药物研发进展 - SR604注射液新增血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症临床试验申请于2025年8月22日获国家药监局受理（受理号CXSL2500733）[1] - 药物规格为30mg(1mL)/瓶 注册分类为治疗用生物制品1类 属于境内生产药品注册临床试验申请[1] - 新增适应症针对血管性血友病（VWD） 这是一种由于血管性血友病因子异常导致的遗传性出血性疾病[2] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 包括0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验[2] - 前期已针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症开展试验 于2023年12月21日获得受理（受理号CXSL2300875）[1] - 原适应症已于2024年3月5日获得临床试验批准 目前取得初步安全性和有效性数据 进入疗效探索Ⅱb期试验阶段[1] 药物特性与市场地位 - SR604注射液为人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能[1] - 全球尚无同靶点产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗[2] - 若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验[2] 研发进程管理 - 新增适应症申请不会对原适应症（血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症）的临床试验产生影响[3] - 公司将根据国家药监局审评进度 按照新药临床研究技术要求准备临床研究开展[2]

行业前景 - 血液制品行业发展前景良好 [1] 公司战略 - 2025年上半年公司围绕拓浆和脱浆战略有序开展经营活动 [1] - 具体业绩情况以2025年半年度报告披露为准 [1]

公司股东结构 - 截至2025年8月20日股东总户数为103,944户 [1]

核心事件 - SR604注射液新增血管性血友病患者出血发作预防治疗临床试验申请获国家药监局受理 [1] 产品特性 - SR604注射液为人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] 市场竞争地位 - 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 [1] - 全球无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [1]

公司研发进展 - SR604注射液新增适应症"血管性血友病患者出血发作的预防治疗"的临床试验申请获国家药监局受理 [1] - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] 产品特性 - 该制剂靶向人活化蛋白C 通过结合人活化蛋白C实现抗凝血功能抑制 [1]

公司研发进展 - 上海莱士SR604注射液新增适应症"血管性血友病患者出血发作的预防治疗"的临床试验申请获国家药监局受理 [1] - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] - 全球尚无同靶点产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病预防治疗 [1] 行业竞争格局 - 上海莱士SR604注射液属于全球首创靶点治疗药物 目前该靶点领域无上市竞品 [1] - 血管性血友病预防治疗领域尚未有抗体药物获得批准上市 [1]

核心事件 - 公司SR604注射液新增适应症临床试验申请获国家药监局受理 受理号为CXSL2500733 拟开展血管性血友病患者出血发作的预防治疗临床试验 [1] 产品特性 - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] - 全球尚无同靶点产品上市 亦无抗体药物获批用于血管性血友病预防治疗 [1] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 设置0.2mg/kg每4周给药及0.4mg/kg每4/6/8周给药的多剂量用药间隔方案 [1] - 试验基于前期血友病临床试验数据推进 [1] 疾病领域 - 血管性血友病(VWD)是因血管性血友病因子(VWF)异常导致的遗传性出血性疾病 [1] - 若研制成功 该药物有望显著改善患者用药体验 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年8月22日公司SR604注射液新增适应症临床试验申请获受理[1] - 已开展血友病A/B等适应症试验，本次新增血管性血友病适应症[1] - 将开展血管性血友病Ⅱ期剂量探索试验[2] - 全球尚无同靶点产品上市及抗体药获批用于该症预防治疗[3] - 药物研发到上市周期长、环节多，有不确定性[4]

药物研发进展 - SR604注射液新增"血管性血友病患者出血发作的预防治疗"适应症临床试验申请获国家药监局受理（受理号：CXSL2500733）[1] - 该药物为人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 此前已进入疗效探索IIb期试验阶段[1] - 新增适应症若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验[1] 市场竞争地位 - 全球范围内尚无与该药物同靶点（人活化蛋白C）产品上市[1] - 目前未有抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗领域[1]

股东增持概况 - 近5个交易日共有7家公司获重要股东增持 累计增持数量5970.56万股 增持金额合计3.06亿元 [1] - 同期96家公司涉及减持 合计减持金额达76.96亿元 [1] - 增持金额超千万元的公司共7家 湖北宜化以9758.34万元居首 [1] 重点增持公司 - 湖北宜化获增持733.71万股 金额9758.34万元 期间股价上涨2.20% [1][2] - 上海莱士获增持1241.32万股 金额8509.08万元 期间股价上涨1.01% [1][2] - 三峰环境获增持4473.30万元 金额居第三位 [1] 板块与行业分布 - 主板公司占增持家数5家 创业板2家 [1] - 主板增持金额2.79亿元 创业板增持2666.74万元 [1] - 医药生物和电子行业各有2只个股获增持 [1] 市场表现与资金流向 - 获增持个股近5日平均上涨3.25% 跑输同期沪指 [1] - 万润股份期间涨幅7.37% 鸿利智汇涨幅4.01% 表现突出 [1] - 上海莱士出现资金净流出0.84亿元 湖北宜化净流出0.68亿元 [1] 业绩表现 - 已披露半年报的3家增持公司中 科源制药净利润同比增长18.26% [2] - 科源制药获增持28.27万股 金额1042.60万元 期间股价上涨2.93% [2]