核心观点 - 特宝生物的核心产品派格宾于2025年10月新增关键适应症，成为全球首个获批用于实现成人慢性乙型肝炎HBsAg持续清除的药物，标志着乙肝临床治愈成为现实 [1] - 公司业绩增长强劲，核心驱动力在于其大单品派格宾的持续放量，该产品在2024年贡献了公司总营收的86.85%，且毛利率高达96.22% [3][6] - 公司面临集采降价、核心产品专利即将到期以及收入结构单一等挑战，但通过以价换量、市场渗透率提升空间以及积极的研发管线布局进行应对 [13][15][17] 财务业绩表现 - 2016至2024年间，公司营业收入从2.8亿元增长至28亿元，营业利润从0.3亿元增长至9.7亿元 [2] - 2025年前三季度，公司营业收入同比增长26.85%，营业利润同比增长16.11%，归母净利润同比提升20.21% [2] - 自2019年以来，公司净资产收益率持续保持在10%以上且逐年增长，截至2025年前三季度资产负债率为20.52% [2] 产品结构与市场地位 - 公司产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药和内分泌用药三大板块 [3] - 核心大单品派格宾（抗病毒用药）2024年实现营业收入24.47亿元，同比增长36.72%，占总营收的86.85%，毛利率高达96.22% [3][6] - 血液/肿瘤用药为第二大营收来源，2024年占总营收12.87%，实现收入3.63亿元，同比增长19.71%，其中新药珮金是核心增长点 [6][8] - 在长效干扰素细分领域，公司市场份额领先，处于行业第二梯队核心位置 [8][9] - 2022年原研产品派罗欣退出中国后，派格宾通过头对头试验证实为其等效替代药物，并凭借价格与医保优势快速抢占市场份额 [8] 行业需求与市场潜力 - 中国约有7500万HBV感染者，但目前抗病毒治疗率仅17.33%，与世界卫生组织2030年80%治疗率的目标差距巨大，市场扩容潜力大 [11] - 临床治愈理念普及、筛查力度加大与治疗适应症放宽，将持续推动作为核心治疗药物的派格宾需求释放 [11] - 公司参与的“珠峰”项目累计入组患者约3.2万例，已有8874例患者实现乙肝表面抗原清除，为产品提供循证医学支持 [11] - 肿瘤辅助用药需求稳步增长，预计中国恶性肿瘤发病人数将从2022年的482万人增至2030年的581万人，利好公司的造血生长因子类药物 [11] 面临的挑战与压力 - 药品集中带量采购常态化对公司产品价格与毛利率构成压力 [13] - 2023年江西省际联盟集采中，派格宾中标价较此前集采区域价格再降14.28% [13] - 公司核心产品均已纳入医保目录，医保支付标准的动态调整可能进一步压缩产品盈利空间 [14] - 核心产品派格宾的专利将于2027年9月到期，肿瘤用药珮金的专利将于2027年12月到期，面临潜在的仿制药冲击风险 [15] 研发投入与未来布局 - 2024年公司研发投入为3.42亿元，同比增长22.34%，占营业收入比例为12.16% [17] - 2025年5月，公司自主研发的长效生长激素“益佩生”获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症 [17] - 在研管线包括Y型聚乙二醇重组人促红素等处于临床研究阶段的产品，以丰富产品组合并降低对单一产品的依赖 [18]

我国创新药企在AASLD年会表现 - 中国研究团队在AASLD 2025年会上发表涵盖乙肝基础研究、临床诊治、新药研发、肝癌发病机制、肝硬化、脂肪肝等多方面最新研究成果，多位中国专家获得重要荣誉，年轻学者屡获“青年研究者”奖，展现出雄厚人才储备和国际影响力提升[4] - 国内创新药企重磅新药与临床数据亮相，贺普拉肽联合干扰素实现乙肝“灭菌性治愈”，AHB-137停药后持久清除率达39%，使乙肝“临床治愈”目标逐渐成为现实[4] - 创新药CG-1999通过独特免疫调节机制激活病毒特异性免疫应答，为乙肝功能性治愈带来全新策略，中国在乙肝防治领域的成果有望为WHO 2030年消除病毒性肝炎目标提供中国解决方案[4][5] 创新药行业后续景气度 - 创新药出海热潮持续，截至2025年10月底国内创新药领域海外授权交易总额达1042亿美元，首付款达81亿美元，均已超越2024年全年，预计第四季度还将有多个交易诞生[8] - 2025年第三季度医药生物板块归母净利润405.1亿元，同比增长7.67%，创新药与CXO业绩表现突出，国内创新药商业化加速放量和出海交易势头值得期待[8] - 政策支持持续加码，医保谈判结果将于12月初公布，首次引入商保创新药目录，有望解决高价创新药可及性与可负担性问题，为罕见病用药、高价值创新药打开受限市场空间[8] - 创新药板块自8月初以来已调整约3个月，行业基本面持续向好，随着三季报披露完毕和市场风格切换，板块或迎来新一轮上涨，2026年创新药仍将是医药行业投资主线[8]

投资评级与估值 - 报告对特宝生物维持“买入”评级，给予公司2025年35倍市盈率估值，对应目标价为92.05元 [3] - 当前股价为70.81元（截至2025年10月30日），目标价存在约30%的上涨空间 [3][6] - 基于九天开曼并表影响，报告下调了盈利预期，预测2025-2027年每股收益分别为2.63元、3.34元、4.15元（原预测为2.72元、3.66元、4.58元） [3] 核心财务表现与预测 - 2025年前三季度公司实现营业收入24.8亿元，同比增长26.9%，归母净利润6.7亿元，同比增长20.2% [9] - 单看第三季度，公司收入为9.7亿元（同比+26.7%），但归母净利润为2.4亿元，同比下滑4.6% [9] - 报告预测公司2025年全年营业收入为36.33亿元（同比增长29.0%），归属母公司净利润为10.72亿元（同比增长29.6%） [5] - 公司毛利率水平稳定，预计2025-2027年将维持在93.3%-93.7%的高位 [5] 核心产品与业务进展 - 公司核心产品派格宾在2025年10月新增适应症获批准，用于成人慢性乙肝患者的HBsAg持续清除，该适应症被视为HBV功能性治愈的标志 [9] - 临床数据显示，派格宾联合疗法在停药24周后，有31.4%的患者获得了HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈结果 [9] - 派格宾作为首个获批持续清除适应症的药品，有望成为慢性乙肝临床治愈的基石药物，其市场渗透率有望加速提升 [2][9] - 公司另一产品怡培生长激素注射液已于5月底获批上市，前期市场推广导致销售费用增加 [9] 并购整合与费用影响 - 公司于2025年7月完成对九天开曼部分资产的收购并纳入合并报表，由于该标的近期净利润为负，预计短期内会对公司利润产生拖累 [9] - 受九天开曼并表及在研项目推进影响，公司2025年前三季度研发费用率为11.3%，同比提升1.4个百分点 [9] - 因长效生长激素上市推广，公司2025年前三季度销售费用率为40.7%，同比提升0.9个百分点 [9]

乙肝防治政策与规划 - 国家多部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，明确提出持续提升诊断率和治疗率，有效控制新发感染，遏制病毒性肝炎流行，降低肝硬化、肝癌的发生与死亡 [2] - 行动计划鼓励加大创新药物研发，积极探索乙肝功能性治愈的临床路径 [2] - 该计划旨在为最终消除病毒性肝炎的公共卫生危害奠定基础 [2] 中国乙肝防治现状与挑战 - 中国现有约7500万慢性乙肝病毒感染者，其中约3000万人未知自身感染状态 [1] - 在约1700万需要治疗的感染者中，仅约300万人接受规范治疗，治疗缺口巨大 [1] - 防控工作面临“存量大、发现晚、管理弱”的挑战，肝硬化、肝癌等并发症仍是主要健康威胁 [1] 乙肝治疗目标的演进与升级 - 中国慢性乙肝治疗目标已从“疾病控制”逐步迈向追求“临床治愈” [3] - 2025年，聚乙二醇干扰素α-2b（派格宾）联合核苷（酸）类似物用于乙肝表面抗原持续清除的适应症正式获批，标志着乙肝治疗目标迎来重大升级 [3] - 2023年新药确证性临床试验标准更新，进一步明确了“临床治愈”的关键地位 [3] 临床治愈的进展与成果 - 自2018年启动“珠峰项目”以来，中国已构建全球最大的临床治愈队列，帮助超10000例乙肝患者实现临床治愈 [3] - 乙肝临床治愈是指停止治疗后乙肝表面抗原持续阴性，乙肝病毒DNA低于检测下限，肝脏生物化学指标正常，获得后患者肝癌、肝硬化风险显著降低 [2] - 全国已建立近1300家“乙肝临床治愈门诊”，推动构建“以患者为中心”的全病程管理体系 [4] 未来展望与科普项目 - 随着基于聚乙二醇干扰素α-2b的治疗策略日益成熟，以及系列临床研究的深入，行业致力于将临床治愈成果惠及更广泛的感染者 [4] - 中国肝炎防治基金会正式启动“乙知”乙肝健康科普项目，旨在通过公益活动、科普基地建设、院际合作等形式提升公众科学认知，消除歧视，推动规范预防、筛查和诊疗 [4]

创新药GST-HG131临床进展与认可 - 公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果被美国肝病研究协会（AASLD）的2025年年会正式接受为最新突破摘要口头报告 [2] - GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 [3] - 2025年7月，GST-HG131因现有数据提示具有明显临床优势，被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单 [3] GST-HG131临床II期试验数据 - 在II期临床试验中，第三组患者（30mg，BID，三个月给药组）的HBsAg平均水平降至原值的12.88%，降幅达87.12% [3] - 第三组患者的HBsAg最高降至原值的2.29%，降幅达97.71% [3] - 在第三组研究中，76.5%的患者达到HBsAg≤100 IU/mL水平，这是部分治愈的重要判定指标 [3] - 试验中观察到患者HBsAg下降迅速，最快的患者7天就有约0.8 Log10 IU/mL的降幅 [3] 联合治疗方案与发展前景 - 基于核苷（酸）类似物NUC基础治疗，GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的II期临床试验项目有望挑战乙肝临床治愈 [4] - GST-HG131与GST-HG141在抗病毒机制上预计存在协同互补，GST-HG141对HBV cccDNA具有潜在有效抑制和耗竭作用 [4] - 该联合治疗方案已被纳入国家"优化创新药临床试验审评审批试点项目"并取得临床试验申请批准 [4] 乙肝疾病负担与市场空间 - 据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者，当年乙肝导致约110万人死亡 [5] - 根据 Polaris 国际流行病学合作组织推算，我国一般人群 HBsAg 流行率为 6.1%，慢性 HBV 感染者为8600万例 [5] - 根据国家疾病预防控制局2025年9月制定的计划，目标至2030年慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，治疗率达80%及以上，而目前我国诊断率和治疗率仅分别为22%和15%，显示未来市场空间广阔 [5] HBsAg抑制的临床意义与药物机制 - 研究显示，血清HBsAg定量低于100 IU/mL的非活动性HBsAg携带者的肝细胞癌（HCC）风险接近普通人群水平 [6] - 降低HBsAg对于乙肝临床治愈和降低HCC风险具有重要意义，HBsAg的持续清除是当前乙肝临床治愈的主要终点之一 [6] - GST-HG131的作用机制是通过抑制HBV RNA的poly(A)尾部聚合，降低HBV RNA的稳定性而加速其降解，从而显著抑制乙肝HBsAg的表达 [6] - 全球范围内尚无同类产品上市，公司拥有GST-HG131化合物的全球自主知识产权 [7]

投资评级与目标价格 - 维持增持评级 [2][5][12] - 目标价格为99.41元 [5][12] 核心财务数据与业绩表现 - 2025年上半年营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [12] - 2025年上半年归母净利润4.28亿元 同比增长40.60% [12] - 2025年上半年扣非归母净利润4.31亿元 同比增长30.68% [12] - 预计2025年营业收入36.86亿元 同比增长30.8% [11] - 预计2025年归母净利润10.93亿元 同比增长32.1% [11] - 预计2025年每股收益2.69元 [11][12] - 当前股价81.70元 总市值332.36亿元 [6][11] 核心产品表现 - 派格宾持续放量 长效干扰素在慢性乙肝治疗中基石地位不断加深 [2][12] - 派格宾联合NAs适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症申请已获药监局受理 [12] - 长效生长激素益佩生于2025年5月底获批上市 [12] - 益佩生通过剂量优化和修饰位点构建差异化竞争力 显著提升细胞学活性 [12] - 益佩生配套智能电子注射笔整合物联网技术 确保用药准确性 [12] 研发与管线布局 - 公司收购九天生物获得AAV研发能力 [12] - 多个项目已获批IND 覆盖神经、代谢、眼科、心血管等疾病领域 [12] - 持续加大研发投入 在肝炎治疗、非酒精性脂肪肝、肝脂肪代谢及肝纤维化领域开展合作 [12] 估值与比较 - 基于2025年37倍PE估值 [12] - 可比公司平均PE为36.57倍(2024年)和29.04倍(2025年) [14] - 当前市盈率30.41倍(2025年) [11]

公司发展成就 - 公司在"十四五"时期取得多项突破 包括科学研究 新药研发和临床治愈等方面[3] - 公司是20世纪90年代国内首批生物医药企业之一 于2020年1月17日在科创板上市[3] - 2024年营业收入达28.17亿元 归母净利润达8.28亿元 分别是2019年的3.86倍和12.87倍[13] - 2023年和2025年各有一款国家1类新药上市[6] - 公司已有6个蛋白质类生物制品获批上市 多个一类新药处于临床研究阶段[9] 乙肝临床治愈突破 - 公司支持珠峰项目已入组超3万名乙肝患者 已有超1万名乙肝患者实现临床治愈[8] - 完成48周治疗的患者乙肝表面抗原清除率超30% 相比之前1%至3%的清除率显著提升[3][8] - 2024年3月派格宾适用于临床治愈成人慢性乙肝增加适应症的上市许可申请获得受理[8] 研发战略与布局 - 公司专注于免疫与代谢领域 通过深入研究疾病生物学机制持续优化治疗方案[9] - 研发管线覆盖长效蛋白 核酸药物及基因治疗等领域[9] - 全资子公司收购Skyline Therapeutics Limited部分资产 于2025年7月29日完成资产交割[17] - 标的公司专注于前沿基因治疗技术 此次交易可丰富技术平台和研发管线[17] 资本市场利用 - 科创板上市募资净额3.3亿元 投入蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目[11] - 资金用于多个新药后期临床研发项目和慢性乙型肝炎临床治愈研究项目[11] - 2024年8月实施上市以来首期股权激励计划 覆盖核心技术团队与业务骨干[13] 行业前景与定位 - 中国生物医药企业重要趋势是出海 正在让外界重新评估其价值[18] - 公司将从以产品和技术为中心向运用多平台 多工具 多手段解决疾病问题的企业转变[17] - 行业面向全球的创新价值跟以往不在一个数量级[18] - 中国乃至全球对生物医药的刚性需求在持续提升[18]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入15.11亿元，同比增长26.96%，归母净利润4.28亿元，同比增长40.6% [1] - 第二季度单季营业总收入8.37亿元，同比增长29.91%，归母净利润2.46亿元，同比增长40.01% [1] - 净利率28.33%，同比增长10.74%，每股收益1.05元，同比增长40.0% [1] - 毛利率92.98%，同比微降0.41%，三费占营收比48.76%，同比下降6.08% [1] - 每股经营性现金流0.89元，同比增长397.97%，每股净资产6.77元，同比增长36.81% [1] 资产与负债变动 - 货币资金增长42.27%，主要因回款增加及理财产品到期赎回 [2] - 交易性金融资产下降48.07%，因理财产品净赎回 [2] - 应收票据增长215.76%，因收入规模扩大导致客户票据结算增多 [2] - 无形资产增长72.31%，因益佩生获批上市后相关开发支出转入 [2] - 租赁负债增长332.75%，因一年以上房屋租赁增加 [3] - 应付账款增长45.97%，因应付工程设备款增加 [3] 费用与现金流 - 销售费用增长19.85%，因市场规模扩增导致职工薪酬增加及学术推广力度加大 [3] - 研发费用增长53.46%，因各研发项目有序开展及人员人工、专利许可费用增加 [4] - 财务费用下降84.14%，因利息收入增加及汇兑损益减少 [4] - 经营活动现金流净额增长397.97%，因销售产品收到现金大幅增加 [4] - 投资活动现金流净额增长276.17%，因收回投资现金增加且长期资产投资减少 [4] 业务与战略布局 - 核心产品派格宾因乙肝临床治愈理念普及带动收入增长 [3] - 长效生长激素益佩生采用差异化技术方案（如0.1IU对应140ug剂量、非N端修饰）并配套智能注射笔 [10][11] - 益佩生定价为1798元/支，销售团队正逐步搭建 [12][13] - 管线布局聚焦免疫与代谢领域，收购九天生物获取基因治疗V平台及SMA等管线 [17][20] - 开展脂肪肝、肝纤维化研发合作，基于肝病领域前期积累 [21] 临床研究与市场渗透 - 派格宾销售呈阶梯式增长，与临床专家经验深化及表面抗原水平研究相关 [15] - 珠峰项目48周临床治愈率约33.8%，绿洲项目低表面抗原人群治愈率相近，容愈项目累计治愈率超40% [21] - 干扰素渗透率依赖临床认知深化，当前多用于低表面抗原人群，联合治疗方案逐步推广 [22] 机构持仓与预期 - 东方红睿丰LOF持仓121.88万股为新进十大，基金近一年上涨55.32% [9] - 证券研究员普遍预期2025年业绩11.17亿元，每股收益均值2.75元 [8] - ROIC为37.11%，净利率29.38%，历史中位数ROIC为14.15% [6]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.28亿元 同比增长40.60% [1] - 营收和净利润均创同期新高 [1] 核心产品驱动因素 - 派格宾在慢性乙肝治疗领域持续放量 驱动收入和利润双重增长 [1] - 产品在提高乙肝临床治愈率和降低肝癌风险方面的研究证据获专家和患者认可 [1] - 我国慢性乙肝病毒感染者约7500万例 其中慢性乙型肝炎患者2000万-3000万例 [1] - 慢乙肝患者发展为肝硬化的年发生率为2%-10% 肝硬化发展为肝癌的年发生率为3%-6% [1] - 乙肝病毒感染引发的肝癌占我国肝癌发病相关因素的92% [1] 临床研究项目进展 - "珠峰"项目入组患者33466例 实现乙肝表面抗原清除10240例 [2] - 持续治疗36周以上患者的48周乙肝表面抗原清除率超30% [2] - 项目在全国31个省400家医院推广 培训临床医生超7万人次 科普宣教约1000万人次 [2] - 全国已开设1051家乙肝临床治愈门诊 [2] 技术平台与研发管线 - 公司构建聚乙二醇重组蛋白质修饰 蛋白质药物生产 药物筛选及优化3大核心技术平台 [3] - 已上市多款聚乙二醇长效化国家1类新药 是中国聚乙二醇长效蛋白质领域的领军企业 [3] - 2025年5月全新一代长效生长激素益佩生获批上市 用于治疗儿童生长激素缺乏症 [3] - 2023年中国生长激素市场规模达116亿元 2030年或将突破286亿元 [3] 战略方向 - 公司未来继续聚焦免疫和代谢领域 加快创新产出 [3] - 力争研发更多"中国智造"的创新成果 [3]

财务表现 - 报告期实现营业收入15.11亿元 同比增长26.96% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.28亿元 同比增长40.60% [1] - 基本每股收益1.05元 [1] 业务驱动因素 - 乙肝临床治愈理念不断普及和科学证据积累推动核心产品派格宾治疗患者持续增加 [1] - 患者增长带来收入稳步增长 [1]