政策发布与行业影响 - 国家药监局于11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》并将于2026年11月1日起施行 旨在全面加强医疗器械企业质量管理体系建设并推动行业质量管理水平整体提升 [1] - 新版《规范》是对2014年版本的修订 是贯彻落实国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见的重要举措 [1] 行业周期与趋势判断 - 医疗器械行业持续处于快速发展阶段 当前时间点预计多重负面影响正在充分释放 板块已进入拐点区间 [1] - 行业进入调整周期尾声 行业及公司层面边际改善趋势明确 在多重压力下板块股价持续下调后已出现一定回升趋势 [2] - 2024年四季度设备更新的加速落地带来短期催化 但由于中标到收入确认存在周期 整体仍处于底部波动 [2] 核心驱动因素与投资机会 - 看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展 国产企业在政策扶持及创新驱动下竞争力不断提升并加速进口替代 [1] - 看好全球化布局完善、海外市场持续突破的标的 出海业务的持续布局使二季度出现边际改善趋势 [1][2] - 重视AI医疗、脑机接口等主题投资机会 [1] - 国家陆续出台政策支持高端创新器械发展 同时管制价格"内卷"、优化国内招标采购环境 [2] - 设备更新持续驱动采购需求释放 国产医疗器械企业业绩端压力因素逐步消化 [2] - 在创新、出海和业绩修复的多重驱动下 行业将走出低谷并有望稳步修复向上 [2] 面临的挑战与压力 - 短期医保控费和国际形势对医疗器械领域可能带来负面扰动 [1] - 医疗行业整顿、招标节奏延迟、集采扩面执行、医保控费等多重压力对行业造成影响 [2]