合作里程碑 - 公司与默克达成独家研究合作和许可协议 成功实现发现研究里程碑 获得预先约定的财务付款 [1] - 里程碑涉及未公开的靶点 专注于发现新型非CRBN/VHL的Targeted Glue™降解剂 用于肿瘤学和免疫学适应症 [1] 技术平台与研发进展 - Eclipsys®平台具备口服生物可利用蛋白质降解剂的理性设计能力 推动高质量化合物进入后期开发阶段 [2] - 公司负责小分子蛋白质降解剂的发现和早期开发 默克拥有全球独家许可权 负责后续开发和商业化 [2] 公司背景与战略 - 专注于通过下一代靶向蛋白质降解(TPD)药物治疗癌症和神经退行性疾病 [3] - Eclipsys®平台可生成具有差异化机制的Sequentially Bifunctional Targeted Glue™疗法 药物特性优于CRBN/VHL基药物 [3] - 投资方包括Advent Life Sciences、Forbion、诺华风险基金、礼来等知名机构 [3] 产品管线定位 - 产品组合旨在提供同类首创(FIC)或同类最优(BIC)的靶向粘合剂疗法 突破现有CRBN/VHL药物的局限性 [3]

默克公司HIV研发进展 - 公司近期启动两项MK-8527的III期临床研究 该药物为每月一次口服HIV暴露前预防(PrEP)候选药 [1] - EXPrESSIVE-11研究下月启动招募 覆盖16个国家高风险人群 EXPrESSIVE-10研究针对肯尼亚/南非/乌干达16-30岁性活跃女性 合计招募近9000名受试者 [2] - MK-8527作用机制为阻断HIV复制所需的逆转录酶 其II期研究显示治疗组与安慰剂组不良事件发生率相似 [3] 产品管线布局 - 除MK-8527外 公司正在推进每日一次和每周一次口服HIV治疗方案 [6] - FDA已受理doravirine/islatravir(DOR/ISL)每日一次双药复方片的上市申请 用于病毒抑制的HIV-1感染者 最终决定预计2026年4月28日公布 [7] - 与吉利德合作评估islatravir/lenacapavir(ISL/LEN)每周一次双药复方片 目前处于两项III期研究中 [9] - 正在II期评估islatravir与ulonivirine联用作为每周一次口服疗法的潜力 [10] 行业竞争格局 - 吉利德目前主导PrEP市场 拥有Truvada和Descovy两款每日口服药物 MK-8527若获批将挑战其地位 [11] - 吉利德旗舰产品Biktarvy是治疗初治和转换患者的首选方案 默克DOR/ISL获批后将与之竞争 [12] - 吉利德近期获FDA批准半年注射一次的lenacapavir(Yeztugo) 成为美国首个长效PrEP选择 [13] - GSK通过Cabenuva/Apretude/Dovato等产品占据市场份额 并开发整合酶抑制剂等新一代疗法 [14] 战略转型方向 - 系列研发动作显示公司正从肿瘤领域向HIV治疗预防市场多元化拓展 [10] - 通过不同给药频率(每日/每周/每月)的产品组合构建竞争力 [6][7][9]

默沙东决定启动3期临床试验项目，依据是一项双盲、多中心2期临床试验（MK-8527-007）的结果。该 研究评估了MK-8527的安全性和药代动力学，共招募了350名年龄在18至65岁之间、HIV-1暴露风险较低 的受试者。这些受试者按2：2：2：1比例随机分组，接受每月一次口服MK-8527（3毫克、6毫克或12毫 克）或安慰剂，持续6个月。试验中，MK-8527各剂量组与安慰剂组的不良事件发生率相近，且实验室 检测（包括总淋巴细胞计数和CD4阳性T细胞计数）未见具有临床意义的变化。MK-8527及其活性形式 MK-8527-TP的药代动力学数据支持其作为每月一次口服PrEP选择的持续开发。 智通财经APP获悉，默沙东（MSD）(MRK.US)今日宣布启动EXPrESSIVE临床3期项目，评估其在研口 服每月一次小分子疗法MK-8527，用于HIV暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性。其中， EXPrESSIVE-11（MK-8527-011）试验预计于2025年8月开始招募受试者，该试验旨在评估MK-8527在 HIV-1暴露风险较高人群中的安全性和有效性。而与盖茨基金会（Gates Foundatio ...

默克公司收购战略与产品线拓展 - 公司近期加强收购策略 积极寻求交易以增强研发管线并扩大产品组合 过去几年已在战略并购活动投入大量资金[1] - 公司宣布以约100亿美元收购Verona Pharma 获得其慢性阻塞性肺疾病维持治疗药物Ohtuvayre 该药物于去年6月获FDA批准 EU申报预计很快进行[2] - Ohtuvayre通过PDE3和PDE4双重抑制机制 在单次吸入治疗中同时实现支气管扩张和抗炎效果 形成差异化竞争优势[3] - 该交易预计2025年第四季度完成 将成为公司自2023年以108亿美元收购Prometheus Bioscience以来最大并购案[4] 中国市场合作与管线多元化 - 公司近期与中国生物制药企业达成多项数十亿美元许可协议 包括翰森制药、LaNova医药和恒瑞医药[5] - 从翰森制药获得研究性口服GLP-1受体激动剂HS-10535 从LaNova获得实验性双特异性VEGF/PD-1抗体LM-299 从恒瑞医药获得研究性口服小分子脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346权益[5] - 这些交易旨在推动业务多元化发展 降低对Keytruda的营收依赖 该PD-L1抑制剂专利将于2028年到期 但在此之前销售额预计保持强劲[6] 行业并购趋势 - 2025年制药/生物技术行业并购活动显著加速 大型制药公司持续寻求关键增长领域的战略资产以实现收入基础多元化[7] - 赛诺菲宣布以最高95亿美元收购Blueprint Medicines 获得KIT和PDGFRA蛋白抑制剂Ayvakit及多个早期系统性肥大细胞增多症管线资产 交易预计2025年第三季度完成[8] - 礼来公司拟以最高13亿美元收购Verve Therapeutics 获得针对心脏病的基因治疗管线 预计2025年第三季度完成交易[9] - 艾伯维签署以近21亿美元收购Capstan Therapeutics的协议 获得其主打资产CPTX2309——潜在首创体内tLNP抗CD19 CAR-T疗法 将纳入免疫学管线[10] 财务表现与估值 - 公司年初至今股价下跌16.2% 同期行业指数上涨0.3%[11] - 公司股票当前远期市盈率为8.98倍 低于行业平均的15.13倍及其5年平均值12.82倍[13] - 过去60天内 2025年每股收益共识预期从8.94美元降至8.85美元 2026年从9.77美元降至9.66美元[14]

医药行业并购与战略布局 - 默沙东以100亿美元收购Verona Pharma，获得其明星产品PDE3/4双靶点抑制剂恩司芬群 (Ohtuvayre)，标志着对呼吸领域未来价值的重大投资 [1] - 中国药企健康元已提前完成更宽广、更立体的战略布局，在多个创新方向上领先于Verona [1][7] 慢性阻塞性肺病(COPD)治疗现状 - COPD是全球致死率前三的疾病，特点是持续恶化和治疗方式有限 [2][3] - 当前标准治疗依赖二联、三联支气管扩张组合和糖皮质激素，但近一半患者症状控制不佳 [4][5] - 行业转向从慢性局部炎症入手，PDE4靶点因副作用问题曾受限，Verona的吸入型PDE3/4药物带来新突破 [6] 健康元的创新布局 - **吸入型PDE4抑制剂**：与Verona方向一致，处于Pre-IND阶段，聚焦局部吸入和安全性提升 [7][8] - **全球首创口服PREP抑制剂**：自主发现PREP靶点调控潜力，已进入II期临床 [9][10] - **新一代ICS**：优化结构和递送技术，解决传统激素疗效不足和副作用问题 [11][12] - 三线并举构建行业最全COPD创新矩阵，涵盖全球首创、机制前沿和传统革新 [13] 健康元的战略优势 - 呼吸领域管线覆盖12款临床药物，靶点包括TSLP、IL-4、PREP、PDE4等，适应症延伸至哮喘和支气管扩张 [14] - "广度+深度"策略契合国际药企对呼吸资产的核心关注点，增强BD谈判中的资产可选择性 [14] - 从跟跑、并跑到领跑，在机制和战略上率先布局 [16][17] 行业趋势展望 - 默沙东百亿美元收购释放信号，呼吸创新药（尤其PDE机制+吸入递送+抗炎能力）将成为资本新焦点 [15]

特朗普关税威胁及市场反应 - 特朗普威胁对进口药品征收200%关税 并给予药企1年至1年半的调整期 [1] - 纽交所Arca医药指数上周上涨约1% 跑赢基本持平的标普500指数 显示市场对关税威胁反应平淡 [1] - 分析认为宽限期使药企可通过囤货和产能转移规避冲击 投资者担忧大幅减弱 [1] 行业应对措施 - 制药行业加速囤货 今年爱尔兰向美国出口的激素类药物达360亿美元 为去年总量的两倍多 [3] - 药企加大美国本土生产投资 礼来公司宣布270亿美元的美国制造业扩张计划 [3] - 默克公司以100亿美元收购Verona Pharma 礼来以13亿美元收购Verve Therapeutics 显示行业信心未受根本动摇 [1] 政策缓冲与税收优惠 - 特朗普提出的宽限期最迟可能持续至2027年 企业通过囤货可进一步延长至2028年 [2] - 建设美国本土生产设施通常需约四年时间 宽限期为此提供充足准备时间 [2] - "大漂亮法案"允许企业立即扣除研发费用和设备购置成本 提高可抵扣利息上限 降低新工厂建设成本 [3] 关税对盈利影响评估 - 杰富瑞预计默克公司2027-2028年因关税造成的收益损失仅为1%-2% 远低于早前25%关税情景的预测 [3] - 分析师认为宽限期大幅降低关税对药企盈利的短期冲击 解释医药股未受明显打压 [2]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.82%，跑赢沪深300和Wind全A，市场围绕半年报预期及BD交易，医疗研发外包领涨，线下药店和其他生物制品领跌 [3][8] - 7月11日创新药商保目录申报启动，意味着国内医药多元支付体系重构，商业健康险在创新药支付作用更重要，高价创新药可及性有望提升，建议关注细胞、基因治疗等方向的国产创新药企业 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（7月7日 - 7月11日）医药生物板块收涨1.82%，跑赢沪深300（0.82%）和Wind全A（1.71%），进入半年报业绩密集披露期，市场围绕半年报预期及BD交易 [3][8] - 从板块看，医疗研发外包领涨，收涨9.29%，因药明康德发布半年报业绩预增公告，市场重视CXO板块业绩修复；线下药店（-1.29%）和其他生物制品（-1.55%）领跌 [3][8] - 从个股看，前沿生物 - U（41.4%）、美迪西（38.9%）和连环药业（38.6%）领涨，ST未名（-18.5%）、神州细胞 - U（-13.4%）和舒泰神（-11.6%）领跌 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 7月10日，国家医保局启动2025年基本医保和商保创新药目录调整，商保目录纳入创新程度高、临床价值大的药品，10 - 11月将发布新版目录 [3][13] - 7月8日，特朗普表示将在医药领域宣布重要举措，相关企业约一年到一年半后将面临最高200%关税 [13] - 7月10日，艾伯维与IGI Therapeutics达成独家许可协议，获得ISB 2001全球开发与商业化权利，IGI获7亿美元首付款及最多12.25亿美元里程碑付款 [13] - 7月10日，亚盛医药1类新药利沙托克拉片上市申请获批，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，是中国首个上市的Bcl - 2抑制剂 [13][14] 公司公告 - 罗欣药业7月11日发布半年报预告，归属于上市公司股东的净利润为500万元 - 2000万元，同比扭亏 [15] - 7月9日，默沙东以约100亿美元收购维罗纳制药，加强呼吸系统治疗业务，维罗纳制药的Ohtuvayre药物2024年销售额达4230万美元，预计年销售额超30亿美元 [16] - 7月8日，基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国商业化达成合作，基石药业获最高1.925亿美元付款及近50%净销售额，舒格利单抗已在多地获批，全球商业化合作覆盖60余国家和地区 [16] - 7月7日，远大医药联营公司Sirtex Medical的SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌 [16] - 7月10日，广生堂乙肝治疗一类创新药GST - HG131纳入突破性治疗品种名单，是全球唯一完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 [17] - 7月10日，药明康德发布2025年半年度业绩预增，预计营业收入约2079928万元，同比增长约20.64%，经调整净利润约631480万元，同比增长约44.43% [17] - 7月10日，泽璟制药注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗晚期小细胞肺癌，是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体 [17] - 7月10日，华北制药发布2025年半年度业绩预增，预计净利润12350万元左右，同比增加72%左右，扣非净利润11940万元左右，同比增加120%左右 [17] - 7月9日，甘李药业预计2025年半年度净利润60000万元 - 64000万元，同比增加100.73% - 114.12%，扣非净利润46000万元 - 50000万元，同比增加262.47% - 293.99% [17] - 7月9日，艾丽斯产品甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序，已获突破性治疗品种认定 [17][18] - 7月9日，佐力药业发布半年报预告，归属于上市公司股东的净利润为36800万元 - 38800万元，同比增长24.30% - 31.06%，扣非净利润36618万元 - 38618万元，同比增长25.36% - 32.21% [18] - 7月8日，鲁抗医药产品吉非替尼获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准，是第一代靶向药物 [18] - 7月7日，海思科向特定对象发行股票申请获深交所受理，发行股票数量不超过70000000股，不超过发行前总股本的30% [18]

报告行业投资评级 - 看好 [1] 报告的核心观点 - 创新药板块产品收入和对外授权过去三年较快增长，今年大额 BD 交易频出，行情向整体板块扩散，医保目录调整将首度纳入商保创新药目录，建议关注有大品种放量及 BD 预期的创新药公司及产业链相关 CXO 公司，如恒瑞医药、贝达医药等 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨 1.8%，上证指数上涨 1.1%，万得全 A（除金融石油石化）上涨 1.7%，医药生物指数在 31 个申万一级子行业中排名第 16 [2][3] - 各二级板块涨跌幅为生物制品（+0.4%）、医疗服务（+6.5%）、化学制药（+1.4%）、医疗器械（+0.8%）、医药商业（+1.1%）、中药（+1.1%）；各三级板块涨跌幅为原料药（+1.0%）、化学制剂（+1.5%）、中药（+1.1%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+3.6%）、其他生物制品（-1.6%）、医疗设备（+0.3%）、医疗耗材（+1.0%）、体外诊断（+1.5%）、医药流通（+2.1%）、线下药店（-1.3%）、医疗研发外包（+9.3%）、医院（+1.4%） [2][4] - 当前医药板块整体估值 30.2 倍（PE - 2025E），在 31 个申万一级行业(2021)中排名第 6 [2][4] 本周重点事件回顾 - 7 月 10 日国家医保局公布 2025 年医保目录调整系列文件，符合条件申报主体可在 7 月 11 日至 20 日网上申报，首次设立商保创新药目录 [2][10] - 7 月 6 日财政部发布通知，政府采购预算 4500 万元以上医疗器械，确需进口应排除欧盟企业（不包括在华欧资企业） [2][10] - 7 月 9 日默沙东以约 100 亿美元收购 Verona Pharma，其恩司芬群是 20 多年来首个用于治疗 COPD 的新型吸入机制药物 [2][11] - 7 月 11 日天津市政协常委会撤销高雪政协委员资格，其曾任国家高值医用耗材联合采购办公室相关职务 [11] 公司业绩预告 - 吉林敖东等多家公司发布 25H1 业绩预告，净利润及同比变化各有不同 [13] 港股及美股涨幅 - 北海康成 - B 等港股公司和 NUWELLIS 等美股公司本周涨幅居前 [14][15] 重点公司估值 - 报告给出迈瑞医疗、恒瑞医药等多家医药生物行业重点公司的收盘价、总市值、预测 EPS 及 PE 等估值数据 [16]

核心观点 - 默克公司(MRK)宣布FDA已接受其新型两药合一单片制剂doravirine/islatravir(DOR/ISL)的新药申请(NDA)审查，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，预计FDA将于2026年4月28日做出决定[1] - 若获批，DOR/ISL将成为首个非整合酶抑制剂类两药方案，在III期研究中显示出与当前三药标准方案BIC/FTC/TAF相当的疗效和安全性[2] - 该NDA基于两项关键III期研究(MK-8591A-051和MK-8591A-052)数据，显示DOR/ISL(100 mg/0.25 mg)在病毒学抑制的HIV-1感染者中具有非劣效性[3] 药物研发进展 - 除已完成的III期研究外，公司正在进行另外两项III期研究：MK-8591A-053评估DOR/ISL在初治HIV患者中的效果，MK-8591A-054评估开放标签DOR/ISL在早期III期研究参与者中的表现[9] - islatravir作为研究性核苷类逆转录酶易位抑制剂，正在多项研究中与其他抗逆转录病毒疗法联合评估[9] - 公司与吉利德科学(GILD)合作开展II期研究，评估islatravir与后者首创HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的联合疗法[10] 现有产品与竞争格局 - doravirine已在美国获批上市，商品名Pifeltro(单药)和Delstrigo(复方制剂)[8] - 吉利德的lenacapavir已获FDA批准用于治疗(商品名Sunlenca)和预防(商品名Yeztugo)HIV感染，后者是首个半年一次的暴露前预防药物[11] - 吉利德还销售每日一次的单片制剂Biktarvy用于治疗成人和儿童HIV-1感染[12] 公司股票表现 - 默克股价年初至今下跌15.5%，而行业同期上涨0.2%[4] 行业比较 - 生物科技板块中，Amarin Corporation(AMRN)和Alkermes(ALKS)表现突出，均获Zacks Rank 1评级[13] - Amarin 2025年每股亏损预估从3.85美元改善至2.30美元，股价年初上涨78.6%[14] - Alkermes 2025年每股收益预估从1.74美元上调至1.79美元，股价年初上涨5.9%[15]

公司股价表现 - Merus N V (MRUS)股价在过去三个月内上涨29 9% 今年以来累计上涨31 1% 远超行业0 2%的涨幅 [1][3] - 股价上涨主要受petosemtamab联合Keytruda治疗头颈鳞癌(HNSCC)的II期积极数据驱动 [1][4] 临床试验数据 - 截至2025年2月27日 45名患者接受治疗 43名可评估疗效 确认客观缓解率(ORR)达63% 含6例完全缓解和21例部分缓解 [2] - PD-L1高表达患者(CPS>20)ORR达73% 中低表达患者(CPS 1-19)ORR为47% 人乳头瘤病毒相关肿瘤患者缓解率为50% [2] - 中位无进展生存期达9个月 12个月总生存率为79% 14名应答者仍在持续治疗中 [3] 药物开发进展 - petosemtamab联合Keytruda的疗效显著优于Keytruda单药 可能成为HNSCC一线治疗新标准 [6][8] - 目前正在开展两项注册性III期研究：LiGeR-HN1(一线联合治疗)和LiGeR-HN2(二三线单药治疗) 顶线数据预计2026年公布 [7][8] - 安全性方面 联合治疗未出现与Keytruda的重叠毒性 所有患者出现治疗相关不良事件 38%发生输液反应但均可缓解 [5] 合作伙伴Keytruda表现 - Keytruda 2025年一季度销售额达72 1亿美元 同比增长6% 占默克制药部门收入的53% [8][10] - 该PD-1抑制剂已获批多种癌症适应症 并在全球持续拓展新适应症和市场 [8][10] 行业比较 - Verona Pharma(VRNA)2025年每股收益预期从亏损0 07美元上调至盈利0 22美元 2026年预期从2 21美元上调至2 88美元 年内股价上涨125 8% [12] - Bayer(BAYRY)2025年每股收益预期从1 20美元上调至1 32美元 2026年从1 28美元上调至1 37美元 年内股价上涨66 4% [13]