行业概况与竞争格局 - 血液制品行业技术及监管壁垒高，自2001年起无新企业获批，国内正常经营企业不足30家 [2] - 行业竞争焦点从产能扩张转向终端市场精细化运营，未来供应能力强、品种全、营销能力强的企业更具竞争力 [2][3] - 血液制品整体价格自去年下半年开始部分产品有所下调 [9] - 目前行业内公司及经销商均有一定库存 [8] 公司核心战略 - 公司核心发展战略为“拓浆”与“脱浆”齐步走 [4] - “拓浆”聚焦血液制品主业，优化浆站布局，提升采浆效率与质量 [4] - “脱浆”着眼于向生物制药其他高附加值领域拓展，形成“血液制品+创新药”双擎驱动模式 [4][5] 研发与产品管线 - 公司基于血友病积累，正在开展SR604注射液的IIb期临床试验 [5][6] - SR604注射液针对血友病A/B、先天性凝血因子Ⅶ缺乏症及血管性血友病患者出血的预防治疗 [6] - 公司正积极推进多个重组蛋白研发管线布局 [5] 产能与浆源拓展 - 奉贤生产基地扩建项目设计投浆产能为1,500吨以上/年，建设期48个月，目前主体结构已封顶 [13] - 广西莱士目前处于试生产阶段，待完成审批后逐步提升产量 [12] - 浆源开发坚持存量挖潜与增量突破并举，通过并购（如南岳生物）及自建加速浆站开拓 [10][15] - 单采血浆站实行“一对一”向血液制品公司供浆的政策 [14] 市场与国际化布局 - 公司以往有出口业务，主要产品为静注人免疫球蛋白，出口至东南亚、南美等地，占营业收入比例较小 [7] - 未来将借助股东基立福及实控人海尔集团的赋能，加速海外市场拓展，构建“国内领先、全球协同”格局 [7] - 收购南岳生物旨在以华中地区为战略支点，获取血浆资源，提升区域采浆量占比，巩固头部企业地位 [10][11]

药物临床试验批准 - 公司SR604注射液于2025年8月22日受理的新适应症临床试验申请获得国家药监局批准，同意开展针对血管性血友病患者出血发作的预防治疗的临床试验 [1] - 新获批适应症为“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”，药品注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 本次获批开展的是针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验 [3] 药物研发进展与特点 - SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂，能特异性抑制人活化蛋白C的抗凝血功能 [2] - 该药物针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的适应症已于2024年3月5日获得临床试验批准，目前已完成Ⅰ期试验并进入Ⅱb期试验，研究结果已达到临床试验设计目标 [2] - 截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市，也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗，表明其具有首创潜力 [3] 临床试验设计 - 本次血管性血友病适应症的Ⅱ期试验拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [3] - 该品种若研制成功，有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [3]

公司研发进展 - 上海莱士于11月5日宣布其SR604注射液获得国家药品监督管理局新增适应症的临床试验批准 [1] - 新增适应症为用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗 [1]

公司研发进展 - 上海莱士收到国家药监局关于SR604注射液新增适应症的临床试验批准通知书 [1] - 新增临床试验适应症为血管性血友病患者出血发作的预防治疗 [1] - 本次获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验 [1] 临床试验细节 - Ⅱ期试验拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次 [1] - 试验同时包括0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [1] - 该品种若研制成功有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [1] 疾病背景 - 血管性血友病是一种由于血管性血友病因子异常所导致的遗传性出血性疾病 [1] - 本次临床试验是在前期血友病临床试验基础上进行 [1]

天益医疗欧盟认证 - 公司体外循环血路、喂食注射器、带ENFit接头的喂食注射器、动静脉穿刺器产品获得欧盟MDR认证 [1] - 相关产品此前已获得欧盟MDD认证，此次认证表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求 [1] - 获得MDR认证使产品具备欧盟市场最新准入条件，可继续在相关海外市场合法销售 [1] 上海莱士药物研发 - 公司"SR604注射液"新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症获得药物临床试验批准通知书 [1] 英力股份资产收购 - 公司发行股份及支付现金购买深圳市优特利能源股份有限公司77.94%股份并募集配套资金的申请文件获得深交所受理 [1] 创源股份人事变动 - 公司聘任叶晋盛为总裁 [1]

药物研发进展 - 公司SR604注射液获得国家药监局新增适应症“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”的临床试验批准通知书 [1] - 该药物是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 [1] - 针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症预防治疗的适应症已于2023年12月21日获受理 并于2024年3月5日获得临床试验批准 [1] 临床试验状态 - 血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱb期试验 [1] - 针对血管性血友病的新适应症将开展Ⅱ期剂量探索试验 拟进行0.2mg/kg每4周给药一次及0.4mg/kg每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [2] - 相关研究结果已达到临床试验设计目标 具体数据将发表于国际会议和专业期刊 [1] 药物市场定位与潜力 - 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [2] - 该品种若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [2]

药物研发进展 - 公司SR604注射液获得国家药监局批准新增用于血管性血友病患者出血发作预防治疗的临床试验 [1] - SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 [1] - 该药物针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症预防治疗的临床试验申请于2023年12月21日获得受理 并于2024年3月5日获批 [1] 临床试验详情 - 本次获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验 [2] - 试验拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [2] - 针对血友病A/B等适应症的研发已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药Ⅱb期试验 研究结果已达到临床试验设计目标 [1] 药物市场定位与潜力 - 截至公告披露日 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [2] - 该品种若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [2]

天益医疗欧盟市场准入 - 公司体外循环血路、喂食注射器、带ENFit接头的喂食注射器、动静脉穿刺器产品获得欧盟MDR认证 [1] - 相关产品此前已获得欧盟MDD认证，此次认证表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求 [1] - 获得MDR认证使公司产品具备欧盟市场最新准入条件，可继续在相关海外市场合法销售 [1] 上海莱士产品研发进展 - 公司“SR604注射液”新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症获得药物临床试验批准通知书 [3] 创源股份管理层变动 - 公司聘任叶晋盛为新任总裁 [2] 英力股份资本运作 - 公司发行股份及支付现金购买深圳市优特利能源股份有限公司77.94%股份并募集配套资金的申请文件获得深交所受理 [4]

公司概况 - 公司是国内血液制品龙头企业，于2008年6月23日在深交所上市 [1] - 主营业务为生产和销售血液制品，构建了覆盖多地的生产基地，拥有众多单采血浆站，采浆量国内领先 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入达60.91亿元，在行业7家公司中排名第一，高于行业平均数21.55亿元和中位数14.74亿元 [2] - 同期净利润为14.7亿元，同样位居行业第一，高于行业平均数4.67亿元和中位数3.43亿元 [2] - 2025年前三季度营收60.91亿元，同比减少3.54%，净利润14.71亿元，同比减少19.97% [5] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为14.30%，低于行业平均的28.01% [3] - 2025年三季度毛利率为37.12%，低于行业平均的44.76% [3] - 2025年上半年采浆量同比增长近12% [6] 战略与研发 - 2025年6月收购南岳生物以提升规模及浆站覆盖面 [5][6] - 在研产品SR604注射液已进入Ⅱb期临床试验 [5][6] - 公司构建了6大生产基地，拥有55家单采血浆站 [6] 管理层与股东 - 董事长谭丽霞现任海尔集团董事局副主席等多项职务 [4] - 总经理徐俊2024年薪酬为809.64万元，较2023年增加158.95万元 [4] - 截至2025年9月30日，A股股东户数为10.97万，较上期减少0.13% [5] - 十大流通股东中，香港中央结算有限公司持股9932.04万股，较上期减少1167.18万股 [5] 机构观点与预测 - 西南证券预计2025-2027年归母净利润分别为19.5/23.2/26.5亿元，对应PE为23/19/17倍，维持“买入”评级 [5] - 中国银河证券预计2025-2027年归母净利润为20/23/25亿元，同比增速为-8.0%/14.4%/9.3%，维持“推荐”评级 [6]

财务表现 - 公司第三季度实现营业收入21.39亿元 [1] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额大幅提升33.99%，达到6.91亿元 [1] 业务运营与资产规模 - 公司完成对商品生物的并购，资产规模稳步增长至380.20亿元 [1] - 核心在研产品"SR604注射液"已顺利推进至IIb期临床试验阶段 [1] - 产品新增血管性血友病适应症申请获得受理，产品管线持续丰富 [1] 股东信心与资本管理 - 控股股东海盈康年内连续实施三轮增持，累计金额近15亿元 [1] - 公司积极推进股份回购，截至报告期末已回购金额达4.70亿元，用于未来员工激励 [1]