公司动态 - 公司收到欧洲药品质量管理局颁发的变更后替格瑞洛原料药欧洲药典适应性证书 变更原因为新增生产车间 证书自2025年9月12日起生效 [1] - 替格瑞洛为新型选择性小分子抗凝血药 用于治疗急性冠脉综合征 具有阻断血小板活化 减少血栓性心血管疾病发生 快速强效的特点 [1] - 新增生产车间获得批准标志着公司替格瑞洛原料药在欧洲市场供应能力提升 对维持和扩大国际市场业务产生积极作用 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到变更后的替格瑞洛原料药欧洲药典适应性证书(CEP)[1] - 变更主要因新增生产车间，证书2025年9月12日起生效[1] 市场扩张 - 替格瑞洛产品新增生产车间获EDQM批准，提升欧洲市场供应能力[2] 其他新策略 - 相关产品国际市场销售受市场环境、汇率波动等因素影响[2]

行业投资评级 - 增持（维持）评级 [5] 核心观点 - 原料药行业底部夯实，寻求"拐点、成长"共振 [1][7] - 行业在多重宏微观因素扰动下利润端仍保持增长，展现医药制造韧性 [7][10] - 中长期看中国原料药及中间体生产制造在全球竞争力突出，行业有望迎来拐点成长 [7][10] - 下半年投资思路是寻找存量业务见底或拐点向好、新增量业务弹性大确定性增强的公司 [7][48] 中报回顾：行业压力犹存，企业持续提升竞争力 - 2025H1原料药板块47家企业收入增速均值为-5.38% [7][10] - 板块扣非净利润增速均值为14.43%，剔除新和成后为-3.57% [7][10] - 新和成、奥锐特、天宇股份等6家企业收入、扣非净利润均取得10%以上增长 [7][10] - 新和成扣非净利润同比显著上涨70.50% [7][10] 盈利水平与费用率分析 - 25H1板块毛利率为35.3%（同比+1.6pp），25Q2毛利率35.67%（同比+1.75pp，环比+0.77pp） [7][25] - 销售费用率持续下降，25H1为6.33%（-0.76pp） [7][27] - 管理费用率略微增加0.48pp [7][27] - 财务费用率略微减少0.32pp [7][27] - 研发费用率同比提升0.32pp [7][27] 扩产进程与研发投入 - 2023H1、2024H1、2025H1板块固定资产分别同比增长13.92%、9.97%、5.83% [7][29] - 在建工程分别同比增长2.88%、-4.68%、-12.57% [7][29] - 研发投入持续增加，23H1、24H1、25H1研发费用分别为39.95、40.68、40.83亿元 [7][29] - 研发费用率分别为5.41%、5.20%、5.52% [7][29] 主要原料药价格趋势 - 2025上半年主要品类原料药价格大多处于低位区间 [7][37] - 沙坦类、肝素类处在历史低位，下探空间明显收窄 [7][37] - 抗生素类内部出现结构性分化，硫氰酸红霉素、头孢类原料药价格仍处在相对高位 [37] - 甾体激素类市场需求疲软、行业竞争加剧，短期内仍面临压力 [37] - 维生素品类价格出现结构性分化，维生素D3价格大幅上涨 [37] 重点公司分析 - 天宇股份：沙坦原料药业务筑底企稳，非沙坦原料药业务放量可期，制剂业务高速发展 [49] - 司太立：2025年经营拐点明确，原料药、制剂有望实现双轮共振 [51] - 同和药业：法规市场注册持续推进，新品有望加速放量，产能建设步入收获期 [52] - 美诺华：主业迎来拐点，增长预期明确，创新管线市场广阔 [53] - 仙琚制药：利空逐步出尽、新旧动能转换，呼吸科产品增长稳健 [54] - 普洛药业：API、制剂业务夯实底部，CDMO业务成长可期 [54] - 奥锐特：主业增长稳健，新品多肽、寡核苷酸原料药快速放量 [55] - 奥翔药业：中间体+特色原料药+制剂一体化战略取得突破 [56] 财务数据表现 - 25H1原料药板块总收入739.63亿元（同比-5.38%） [13] - 扣非净利润101.60亿元（同比+14.43%） [13] - 25Q2板块总收入364.16亿元（同比-7.87%，环比-3.01%） [13] - 25Q2扣非净利润48.88亿元（同比+3.19%，环比-7.28%） [13] - 经营性现金流25H1为101.56亿元，同比减少13.27% [23]

保荐工作情况 - 保荐人发表专项意见8次[3] - 保荐人每月查询公司募集资金专户[3] - 保荐人本年度拟开展现场检查和培训[3][4] 公司承诺履行 - 公司及股东4项承诺均已履行[7] 其他合规情况 - 保荐业务工作底稿记录、保管合规[4]

股价表现与交易数据 - 9月9日盘中下跌2.04%至9.11元/股 成交额8251.47万元 换手率2.42% 总市值38.26亿元 [1] - 主力资金净流入55.48万元 特大单买卖占比分别为1.24%和1.22% 大单买卖占比分别为18.96%和18.32% [1] - 年内股价累计上涨14.88% 近5/20/60日涨跌幅分别为-0.98%/+6.55%/+17.10% [1] 股东结构与分红情况 - 股东户数1.59万户 较上期减少2.06% 人均流通股23041股 较上期增加2.10% [2] - A股上市后累计派现9654.70万元 近三年累计派现4942.11万元 [2] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入4.27亿元 同比增长11.88% [2] - 归母净利润5848.65万元 同比减少15.91% [2] 公司基本概况 - 主营业务为医药原料药(90.78%)和医药中间体(8.73%) [1] - 属于医药生物-化学制药-原料药行业 概念板块涵盖高血压防治/高送转/原料药/专精特新/小盘等 [1] - 成立于2004年4月 2017年3月在A股上市 注册地位于江西奉新高新技术产业园区 [1]

CMO/CDMO业务表现 - CMO/CDMO业务第二季度实现增长 [1] - 近年CMO/CDMO新增项目数量增多 [1] - 部分老项目正逐渐退出市场 [1] 业务发展策略 - 公司将积极服务现有项目并大力开拓新项目 [1] - 重点推动新项目早日放量以弥补老项目订单减少的缺口 [1] 长期增长预期 - CMO/CDMO业务有望在2027-2028年实现快速增长 [1]

业务结构 - 公司直接发往美国的产品比例较低 [1] - 美国对直接业务加征关税影响不大 [1] 间接业务影响 - 间接业务可能受美国加征关税影响 [1] - 国内及印度出口美国的制剂厂家因关税不确定性持观望态度 [1] - 对公司影响需进一步评估 [1]

公司产品管线进展 - 第二梯队17个新品种在未来3-5年有较大增长空间 [1] - 8个品种处于注册阶段并将陆续贡献营收 [1] 产能规划 - 未来3-5年公司总产能规模预计达到20亿 [1]

CMO/CDMO业务发展现状 - CMO/CDMO业务在第二季度实现增长 [1] - 近年新增项目数量增多 但部分老项目逐渐退出市场 [1] 未来业务战略规划 - 公司将积极服务现有项目并大力开拓新项目 [1] - 争取新项目早日放量以弥补老项目订单减少的缺口 [1] 长期增长预期 - CMO/CDMO业务有望在2027年和2028年实现快速增长 [1]

新产品业绩表现 - 2025年上半年新产品收入达到1.95亿元 [1] - 高端法规市场贡献1.60亿元 [1] - 新兴市场贡献0.35亿元 [1] 行业发展趋势 - 近三年新产品专利密集到期 [1] - 公司未来增长趋势向好 [1]