公司治理变动 - 海尔集团于2024年7月30日成为公司实际控制人 [2] - 公司于2024年7月30日召开第六届董事会第一次（临时）会议 [2] - 会议审议通过新一届董事会薪酬与考核委员会的组成 [2] 高管薪酬机制 - 高管薪酬方案由董事会薪酬与考核委员会制定 [2] - 薪酬方案结合高管年度履职情况及目标责任完成情况 [2]

行业概述 - 破伤风被动免疫制剂通过人工方式引入外源性抗体快速中和毒素 用于紧急预防和治疗破伤风 作用迅速但持续时间短[3] - 破伤风病死率高达30%-50% 未规范处理时病死率接近100% 常见感染途径包括深伤口、动物咬伤及污染物接触的伤口[2] - 行业受建筑事故、交通事故及意外创伤事件驱动 同时国民健康意识提升带动主动预防需求增长[1][6] 市场规模 - 2022年市场规模达32.3亿元 同比增长17.45%[1][6] - 2024年市场规模降至26.6亿元 主要因房地产投资放缓导致核心需求人群（建筑劳动者）减少[1][7] - 破伤风人免疫球蛋白产品占比超90% 主导市场结构[1][7] 政策环境 - 国家发布《"十四五"市场监管现代化规划》《质量强国建设纲要》等多项政策 支持生物制品产业发展[4] - 政策涵盖注册指导、分段生产试点及区域产业扶持 为行业创造良好发展环境[4] 产业链分析 - 上游涵盖血浆、生物反应器及纯化介质供应商 中游为研发生产环节 下游通过医疗机构和疾控中心触达终端患者[4] - 国家卫健委规范创伤后破伤风风险分级 高风险伤口需结合被动免疫制剂治疗[4] - 2024年底中国医疗卫生机构达109.2万个（同比增长2.0%） 其中医院3.9万个 基层医疗机构104万个 机构增长带动制剂采购量上升[5] 竞争格局 - 破伤风抗毒素细分市场中 江西生物制品研究所以65.8%销量份额成为龙头 兰州生物等企业占据剩余市场[7] - 破伤风人免疫球蛋白市场竞争激烈 参与者包括卫光生物、华兰生物、上海莱士等超20家企业[8] - 创新产品斯泰度塔单抗注射液（重组单抗）于2025年获批 打破传统血浆依赖格局[8] 代表企业 - 卫光生物2024年营业总收入12.03亿元 毛利润5.04亿元 毛利率41.88% 主营血液制品研发生产[9] - 江西生物制品研究所核心产品破伤风抗毒素出口30余国 累计服务超十亿用户 获省级名牌称号[10] 技术趋势 - 单克隆抗体与重组DNA技术将减少对人血浆依赖 提升产品安全性和产量[10] - 生产工艺优化与冷链物流升级将推动基层医疗机构覆盖 释放县域市场潜力[10]

药物研发进展 - SR604注射液新增血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症临床试验申请于2025年8月22日获国家药监局受理（受理号CXSL2500733）[1] - 药物规格为30mg(1mL)/瓶 注册分类为治疗用生物制品1类 属于境内生产药品注册临床试验申请[1] - 新增适应症针对血管性血友病（VWD） 这是一种由于血管性血友病因子异常导致的遗传性出血性疾病[2] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 包括0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验[2] - 前期已针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症开展试验 于2023年12月21日获得受理（受理号CXSL2300875）[1] - 原适应症已于2024年3月5日获得临床试验批准 目前取得初步安全性和有效性数据 进入疗效探索Ⅱb期试验阶段[1] 药物特性与市场地位 - SR604注射液为人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能[1] - 全球尚无同靶点产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗[2] - 若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验[2] 研发进程管理 - 新增适应症申请不会对原适应症（血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症）的临床试验产生影响[3] - 公司将根据国家药监局审评进度 按照新药临床研究技术要求准备临床研究开展[2]

行业前景 - 血液制品行业发展前景良好 [1] 公司战略 - 2025年上半年公司围绕拓浆和脱浆战略有序开展经营活动 [1] - 具体业绩情况以2025年半年度报告披露为准 [1]

公司股东结构 - 截至2025年8月20日股东总户数为103,944户 [1]

核心事件 - SR604注射液新增血管性血友病患者出血发作预防治疗临床试验申请获国家药监局受理 [1] 产品特性 - SR604注射液为人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] 市场竞争地位 - 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 [1] - 全球无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [1]

公司研发进展 - SR604注射液新增适应症"血管性血友病患者出血发作的预防治疗"的临床试验申请获国家药监局受理 [1] - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] 产品特性 - 该制剂靶向人活化蛋白C 通过结合人活化蛋白C实现抗凝血功能抑制 [1]

公司研发进展 - 上海莱士SR604注射液新增适应症"血管性血友病患者出血发作的预防治疗"的临床试验申请获国家药监局受理 [1] - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] - 全球尚无同靶点产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病预防治疗 [1] 行业竞争格局 - 上海莱士SR604注射液属于全球首创靶点治疗药物 目前该靶点领域无上市竞品 [1] - 血管性血友病预防治疗领域尚未有抗体药物获得批准上市 [1]

核心事件 - 公司SR604注射液新增适应症临床试验申请获国家药监局受理 受理号为CXSL2500733 拟开展血管性血友病患者出血发作的预防治疗临床试验 [1] 产品特性 - SR604注射液为人源化高亲和力单克隆抗体制剂 特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能 [1] - 全球尚无同靶点产品上市 亦无抗体药物获批用于血管性血友病预防治疗 [1] 临床试验设计 - 将开展Ⅱ期剂量探索试验 设置0.2mg/kg每4周给药及0.4mg/kg每4/6/8周给药的多剂量用药间隔方案 [1] - 试验基于前期血友病临床试验数据推进 [1] 疾病领域 - 血管性血友病(VWD)是因血管性血友病因子(VWF)异常导致的遗传性出血性疾病 [1] - 若研制成功 该药物有望显著改善患者用药体验 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年8月22日公司SR604注射液新增适应症临床试验申请获受理[1] - 已开展血友病A/B等适应症试验，本次新增血管性血友病适应症[1] - 将开展血管性血友病Ⅱ期剂量探索试验[2] - 全球尚无同靶点产品上市及抗体药获批用于该症预防治疗[3] - 药物研发到上市周期长、环节多，有不确定性[4]