行业发展规划 - 上海将生物医药列为三大先导产业之一 并发布三年行动方案推动高端医疗器械全链条发展 [2] - 目标到2027年新增境内第三类医疗器械注册证超500件 海外市场获批产品超100件 [2] - 计划培育年产值超100亿元龙头企业2家 建设产业集聚区3个 [2] - 当前上海医疗器械制造产值达555.1亿元 占生物医药产业总产值的27.6% [3] 重点发展领域 - 确定"7+X"重点发展产品方向 包括高端医学影像 植入介入 手术系统 体外诊断 放射治疗 康复治疗 人工智能医疗器械及未来新型创新器械 [6] - 聚焦脑机接口 诊疗一体化等前沿技术攻关 构建全链条创新体系 [6] - 通过专项指南和研发平台推动技术临床应用 主导产品标准制修订工作 [6] 临床数据应用 - 推动临床数据有序开放与应用 建立脱敏医疗数据开放创新试点 [7] - 为AI医疗器械算法训练提供高质量数据 破解研发数据瓶颈 [7] 审评审批优化 - 加强第二类 第三类创新医疗器械注册审评的跨前指导服务 [8] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [8][9] - 修订创新医疗器械特别审查程序 放宽创新界定标准并强化全流程优先服务 [9] - 优先审批程序将技术审评时限由45个工作日缩短至40个工作日 [9] 金融支持措施 - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 [10] - 未来产业基金支持颠覆性技术和前沿技术创新 [10] - 投资聚焦"7+1"重点领域 包括脑机接口 高端医学设备 手术机器人等 [10] - 通过招投联动推动项目落地 支持链主企业并购 [10]