总体发展目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品方向 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品 [2] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级并推动微型家用超声设备研发 [2] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级并推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [2] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级并推动闪光放疗设备研发 [2] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械迭代升级并推动医学智能体、医疗具身智能机器人研发 [2] 政策支持与重点任务 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [3] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术和前沿技术创新 [3] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [3] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [3] - 提高医学伦理审查效率 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [4] - 缩短临床试验启动时间 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [5] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 鼓励持续开展自研试剂开发与备案工作 [5] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [5] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [4] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 支持企业开展高技术含量、高附加值产品保税维修服务 [4] - 依托企业走出去综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [4] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 提供引进宣介和出海推广服务 [4] - 利用国际会议、跨境手术直播等形式推介医疗器械创新产品 [4] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [4] 行业前景展望 - 行业在内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动下整体复苏态势明显 [7] - 行业处于快速发展阶段 看好创新驱动增长方向以及全球化发展相关投资机会 [7] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海加速突破 [7] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 [7]

产业发展总体目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品方向 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点产品 [2] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级 [2] - 推动微型家用超声设备等产品研发 [2] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级 [2] - 推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [2] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级 [2] - 推动闪光放疗设备等产品研发 [2] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械产品迭代升级 [2] - 推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发 [2] 政策支持与任务部署 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [3] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 [3] - 用好未来产业基金支持相关颠覆性技术、前沿技术创新 [3] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 [3] - 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [3] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 [3] - 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [3] - 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [4] - 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [5] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 [5] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 [5] - 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [5] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [4] - 优化医疗器械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施 [4] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 [4] - 支持企业开展高技术含量、高附加值产品的保税维修服务 [4] - 依托企业"走出去"综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [4] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 [4] - 利用国际会议、跨境手术直播等多种形式推介医疗器械创新产品 [4] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [4] 行业前景展望 - 行业将步入新的发展阶段 在内部政策环境改善和外部市场开拓的双重引擎驱动下板块整体复苏态势明显 [7] - 国内医疗器械行业处于快速发展阶段 看好行业创新驱动增长方向以及全球化发展相关的投资机会 [7] - 医疗器械板块有望迎来阶段性拐点 [7] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 [7] - 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海的加速突破 [7] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 [7] - 行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段 [7]

文章核心观点 - 上海市政府发布行动方案 旨在促进高端医疗器械产业全链条发展 设定2027年具体量化目标 包括新增超500件境内第三类医疗器械注册证 超100件海外获批产品 培育2家年产值超100亿元龙头企业 建设3个产业集聚区 [1] - 方案聚焦八类重点发展产品 部署20项重点任务 涵盖创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态 国际化发展七大方面 [2][3] - 通过优化审评审批流程 压缩伦理审查至3周内 临床试验启动前用时压缩至25周内 第二类器械审评平均时限压缩至40个工作日内 以提升效率 [4][5] - 机构看好医疗器械板块发展 认为在政策优化与全球化出海驱动下 行业将迎来业绩与估值修复拐点 进入高质量发展新阶段 [6] 重点发展产品 - 聚焦八类产品 包括高端医学影像 高端植入介入 高端手术系统 高端体外诊断 高端放射治疗 高端康复治疗 高端人工智能医疗器械 未来新型创新器械 [2] - 高端医学影像产品将加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备 高清血管造影设备迭代升级 推动微型家用超声设备研发 [2] - 高端手术系统将加快腔镜手术机器人迭代升级 推动柔性手术机器人等新一代系统研发 [2] - 高端放射治疗产品将加快质子治疗系统 硼中子俘获治疗设备迭代升级 推动闪光放疗设备研发 [2] - 高端人工智能医疗器械将加快智能医学影像诊断软件 手术导航系统迭代升级 推动医学智能体 医疗具身智能机器人研发 [2] 重点任务与支持措施 - 部署20项重点任务 涵盖七大方面 包括创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态 国际化发展 [3] - 加大金融支持力度 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术 支持市场化风险投资基金发展 鼓励S基金与并购基金 开发高端医疗器械保险产品 建立全链条保险机制 [3] - 推动产业国际化发展 促进进出口通关便利 落实进口器械加贴中文标签 优化通关措施 拓展保税维修品类和范围 支持高附加值产品保税维修 [4] - 深化国际交流合作 依托企业走出去平台提供金融 知识产权 法律服务 建设国际医疗器械培训创新平台 利用国际会议 跨境手术直播推介产品 举办国际影响力展会 [4] 审评审批与临床研究优化 - 深化改革试点 支持取得进口或境内注册证企业在沪生产第二类 第三类医疗器械 优化试点医疗机构自研试剂备案机制 鼓励临床急需试剂开发与备案 [5] - 积极争取开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册器械在沪先行试用 [5] - 提升临床研究效能 鼓励医疗机构承担临床试验 提高伦理审查效率 总体流程时间压缩至3周以内 缩短临床试验启动时间 启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 优化审评审批服务 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] 行业展望 - 中国医疗器械行业步入新发展阶段 内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动 板块整体复苏态势明显 [6] - 行业处于快速发展阶段 创新驱动增长和全球化发展带来投资机会 板块有望迎来阶段性拐点 [6] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值双重修复拐点 核心驱动力为国内政策优化与全球化出海加速突破 [6] - 行业有望依托企业技术平台化 AI诊疗拓展 消费医疗延伸突破实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 看好高质量发展及长期投资机遇 [6]

宏观新闻 - 中美就TikTok问题、减少投资障碍及促进经贸合作达成基本框架共识 [1][3] - 英伟达因违反反垄断法被市场监管总局实施进一步调查 [2][3] - 8月一线城市新建商品住宅销售价格环比下降0.1% 二手住宅销售价格环比下降1.0% [3] - 国家外汇管理局取消外商投资企业境内再投资登记 允许外汇利润境内再投资 [4] - 美方要求七国集团和北约对中国征收50%-100%关税 商务部称将坚决反制损害中方权益的行为 [4] 行业新闻 - 国务院办公厅督促在线旅游平台加强个人信息保护 禁止大数据杀熟等行为 [5] - 中国汽车工业协会发布支付规范倡议 比亚迪等17家整车企业积极响应 [6] - 北京市市场监督管理局正进一步了解西贝预制菜争议情况 [7] - 湖南上线首个低空经济互联网平台 可预约无人机服务 [8] - 东莞加快布局建设直升机、eVTOL及无人驾驶航空器地面配套设施 [8] - 上海促进高端医疗器械产业发展 重点发展医学影像及人工智能医疗器械 [8] 公司新闻 - 博瑞医药BGM0504片获批开展超重/肥胖临床试验 全球尚无同类口服剂型上市 [10] - 中国太保公告上海国际集团拟进行国有股权无偿划转 [11] - 福蓉科技公告福建省国企改革基金及高管拟减持不超过2.5%股份 [11] - 北京君正遭股东减持482.54万股 [13] - 晶晨股份拟3.16亿元收购芯迈微半导体100%股权 [13] - 绿的谐波股东完成减持合计2.99%股份 [13] - 杭可科技实际控制人拟询价转让总股本3% [13] - 酒鬼酒与胖东来合作产品销售火爆 加快创新产品开发 [13] - 龙蟠科技与宁德时代签署磷酸铁锂正极材料采购协议 [13] - 众泰汽车需支付上海思致2950万元及利息 可能影响业绩 [13] - 汇创达拟发行可转债募资不超过6.5亿元用于电池项目 [13] - 澳洋健康控股股东变更为悦升科技 [13] - 科兴制药股东询价转让初步定价30.88元/股 较收盘价折价28% [13] - 四会富仕股东减持0.94%股份 [13] 环球市场 - 美股三大指数集体收涨 标普500涨0.47% 纳指涨0.94%均创收盘新高 [12] - 谷歌市值超过3万亿美元 热门中概股多数上涨 纳斯达克中国金龙指数涨0.87% [12] - 理想汽车涨超6% 哔哩哔哩涨超5% 蔚来涨超4% 小鹏汽车涨超2% [12] - WTI原油期货收于每桶63.30美元涨0.97% 布伦特原油收于每桶67.44美元涨0.67% [12] - 现货黄金突破每盎司3685美元创纪录高位 LME期铜涨1.18%至10186.5美元/吨 [14] - 美国对日本汽车进口关税下调至15% [15] - 新兴市场ETF资金连续第五周流入合计21.7亿美元 中国流入规模最大达6.539亿美元 [16] 投资机会参考 - 德州仪器数据中心业务预计激增50% 接近2022年需求峰值水平 [18] - 中国占全球模拟芯片市场规模35% 圣邦股份2024年收入33.5亿元 国产化空间较大 [18] - 工信部支持加快车用芯片等技术攻关及产业化 研究编制智能网联新能源汽车发展规划 [18] - 汽车电动化和智能化为模拟芯片提供增量 国内企业正进入集中放量阶段 [19]

政策方案核心目标 - 到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元企业 [1] - 重点发展高端医学影像、高端植入介入、高端手术系统、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械等产品 [1] 行业影响分析 - 政策明确商业健康险对创新医疗器械的支持，并加快创新医疗器械审批，有望使创新产品商业化落地更加顺畅 [1] - 高价值创新医疗器械及创新医疗服务项目在DRG/DIP改革中独立成组、支付标准提高、且不受高倍率病例数限制 [1] - 医疗器械行业支付端改善方向明确，创新器械商业化路径更加顺畅，行业有望充分受益 [1] 相关公司产品布局 - 联影医疗已构建完整产品线布局，包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器，累计向市场推出120多款产品，如磁共振成像系统(MR) [2] - 透景生命产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、激素、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等多系列产品 [2]

行业发展规划 - 上海将生物医药列为三大先导产业之一 并发布三年行动方案推动高端医疗器械全链条发展 [2] - 目标到2027年新增境内第三类医疗器械注册证超500件 海外市场获批产品超100件 [2] - 计划培育年产值超100亿元龙头企业2家 建设产业集聚区3个 [2] - 当前上海医疗器械制造产值达555.1亿元 占生物医药产业总产值的27.6% [3] 重点发展领域 - 确定"7+X"重点发展产品方向 包括高端医学影像 植入介入 手术系统 体外诊断 放射治疗 康复治疗 人工智能医疗器械及未来新型创新器械 [6] - 聚焦脑机接口 诊疗一体化等前沿技术攻关 构建全链条创新体系 [6] - 通过专项指南和研发平台推动技术临床应用 主导产品标准制修订工作 [6] 临床数据应用 - 推动临床数据有序开放与应用 建立脱敏医疗数据开放创新试点 [7] - 为AI医疗器械算法训练提供高质量数据 破解研发数据瓶颈 [7] 审评审批优化 - 加强第二类 第三类创新医疗器械注册审评的跨前指导服务 [8] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [8][9] - 修订创新医疗器械特别审查程序 放宽创新界定标准并强化全流程优先服务 [9] - 优先审批程序将技术审评时限由45个工作日缩短至40个工作日 [9] 金融支持措施 - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 [10] - 未来产业基金支持颠覆性技术和前沿技术创新 [10] - 投资聚焦"7+1"重点领域 包括脑机接口 高端医学设备 手术机器人等 [10] - 通过招投联动推动项目落地 支持链主企业并购 [10]

公司投资动态 - 港通医疗联合四家机构共同设立蓉创股权投资基金 认缴出资总额5亿元 其中公司以自有资金出资1.5亿元 占比30% [1] - 基金重点投资领域包括医疗器械 医用设备 医疗服务 AI医疗 智慧病房 智慧手术室 医院信息化 机器人辅助医疗服务 高原弥散供氧 大健康及高端装备制造 [2] - 参投目的为借助专业机构资源与资金优势拓展新业务领域 布局战略性新兴产业 预计对公司未来发展产生积极影响 [2] 公司主营业务 - 公司为现代化医疗器械研发制造及医疗专业系统整体方案提供商 主营业务涵盖医用气体装备及系统 医用洁净装备及系统的研发设计制造集成及运维服务 [1] - 自1998年设立以来持续深耕医用气体与洁净装备系统 已构建全方位规划设计能力 核心产品制造能力 齐全业务资质及专业运维服务的一体化解决方案优势 [1]

医疗ETF市场表现 - 医疗ETF(512170)早盘上涨2% 最高价0.395元 接近去年9月24日高点0.396元 [1] - 截至发稿成交额超7.2亿元 溢价率0.33% [1] - 10:54报价0.393元 较前日下跌0.006元(1.55%) 均价0.391元 成交量1.45万手 [2] 成份股表现 - 惠泰医疗涨幅超过6% 联影医疗涨5.71% 药明康德涨4.90% [2] - 华大智造和奕瑞科技跌幅超过2% [2] - 联影医疗现价149.90元 总市值429亿元 [2] - 药明康德现价108.36元 总市值3182.62亿元 [2] 指数构成与估值 - 医疗ETF跟踪中证医疗指数 前十大权重股包括迈瑞医疗、联影医疗、爱尔眼科等 [3] - 指数最新PE估值36倍 低于近10年60%以上时间区间 [3] 行业政策动态 - 国家药监局在8月26日会议强调支持高端医疗器械研发创新 [3] - 今年已批准创新医疗器械产品52个 [3] - 联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT获批上市 [3] 行业业绩表现 - 医药生物行业2025年第二季度归母净利润同比增长约2% [3] - 医疗研发外包(CXO)板块营业收入同比增长14% 归母净利润增长54% [3] - 创新药及配套产业链板块如化学制剂、其他生物制品实现增长 [3] 行业展望 - 美联储降息预期可能推动全球生物医药投融资改善 [3] - 看好创新药、CXO及生命科学上游产业链、高端医疗器械、AI医疗等方向 [3]

指数及ETF表现 - 国证疫苗与生物科技指数强势上涨2.56% [1] - 疫苗ETF鹏华上涨2.62% 最新价报0.74元 [1] - 成分股义翘神州上涨11.23% 长春高新上涨10.00% 百济神州上涨9.98% [1] 成分股财务表现 - 百济神州上半年营收175.18亿元 同比增长46.03% 实现净利润4.50亿元 同比扭亏为盈 [1] - 义翘神州上半年营业收入3.24亿元 同比增长6.15% 归属于上市公司股东净利润6769万元 扣非净利润3312万元 同比增长31.85% [1] 指数构成特征 - 国证疫苗生科指数由50家生物科技产业公司组成 反映沪深北交易所优质生物科技公司整体表现 [2] - 前十大权重股包括复星医药 长春高新 智飞生物等 合计占比64.01% [2] 行业前景展望 - 医药中报业绩呈现边际改善趋势 创新药及配套产业链表现亮眼 [1] - 美联储降息预期有望推动全球生物医药行业投融资改善 [1] - 持续看好创新药 CXO 生命科学上游产业链 高端医疗器械 AI医疗等细分方向 [1] 产品信息 - 疫苗ETF鹏华场外联接A：021292 联接C：021293 联接I：022794 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司收入60.16亿元 同比增长12.79% 归母净利润9.98亿元 同比增长4.59% [1] - 公司收入在经历上市以来首度下滑后重回增长轨道 [1] 产品线表现 - MR产品收入19.68亿元 同比增长16.81% 主要受益于3.0T和5.0T等高端型号发力 [1] - CT产品收入15.15亿元 同比下滑超6% 或受市场低价竞争影响 [1] - 公司推出首款光子计数能谱CT"uCT Ultima" 采用半导体探测器技术 具有更高空间分辨率和直接多能谱成像优势 [2][3] 服务业务 - 服务业务收入8.16亿元 同比增长接近30% 占收入比重约10% [3] - 服务业务毛利率超过60% 高于公司整体毛利率47.93% [4] - 相比GPS三巨头服务业务收入占比30%以上 公司服务业务占比仍有提升空间 [4] 国际化发展 - 境外业务收入11.42亿元 同比增长22.48% 占总收入比重19% 同比提升1.5个百分点 [5] - 海外市场是高端医疗器械重要买单者 公司"海外再造一个联影"战略受到关注 [6]