国家药监局批准两款创新医疗器械 - 国家药品监督管理局（NMPA）近日批准两款创新医疗器械上市，分别为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统，以及景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统相关产品 [2] - 此次获批后，我国上市的创新医疗器械累计达到388项 [3] 瓦里安质子治疗系统获批详情 - 获批产品为质子治疗系统，生产企业为瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司（德国），批准日期为2025年12月12日，注册证号为国械注进20253050582 [3] - 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病 [4] - 产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约设备空间并提高治疗效率 [4] - 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司是瓦里安医疗系统公司旗下分支，专注于质子治疗技术的研发、生产和应用 [6] - 瓦里安医疗系统公司已于2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [6] 景昱医疗脑深部神经刺激系统获批详情 - 获批产品包括植入式脑深部神经刺激电极导线、延伸导线及刺激器，生产企业为景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（江苏），批准日期均为2025年12月15日，注册证号分别为国械注准20253122578、20253122579、20253122580 [3] - 该系统用于治疗成瘾类精神疾病，是全球首创的脑机接口双靶点技术，为成瘾类精神疾病提供创新神经调控疗法 [11][12] - 具体而言，该系统于2025年12月获NMPA批准，用于阿片类药物成瘾戒断后的防复发辅助治疗 [15] - 该系统通过刺激伏隔核和内囊前肢，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白 [16] - 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司成立于2011年，是一家拥有自主脑起搏器芯片、专注于脑深部电刺激系统的高新技术企业 [18] - 其产品已获批用于帕金森、强迫症、抑郁症和药物成瘾等适应症，其中“Neurestora®成瘾治疗DBS”同时获得了中国NMPA创新绿色通道和美国FDA突破性器械资质 [18]

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束 传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定 良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治疗效率。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 人民网北京12月16日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准 了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。 ...

政策支持与资金奖补 - 山东省政府办公厅出台措施，对1类创新药临床试验分期最高给予3000万元资金奖补 [3] - 省药监局牵头出台“中药30条”、“医疗器械16条”等133条高含金量配套措施 [3] 创新药械研发成果 - “十四五”以来，全省1类创新药获批10个，为“十三五”时期的10倍 [3] - 药物新产品获批1018个，年复合增长率接近40% [3] 审评审批改革与效率提升 - 获批全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点，创新技术应用、重大工艺变更等审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，缩短70% [4] - 二类医疗器械注册审评审批时限分别由60个、20个工作日压减至30个、5个工作日 [4] - 在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超5000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结 [4] 区域协同与国家级资源对接 - 积极争取将山东省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，强化区域间标准互认、监管协同 [4] - 充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站作用，推动省肿瘤医院质子治疗系统仅用5个月时间获批，成为全国首个上市使用的进口质子治疗系统 [4] 对外开放与产业合作 - 在欧洲、中亚等地举办医药产业推介会，推动企业签约26个合作项目 [5] - 吸引阿斯利康、拜耳医药、美国博士伦等一批具有国际影响力的优质医药项目相继落户山东 [5] 检验能力与平台建设 - 实现放射性药品、电磁兼容检验能力“从无到有”，整体检验实力提质升级 [5]

2025年11月创新医疗器械审批概况 - 2025年11月，国家及地方药监局共公示了26款器械进入创新医疗器械特别审查通道，其中国家局发布了10款产品，地方药监局发布了16款产品 [34] - 申请企业主要集中在上海、江苏、广东等省市 [1][36] - 申请产品涉及11个产品器械分类，主要集中在有源手术器械、无源植入器械、无源手术器械等类别 [1][36] 重点创新器械及公司详情 - **肾动脉超声消融系统 (深圳迈微医疗科技有限公司)**: 公司成立于2021年，专注于心血管多模态治疗技术，团队有近20年技术沉淀，2025年11月完成A+轮亿元级融资，用于加速产品商业化及研发，其产品为业内首台声场可调控肾动脉超声神经消融系统，用于治疗难治性高血压，国内已上市的4款同类产品均为射频技术 [7][41] - **双极高频超声双输出手术设备 (上海益超医疗器械有限公司)**: 公司成立于2016年，聚焦手术室全系列外科医疗器械，其产品创新在于解决了根据组织特性动态混合调配能量输出比率的难题，具备组织智能识别和能量精准控制两大突破性技术 [7][8][11][41][42][44] - **肾部穿刺手术导航定位系统 (深圳惟德精准医疗科技有限公司)**: 公司成立于2019年，是国内首家同时掌握基于术中CT与术中超声双技术路径的手术机器人企业，专攻经皮介入类手术机器人，利用AI模型进行三维重建和自动路径规划 [12][45] - **经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 (智程医疗科技(嘉兴)有限公司)**: 公司成立于2023年，属于沛嘉医疗体系，其手术机器人辅助系统于2025年4月完成首例人体临床试验，具备力传感反馈、模块化移动设计，可降低术者辐射暴露并支持远程操作 [12][45] - **一次性使用血肿抽吸装置 (微创神通医疗科技(上海)有限公司)**: 公司是微创集团子公司，产品针对脑出血治疗，该疾病发病30天病死率高达35%～52%，仅约20%患者6个月后能恢复生活自理能力，微创血肿清除技术为治疗带来新方向 [13][46] - **质子治疗系统 (迈胜医疗设备有限公司)**: 公司成立于2020年，属于美国Mevion Medical Systems，质子治疗被称为“放疗皇冠上的明珠”，可精准杀灭肿瘤并保护正常组织，国内已上市5个同类产品 [14][47] - **持续葡萄糖与酮体监测系统 (深圳硅基传感科技有限公司)**: 公司成立于2016年，专注于电化学传感与CGM系统研发，CGM用于持续监测葡萄糖浓度以评估和辅助管理糖尿病，国内已上市24款CGM系统 [15][48] - **可降解锌合金颌面内固定系统 (湖南华翔医疗科技有限公司)**: 公司成立于2014年，致力于新型生物材料和3D打印医疗应用，含锌生物活性材料具备抗菌、抗炎、促组织再生能力，国内尚无同类可降解产品上市 [17][50] - **生物型人工血管 (海迈医疗科技(苏州)有限公司)**: 公司成立于2021年，专注于组织工程与再生医学，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径组织工程血管能力的企业，产品用于透析通路、血管替代等，国内已上市的10个人造血管产品均为高分子材料 [17][50] - **一次性使用堵瘘装置 (南微医学科技股份有限公司)**: 公司成立于2000年，是全球微创诊疗领域的有力竞争者，该产品用于术后瘘口处理，将补充其消化道手术与微创介入器械体系，国内尚无同类产品上市 [18][51] 其他进入创新通道的器械 - **软组织松解系统**: 瑞镧医疗科技(上海)有限公司，产品用于软组织扩张和切割，公司目前尚无产品上市 [19][52] - **一次性使用带原位镜头冲洗导管穿刺器**: 陕西平左兴医药科技有限责任公司，用于建立内窥镜工作通道并清洗镜头 [21][54] - **一次性使用闭合装置**: 江苏唯德康医疗科技有限公司，专业从事消化内镜耗材及设备，闭合装置用于出血或穿孔闭合 [21][54] - **微小血管及管腔支撑套件**: 上海火点医疗器械有限公司，专注于显微外科吻合技术，产品为无源器械，用于解决血管缝合时管壁黏连问题 [22][55] - **超声内窥镜图像处理装置**: 湖南科迈森医疗科技有限公司，产品用于内窥镜诊断/治疗中显示图像，国内已上市3款同类产品 [24][57] - **可自检的移动心电图仪**: 深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司，产品采用无形电极技术，通过算法绘制12导联心电图，实现自我检查，已于2021年上市 [25][58] - **颅内压无创监测仪**: 东瑙医疗科技(天津)有限公司，产品基于红外光密度分析技术检测颅内压 [25][58] - **经颅电刺激治疗系统**: 上海全澜科技有限公司，专注于非侵入性神经调控疗法，国内已上市多款同类产品，用于辅助治疗脑损伤引起的功能障碍 [26][59] - **冷冻除疣喷雾剂**: 厦门中科兴医疗器械有限公司，基于气体快速膨胀冷却效应达到冷冻治疗目的，已有1款同类产品上市 [27][59] - **鼻腔止血套件**: 杭州元奥生物科技有限公司，主要控股公司为浙江三创生物科技有限公司 [27][59] - **眼科光学相干断层扫描仪**: 高视创新科技有限公司，母公司为高视医疗科技集团，产品用于视网膜疾病诊断等，国内已上市22个同类产品 [29][61] - **口腔吸持器**: 四川澜琪医疗器械有限公司，产品具备真空吸头用于吸附牙齿修复贴片或嵌体，目前未见同类上市产品 [30][62] - **超声影像处理软件**: 飞依诺科技(长沙)有限公司，母公司是数字化彩超设备生产商，国内已上市30多个超声类处理软件 [32][64] - **在体反射式共聚焦显微镜**: 济南超维景生物科技有限公司，母公司专注于高端生物医学成像设备，产品用于无创实时皮肤成像诊断，国内已上市2个同类产品 [32][64] - **单核细胞趋化蛋白-1测定试剂盒**: 山东中鸿特检生物科技有限公司，专注于体外诊断特检领域，国内已上市1个相关Ⅱ类检测试剂 [32][64] - **利伐沙班测定试剂盒**: 北京九强生物技术股份有限公司，国内体外诊断产业领军企业，产品用于监测利伐沙班血药浓度，国内已上市1个相关Ⅱ类检测试剂 [33][65]

政策核心内容 - 上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》提出六个方面共22项内容以助推药械产业发展[1] - 该政策是继2024年7月《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》后又一次大力度的政策指引[1] 加快创新产品应用 - 持续优化新上市药品挂网服务积极申请成为新上市药品首发挂网省份[2] - 探索新优药械从研发到使用的高效对接机制优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日[1][2] - 对符合规定的新优药械产品及时研究纳入医保支付范围鼓励商业健康险产品覆盖更多新优药械[2] - 上海市生物医药新优药械产品目录今年已征集6个批次创新药械产品包括贝伐珠单抗注射液注射用曲妥珠单抗等创新药及质子治疗系统胸腹腔内窥镜手术控制系统等创新医疗器械[2] 审评审批效率提升 - 支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日[4] - 季节性流感疫苗批签发时限缩减至30个工作日[4] 对接国际规则助力出海 - 发挥世界卫生组织预认证实验室优势支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可积极引进国际权威检测认证机构为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务[5] - 支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验培育国际化医药合同研发生产企业鼓励面向国际市场承接研发生产服务拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围[5] - 多家药械龙头企业海外销售额达到或超过总额的50%但出海过程仍面临法规标准等监管模式差异带来的挑战[6] 政策协同与长效机制 - 多项措施体现连续性系统性协同性与上海近年出台的一系列生物医药产业政策协调互补发挥系统集成整体协同效应[4] - 创新药械产品上市与应用提速需要长效机制支撑需在顶层设计时将做法前置并做好后续预案以维护使用稳定性[3]

创新医疗器械特别审查结果 - 2025年11月11日，NMPA公布创新医疗器械特别审查申请结果，3款产品进入创新通道 [1] 深圳惟德精准医疗科技有限公司 - 公司成立于2019年12月，总部位于广东省深圳市，专注于医疗手术导航与手术机器人研发、生产与商业化应用 [2] - 公司由曾任职于德国西门子、中国飞利浦、德国马普所、德国海德堡大学、瑞士伯尔尼大学等机构的海归博士联合创立 [2] - 团队聚焦三维重建、手术规划、术中配准、手术导航与机械臂操控等技术平台，已开发面向肺部、肾部经皮介入手术的机器人系统 [2] - 其产品“肾部穿刺手术导航定位系统”进入创新医疗器械特别审查通道 [1] 湖南华翔医疗科技有限公司 - 公司成立于2014年7月，总部位于湖南省长沙市宁乡，是一家集研发、生产和服务于一体的高科技医疗器械企业 [3] - 公司致力于新型生物材料、3D打印医疗等领域的应用研发，在可降解锌合金、钽合金与个性化颌面/口腔/颅颌面植入系统方面积累丰富经验 [3] - 公司形成“产学研医”一体化的创新发展模式 [3] - 其产品“可降解锌合金颌面内固定系统”进入创新医疗器械特别审查通道 [2] 迈胜医疗设备有限公司 - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域高端医疗设备研发、生产、安装及服务的高新技术企业，致力于小型化、集成化质子放疗系统的研发 [4] - 公司拥有自主知识产权的超高速笔形束扫描技术与自适应多叶光栅技术 [4] - 公司产品集成度高、占地面积小、总体拥有成本低，并已在国内外开展应用 [4] - 其产品“质子治疗系统”进入创新医疗器械特别审查通道 [4]

公司质子治疗项目运营情况 - 质子治疗系统运行成本主要包括固定资产折旧与摊销、设备维护与运行成本、日常运营费用及人力成本 [1] - 质子治疗项目具有技术壁垒高、投资规模大、回报周期长的特点 [1] - 项目盈亏平衡点受多种动态因素影响 未提供具体数值 [1] 公司质子治疗项目进展与定位 - 西安国际医学中心医院质子治疗中心是西北地区首个质子放射治疗中心 [1] - 该中心目前尚未正式投入运营 待取得相关行政许可批准后开业 [1] - 公司未在互动平台回应关于当前预约量的具体数据 [1]

文章核心观点 - 上海市发布行动方案，旨在推进高端医疗器械产业全链条高质量发展，目标到2027年打造更具全球影响力的产业发展新高地 [3] 产业发展目标 - 到2027年，全市新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [3] - 到2027年，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [3] - 到2027年，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [3] - 到2027年，建设高端医疗器械产业集聚区3个 [3] 重点发展产品类别 - 高端医学影像产品：加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等迭代升级，推动微型家用超声设备等研发 [5] - 高端植入介入产品：加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等迭代升级，推动血管内压电导丝系统、心功能改善辅助反搏系统等开发 [6] - 高端手术系统：加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手术机器人等新一代系统研发 [7][8] - 高端体外诊断产品：加快新型高通量测序仪、新型化学发光诊断设备及试剂等迭代升级，推动基于新标志物的分子诊断设备、家用无创血糖检测系统等研发 [9] - 高端放射治疗产品：加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等迭代升级，推动闪光放疗设备等研发 [10][11] - 高端康复治疗产品：加快康复机器人、外骨骼机器人等迭代升级，推动神经信号高分辨率解析的侵入式/半侵入式脑机接口等研发 [12][13] - 高端人工智能医疗器械：加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能机器人等研发 [14][15] - 未来新型创新器械：加快精准诊疗微纳机器人、基于量子及核酸质谱等技术的未来诊疗产品、类脑智能等产品研发 [16] 重点任务规划 - 规划了“加强基础研究和前沿技术攻关、加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发、加快人工智能技术开发及应用”等20项重点任务 [17] - 重点任务已纳入市生物医药产业发展工作重点清单，实施动态管理以确保高效落实 [17]

玛仕度肽药物上市与市场表现 - 全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽于今年6月获批上市 从提交申请到获批用时约16个月 [1] - 凭借独特的双靶点设计 该药物成为搅动国际减重药物市场的破局者 [1] - 药品上市后表现炸场 成为信达生物重要的营收增长极 [1] 江苏省药监创新审批机制 - 江苏省率先建立一企一策帮扶机制 对创新药械审评关口前移 从临床试验阶段提前介入 [2] - 针对玛仕度肽等重大创新品种成立服务专班 组织专家深入企业生产现场进行全面评估 指导建立严格的防污染控制体系 [2] - 帮助企业积极与国家药监局沟通协调 推动共线生产方案获得国家认可 为生产线快速投产扫清障碍 [2] - 创新型药械咨询服务交互平台已入驻企业93家 涉及208个创新药品和250多个创新医疗器械 [4] - 企业可在平台提交问题 服务专班人员在5个工作日内予以答复 [4] 迈胜医疗质子治疗系统创新 - 迈胜医疗的质子治疗系统于去年年底获国家药监局第三类创新医疗器械批准上市 [3] - 该系统采用超高速笔形束扫描技术 最快可在50毫秒内完成能量层切换 在6秒内完成对肿瘤靶区递送一升的剂量 [3] - 相较于光子放疗 质子放疗更为精准 放射剂量更集中在肿瘤处 对正常组织损害更少 [3] 生物医药产业创新挑战与突破 - 生物医药产业创新面临堵点 传统药品上市审评审批标准与企业实际需求存在差距 [1] - 企业希望实现多肽类化药与生物制品共线生产 但常规审批难以支持此创新需求 因存在交叉污染风险 [1] - 针对超大型有源医疗设备现场检查无指导原则的挑战 省药监局与企业摸索前进 通过向外省交流请教并参与制定规范性文件 实现零的突破 [3] - 在靶向精准 全程陪伴的帮扶模式下 越来越多的江苏创新药械从实验室走向市场 [4]

信达生物与玛仕度肽 - 全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽在信达生物的生产车间生产 [1] - 玛仕度肽从去年2月提交减重适应症上市申请到今年6月获批上市，用时16个月，实现上市“加速度” [1] - 药品上市后表现“炸场”，成为企业重要的营收增长极 [1] 迈胜医疗与质子治疗系统 - 迈胜医疗系统公司的“质子治疗系统”于去年年底获国家药监局第三类创新医疗器械批准上市 [3] - 质子治疗相较于光子放疗更为精准，其超高速笔形束扫描技术最快可在50毫秒内完成能量层切换，在6秒内完成对肿瘤靶区递送一升的剂量 [3] - 该技术使放射剂量更集中在肿瘤处，对正常组织损害更少 [3] 江苏省药监改革与产业支持 - 江苏省率先建立“一企一策”帮扶机制，对创新药械审评关口前移，从临床试验阶段提前介入 [2] - 针对重大创新品种成立服务专班，组织专家深入企业生产现场进行全面评估，指导建立严格的控制体系 [2] - 江苏“创新型药械咨询服务交互平台”共入驻企业93家，涉及208个创新药品、250多个创新医疗器械，企业问题在5个工作日内得到答复 [4][5] - 创新建立“面对面”对接服务、“一品一专班”和审评集中攻坚3项机制，累计解决企业、园区诉求1400余项 [6] - 设立10个审评核查分中心，将159项省级事项就近赋予当地办理，建设10个驻外药品医疗器械检验室（联合实验室） [7] 行业创新趋势与成果 - 全球生物医药竞争日趋白热化，细胞与基因治疗、双靶点药物等新赛道不断涌现 [1] - 越来越多的江苏创新药械从实验室走向市场，包括作用靶点在国际上尚属空白的原始创新药物、为复发难治性肿瘤患者提供新治疗方向的“救命药”等 [5] - 改革促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚，助力提升全省生物医药产业核心竞争力 [1][5]