行业发展趋势 - 自2015年药品审评审批制度改革以来，中国创新药行业进入快速发展阶段，目前正处于从模仿式创新向全球首创转型的关键时期 [1] - 行业专家建议多方联动推动创新药出海新兴市场，以实现高质量发展并造福全球患者 [1] 企业战略与观点 - 百济神州认为单靠国内市场难以支撑创新药做大做强，必须大力拓展海外市场，特别是发展中国家市场，因其人口众多且中国创新药具有质优价廉的优势 [1] - 中国生物制药指出创新药出海是药企行稳致远的重要途径，可为应对全球卫生挑战作出贡献 [1] - 康希诺生物强调创新药出海需要复合型专业人才，企业在研发生产的同时需做好人才储备 [1] 行业协作与支持 - 中国食药促进会指出推动创新药出海需要相关部门和社会机构各尽其责、形成合力 [2] - 百济神州、中国生物制药、康希诺生物牵头发起成立"新兴市场新药产品出海联盟"，旨在经验共享、协同出海，帮助药企拓展更多国家市场 [2]

投资评级 - 医药行业投资评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔（同比+32%），首付款总额118亿美元（同比+136%），总金额1304亿美元（同比+58%），中国贡献近50%交易金额和超30%交易数量[3] - 中国研发效率优势显现，预计未来十年中国企业参与的创新药交易将超全球50%[3] - 医药生物行业近1月涨幅10.89%，跑赢沪深300指数8.23个百分点，当期PE 38.77倍（高于5年均值31.9倍）[3] 减重领域机遇 - 礼来口服GLP-1小分子Orforglipron III期数据显示72周平均减重11%（低于注射用司美格鲁肽），国内歌礼制药ASC30在I期临床中4周减重6.5%[4] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期积极结果，众生药业RAY1225完成Ⅲ期入组[4] - 司美格鲁肽上半年销售额166.83亿美元（1127.56亿丹麦克朗），超越K药成为全球销售额最高药物[4] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T产品Carvykti上半年销售额8.08亿美元，全年有望突破20亿美元[5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在Ⅰ期临床中客观缓解率84.6%，全球尚无同类获批药物[5] - 科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T产品CT041提交NDA，II期数据显示末线胃癌患者疗效突破性提升[5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔（超2024全年半数），总金额同比+16%，单笔超10亿美元交易达16笔[6] - 药明康德上半年收入同比+24.2%，在手订单同比+37.2%[6] - 国家药监局试点30日内完成创新药临床试验审批，2025Q1共186款1类新药获临床批件[6] TCE技术进展 - 强生BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322在初治患者中ORR达100%，三药耐药患者ORR 86%[7] - 艾伯维以7亿美元首付款引进先声药业GPRC5D/BCMA/CD3三抗SIM0500[7] - 泽璟制药CD3/DLL3三抗ZG006治疗小细胞肺癌II期ORR达62.5%（10mg组）[7] 重点公司推荐 减重领域 - 推荐众生药业（002317.SZ 2025E PE 53.85倍）、关注歌礼制药-B[8][10] CAR-T领域 - 推荐安科生物、关注科济药业[8] CXO领域 - 推荐凯莱英、普蕊斯、百诚医药，关注昭衍新药[8] TCE技术 - 关注先声药业、维立志博、德琪医药[8] 行业数据跟踪 - 近一周医药生物指数跌0.84%（跑输沪深300指数2.07个百分点），子行业中医疗器械涨2.7%表现最佳[19][31] - 近一月医药生物指数涨10.89%（跑赢沪深300指数8.23个百分点），医疗服务子板块涨16.72%领涨[23][31] - 医疗服务板块近1年涨幅52.36%（PE 37.54倍），中药板块涨幅7.77%（PE 29.03倍）[39]

行业概览 - 2025年上半年生物技术领域在政策支持和技术创新驱动下取得显著突破，细分领域包括创新生物药、生物育种、生命科学等 [6] - AI与生物技术深度融合成为新趋势，推动研发效率提升和产业化加速 [6] - 创新药出海持续火爆，2025年上半年中国创新药BD出海交易总金额达508.8亿美元，接近2024年全年522.6亿美元的历史峰值 [6] - 政策层面推动生物育种发展，农业农村部2025年5月发文要求加快引进高油高产大豆、耐密抗病玉米等优质种质资源 [6][13] 技术突破 - 全球首个完全由AI设计的开源基因编辑工具OpenCRISPR-1在编辑效率（HEK293T细胞56.4% vs 传统spCas9 47.1%）、脱靶控制（降低95%）和免疫原性（无T细胞表位）等方面均优于传统技术 [7][8] - 该技术突破有望在基因治疗、农业育种等领域带来产业化突破 [7] 政策动态 - 国家医保局2025年6月出台措施支持创新药研发，开放全国统一医保信息平台核心数据资源 [9] - 国家药监局拟将创新药临床试验审批时间从60日缩短至30日，优先支持儿童药和罕见病药物 [9][15] - 上海市科委2025年5月立项18个合成生物学项目，资助总额4200万元 [14] - 北京市2025年4月提出新获批创新药械产品数量不少于15个，并部署AI病理和制药模型开发 [9] 投融动态 - 2025年Q2生物技术领域共发生136起融资案例，披露金额40.61亿元，其中生物制品占比74%（62起/30.07亿元），生物农业占9.3%（34起/3.76亿元），生命科学占6.6%（27起） [3][18] - 细分赛道热度：细胞治疗和抗体药物（生物制品）、合成生物学和生物兽药（生物农业）、生命科学仪器与试剂 [3][18] - 早期融资（天使至A轮）占比66.18%，金额占比46.54%，显示资本倾向"投小投早"策略 [18] - 地域分布：江苏/广东/浙江/上海/北京合计占案例数83.33%（55起）和金额91.6%（37.2亿元） [22][24] 生物兽药趋势 - 作为抗生素替代品，兽用疫苗和微生物制剂具有绿色安全特性，2025年Q2该领域发生多起早期融资 [30][31] - 国内兽药研发投入不足销售收入1%，远低于国际巨头10-15%的水平，产品同质化严重 [33] - 宠物医疗市场快速增长（2024年规模940亿元/宠物4.3亿只）推动研发转向，但国产一类新兽药仅30个，宠物创新药仅2款获批 [34][36][39] 代表企业案例 - 格瑞农生物（噬菌体制剂研发）2019年成立至今完成4轮融资（1.2亿元），开发针对大肠杆菌等病原体的解决方案，获国家高新技术企业认证 [43][44][46] - 在农业农村部"减抗"政策下，其噬菌体产品因特异性强、不易产生耐药性，有望在规模化养殖场加速渗透 [47][48]

股价与交易数据 - 截至2025年8月8日15时，贝达药业股价报67.35元，较前一交易日下跌0.12% [1] - 当日成交量为10.24万手，成交金额达6.85亿元，振幅为4.30% [1] - 主力资金当日净流出4196.86万元，近五日累计净流出2.30亿元 [1] 业务与产品布局 - 公司专注于抗肿瘤创新药研发与生产，主要产品覆盖肺癌、乳腺癌等治疗领域 [1] - 自主研发的恩沙替尼于2023年12月获美国FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售 [1] 研发与国际化战略 - 近期优化研发管线，集中资源投向核心项目 [1] - 选择自主负责恩沙替尼的北美销售，以构建国际化商业能力 [1] - 董事会秘书称此举将为未来积累关键的海外商业化经验 [1]

和黄医药2024年上半年业绩 - 公司上半年创收2.777亿美元，较同期的3.057亿美元下滑9% [1] - 因出售上海和黄药业实现税后超4亿美元收益，应占净收益达4.55亿美元，较同期2580万美元增长16倍 [1] - 8月8日股价跌15.99%至23.54港元/股，总市值205亿港元 [1] 呋喹替尼产品表现 - 呋喹替尼为和黄医药核心抗肿瘤产品，2024年海外销售额2.906亿美元（约20亿元人民币），国内销售额1.15亿美元（约8亿元人民币） [4] - 2024年肿瘤线总收入5亿美元，呋喹替尼占比超58% [4] - 2024年上半年海外销售额1.628亿美元（同比增长25%），国内销售额4300万美元（低于同期6100万美元） [6] 创新药出海战略 - 2023年11月呋喹替尼获FDA批准，成为首个上海研发美国上市的小分子抗肿瘤原创新药 [2] - 2023年与武田合作获得4亿美元首付款，刷新中国小分子新药出海交易纪录 [2] - 行业认为商业授权（BD）模式可高效触达海外市场，借助合作方资源加速准入与营销 [3] 产品管线及行业对比 - 2024年公司总营收6.3亿美元（约45亿元人民币），肿瘤/免疫业务占比57.7% [4][5] - 除呋喹替尼外，索凡替尼（苏泰达）2024年上半年销售额1270万美元（同比下滑50%），赛沃替尼（沃瑞沙）销售额1520万美元（同比下滑40%） [8] - 行业标杆产品百济神州泽布替尼2024年全球销售额26亿美元（约180亿元人民币），君实生物特瑞普利单抗国内销售额约15亿元人民币 [6] 经营状况分析 - 公司业绩改善主要依赖非经营性收益（如授权收入、股权出售），持续盈利能力待观察 [7] - 2024年肿瘤产品总收入5.01亿美元，同比增长134%（固定汇率下136%） [5] - 需拓展更多盈利产品以降低对单一产品的依赖 [7]

行业概览 - 2025年上半年生物技术领域在政策支持和技术创新驱动下取得显著突破，细分领域如创新生物药、生物育种、生命科学表现突出 [6] - AI与生物技术深度融合成为新趋势，推动研发效率提升和产业化加速 [6] - 创新药出海持续火爆，2025年上半年披露合作总金额达508.8亿美元，接近2024年全年历史新高522.6亿美元 [6] - 政策推动生物育种发展，农业农村部加快引进高油高产大豆、耐密抗病玉米等资源 [6][12] 技术突破 - 美国AI蛋白设计公司Profluent开发的OpenCRISPR-1基因编辑器在编辑效率(56.4% vs 47.1%)、脱靶率(降低95%)、免疫原性等方面均优于传统spCas9 [7][8] - OpenCRISPR-1支持碱基编辑兼容性(A-to-G效率35-60%)，可直接适配ABE系统 [8] 政策支持 - 国家医保局支持医保数据用于创新药研发，开放全国统一医保信息平台核心数据资源 [9] - 国家药监局拟将创新药临床试验审批时间从60日缩短至30日，特别支持儿童药和罕见病药物 [9][15] - 上海市科委资助18个合成生物学项目4200万元，2025年拨款3210万元 [9][13] - 北京市医疗保障局压缩临床试验项目启动用时至20周以内，新获批创新药械产品不少于15个 [9] 投融资动态 - 2025年Q2生物技术领域发生融资案例136起，披露融资规模40.61亿元 [23] - 生物制品领域最活跃(62起/30.07亿元)，集中在细胞治疗和抗体药物 [23] - 早期融资占比高(天使至A轮案例数66.18%，金额46.54%) [23][28] - 地域分布集中：江苏、广东、浙江、上海、北京合计55起(83.33%)，金额37.20亿元(91.60%) [27][30] 重点融资事件 - 浩博医药完成5000万美元B+轮融资，用于反义寡核苷酸药物AHB-137临床开发 [16][35] - 靖因药业完成近5000万美元B2轮融资，加速siRNA疗法临床开发 [10][35] - 创芯国际完成近亿元B轮融资，推动类器官技术研发转化 [11][35] - 利德健康完成近亿元天使轮融资，用于生命科学仪器研发 [14][35] 生物兽药趋势 - 生物兽药包含兽用疫苗、抗体药物、微生物制剂等，疫苗是最重要类别 [37][39] - 国内兽药研发投入不足销售收入1%，远低于海外10-15%水平 [42] - 宠物医疗市场快速增长，2024年市场规模达940亿元，宠物数量4.3亿只 [43][44] - 国内仅2款一类宠物创新药获批，与海外巨头存在显著差距 [47] 代表企业 - 格瑞农生物专注噬菌体制剂研发，已获4轮融资(总金额1.2亿元) [50][52] - 开发针对大肠杆菌、沙门氏菌等噬菌体解决方案，创始人王喜亮为华中农大教授 [50][51] - 2025年完成Pre-A+轮数千万融资，投资方包括光谷产业投资、辰德资本 [52]

宏观及策略研究 - 上半年GDP同比增速达5.3%，主要受"两新"、"两重"政策及海外"抢出口/转口效应"支撑，全年经济增长基础夯实 [3] - 短期宏观政策以存量"落实落细"为主，增量政策部署需视风险挑战变化而定 [3] - 美联储7月议息会议延续不降息，但非农就业数据下修引发美国经济衰退担忧，下一次降息时点临近 [3] - 国内货币政策短期以存量政策为主，8月宏观流动性将延续宽松充裕状态，结构性工具运用是重点 [3] 资本市场流动性 - 7月市场连阳带动投资者情绪回暖，成交放大、换手率回升，两融规模快速扩张，主动权益公募基金发行节奏平稳回升 [4] - ETF在市场下行压力时转为流入，A股市场仍延续流动性增量过程 [4] - 一级市场发行供给提速，产业资本净减持步伐加快，流动性增量得到一定平衡 [4] - 预计A股微观流动性将维持增量特征，受资本市场政策性因素支撑 [4] A股市场展望 - 短期受中报业绩考验，但中期"反内卷"政策有望打开盈利预期空间 [4] - A股市盈率水平虽难言低估，但价格预期回暖可能带来市净率提升空间 [4] - 政策助推下A股流动性延续增量态势，对估值形成支撑，中期料呈震荡上行趋势 [4] - 短期扰动若引发调整，可能为后续更强劲上涨蓄势 [4] 行业投资机会 - TMT板块（电子、通信、计算机）、医药生物、国防军工行业受AI景气、"人工智能+"行动、创新药出海及军贸等催化 [4] - 金融板块受益于资本市场回稳向好态势巩固 [4] - 部分资源品（有色金属、化工）因产能治理推进存在投资机会 [4]

行业概况 - 今年以来创新药指数累计上涨50.2% [1] - 国家药监局上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的总量 [2] - 科创板第五套标准重启等政策优化一级市场退出机制，资本市场逐渐回暖 [2] 企业动态 - 泰格医药建立一体化平台，服务覆盖临床前到临床各环节，全球团队支持同步开展项目 [2] - 石药集团研发费用从2018年15.83亿港元增长至2024年约51.9亿港元，研发投入呈双位数增长 [2] - 凯莱英持续探索AI与公司服务结合，提高研发效率、降低生产成本 [7] - 德睿智药过去4年研发十余款创新药，其中肿瘤药进入临床阶段，代谢类新药预计下半年开展临床三期 [7] 创新药出海 - 上半年创新药对外授权首付款超25亿美元，交易总金额近500亿美元，与去年全年水平相仿 [4] - 石药集团今年完成4个对外授权，累计合同金额约97亿美元，出海模式升级为深层次战略合作 [4] - 中国药企海外授权交易增加，海外大公司从中国寻找研发管线的比例可能进一步提升 [4] AI制药发展 - AI技术大幅缩短药物研发周期、降低成本，已进入应用拓展阶段 [7] - AI通过深度学习不断进化，对存在成本效率结构性痛点的创新药领域具有颠覆性帮助 [7] - AI可系统性解决传统研发模式难题，为生物制药行业开辟广阔发展空间 [8] 行业展望 - 中国创新药行业进入竞争力驱动周期，更多优秀企业将脱颖而出 [3] - 行业主管部门及资本市场各方致力于维护医药行业市场机制和生态 [3] - 只要持续产出高质量管线，创新药企BD合作热潮具备持续基础 [4]

行业整体表现 - 创新药指数今年以来累计上涨50 2% [1] - 国家药监局上半年批准创新药43个 同比增长59% 接近2024年全年48个的总量 [1] - 科创板第五套标准重启优化一级市场退出机制 资本市场逐渐回暖 [1] 政策与企业动态 - 药品审评改革深入推进 政策红利持续释放 [1] - 石药集团研发费用从2018年15 83亿港元增长至2024年约51 9亿港元 基本呈双位数增长 [2] - 行业主管部门及资本市场各方致力于维护医药行业市场机制和生态 [2] 创新药出海趋势 - 上半年创新药对外授权首付款超过25亿美元 交易总金额近500亿美元 与去年全年水平相仿 [2] - 石药集团今年以来完成4个对外授权 累计合同金额约97亿美元 [3] - 出海模式从单一产品输出扩展到深层次战略合作 [3] - 中国药企在创新效率和成本上已有明显优势 [3] AI制药发展 - AI技术大幅缩短研发周期 降低成本 已进入应用拓展阶段 [4] - 凯莱英探索AI与自动化技术结合 提高生产质量并降低成本 [5] - 德睿智药过去4年研发十余款创新药 其中一款肿瘤药进入临床阶段 [5] - AI可系统性解决传统研发模式难以解决的难题 [5]

创新药出海进展 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法获FDA孤儿药资格认定 可享受临床试验税收抵免 免除申请费及7年市场独占权 [1][2] - 迪哲医药在研产品DZD8586获FDA快速通道认定 用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病治疗 [1][2] - 恒瑞医药与GSK达成协议 授权HRS-9821项目全球权利 首付款5亿美元 潜在里程碑付款达120亿美元 [3] - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 截至2025年5月已有21款国产创新药在海外获批 [4] - 翰森制药授予Regeneron双受体激动剂HS-20094海外许可 首付款8000万美元 潜在里程碑付款19.3亿美元 [4] - 石药集团正就三项潜在交易磋商 预计总金额或达50亿美元 [4] - 三生国健授权辉瑞开发SSGJ-707 首付款12.5亿美元 潜在里程碑付款48亿美元 销售分成达两位数百分比 [5] 企业国际化战略 - 恒瑞医药产品已在40多个国家商业化 开展超20项国际临床试验 4款药获FDA孤儿药认定 4款获快速通道资格 [2] - 恒瑞医药2025年以来新增3项对外授权合作 加速释放产品全球潜力 [3] - 行业从仿制向创新转型 完成模仿-跟随-源头创新蜕变 国际竞争力显著提升 [6] 行业发展趋势 - 创新药对外授权交易频现 出海进入高峰期 价值兑现加速 [1][3] - 跨国药企面临专利悬崖压力 亟需新品种补充 中国在双抗 ADC等领域技术领先 [6] - 创新药出海产业趋势确立 BD交易创新高 持续催化医药板块行情 [6]