公司业务与产品管线 - 公司致力于开发FIC和BIC的小分子疗法 已搭建系统化小分子产品矩阵 并逐步向非肿瘤及大分子领域拓展 [1] - 依靠对外授权 公司在2024年实现由长期亏损向盈利的跨越 [1] - 匹米替尼已在中国递交NDA申请 预计2026年上市 将成为公司首款商业化产品 [1] 匹米替尼产品进展 - 匹米替尼是BIC的CSF-1R抑制剂 关键III期临床展现同类最佳ORR 安全性优势明显 [1] - 2025年6月NMPA已受理匹米替尼上市申请 公司预计2025年Q4递交美国NDA申请 [1] - 2023年12月与默克达成独家商业化合作 覆盖中国大陆及港澳台地区 2025年4月默克行使全球商业化选择权 [1] - 在cGvHD领域 2024年ASH会议公布II期临床优效性数据 显示口服给药方便 快速起效且反应持久 [1] 依帕戈替尼研发进展 - 依帕戈替尼是FIC小分子 有望重塑肝细胞癌治疗格局 [1] - 单药治疗2L+晚期肝细胞癌处于II期关键注册临床阶段 预计2028年在中国上市 [1] - 2025年ESMO GI会议显示联合免疫疗法在HCC患者中观察到显著疗效 展现免疫联用潜力 [1] ABSK061研发进展 - ABSK061是FGFR2/3选择性抑制剂 [2] - 针对ACH的I/II期临床于2025年6月实现首例患者入组 有望成为首款本土研发ACH靶向药 [2] - 针对一线FGFR2b突变胃癌的II期临床于2024年11月实现首例患者入组 预计2026年有初步数据读出 [2] ABSK043研发进展 - ABSK043是全球进度最快的口服PD-L1小分子抑制剂 在2024年ESMO Asia公布的I期数据中显示良好安全性和优异抗肿瘤活性 [2] - 正在开展3项II期临床：联合伏美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC 联合戈来雷塞一线治疗KRASG12C突变NSCLC 联合ABSK061一线治疗FGFR2突变胃癌 [2] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿 1.51亿 1.33亿 对应PE分别为165X 69X 78X [3] - 采用FCFF估值法得出目标市值161.53亿港元 较2025年9月17日市值有41%上涨空间 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价23.75港元 较当前市值有41%上涨空间[8][9] 核心观点 - 公司为小分子创新药企业 通过对外授权实现盈利拐点 首款产品匹米替尼即将商业化[6] - 研发管线聚焦FIC/BIC小分子疗法 涵盖CSF-1R、FGFR、PD-L1等靶点 逐步向非肿瘤领域拓展[6][30] - 采用FCFF绝对估值法 目标市值161.53亿港元 对应2025-2027年PE分别为165X/69X/78X[8][9] 财务表现 - 2024年实现收入5.04亿元 同比增长2544% 归母净利润0.28亿元 实现扭亏为盈[7] - 2025年上半年收入6.57亿元 其中默克行权付款6.12亿元(8500万美元) 净利润3.28亿元[23] - 预计2025-2027年收入分别为6.12亿/7.56亿/6.27亿元 归母净利润0.63亿/1.51亿/1.33亿元[7][10] 核心产品管线 - 匹米替尼(CSF-1R抑制剂): TGCT适应症中国NDA已获受理 美国NDA预计2025Q4递交 ORR达54%优于竞品[8][40][43] - 依帕戈替尼(FGFR4抑制剂): 针对FGF19+ HCC 单药治疗2L+患者ORR达44.8% 预计2028年上市[8][56][59] - ABSK061(FGFR2/3抑制剂): 针对软骨发育不全和胃癌 已开展I/II期临床 2025年6月首例患者入组[8][69][76] - ABSK043(PD-L1小分子抑制剂): 全球进度最快口服PD-L1抑制剂 NSCLC患者ORR达33.3% 安全性优异[8][81][86] 研发进展 - 拥有22款候选药物 其中12款进入临床阶段 涵盖肿瘤精准治疗和免疫治疗领域[30] - 正在开展3项ABSK043的II期临床 分别联合EGFR TKI、KRAS G12C抑制剂和ABSK061[8][89] - 早研管线拓展至合成致死、KRAS及ADC领域 双抗ADC预计2026年确定候选药物[92][93] 商业化合作 - 与默克就匹米替尼达成全球合作 潜在付款总额6.055亿美元 已收到1.55亿美元[23][24] - 匹米替尼商业化后公司将获得两位数百分比销售分成 2026年开始产生分成收入[10][23] - 还与礼来、艾力斯、百济神州等企业达成多项授权合作[18][30]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价23.75港元 较当前市值有41%上涨空间[7][8] 核心观点 - 公司为小分子创新药企业 已实现盈利拐点 即将迎来首款商业化产品匹米替尼[5] - 研发管线聚焦FIC和BIC小分子疗法 涵盖CSF-1R、FGFR、PD-L1等靶点 逐步向非肿瘤领域拓展[5][31] - 通过对外授权合作实现业绩跨越 2024年收入504百万元 同比增长2544% 净利润28百万元[6][24] - 采用FCFF绝对估值法 目标市值161.53亿港元 对应2025-2027年PE分别为165X/69X/78X[7][8] 财务表现 - 2024年收入504百万元 归母净利润28百万元 实现扭亏为盈[6][24] - 2025年上半年收入6.57亿元 其中默克行权付款6.12亿元(8500万美元)[24] - 研发投入稳定 2024年研发开支4.51亿元 2025年上半年2.28亿元[27] - 现金储备充裕 2025年上半年现金及金融资产23.32亿元[27] 核心产品管线 - 匹米替尼(ABSK021): BIC的CSF-1R抑制剂 TGCT适应症中国NDA已受理 美国NDA预计2025年Q4递交[7][24][47] - 依帕戈替尼(ABSK011): FIC的FGFR4抑制剂 针对FGF19过表达HCC 已获突破性疗法认定[19][56] - ABSK061: FGFR2/3选择性抑制剂 开展ACH和胃癌适应症研究 2025年6月实现ACH首例患者入组[7][69][72] - ABSK043: 全球进展最快的口服PD-L1小分子抑制剂 正在开展3项II期临床研究[7][86][94] 商业化进展 - 匹米替尼与默克达成全球商业化合作 潜在付款总额6.055亿美元 已收到1.55亿美元[24][26] - 匹米替尼上市后公司将获得两位数销售分成 预计2026年开始贡献收入[9][24] - 依帕戈替尼预计2028年在中国上市 有望成为公司第二款商业化产品[7][62] 研发实力 - 拥有22款候选药物组成的管线 其中12款进入临床阶段[31] - 管理团队具备跨国药企研发经验 核心高管在创新药发现和临床开发方面形成良好互补[22][23] - 研发平台向ADC和非肿瘤领域拓展 已布局心血管代谢及自身免疫疾病赛道[31][98]

公司业务与管线 - 公司为小分子创新药企业 专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗 并逐步拓展非肿瘤治疗管线 [1] - 核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）针对腱鞘巨细胞瘤适应症的新药上市申请于2025年6月10日获NMPA受理 且被CDE纳入优先审评 [1] - 匹米替尼在海外获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定 即将启动全球商业化进程 [1] 临床进展与数据 - 依帕戈替尼（FGF19抑制剂）针对FGF19过表达肝癌患者的注册性研究完成首例患者给药 [1] - 2025年7月ESMO-GI公布的II期研究显示 依帕戈替尼220mgBID联合阿替利珠单抗的客观缓解率≥50% 无进展生存期≥7个月 [1] - ABSK043（口服PD-L1）与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联用探索一线治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌 [2] - ABSK043联合伏美替尼开展用于EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床研究 [2] 商业合作与财务预测 - 2025年3月与艾力斯达成合作 共同开发ABSK043与戈来雷塞片联合疗法 [2] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元/678.8百万元/627.2百万元 同比增长21.5%/10.9%/-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年市销率分别为17倍/15倍/17倍 [2]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [3][6][17] 核心观点 - 匹米替尼（CSF-1R抑制剂）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药上市申请（NDA）已于2025年6月10日获中国NMPA受理，并被CDE纳入优先审评，海外获得FDA突破性疗法认定（BTD）和EMA优先药品（PRIME）认定，预计2026年在中国和美国获批上市，2027年在欧洲、日本、加拿大获批上市 [1][15][100] - 依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）针对FGF19过表达肝细胞癌（HCC）后线治疗注册性临床试验已完成首例患者给药，联合阿替利珠单抗的II期研究显示客观缓解率（ORR）≥50%，中位无进展生存期（PFS）≥7个月，并获得FDA孤儿药认定和CDE突破性治疗药物认定 [2][15][60] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）与艾力斯合作探索联合戈来雷塞片治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC），联合伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床进行中，单药在未经免疫治疗的实体瘤患者中ORR达20.4%，NSCLC患者ORR达33.3% [2][84][90] - 公司2025年上半年实现总收入657.1百万元，其中默克授权收入612.1百万元（85.0百万美元），归母净利润328.5百万元，现金储备2331.7百万元 [35][36][37] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元、678.8百万元、627.2百万元，同比增长21.5%、10.9%、-7.6%，毛利率维持100% [3][15][101] 公司管线与进展 - 核心产品匹米替尼针对cGVHD适应症的II期研究显示客观缓解率（ORR）64%，所有受累器官均观察到缓解 [56][57] - ABSK061（FGFR2/3抑制剂）针对实体瘤的I期研究在FGFR激活改变患者中ORR达37.5%，针对儿童软骨发育不全适应症获CDE临床批准 [79][80][82] - 早期管线包括ABSK131（PRMT5-MTA抑制剂）、ABSK141（KRAS-G12D抑制剂）、ABSK211（Pan-KRAS抑制剂）、ABK3376（EGFR-C797S抑制剂）和ABSK051（CD73抑制剂），均处于临床前或早期临床阶段 [92][93][94][98] 商业化与合作 - 与默克就匹米替尼达成独家许可协议，潜在付款总额高达6.055亿美元，包括7000万美元首付款和8500万美元行权费，以及两位数百分比销售分成 [27][28][35] - 与艾力斯就ABK3376达成授权协议，潜在付款总额不超过187.9百万美元 [26] - 2024年收入504.0百万元，其中497.3百万元为默克授权收入，6.7百万元为艾力斯里程碑付款 [36]

公司投资动态 - 华丽家族拟以不超过3亿元现金认购海和药物5%—8.09%股份 [1] 海和药物商业化进展 - 已有3款产品上市销售 包括填补国内MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗空白的谷美替尼片 2023年3月获国家药监局批准 同年纳入医保 2024年6月获日本批准上市 [2] - 谷美替尼2024年实现营收3.10亿元 2025年上半年贡献1.63亿元营收 [2] - 全球首款口服紫杉醇剂RMX3001已在韩国上市 2017年取得中国大陆及周边地区权益 2024年9月在中国大陆获批 [2] - 治疗糖尿病足溃疡的香雷糖足膏(ON101)于2023年11月获批 [2] 海和药物研发管线 - 向日本提交PI3Kα抑制剂瑞索利塞(CYH33)新药上市申请 适应症为PIK3CA基因突变卵巢透明细胞癌 [3] - 基于关键II期研究(CYH33-G201)数据 可能成为全球首个OCCC治疗PI3Kα抑制剂 [3] - 另有5款产品处于临床研究阶段 其中两个处于关键注册II期 [3] - 多个管线具备Best-in-class或First-in-class潜力 覆盖肺癌、卵巢癌、罕见病等领域 [3] 行业背景与投资逻辑 - 国内创新药行业处于加速发展阶段 小分子药物因口服便利和生产成本可控而具有不可替代地位 [4] - 肿瘤和慢性病领域市场需求稳定且刚性 符合行业长期发展方向 [4] - 华丽家族2024年陷入亏损 传统地产业务增长承压明显 [4] - 布局创新药可优化业务结构并获取可预期回报 预计2027年海和药物将有5款产品上市进入快速放量期 [4]

交易协议 - 复星医药控股子公司复星医药产业与Expedition Therapeutics签订许可协议 授予小分子口服DPP-1抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）的开发、生产及商业化权利 [1] - Expedition将支付至多1.2亿美元不可退还的首付款及开发里程碑付款 并基于许可区域年度净销售额支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项 [1] - 复星医药产业保留XH-S004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利 [1] 产品特性 - XH-S004为复星医药产业自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂 通过抑制DPP-1及其激活的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应 [2] - 全球范围内尚无同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市 [2] 研发进展 - XH-S004用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于II期临床试验阶段 [2] - XH-S004用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）于中国境内处于Ib期临床试验阶段 [2]

公司上市与融资 - 药捷安康于2025年6月23日在香港联交所主板挂牌上市 股票代码2617HK 首发融资约2亿港元 [1] - 上市获得资本市场广泛关注 基石投资者包括江北医药 康方生物(09926HK) 华盛敦行 药石地平线和科瓴安 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是以临床需求为导向 处于注册性临床阶段的生物制药公司 专注于发现及开发肿瘤 炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法 [3] - 已建立六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线 并计划持续拓展 [3] - 核心产品Tinengotinib(TT-00420)是处于注册性临床阶段 自主研发的独特多靶点激酶抑制剂 主要靶向FGFR/VEGFR JAK和Aurora激酶 [3] - Tinengotinib正在进行两项关键性/注册性临床试验 用于治疗接受FGFR抑制剂治疗后疾病进展的胆管癌患者 分别在中国和国际多中心临床试验进行 [3] 投资者背景 - 紫金先进制造基金是药捷安康的投资者之一 成立于2018年 规模5亿元 管理者为南京峰岭股权投资基金管理有限公司 [4] - 基金主要投向先进制造业及相关生产性服务业 重点投资轨道交通装备 高端船舶和海洋工程装备 工业机器人 新能源汽车 现代农业机械 高端医疗器械和药品等领域 [4] - 创投集团及南京市产业发展基金于2018-2019年投资该子基金 [4]

公司研发管线 - 公司专注于小分子创新药自主研发，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于NSCLC适应症 [1] - 公司布局了第二代ALK-TKI SY-707、第三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKI SY-5007、KRASG12C抑制剂SY-5933等产品 [1] - 公司是国内首个同时拥有第二代、三代ALK-TKI的创新药企 [1] - 多个早期研发项目获得阶段性成绩，确定了多个PCC，包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [1] SY-707（第二代ALK-TKI） - SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司围绕ALK/FAK靶点重点开发 [1] - SY-707用于治疗局部晚期或转移性ALK(+) NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理，上市审评工作有序推进 [2] - 药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成 [2] SY-3505（第三代ALK-TKI） - SY-3505对第一代、第二代ALK-TKI的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）具有较强抑制作用 [2] - SY-3505是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中 [2] 中国ALK-TKI市场 - 中国ALK-TKI市场由二代产品主导，2024年占比达到67.33% [3] - 第三代ALK-TKI洛拉替尼自2022年上市以来市场份额快速提升，2024年占比接近15% [3] - 阿来替尼2024年在中国院内ALK-TKI市场中以54.82%的市场份额稳居首位 [3] - 首款国产ALK-TKI恩沙替尼2024年占据7.71%的市场份额 [3] - 第一代ALK-TKI克唑替尼2024年市占率达17.81% [3] - 未来一线用药的主要竞争将集中在第二、三代药物之间 [3] SY-5007（高选择性RET-TKI） - SY-5007是临床研发进度前列的国产选择性RET-TKI，两个关键性临床试验开展顺利 [4] - 2024年ASCO发布的II期临床试验初步研究结果显示，SY-5007在RET融合阳性NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性 [4] - SY-5007是全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI，其余国产/进口候选药物均处于临床I/II期阶段 [4] - SY-5007展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性 [4] 财务与估值 - 公司总股权价值为66.14亿元人民币 [5] - 预计公司2025-2027年的收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 [5] - 预计公司2025-2027年的归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [5]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦NSCLC小分子创新药领域，拥有第二代、三代ALK - TKI，二代ALK - TKI商业价值将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利，SY - 5007研发进度前列 [3] - 预计公司2025 - 2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为 - 1.84/ - 1.71/ - 1.74亿元，当前市值小于测算的公司股权价值 [7] 各目录总结 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK - TKI - 自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK - TKI即将迈入商业化阶段：公司专注小分子创新药自主研发，聚焦NSCLC，布局多个产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK - TKI的创新药企；自主研发的SY - 707、SY - 3505、SY - 5007等有进展，多个早期项目确定PCC；合作研发的依奉阿克胶囊已上市，罗伐昔替尼片NDA获受理，CT - 133/CSPCHA115处临床I期 [17][18][21] - 股权结构清晰稳定，创始人强控股：截至2025年第一季度，前10名股东合计持股77.69%，创始人李文军及其一致行动人合计持有公司55.68%股权 [27][30] - 核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用：公司核心自研药品未上市，营收来自合作开发，未实现盈利；2024年研发支出21,268.14万元，同比增长4.95%，预计未来研发费用仍高 [33][35][36] 二代ALK - TKI商业价值即将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利 - “钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著：肺癌是重大公共卫生挑战，NSCLC中ALK(+)发生率低但靶向治疗效果好，被称作“钻石突变”；中国每年新增ALK(+) NSCLC患者约5.4万人；ALK - TKI成主要治疗策略，写入诊疗指南；全球已获批8款三代ALK - TKI，中国ALK - TKI市场规模预计到2032年增至87亿元 [42][44][52] - 同步布局第二代、第三代ALK - TKI领域，覆盖ALK(+) NSCLC全流程管理：SY - 707的NDA已获受理，临床试验结果优效，安全性好，在其他癌种也有潜力；SY - 3505对关键耐药突变体有抑制作用，是临床进展最快的国产第三代ALK - TKI，两个注册性临床试验在推进 [55][56][58] - 我国ALK - TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现：2024年二代产品占市场主导，占比67.33%，一代产品份额被替代，三代洛拉替尼份额提升；阿来替尼领跑，克唑替尼仍占较领先份额，恩沙替尼等国产药拓展市场 [60][63][64] - ALK - TKI经医保覆盖后患者可及性较高：正大天晴的依奉阿克胶囊和诺华的塞瑞替尼胶囊年治疗费用较低，克唑替尼和塞瑞替尼专利到期后费用可能降低 [70] - ALK - TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药 + 脑转移：ALK(+) NSCLC患者有耐药和脑转移治疗需求，全球已上市三代ALK - TKI仅洛拉替尼一款，存在未满足需求；公司的SY - 707和轩竹生物XZP - 3621的NDA已获受理，4款药物处临床III期 [74][75] SY - 5007：研发进度前列的国产选择性RET - TKI，III期临床随访中 - RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC：RET基因异常与多种肿瘤发生发展相关，点突变常见于MTC，融合常见于PTC、NSCLC；预计2025年/2030年中国肺癌发病例数将分别增长至113.68/130.84万人，甲状腺癌发病例数将分别达48.15/47.46万人 [78][79][80] - 靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET - TKI的时代：RET(+)实体瘤患者对基础化疗和免疫疗法效果不佳，过往靶向RET药物以MKIs为主，有安全性问题；目前获批上市的选择性RET - TKI仅有普拉替尼和塞普替尼，市场规模预计由2021年的0.49亿元增至2027年的6.75亿元 [83][84][86] - SY - 5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET - TKI：SY - 5007的两个关键性临床试验进展顺利，II期临床试验显示疗效好、安全性和耐受性良好；与普拉替尼和塞普替尼相比，有独特安全性，疗效相当；是全球唯一进入临床III期的国产选择性RET - TKI [87][88][93] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为58.99/143.16/286.70百万元，增长率分别为1,396.34%/142.71%/100.26%；归母净利润分别为 - 183.81/ - 171.47/ - 174.39百万元 [10]