幅1.55%，成交额6.33亿元为板块最高，获得主力资金净流入7056.53万元，净占比达11.14% [1][3] - 思创医惠和万达信息分别上涨1.67%和1.13%，均获得超1800万元的主力资金净流入，主力净占比分别为11.34%和13.05% [1][3] 领跌个股及资金情况 - 启迪药业跌幅最大为5.61%，收盘价11.45元，成交额1.70亿元 [2] - 泓博医药和成都先导跌幅分别为4.27%和4.13%，成交额分别为1.47亿元和3.38亿元 [2] - 塞力医疗下跌3.17%，成交额4.22亿元，药石科技下跌2.86%，成交额2.88亿元 [2]

市场整体表现 - 三季度市场一路上扬，上证指数在季度末达到近3900点 [1] - A股成交量在后段逐渐提升，保持在日均2万亿以上成交水平 [2] - H股在9月通过科技股驱动重拾升势，南下资金体量创历史新高 [2] 行业板块表现 - 计算机、电子、有色、新能源、通信、化工、机械等指数涨幅均在30%以上 [1] - 银行、石化、交运、食品饮料、电力等板块涨幅落后 [1] - 创新药在3月到7月期间表现出色，但8-9月份出现高位震荡调整 [1] 创新药板块分析 - 创新药作为二季度具有科技属性的优势资产在三季度进入调整阶段 [2] - 调整主因上半年涨幅较大较快，以及以TMT为主的科技资产带来资金层面的负面影响 [2] - 增量资金离场导致三季度内A股创新药回调幅度远大于H股 [2] - 当前时间点诸多创新药个股已经极具性价比 [2] 投资机会研判 - 看好科技创新和医药行业相结合的投资机会 [3] - 全球环境和国内政策有利于科技创新，医药行业长期最受益于人口结构变化 [3] - 在人工智能基础设施建设加速的背景下，医疗垂类的应用持续推进 [3] - AI对诊疗、创新药研发、脑机接口等新技术方向的助力开始显现 [3]

行业整体态势 - 国内医疗器械行业处于快速发展期 [1] - 多重负面影响预计已充分释放，板块进入拐点区间 [1] - 不同细分领域的拐点节奏存在差异 [1] 投资主线 - 看好政策扶持与创新驱动下不断提升的国产企业 [1] - 看好全球化布局完善、海外市场持续突破的标的 [1] - 重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会 [1]

行业整体态势 - 国内医疗器械行业持续处于快速发展阶段 [1] - 短期医保控费和国际形势可能带来负面扰动 [1] - 多重负面影响正在充分释放，器械板块已进入拐点区间 [1] - 不同细分领域的拐点节奏存在差异 [1] 核心投资逻辑 - 看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展 [1] - 国产企业在政策扶持和创新驱动下竞争力不断提升，加速进口替代 [1] - 看好全球化布局完善，海外市场持续突破的标的 [1] - 重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会 [1]

行业整体观点 - 国内医疗器械行业持续处于快速发展阶段，当前时间点预计多重负面影响正在充分释放，器械板块已进入拐点区间 [1] - 短期医保控费和国际形势可能带来负面扰动，但依然看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展 [1] - 不同细分领域进入拐点的节奏存在差异，高值耗材和医疗设备已率先迎来拐点，低值耗材和体外诊断有望在2026年陆续迎来拐点 [1][2][3] 投资主线 - 持续看好国产企业在政策扶持以及创新驱动下竞争力不断提升，加速进口替代 [1] - 看好全球化布局完善，海外市场持续突破的标的 [1] - 重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会 [1] 2025年前三季度行业财务表现 - 2025前三季度医疗器械上市公司收入1833.45亿元，同比下降3.90% [2] - 2025前三季度扣非净利润227.04亿元，同比下降17.70% [2] - 收入增速排序为高值耗材(+5.12%)、低值耗材(-0.75%)、医疗设备(-1.02%)、体外诊断(-13.94%) [2] - 扣非利润增速排序为高值耗材(+1.18%)、医疗设备(-17.98%)、低值耗材(-21.68%)、体外诊断(-32.20%) [2] 2025年第三季度行业财务表现 - 2025Q3医疗器械板块整体收入同比增长1.19%，如期进入拐点阶段 [3] - 2025Q3扣非净利润同比下降1.93% [3] - 收入同比增速排序为医疗设备(+9.99%)、高值耗材(+7.46%)、低值耗材(-2.74%)、体外诊断(-10.28%) [3] - 扣非净利润同比增速排序为医疗设备(+4.87%)、高值耗材(-0.76%)、体外诊断(-6.70%)、低值耗材(-21.98%) [3] 高值耗材板块分析 - 高值耗材板块进入后集采阶段，负面逐步出清，通过创新或出海逐步回归增长态势 [2] - 2025前三季度子板块收入增长5.12%，扣非利润同比提升1.18% [4] - 2025Q3高值耗材板块收入增长7.46%，扣非净利润下滑0.76%，Q3利润端波动主要受出海汇率波动影响 [4] - 常用高值耗材大多已纳入集采范围，相关品种国产中标份额提升显著 [4] 医疗设备板块分析 - 医疗设备大部分公司在招投标回暖叠加低基数下，三季度迎来拐点 [2] - 2025前三季度子板块收入下降1.02%，扣非利润同比下降17.98% [5] - 2025Q3设备板块收入提升9.99%，扣非净利润增长4.87% [5] - 自2024年6月开始，超声、消化内镜、磁共振、PET等品类招投标已表现出明显环比向上趋势 [5] 低值耗材板块分析 - 低值耗材受国际形势变化影响，Q2、Q3短期发货、利润率均有波动 [2] - 2025前三季度子板块收入下降0.75%，扣非净利润下降21.68% [6] - 25Q3板块收入下降2.74%，扣非净利润下降21.98%，主要受国际形势持续变化影响订单和盈利能力 [6] - 低耗板块企业出海较多，25Q3部分企业影响已有所缓和，预计2025Q4有望进一步缓和恢复 [6][7] 体外诊断板块分析 - 体外诊断在DRGs、集采、检验互认等政策密集执行下，短期业绩继续承压 [2] - 2025前三季度子板块收入下降13.94%，扣非利润同比下降32.20%，利润端降幅高于收入主要系规模效应下降 [7] - 收入下降主要是负面政策密集执行带来的量价齐跌 [7] - 检验量的负面影响有望于2025年底见底出清，价格层面有望于2026年上半年企稳 [7]

港股生物科技板块市场表现 - 康方生物股价上涨超过6% [1] - 恒生生物科技ETF易方达(159105)上市首日上涨1.58% [1] 中国生物科技产业动态 - 2023年以来中国生物科技产业表现亮眼，创新药和AI医疗等新兴产业预期持续上行 [2] - 11月创新药赛道预计进入密集催化期，中国药企在ESMO会议上有35项研究入选口头报告、23项入选突破性摘要 [2] - 指数成分股信达生物与武田制药达成总规模114亿美元的合作 [2] - 脑机接口、合成生物、AI医疗等新技术正从实验室加速走向临床 [2] 全球生物科技资产表现 - 自9月18日降息以来，纳斯达克生物技术指数上涨13% [2] - 欧洲和韩国的生物科技资产在同期也表现较好 [2] - 融资环境改善预计将提升生物科技企业经营状态，历史降息周期内胜率较高 [2] 恒生生物科技ETF产品特征 - 恒生生物科技ETF(159105)跟踪恒生生物科技指数，包含港股通范围内30家市值最大的生物科技公司 [2] - 该ETF支持T+0交易，旨在为投资者提供高效配置港股生物科技资产的工具 [2]

行业投资评级 - 增持（维持）[6] 报告核心观点 - 医疗器械板块在2025年第三季度迎来业绩拐点，高值耗材和医疗设备子板块率先复苏，主要驱动力为集采政策逐步出清、设备招投标回暖以及创新与出海战略的推进[8][12][13] - 2025年前三季度行业整体收入同比下降3.90%至1833.45亿元，扣非净利润同比下降17.70%至227.04亿元，但子板块分化显著，其中高值耗材收入增长5.12%，医疗设备收入下降1.02%[8][15] - 2025年第三季度板块整体收入同比增长1.19%，扣非净利润同比下降1.93%，拐点趋势明确，医疗设备单季度收入增长9.99%，表现亮眼[8][16] - 创新与出海是中长期增长的核心动力，建议重点关注在进口替代、全球化布局及AI医疗、脑机接口等新兴技术领域有优势的龙头企业[9][44] 子板块表现总结 高值耗材 - 2025年前三季度收入增长5.12%，扣非净利润增长1.18%；2025年第三季度收入增长7.46%，扣非净利润下降0.76%，利润波动主要受出海汇率影响[8][29] - 集采进入后阶段，国产中标份额提升，通过创新与出海实现增长，重点关注惠泰医疗（收入+22.47%）、南微医学（收入+18.29%）、春立医疗（收入+48.75%）等[8][29] 医疗设备 - 2025年前三季度收入下降1.02%，扣非净利润下降17.98%；2025年第三季度收入增长9.99%，扣非净利润增长4.87%，招投标恢复及低基数效应驱动拐点出现[8][32] - 超声、消化内镜等细分品类招投标自2024年6月起环比改善，中期需求可能结构性分化，建议关注联影医疗（收入+27.39%）、开立医疗（收入+4.37%）等[32][33] 低值耗材 - 2025年前三季度收入下降0.75%，扣非净利润下降21.68%；2025年第三季度收入下降2.74%，扣非净利润下降21.98%，受国际形势扰动导致订单及盈利能力短期波动[8][35] - 海外仍是主要增长动力，地缘风险需重点评估，建议关注美好医疗（收入+3.28%）、维力医疗（收入+12.33%）、英科医疗（收入+4.60%）等[35] 体外诊断 - 2025年前三季度收入下降13.94%，扣非净利润下降32.20%，受DRGs、集采等政策影响量价齐跌，利润降幅高于收入主因规模效应下降[8][39] - 检验量负面影响预计2025年底见底，价格压力有望2026年上半年企稳，长期看好创新与出海，重点关注新产业（收入+0.39%）、亚辉龙（收入-7.69%）、安图生物（收入-7.48%）等[39] 细分赛道亮点 - 内窥镜设备及耗材：2025年第三季度收入增长23.00%，扣非净利润增长14.93%，设备招投标恢复及耗材海外放量驱动增长[41] - 骨科耗材：2025年前三季度收入增长16.32%，扣非净利润增长69.52%，集采影响出清后创新与出海带来新动力[43] - 心血管及神经介入：2025年第三季度收入增长20.20%，扣非净利润增长54.70%，集采压力缓解后创新产品放量趋势显著[43] - 康复设备：2025年第三季度收入增长2.15%，扣非净利润下降29.13%，关注脑机接口、外骨骼机器人等新技术应用[43]