公司动态 - 上海科华生物工程股份有限公司获得上海市药品监督管理局颁发的体外诊断试剂医疗器械注册证 [1] - 新产品注册证丰富了公司产品线 对公司业务发展具有正面影响 [1] - 公司目前无法预测上述产品对未来营业收入的具体影响 [1]

政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]

公司动态 - 科华生物于9月18日晚间公告收到上海市药品监督管理局颁发的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证（体外诊断试剂）[2]

公司业务动态 - 蜀道装备控股子公司签署2468.38万元生产线技术改造施工合同 加速氢能产业布局 [1] - 棕榈股份中标4.33亿元高标准农田建设项目 占公司2024年营收14.12% [3] - 三维股份子公司中标1.58亿元铁路轨枕采购项目 [20] - 天地源子公司以20.15亿元竞得西安高新区住宅用地 [9] - 富临精工控股子公司获宁德时代15亿元预付款 用于磷酸铁锂材料供应 [15] - 永安林业子公司拟开展总投资1.54亿元国家储备林建设项目 建设规模2.51万亩 [32] - 兴业科技与苏州能斯达签署战略协议 共同研发柔性电子皮肤 [53] - 绿通科技与动力再生签署战略协议 推动动力电池回收利用 [59] - 民生银行50亿美元中期票据计划在香港联交所上市 [56] 融资与资本运作 - 五洲交通成功发行2亿元中期票据 利率2.10% 期限3年 [5] - 天地源子公司拟向关联方申请不超过5亿元委托贷款 [7][8] - 应流股份可转债启动发行 9月19日申购 [24] - 鹿山新材增加闲置自有资金理财额度至7.5亿元 风险等级调整至R3级 [24] - 劲旅环境拟使用不超过3亿元闲置募集资金进行现金管理 [30] 政府补助与补偿 - 中粮科技收到3000万元土地征收补偿款 [2] - 长春一东控股子公司获285万元政府补助 占最近年度归母净利润122.78% [4] - 昀冢科技控股子公司获2012万元政府补助 [16] 产品研发与注册 - 欧普康视医用超声雾化器获第二类医疗器械注册证 [11] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 [17] - 精华制药医用海藻酸钠创面敷料获医疗器械注册证 [18] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 [21] - 广济药业化学原料药维生素B6再注册获批准 [27][28] - 泰恩康全资子公司甲磺酸沙非胺片药品注册申请获受理 [26] - 华海药业子公司获美国FDA批准开展HB0043临床试验 [44] 公司治理与人事变动 - 景嘉微副总裁刘培福辞职 [13] - 华依科技核心技术人员张洁萍退休 [24] - *ST立航实控人、董事长解除留置并恢复正常履职 [42] 股东减持计划 - 芯瑞达股东拟减持不超过27.34万股 占总股本0.13% [34] - 永鼎股份控股股东拟减持不超过4385.97万股 占总股本3% [45] - 皇马科技控股股东拟减持不超过500万股 占总股本0.85% [48] - 展鹏科技2股东拟合计减持不超过3.18%股份 [50] - 栖霞建设股东拟减持不超过3150万股 占总股本3% [51] - 莱绅通灵股东拟减持不超过343万股 占总股本1% [57] - 特发服务股东拟减持不超过338万股 占总股本2% [61] - 圣龙股份控股股东等拟减持不超过709万股 占总股本3% [63] - 阿莱德股东拟减持不超过180万股 占总股本1.5% [65] 产能恢复与业务说明 - 益佰制药恢复小儿止咳糖浆生产销售 [39] - 安培龙公告机器人力传感器产品收入占比极低 尚未形成批量订单 [41] - 豪恩汽电公告机器人业务产品处于研发阶段 暂未形成收入 [47] 子公司设立与投资 - 凌玮科技设立全资子公司上海凌硅探索新材料科技 注册资本100万元 [19] 权益分派 - 海象新材拟每10股派现3元 [35] - 粤海饲料拟每10股派现1.13元 [37] 监管措施 - 和顺科技因信息披露问题收到浙江证监局警示函 [26]

公司动态 - 科华生物获得上海市药品监督管理局颁发的铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)医疗器械注册证 [1] - 该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆样本中的铁蛋白含量 [1] - 产品临床用途包括铁代谢相关疾病如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断 [1]

公司产品注册 - 公司收到上海市药品监督管理局颁发的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证 [1] 产品线拓展 - 新产品注册证取得丰富了公司体外诊断试剂产品线 [1] 业务影响 - 新产品注册将对公司业务发展产生正面影响 [1]

产品注册获批 - 科华生物获得上海市药品监督管理局颁发的铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)医疗器械注册证[1] - 该试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白含量[1] - 产品临床应用于铁代谢相关疾病（如血色素沉着症和缺铁性贫血）的辅助诊断[1] 技术平台与市场定位 - 产品采用胶乳免疫比浊法技术平台进行铁蛋白定量检测[1] - 注册证获批强化公司在体外诊断试剂领域的医疗器械产品线布局[1]

产品注册获批 - 公司获得上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂) [1] - 涉及产品为铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） [1] - 该试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白(FER)含量 [1] 临床应用领域 - 产品主要用于铁代谢相关疾病的辅助诊断 [1] - 具体应用于血色素沉着症和缺铁性贫血的临床诊断辅助 [1]

新产品 - 公司获铁蛋白测定试剂盒医疗器械注册证[2] - 注册证编号沪械注准20252400408，有效期至2030年9月16日[2] - 产品用于铁代谢疾病辅助诊断，丰富产品线[2] 未来展望 - 无法预测产品对未来营收的影响[2]

科华转债回售信息 - 债券代码128124，简称科华转债[3] - 回售价格100.241元/张（含息、税）[3] - 回售申报期2025年9月10日至16日[3] - 有效申报张数70张，金额7,016.87元（含息、税）[3] 资金时间安排 - 发行人资金到账日2025年9月19日[3] - 回售款划拨日2025年9月22日[3] - 投资者回售款到账日2025年9月23日[3] 其他情况 - 本次回售对公司财务无重大影响[5] - 未回售转债继续在深交所交易[6]